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職場の背中の痛みを軽減するためのソフト アクティブ バック Exosuit

2025年5月9日 更新者:David Adam Quirk、Wyss Institute at Harvard University

職業性腰痛とけがのリスクを軽減するためのソフト アクティブ バック エグゾスーツの有効性

この臨床試験の目的は、ウェアラブル バック エキソスーツが、工業環境で物を曲げたり、持ち上げたり、下げたりする労働者にとって、より安全かつ容易になるかどうかを判断することです。

多くの研究は、ウェアラブルな背中の外骨格または外骨格スーツが、人の背中の筋肉の働きを弱めるのに役立つ力を提供できることを示しています. エグゾスーツは職場での労力と疲労のレベルを下げ、職場での背中の痛みを軽減すると考えられています。 バック・エグゾスーツは仕事を楽にする解決策になるかもしれないが、現実の世界で長期間にわたってどれだけうまく機能するかは不明である.

研究者は、勤務中に背中のエグゾスーツを着用している労働者が、背中のエクソスーツを着用していない労働者よりも腰痛や怪我の発生率が低いかどうかを知りたがっています. 調査員はまた、エグゾスーツ テクノロジーが職場にどの程度うまく統合されているか (たとえば、このテクノロジーが仕事のパフォーマンスをどのように改善または阻害するか) についても知りたいと考えています。

参加者は無作為にエグゾスーツ グループまたはコントロール グループに分けられます。 エグゾスーツ グループの参加者には、仕事で好きなだけ使用できるバック エグゾスーツが提供されます。 すべての参加者は、毎月アンケートに回答します。

研究者は、Exosuit グループを対照グループと比較して、職場で背中の Exosuit を使用することで、腰の怪我や痛みのリスクと影響を軽減できるかどうかを確認します。 研究者はまた、背中のエグゾスーツが仕事の生産性に影響を与えるかどうか、参加者がエクソスーツが時間の経過とともに有用または面倒になるかどうかを確認したいと考えています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40165
        • Undisclosed Location

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • インダストリアル パートナーのフルタイム (週 35 時間以上) の従業員として働く
  • 定期的に腰の高さよりも 50% 以上高い位置で物を曲げたり、持ち上げたり、下げたりすることが、座っていない状態で 1 時間以上続く複数の期間に渡って行われている
  • 英語が読める・話せる
  • インターネットにアクセスできる
  • エグゾスーツ シフトのデモンストレーションを完了した
  • 太ももの周囲は > 19" かつ < 32"
  • 背中の長さ (首から腸骨稜まで) は >18 インチです。

除外基準:

  • インダストリアル パートナーが直接雇用していない臨時労働者
  • 感覚運動障害の診断または自己申告(脳卒中、パーキンソン病、ALS、多発性硬化症、脊髄損傷など)
  • ペースメーカーまたはその他の電動埋め込み型医療機器の使用
  • -参加者が骨を折る可能性が高い病状(すなわち、骨粗鬆症または骨減少症)
  • 過去2年間の脊椎骨折
  • 参加者の生涯における複数の脊椎レベルでの脊椎手術。椎体形成術を含みますが、ステロイド、神経ブロッカーなどの注射は除きます。
  • 過去 2 年間に、椎体形成術を含むが、ステロイド、神経遮断薬などの注射を除く、単一の脊椎レベルでの脊椎手術の医療を求めました。
  • 現在の悪性がん
  • 現在妊娠中
  • エクソスーツが悪化させる可能性のある皮膚の問題/感度 (例: 薄い皮膚、敏感な皮膚、発疹が出やすい、あざができやすい、または皮膚の状態、表皮水疱症など)
  • 背中上部または首の痛みの現在のエピソードで、職場での義務の変更が必要
  • 最近の LBP のエピソードで、過去 3 か月間に片足または両足の下 (太ももの中部以降) に放射状の痛み (鋭い、発疹、灼熱感) が生じた (例: 坐骨神経痛)
  • 過去 3 か月間に、仕事を休んだり、職務を変更したり、医師の診察を受けたりする結果となった最近の腰痛のエピソード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクソスーツ
Exosuit とは、ソフト アクティブ バック エグゾスーツのことです。 Exosuit アームの参加者は、個人用の Back Exosuit デバイスに装着されます。 参加者は、デバイスの使用方法 (取り出し、装着、電源投入、モード切り替え、脱着) についてトレーニングを受けます。 参加者は、職場でデバイスを使用するように指示されます。 持ち上げる)快適な状態が続く限り。 Verve Motion のアソシエイトは、快適性の問題に対処し、参加者がエグゾスーツを日常業務に統合するのを支援するために、エグゾスーツの参加者にチェックインします。
バックエグゾスーツは、着用者の生理学、運動学、運動学を改善して怪我の可能性を減らすように設計された、ソフトでウェアラブルなロボットスーツです。 背中のエグゾスーツは主に、個々の肩 (バックパック) と太もも (サイ ラップ) を包み込み、アンカー ポイントとして機能するテキスタイルで構成されています。 作動要素は、これらのアンカー要素に取り付けられ、ユーザーが身体活動を行っている間、補助力を提供します。 ソフト ウェアラブル ロボットは、センシング コンポーネントを統合して、ユーザーのバイオメカニクスとデバイス機能を検出し、ユーザーの意図に基づいて作動を命令するアルゴリズムを介して作動要素を検出できるようにします。 使いやすさを促進するために、デバイスは簡単に着用でき、直感的に使用できます。 この背部エグゾスーツは、スーツなしで持ち上げる場合と比較して、1 時間の職場シミュレーション タスク中に背中 (18%)、股関節 (11%)、膝 (22%) の伸筋活動が大幅に減少することが実証されています。
他の名前:
  • Verve セーフリフト スーツ
介入なし:コントロール
コントロールの参加者には、背部エグゾスーツは割り当てられません。 対照群の参加者は、通常どおり職場でのタスクを実行し、ベースライン時および毎月 4 か月間、エグゾスーツ群と同じ研究調査を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
業務に支障をきたす腰痛の程度(経時変化・群間差)
時間枠:ベースライン、月 (1 ~ 4)
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) は、身体の痛みの頻度、重症度、および作業障害を考慮した複合スコアです。 背中の痛みのスコアは、5 つの時点で 2 つのグループ間で評価されます。
ベースライン、月 (1 ~ 4)
自己申告による腰痛の発生率(経時変化とグループ間の差)
時間枠:ベースライン、月 (1 ~ 4)

腰痛の定義は、発生率に大きく影響します。 腰痛の発生率は、次の自己報告尺度に対する意味のある変化 (以前の否定的な応答で肯定的に答える) として識別されます。

Cornell MDQ 腰痛スコア > 13.5 の報告: 「この 1 か月で、少なくとも 3 日間、活動を変える原因となった腰痛を感じましたか (つまり、特定の動きを避けたり、別の動きをしたりしていることに気づきましたか?いつもより)?」 「この 1 か月間で、腰痛の医療提供者 (医師、看護師、理学療法士、カイロプラクター、またはその他の医療提供者) を受診しましたか?」に「はい」と答えた場合。 「この 1 か月間、腰痛のために仕事を休んだことがありますか?」に「はい」と答える

ベースライン、月 (1 ~ 4)
職場は腰痛の発生率を報告しました (グループ間の違い)
時間枠:無作為化から4ヶ月まで継続
参加者が職場での腰の負傷を報告した場合、当社の産業パートナーが記録します。 報告されたイベントの割合は、各グループで測定されます。
無作為化から4ヶ月まで継続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による腰痛の重症度 (経時変化およびグループ間の差)
時間枠:ベースライン、月 (1 ~ 4)

背中の痛みの重症度は、背中の痛みの強さのレベルと職業的または医学的結果を指します。 次の自己報告の測定値は、これらの値を決定します。

強度:

背中の痛みの数値評価尺度 (平均および想像できる程度の悪化)

医学的影響:

LBP の市販薬および処方薬の使用頻度 LBP のさまざまなタイプの医療提供者を受診する頻度

職業上の影響:

LBP後の休日日数 LBP後の勤務変更日数

ベースライン、月 (1 ~ 4)
職場から報告された腰痛の重症度 (グループ間の差)
時間枠:無作為化から4ヶ月まで継続

当社の産業パートナーは、以下の方法で腰部損傷 (LBI) の重症度を記録します。

LBI の保険金請求件数 LBI 後の休業日数 LBI 後の労働生産性が低下した日数 (変更された職務の日数) LBI 請求に対する医療費の支払い

無作為化から4ヶ月まで継続
自己申告による全体的な痛みの強さ (時間の経過に伴う変化とグループ間の違い)
時間枠:ベースライン、月 (1 ~ 4)

腰痛以外の参加者は、全身の不快感とさまざまな関節の不快感の強さについて報告します。

身体全体の不快感と干渉は、痛み、リフトの楽しみ、および一般活動 (PEG) 3 スケールを使用して評価されます。

ベースライン、月 (1 ~ 4)
局所的な身体の不快感の自己報告強度 (経時変化およびグループ間の差)
時間枠:ベースライン、月 (1 ~ 4)
コーネル MSD スケール (結果 1 の参照) は、他のすべての身体部分 (足首、膝、股関節、背中上部、首、肩、肘、手首など) でも評価されます。
ベースライン、月 (1 ~ 4)
身体的疲労と努力の自己報告された認識(経時変化とグループ間の違い)
時間枠:ベースライン、月 (1 ~ 4)

修正された BORG CR-10 スケールは、以下に焦点を当てた質問で開発されました。

背中の疲労の知覚レベル 全身の疲労の知覚レベル 職場での疲労の知覚レベル

ベースライン、月 (1 ~ 4)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された介入の満足度、仕事の生産性、デバイスの使いやすさ、およびデバイスの有害事象 (経時変化とグループ間の違い)
時間枠:ベースライン、月 (1 ~ 4)
グループ割り当てに対する満足度、生産性、より安全に持ち上げる能力、作業タスクの完了のしやすさ、作業満足度、サポート会社、Exosuit は良いアイデアだと思った、Exosuit を使用したい、デバイスの使いやすさ、デバイスの装着のしやすさ、デバイスの調整能力、背中の怪我を経験する可能性、疲労のレベル、腰の不快感、エグゾスーツが仕事を複雑にしすぎると感じる、エグゾスーツが仕事時間に干渉する、デバイスの快適さ、ユーザーが就業中にエグゾスーツを脱がなければならない回数、熱による不快感、皮膚の問題の通知、不快な皮膚の圧力、物にぶつかったり引っかかったりすること、バランス困難の経験、運動制限の経験
ベースライン、月 (1 ~ 4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月8日

一次修了 (実際)

2025年4月26日

研究の完了 (実際)

2025年4月26日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月25日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月9日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB22-0308
  • 4UH3AR076731-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で収集されたデータは、国立衛生研究所 (NIH) の中毒長期 (HEAL) イニシアチブの終結を支援するものです。 腰痛コンソーシアム (BACPAC) データ フォームの一部として、この研究は、研究完了後にデータ統合、アルゴリズム開発および運用管理センター (DAC) に提出されます。 研究者は、DAC からデータを要求する可能性があります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了後、約 6 か月から 1 年で DAC にアップロードされます。 データは無期限に DAC に保存できます。

IPD 共有アクセス基準

BACPAC DAC からの正式な承認。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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