Creación de resiliencia durante la pandemia de COVID-19: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Marco teórico: el mundo está experimentando la evolución de la situación asociada con el brote de la enfermedad del virus Corona-2019 (COVID-19), y hay más necesidad que nunca de manejo del estrés y autocuidado. Varios estudios señalaron que la pandemia de COVID-19 está asociada con niveles muy significativos de angustia psicológica que en muchos casos alcanzarían el umbral de relevancia clínica. La resiliencia mental es fundamental no solo para adaptarse sino también para prosperar en estos tiempos sin precedentes. Cuando el estrés, la adversidad o el trauma golpean, las personas resilientes aún experimentan ira, pena y dolor, pero pueden seguir funcionando, tanto física como psicológicamente. La resiliencia es un proceso dinámico y potencialmente puede ser entrenada.
Objetivos: Probar la eficacia de un programa de entrenamiento integral dirigido a aumentar la resiliencia (RASMUS) y una condición de control activo (PMR) en relación con la estructura cerebral, la función y los niveles de metabolitos.
Métodos: 192 personas de la población general de Austria que sufren trastornos psicológicos en el contexto de la pandemia de COVID-19 serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: RASMUS o PMR. Las medidas de resultado se realizan al inicio, después de la intervención (efecto a corto plazo) y al final del seguimiento de 6 meses (efecto a largo plazo). Las evaluaciones del estudio se realizarán por teléfono y/o plataformas de videoconferencia y cuestionarios en línea. RASMUS y PMR se ofrecerán como cursos (grupales) en línea a través de plataformas de videoconferencia. Además, 100 participantes del estudio serán reclutados para el subestudio de neuroimagen (25/sexo/condición) y se someterán a imágenes de resonancia magnética (IRM) para investigar el metabolismo de la energía cerebral, la conectividad funcional y las respuestas cerebrales durante la IRM funcional. La resonancia magnética se realizará al inicio, después de la intervención (efecto a corto plazo) y al final de un seguimiento de 6 meses (efecto a largo plazo).
Innovación: mientras que el estudio principal examina la eficacia de dos intervenciones potencialmente útiles para mejorar la salud mental, el subestudio actual investiga los efectos potenciales de estas intervenciones en la volumetría cerebral y el grosor cortical, en los niveles de metabolitos en las regiones cerebrales relacionadas con el estrés, en el cerebro respuestas, así como en la conectividad funcional del cerebro y la comunicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Hofer, Dr.
- Número de teléfono: +4351250423669
- Correo electrónico: a.hofer@i-med.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nataliia Maronchuk, MSc.
- Número de teléfono: +4351250482544
- Correo electrónico: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
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Contacto:
- Alex Hofer, MD
- Número de teléfono: +4351250423669
- Correo electrónico: a.hofer@i-med.ac.at
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Contacto:
- Nataliia Maronchuk, MSc
- Número de teléfono: +4351250482544
- Correo electrónico: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación GSI-T (Mini-SCL) ≥63,
- Puntuación BRS <3,
- hablantes fluidos de alemán,
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) (verificado por Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional [M.I.N.I.] 7.0.2), un historial de dependencia de nicotina o cafeína es aceptable,
- actualmente participando en cualquier forma de terapia psicológica regular ofrecida por psicólogos y/o psiquiatras,
- actualmente participando en algún tipo de intervención (grupal) de otras disciplinas (trabajo social, pedagogía, coaching, terapia alternativa, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resiliencia RASMUS
RASMUS es una formación grupal sistemática y orientada al comportamiento en la que se utilizan los siguientes métodos: ejercicios de atención plena, ejercicios de autocompasión/meditaciones guiadas, transferencia de conocimientos mediante una charla/conferencia didáctica, elaboración de los temas en forma individual y en pequeños grupos. trabajo, ejercicios en grupo, discusión e intercambio en grupo, entrenar estrategias de afrontamiento: niveles somático, cognitivo y emocional, reflexión independiente sobre lo aprendido, deberes, protocolos semanales, traslado a la vida cotidiana, cuestionarios sobre factores de resiliencia, mindfulness y auto- compasión por el autocontrol, vinculando los temas del curso entre sí.
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RASMUS significa "Resiliencia a través de la atención plena, la autocompasión y el autocuidado" y es un programa de resiliencia grupal de 10 semanas en idioma alemán con una unidad de entrenamiento por semana. El contenido principal de RASMUS se basa en siete factores de resiliencia, es decir, aceptación, optimismo, asumir la responsabilidad, orientación a la solución, orientación al futuro, claridad de roles y orientación a la red, incluidos los aspectos de atención plena, autocompasión y autocuidado. RASMUS ha sido probado y certificado de acuerdo con la Norma de Prevención Alemana. El Centro de Pruebas de Prevención Central ha otorgado el sello de aprobación para las áreas de ejercicio, nutrición, manejo del estrés/relajación y consumo de sustancias adictivas. En consecuencia, este programa de capacitación ha sido certificado como un curso de prevención reconocido por las compañías de seguros de salud legales alemanas. Además, RASMUS puede y ya se ofrece como un curso en línea (grupal). |
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Comparador activo: Relajación Muscular Progresiva
Como método de relajación con efectos científicamente probados, la relajación muscular progresiva tiene como objetivo la tensión y relajación consciente y voluntaria de ciertos grupos musculares, lo que puede llevar al cuerpo a un estado de relajación profunda.
La aplicación no solo es efectiva en pacientes con diversas enfermedades, sino también en personas sanas.
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La relajación muscular progresiva es una técnica de relajación representativa utilizada en una amplia gama de trastornos. Desarrollado por el médico estadounidense E.Jacobson a fines de la década de 1920, se basa en el hallazgo de que los estados de ansiedad suelen ir acompañados de un aumento de la tensión muscular, mientras que en los estados de reposo los músculos están relajados. Al aplicar esta técnica, un individuo aprende a relajar varios grupos de músculos en el cuerpo. En el contexto del proyecto actual, se elige PMR como condición de control activo porque es un ejercicio de relajación ampliamente aceptado y fácil de implementar que se puede ofrecer como un curso en línea (grupal) y no incluye contenidos específicos de RASMUS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de cambio total en la Escala de resiliencia para adultos (RSA) entre los que completaron el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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RSA es un cuestionario de resiliencia multifactorial, que mide los factores clave que contribuyen a una alta resiliencia, a saber, el apoyo y la cohesión familiar, los sistemas de apoyo externo y las actitudes y comportamientos de disposición.
Se investigan las siguientes áreas: percepción de sí mismo, futuro planificado, competencia social, estilo estructural, cohesión familiar y recursos sociales.
Consta de 33 ítems que deben responder en la escala de respuesta de 7 puntos
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Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de cambio total en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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El WHOQOL BREF (forma corta) es una herramienta que evalúa la calidad de vida subjetiva.
Es un instrumento de autoevaluación de 24 ítems ampliamente utilizado en ensayos internacionales y consta de 4 dominios: físico, psicológico, social y ambiental.
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Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Puntuaciones de cambio total en el cuestionario de estilo afectivo (ASQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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El ASQ es una escala de 20 ítems que mide los tres estilos afectivos: ocultar, ajustar y tolerar, en una escala Likert de 5 puntos que va desde (1) = "nada cierto para mí" hasta (5) = "muy cierto para mí". a mí".
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Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Puntuaciones de cambio total en la escala de autocompasión (SCS-D)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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El formulario corto SCS-D es un cuestionario para la evaluación de la autocompasión que consta de 12 ítems con seis subescalas: bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación.
Las preguntas deben responderse en una escala Likert de 5 puntos de 1 = "muy rara vez" a 5 = "muy a menudo".
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Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Puntuaciones de cambio total en la escala de conciencia y atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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El MAAS se utiliza para registrar la atención plena disposicional autoevaluada en las siguientes tres características: (1) intencional, (2) relacionada con el momento presente y (3) sin prejuicios.
El cuestionario incluye 15 afirmaciones relacionadas con uno mismo que deben responderse en una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde (1) = "casi siempre" hasta (6) = "casi nunca".
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Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Puntuaciones de cambio total en la escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Con la escala PSS-10, los encuestados informan el grado en que las situaciones en la vida de uno han sido impredecibles, incontrolables y sobrecargadas en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va desde (0) = "nunca" a (4) = "muy a menudo".
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Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Puntajes de cambio total en el inventario COPE breve (COPE)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Se aplica el Inventario COPE breve para evaluar la disposición de los sujetos a utilizar estrategias de afrontamiento adaptativas y desadaptativas.
Las estrategias de afrontamiento desadaptativas incluyen: negación, uso de sustancias, desconexión conductual, autodistracción, autoculpabilización.
Las estrategias de afrontamiento adaptativo a su vez son: afrontamiento activo, apoyo emocional, expresión de emociones, apoyo instrumental, reinterpretación positiva, planificación, humor y aceptación.
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Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Puntuaciones de cambio total en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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El ISI es un breve instrumento de autoinforme que mide la percepción del insomnio por parte de los sujetos.
El ISI consta de siete ítems que evalúan la gravedad de las dificultades para iniciar y mantener el sueño, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, la percepción del deterioro atribuido al problema del sueño y el grado de angustia o preocupación causado por el problema del sueño.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4 y la puntuación total varía de 0 a 28.
Una puntuación más alta sugiere un insomnio más severo.
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Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Puntajes de cambio total en la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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El ASSIST se utiliza para evaluar el consumo de tabaco, alcohol y drogas.
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Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Puntuaciones de cambio total en la lista breve de verificación de síntomas (BSCL)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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El BSCL es la versión extendida del Mini-SCL y registra el deterioro percibido subjetivamente de una persona a través de 53 síntomas físicos y psicológicos.
Ofrece una evaluación multidimensional con la posibilidad de mediciones repetidas.
El estrés psicológico se mide mediante nueve escalas: agresividad/hostilidad, ansiedad, depresión, pensamiento paranoico, miedo fóbico, psicoticismo, somatización, inseguridad en el contacto social, compulsividad y tres parámetros globales: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI ) y el Total de Síntomas Positivos (PST)
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Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Puntuaciones de cambio total en la escala de evaluación de fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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El cuestionario de fatiga general consta de 10 ítems en total, cinco que reflejan fatiga mental y fatiga física.
Se utiliza una puntuación de ≥22 como umbral para determinar la presencia de fatiga relevante.
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Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Puntuaciones de cambio total en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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El HADS consta de dos subescalas que miden síntomas de depresión (7 ítems) y ansiedad (7 ítems) en una escala de Likert de cuatro puntos.
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Línea de base (T1), 10 semanas (post tratamiento) (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
Periodo de tiempo: Cribado (T1)
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Cualquier trastorno psiquiátrico del DSM-5 se examinará con M.I.N.I. 7.0.2 en la etapa de reclutamiento.
El M.I.N.I. es una herramienta de entrevista diagnóstica estructurada y validada con alta confiabilidad diagnóstica, que consta de preguntas que son paralelas a los síntomas del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales.
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Cribado (T1)
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La Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Cribado (T1)
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La BRS mide la capacidad de recuperarse del estrés y es la única escala que no solo evalúa los factores que pueden favorecer la salud mental a pesar de las adversidades.
Si bien la mayoría de las evaluaciones de resiliencia analizan los factores que desarrollan la resiliencia, el BRS es un cuestionario de autoevaluación destinado a medir la capacidad de un individuo para "recuperarse del estrés".
Este instrumento consta de tres elementos redactados positivamente y tres redactados negativamente que se relacionan con la capacidad del individuo para recuperarse de la adversidad.
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Cribado (T1)
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Mini lista de verificación de síntomas (Mini-SCL)
Periodo de tiempo: Cribado (T1)
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El Mini-SCL se desarrolló principalmente como un instrumento de detección sensible y para la medición de resultados.
Consta de tres escalas, cada una con seis ítems del SCL-90®-S: Depresión, Ansiedad y Somatización, así como un índice global (GSI) para registrar el estrés psicológico en los últimos siete días.
Se sugiere una puntuación T de 63 como puntuación de corte para indicar una angustia significativa.
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Cribado (T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck
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- Building resilience
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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