Vastustuskyvyn kehittäminen COVID-19-pandemian aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Teoreettinen viitekehys: Maailma kokee Corona Virus Disease-2019:n (COVID-19) puhkeamiseen liittyvää muuttuvaa tilannetta, ja stressinhallinnan ja itsehoidon tarve on enemmän kuin koskaan. Useat tutkimukset huomauttivat, että COVID-19-pandemiaan liittyy erittäin merkittäviä psykologisia häiriöitä, jotka monissa tapauksissa täyttäisivät kliinisen merkityksen kynnyksen. Henkinen joustavuus on kriittinen paitsi sopeutumiselle myös menestymiselle näinä ennennäkemättöminä aikoina. Kun stressin vastoinkäymiset tai trauma iskevät, sitkeät ihmiset kokevat edelleen vihaa, surua ja kipua, mutta he pystyvät jatkamaan toimintaansa - sekä fyysisesti että psyykkisesti. Resilienssi on dynaaminen prosessi ja sitä voidaan mahdollisesti harjoitella.
Tavoitteet: Testaa resilienssin (RASMUS) ja aktiivisen kontrollin (PMR) lisäämiseen tähtäävän kattavan koulutusohjelman tehokkuutta suhteessa aivojen rakenteeseen, toimintaan ja metaboliittitasoihin.
Menetelmät: Itävallan väestöstä 192 ihmistä, jotka kärsivät psykologisesta ahdistuksesta COVID-19-pandemian yhteydessä, määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta hoitotilanteesta: RASMUS tai PMR. Tulosmittaukset tehdään toimenpiteen alussa, jälkeen (lyhytaikainen vaikutus) ja 6 kuukauden seurannan lopussa (pitkäaikainen vaikutus). Tutkimusarvioinnit suoritetaan puhelin- ja/tai videoneuvottelualustojen sekä online-kyselylomakkeiden kautta. RASMUS ja PMR tarjotaan (ryhmä)verkkokursseina videoneuvottelualustojen kautta. Lisäksi 100 tutkimukseen osallistunutta rekrytoidaan neuroimaging-alatutkimukseen (25/sukupuoli/tila), ja heille tehdään magneettikuvaus (MRI) aivoenergian aineenvaihdunnan, toiminnallisen yhteyden ja aivojen vasteiden tutkimiseksi toiminnallisen MRI:n aikana. MRI tehdään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (lyhytaikainen vaikutus) ja 6 kuukauden seurannan lopussa (pitkäaikainen vaikutus).
Innovaatio: Vaikka päätutkimuksessa tarkastellaan kahden mahdollisesti hyödyllisen toimenpiteen tehokkuutta mielenterveyden parantamiseksi, nykyinen alatutkimus tutkii näiden interventioiden mahdollisia vaikutuksia aivojen tilavuuteen ja aivokuoren paksuuteen, aineenvaihduntatuotteiden tasoihin stressiin liittyvillä aivoalueilla ja aivoissa. reaktioita sekä toiminnallista aivojen yhteyksiä ja viestintää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Hofer, Dr.
- Puhelinnumero: +4351250423669
- Sähköposti: a.hofer@i-med.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nataliia Maronchuk, MSc.
- Puhelinnumero: +4351250482544
- Sähköposti: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Hofer, MD
- Puhelinnumero: +4351250423669
- Sähköposti: a.hofer@i-med.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Nataliia Maronchuk, MSc
- Puhelinnumero: +4351250482544
- Sähköposti: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GSI-T-pisteet (Mini-SCL) ≥63,
- BRS-pisteet <3,
- sujuvasti saksan puhuja,
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaiset psykiatriset häiriöt (vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] 7.0.2:lla) ja nikotiini- tai kofeiiniriippuvuus ovat hyväksyttäviä.
- harjoittaa tällä hetkellä kaikenlaista psykologien ja/tai psykiatrien tarjoamaa säännöllistä psykologista terapiaa,
- osallistuu tällä hetkellä kaikenlaisiin (ryhmä)interventioihin muilta aloilta (sosiaalityö, pedagogiikka, valmennus, vaihtoehtoinen terapia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RASMUS Resilience Training
RASMUS on systemaattinen, käyttäytymiseen tähtäävä ryhmävalmennus, jossa käytetään seuraavia menetelmiä: mindfulness-harjoitukset, itsemyötätuntoharjoitukset/ohjatut meditaatiot, tiedon siirto opetuspuheen/luennon avulla, aiheiden työstäminen yksilössä ja pienryhmässä. työskentely, ryhmäharjoitukset, ryhmäkeskustelu ja -vaihto, selviytymisstrategioiden kouluttaminen: somaattinen, kognitiivinen ja emotionaalinen taso, opitun itsenäinen reflektointi, kotitehtävät, viikkoprotokollat, siirtyminen arkeen, kyselyt resilienssitekijöistä, mindfulnessista ja itseohjautumisesta myötätuntoa itsehillintää kohtaan, kurssien aiheiden yhdistäminen toisiinsa.
|
RASMUS on lyhenne sanoista "Resilience mindfulnessin, self-compassion and self-care" ja on saksankielinen 10-viikkoinen ryhmäresilienssiohjelma, jossa on yksi harjoitusyksikkö viikossa. RASMUS-ohjelman pääsisältö perustuu seitsemään resilienssitekijään, eli hyväksyntään, optimismiin, vastuun kantamiseen, ratkaisusuuntautumiseen, tulevaisuuteen suuntautumiseen, roolien selkeyteen ja verkostoitumiseen mukaan lukien mindfulness-, itsemyötätunto- ja itsehoitonäkökohdat. RASMUS on testattu ja sertifioitu saksalaisen ennaltaehkäisystandardin mukaisesti. Ennaltaehkäisyn keskustestikeskus on myöntänyt hyväksyntämerkin liikunnan, ravitsemuksen, stressinhallinnan/rentoutumisen ja riippuvuutta aiheuttavien aineiden käytön aloille. Tästä syystä tämä koulutusohjelma on sertifioitu ennaltaehkäisykurssiksi, jonka Saksan lakisääteiset sairausvakuutusyhtiöt tunnustavat. Lisäksi RASMUS voidaan ja tarjotaan jo (ryhmä)verkkokurssina. |
|
Active Comparator: Progressiivinen lihasten rentoutuminen
Progressiivinen lihasrelaksaatio on tieteellisesti todistettu rentoutusmenetelmä, jonka tavoitteena on tiettyjen lihasryhmien tietoinen, tahallinen jännitys ja rentoutuminen, mikä voi viedä kehon syvän rentoutumisen tilaan.
Sovellus ei ole tehokas vain potilailla, joilla on erilaisia sairauksia, vaan myös terveillä ihmisillä.
|
Progressiivinen lihasrelaksaatio on tyypillinen rentoutumistekniikka, jota käytetään monenlaisissa häiriöissä. Amerikkalaisen lääkärin E.Jacobsonin 1920-luvun lopulla kehittämä se perustuu havaintoon, että ahdistuneisuustiloihin liittyy yleensä lisääntynyt lihasjännitys, kun taas lepotilassa lihakset ovat rentoutuneet. Tätä tekniikkaa soveltamalla yksilö oppii rentouttamaan useita kehon lihasryhmiä. Nykyisen projektin yhteydessä PMR on valittu aktiiviseksi kontrolliehdokkaaksi, koska se on laajalti hyväksytty ja helposti toteutettavissa oleva rentoutusharjoitus, joka voidaan tarjota (ryhmä)verkkokurssina ja joka ei sisällä erityistä RASMUS-sisältöä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismuutospisteet aikuisten resilienssiasteikossa (RSA) tutkimuksen suorittaneiden keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
RSA on monitekijäinen resilienssikyselylomake, joka mittaa keskeisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat korkeaan resilienssiin, nimittäin perheen tuki ja yhteenkuuluvuus, ulkoiset tukijärjestelmät sekä dispositiivinen asenne ja käyttäytyminen.
Tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia alueita: itsenäkemys, suunniteltu tulevaisuus, sosiaalinen osaaminen, rakenteellinen tyyli, perheen yhteenkuuluvuus ja sosiaaliset resurssit.
Se koostuu 33 kohdasta, jotka on vastattava 7-pisteen vastausasteikolla
|
Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun kokonaismuutospisteet (WHOQOL BREF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
WHOQOL BREF (lyhyt lomake) on työkalu, joka arvioi subjektiivista elämänlaatua.
Se on itsearviointiväline, 24-osainen, jota käytetään laajasti kansainvälisissä kokeissa ja joka koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen, psykologinen, sosiaalinen ja ympäristö.
|
Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Affective Style Questionnaire (ASQ) -muutospisteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
ASQ on 20 pisteen asteikko, joka mittaa kolmea affektiivista tyyliä, jotka kätkevät, mukautuvat ja sietävät, 5 pisteen Likert-asteikolla välillä (1) = "ei pidä paikkaansa ollenkaan" - (5) = "erittäin totta minä".
|
Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Kokonaismuutospisteet itsemyötätuntoasteikolla (SCS-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
SCS-D-lyhytlomake on itsemyötätuntoa arvioiva kyselylomake, joka sisältää 12 kohtaa kuudella ala-asteikolla: itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen inhimillisyys, eristäytyminen, mindfulness ja yli-identifiointi.
Kysymyksiin on vastattava 5-pisteen Likert-asteikolla 1 = "erittäin harvoin" - 5 = "erittäin usein".
|
Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Kokonaismuutospisteet Mindful Attention and Awareness -asteikolla (MAAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
MAAS:ia käytetään kirjaamaan itsearvioitu dispositiivinen mindfulness seuraavien kolmen ominaisuuden osalta: (1) tarkoituksellinen, (2) nykyhetkeen liittyvä ja (3) ei-tuomitseva.
Kysely sisältää 15 itseään koskevaa väitettä, joihin tulee vastata 6-pisteen Likert-asteikolla välillä (1) = "melkein aina" - (6) = "lähes ei koskaan".
|
Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Kokonaismuutospisteet havaitun stressin asteikolla (PSS-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
PSS-10-asteikolla vastaajat raportoivat, missä määrin elämäntilanteet ovat olleet arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja viimeisen kuukauden aikana 5-pisteen Likert-asteikolla välillä (0) = "ei koskaan" - (4) = "erittäin". usein".
|
Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Kokonaismuutospisteet lyhyessä COPE-inventaariossa (COPE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
Lyhyt COPE Inventory -tutkimusta käytetään arvioimaan koehenkilöiden taipumusta käyttää mukautuvia ja huonosti mukautuvia selviytymisstrategioita.
Epäsopeutuvia selviytymisstrategioita ovat: kieltäminen, päihteiden käyttö, käyttäytymisen irrottautuminen, itsensä häiritseminen, itsensä syyttely.
Mukautuvat selviytymisstrategiat puolestaan ovat: aktiivinen selviytyminen, emotionaalinen tuki, tunteiden ilmaiseminen, instrumentaalinen tuki, positiivinen uudelleentulkinta, suunnittelu, huumori ja hyväksyminen.
|
Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -muutospisteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
ISI on lyhyt itseraportointiväline, joka mittaa koehenkilöiden käsitystä unettomuudesta.
ISI koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat nukahtamisen ja unen ylläpitoon liittyvien vaikeuksien vakavuutta, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöitä, uniongelman aiheuttaman heikentymisen havaittavuutta sekä uniongelman aiheuttaman ahdistuksen tai huolen astetta.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28.
Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan unettomuuteen.
|
Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST) kokonaismuutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
ASSIST-mittaria käytetään tupakoinnin, alkoholin ja huumeiden käytön arvioimiseen
|
Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Lyhyen oireen tarkistuslistan (BSCL) kokonaismuutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
BSCL on Mini-SCL:n laajennettu versio, ja se tallentaa henkilön subjektiivisesti havaitun vamman 53 fyysisen ja psyykkisen oireen kautta.
Se tarjoaa moniulotteisen arvioinnin, jossa on mahdollisuus toistuviin mittauksiin.
Psykologista stressiä mitataan yhdeksällä asteikolla: aggressiivisuus/vihamielisyys, ahdistuneisuus, masennus, vainoharhainen ajattelu, fobinen pelko, psykoottisuus, somatisaatio, sosiaalisen kontaktin epävarmuus, pakko-oireisuus ja kolme globaalia parametria: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI) ) ja Positive Symptom Total (PST)
|
Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Kokonaismuutospisteet väsymisarviointiasteikolla (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
Yleinen väsymyskysely sisältää yhteensä 10 kohtaa, joista viisi kuvaa henkistä väsymystä ja fyysistä väsymystä.
Arvosanaa ≥22 käytetään kynnyksenä määritettäessä relevantin väsymyksen esiintyminen.
|
Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
|
Kokonaismuutospisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
HADS koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka mittaavat masennuksen oireita (7 kohtaa) ja ahdistusta (7 kohtaa) nelipisteisellä Likert-asteikolla.
|
Lähtötilanne (T1), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (T2) ja 6 kuukauden seuranta (T3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu (M.I.N.I.)
Aikaikkuna: Seulonta (T1)
|
Kaikki DSM-5-psykiatriset häiriöt seulotaan M.I.N.I. 7.0.2 rekrytointivaiheessa.
M.I.N.I. on validoitu, jäsennelty diagnostinen haastattelutyökalu, jolla on korkea diagnostinen luotettavuus ja joka koostuu kysymyksistä, jotka vastaavat mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan oireita.
|
Seulonta (T1)
|
|
The Brief Resilience Scale (BRS)
Aikaikkuna: Seulonta (T1)
|
BRS mittaa kykyä toipua stressistä, ja se on ainoa asteikko, joka ei vain arvioi tekijöitä, jotka voivat edistää mielenterveyttä vastoinkäymisistä huolimatta.
Useimmissa resilienssiarvioinneissa tarkastellaan resilienssiä kehittäviä tekijöitä, mutta BRS on itsearviointikysely, jonka tarkoituksena on mitata yksilön kykyä "palautua stressistä".
Tämä instrumentti koostuu kolmesta positiivisesti ja kolmesta negatiivisesti muotoillusta kohteesta, jotka liittyvät yksilön kykyyn toipua vastoinkäymisistä.
|
Seulonta (T1)
|
|
Mini-oireiden tarkistuslista (Mini-SCL)
Aikaikkuna: Seulonta (T1)
|
Mini-SCL kehitettiin ensisijaisesti herkäksi seulontainstrumentiksi ja tulosten mittaamiseen.
Se sisältää kolme asteikkoa, joista jokaisessa on kuusi kohtaa SCL-90®-S:stä: masennus, ahdistus ja somatisaatio sekä globaali indeksi (GSI) psykologisen stressin tallentamiseksi viimeisen seitsemän päivän aikana.
T-pisteen 63 ehdotetaan olevan raja-arvo, joka osoittaa merkittävää kärsimystä.
|
Seulonta (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Building resilience
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .