Exosuit Soft Active Back para reduzir a dor nas costas no local de trabalho
Eficácia do Soft Active Back Exosuit para reduzir o risco de lesões e dores lombares ocupacionais
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se um exosuit traseiro vestível pode torná-lo mais seguro e fácil para os trabalhadores que dobram, levantam e abaixam objetos em um ambiente industrial.
Muitos estudos mostraram que exoesqueletos ou exoesqueletos podem fornecer forças úteis, fazendo com que os músculos das costas de uma pessoa trabalhem menos. Acredita-se que os exosuits podem diminuir o nível de esforço e fadiga no local de trabalho de uma pessoa, tornando menos provável que ela tenha dores nas costas no trabalho. Exosuits traseiros podem ser uma solução para facilitar o trabalho, mas não está claro como eles funcionam no mundo real por um longo período de tempo.
Os investigadores querem saber se os trabalhadores que usam um exosuit nas costas durante o dia de trabalho terão taxas mais baixas de dores ou lesões nas costas do que aqueles que não usam um exosuit nas costas. Os investigadores também querem saber até que ponto a tecnologia de exosuit se integra ao local de trabalho (por exemplo, como essa tecnologia melhora ou prejudica o desempenho no trabalho).
Os participantes serão randomizados em um grupo de exosuit ou grupo de controle. Os participantes do grupo exosuit receberão um exosuit traseiro que poderão usar o quanto quiserem no trabalho. Todos os participantes completarão pesquisas mensalmente.
Os pesquisadores compararão o grupo do exosuit com o grupo de controle para ver se o uso de um exosuit nas costas em um local de trabalho pode reduzir o risco de uma pessoa e o impacto de lesões ou dores lombares. Os investigadores também querem ver se um exosuit traseiro afeta a produtividade do trabalho e se os participantes acham que o exosuit se torna útil ou incômodo ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
- Undisclosed Location
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Trabalha como funcionário em tempo integral (>35 horas/semana) para nosso parceiro industrial
- Dobra, levanta ou abaixa regularmente objetos abaixo da altura do quadril > 50% do dia de trabalho por vários períodos com duração superior a 1 hora sem sentar
- Pode ler e falar em inglês
- Tem acesso à internet
- Concluiu uma Demonstração Exosuit Shift
- A circunferência da coxa é > 19" e < 32"
- O comprimento das costas (pescoço até a crista ilíaca) é > 18"
Critério de exclusão:
- Trabalhadores temporários não empregados diretamente pelo nosso Parceiro Industrial
- Distúrbios sensório-motores diagnosticados ou auto-relatados (derrame, doença de Parkinson, ELA, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, etc.)
- Uso de marca-passo ou outros dispositivos médicos implantados com energia
- Condição médica que tornaria o participante propenso a quebrar ossos (ou seja, osteoporose ou osteopenia)
- Fratura da coluna vertebral nos últimos 2 anos
- Cirurgia da coluna vertebral em vários níveis vertebrais durante a vida do participante, incluindo vertebroplastia, mas excluindo injeções, como esteróides, bloqueadores de nervos, etc.
- Procurou atendimento médico para cirurgia da coluna vertebral em um único nível vertebral nos últimos 2 anos, incluindo vertebroplastia, mas excluindo injeções, como esteróides, bloqueadores de nervos, etc.
- Câncer maligno atual
- Atualmente grávida
- Problemas de pele/sensibilidade que um exosuit pode exacerbar (por exemplo, pele fina, pele sensível, erupções cutâneas fáceis, hematomas fáceis ou problemas de pele, Epidermólise Bolhosa, etc.)
- Um episódio atual de dor na parte superior das costas ou no pescoço, exigindo tarefas modificadas no trabalho
- Um episódio recente de lombalgia resultando em dor (aguda, pontada, queimação), irradiando abaixo de uma ou ambas as pernas (além do meio da coxa) nos últimos 3 meses (por exemplo, ciática)
- Um episódio recente de dor nas costas resultando em afastamento do trabalho, modificação de funções ou procura de atendimento médico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exosuit
Exosuit refere-se a um exosuit traseiro macio e ativo.
Os participantes no braço do exosuit serão ajustados a um dispositivo de exosuit traseiro pessoal.
Os participantes serão treinados sobre como usar o dispositivo (recuperação, colocação, ativação, troca de modo e remoção).
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo no trabalho, enfatizando que devem usá-lo sempre que parecer prático (por exemplo,
levantamento) pelo tempo que for confortável.
Os associados da Verve Motion farão o check-in com os participantes do exosuit para abordar questões de conforto e ajudar os participantes a integrar o exosuit em seu dia de trabalho.
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O exosuit traseiro é um traje robótico vestível macio projetado para melhorar a fisiologia, a cinética e a cinemática do usuário para reduzir a possibilidade de lesões.
O exosuit traseiro é composto principalmente de tecidos que envolvem o ombro de um indivíduo (mochila) e as coxas (envoltório da coxa) para servir como pontos de ancoragem.
Um elemento de atuação se liga a esses elementos de ancoragem para fornecer forças auxiliares enquanto o usuário realiza uma atividade física.
O robô vestível macio integra componentes de detecção para poder detectar a biomecânica do usuário e a função do dispositivo e elementos de atuação por meio de algoritmos que comandam a atuação com base na intenção dos usuários.
Para incentivar a usabilidade, o dispositivo é fácil de vestir e intuitivo de usar.
Este exosuit traseiro demonstrou reduções significativas na atividade muscular extensora das costas (18%), quadril (11%) e joelho (22%) durante uma tarefa de simulação de local de trabalho de 1 hora em comparação com o levantamento sem um traje.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes de controle não receberão um exosuit traseiro.
Os participantes do grupo de controle realizarão tarefas no local de trabalho normalmente, completando pesquisas de estudo na linha de base e mensalmente por 4 meses que são idênticas ao grupo exosuit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor lombar que interfere no trabalho (alterações ao longo do tempo e diferenças entre grupos)
Prazo: Linha de base, meses (1-4)
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O Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) é uma pontuação composta que considera a frequência, a gravidade e a interferência no trabalho de dores e dores corporais.
O escore de dor nas costas será avaliado entre os 2 grupos em 5 momentos.
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Linha de base, meses (1-4)
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Incidência autorreferida de dor lombar (alterações ao longo do tempo e diferenças entre os grupos)
Prazo: Linha de base, meses (1-4)
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A definição de lombalgia influencia muito as taxas de incidência. A incidência de dor lombar será identificada como uma mudança significativa (resposta afirmativa com uma resposta negativa anterior) para as seguintes medidas de autorrelato: Relatando uma pontuação de dor lombar no Cornell MDQ > 13,5 Respondendo sim para: "No último mês, você sentiu dor lombar que o levou a mudar suas atividades por pelo menos 3 dias (ou seja, você notou que evita certos movimentos ou se move de maneira diferente do que você normalmente faz)?" Respondendo sim para: "No mês passado, você consultou um profissional de saúde para dor lombar (ou seja, um médico, enfermeiro, fisioterapeuta, quiroprático ou outro profissional de saúde)?" Respondendo sim para: "No último mês, você faltou ao trabalho por causa de dor lombar?" |
Linha de base, meses (1-4)
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Incidência relatada no local de trabalho de uma lesão lombar (diferenças entre grupos)
Prazo: Continuamente desde a randomização até 4 meses
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Nosso parceiro industrial registrará se um participante relatar uma lesão lombar no local de trabalho.
As taxas de eventos relatados serão medidas em cada grupo.
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Continuamente desde a randomização até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade autorreferida da dor lombar (alterações ao longo do tempo e diferenças entre os grupos)
Prazo: Linha de base, meses (1-4)
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A gravidade da dor nas costas refere-se ao nível de intensidade e à consequência ocupacional ou médica da dor nas costas. As seguintes medidas de autorrelato determinarão esses valores. Intensidade: Escala numérica de dor nas costas (média e pior imaginável) Consequência médica: Frequência de uso de medicamentos de venda livre e prescritos para lombalgia Frequência de consultas a vários tipos de médicos para lombalgia Consequências ocupacionais: Número de dias de folga após o LBP Número de dias em funções de trabalho modificadas após o LBP |
Linha de base, meses (1-4)
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Severidade relatada no local de trabalho da dor lombar (diferenças entre os grupos)
Prazo: Continuamente desde a randomização até 4 meses
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Nosso parceiro industrial registrará a gravidade de uma lesão lombar (LBI) das seguintes maneiras: Número de pedidos de seguro para LBI Número de dias de folga após um LBI Número de dias de produtividade reduzida no trabalho (dias em funções modificadas) após um LBI Pagamentos médicos para sinistros de LBI |
Continuamente desde a randomização até 4 meses
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Intensidade autorreferida da dor global (alterações ao longo do tempo e diferenças entre os grupos)
Prazo: Linha de base, meses (1-4)
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Além da dor lombar, os participantes relatarão o desconforto total do corpo e a intensidade do desconforto em várias articulações: O desconforto corporal total e a interferência serão avaliados usando a Escala de Dor, Prazer em Levantar e Atividade Geral (PEG) 3. |
Linha de base, meses (1-4)
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Intensidade autorrelatada de desconforto corporal localizado (alterações ao longo do tempo e diferenças entre os grupos)
Prazo: Linha de base, meses (1-4)
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A escala Cornell MSD (referência no resultado 1) também será avaliada em todas as outras partes do corpo (por exemplo, tornozelos, joelhos, quadril, parte superior das costas, pescoço, ombros, cotovelos e punhos).
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Linha de base, meses (1-4)
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Percepção autorreferida de fadiga física e esforço (alterações ao longo do tempo e diferenças entre os grupos)
Prazo: Linha de base, meses (1-4)
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Uma escala BORG CR-10 modificada foi desenvolvida com questões focadas em: Nível percebido de esforço nas costas Nível percebido de esforço total do corpo Nível percebido de fadiga no local de trabalho |
Linha de base, meses (1-4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação percebida com a intervenção, produtividade no trabalho, usabilidade do dispositivo e eventos adversos do dispositivo (alterações ao longo do tempo e diferenças entre os grupos)
Prazo: Linha de base, meses (1-4)
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Várias escalas Likert de 5 pontos foram desenvolvidas para investigar como o relacionamento de um participante com o exosuit e o estudo mudam ao longo do tempo nos seguintes temas: satisfação com a atribuição de grupo, produtividade, capacidade de levantar com mais segurança, facilidade para concluir tarefas de trabalho, satisfação no trabalho, apoio de empresa, achou o exosuit uma boa ideia, desejo de usar um exosuit, facilidade de usar o dispositivo, facilidade de colocar o dispositivo, capacidade de ajustar o dispositivo, probabilidade de sofrer uma lesão nas costas, níveis de fadiga, desconforto lombar, sensação de que o exosuit torna um trabalho muito complexo, interferência do exosuit no tempo de trabalho, conforto do dispositivo, número de vezes que um usuário deve tirar o exosuit durante o dia de trabalho, desconforto térmico, aviso de problemas de pele, pressão desconfortável na pele, colisão ou captura de objetos, experiência de dificuldades de equilíbrio, experiência de restrição de movimento
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Linha de base, meses (1-4)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zelik KE, Nurse CA, Schall MC Jr, Sesek RF, Marino MC, Gallagher S. An ergonomic assessment tool for evaluating the effect of back exoskeletons on injury risk. Appl Ergon. 2022 Feb;99:103619. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103619. Epub 2021 Nov 2.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Baldassarre A, Lulli LG, Cavallo F, Fiorini L, Mariniello A, Mucci N, Arcangeli G. Industrial exoskeletons from bench to field: Human-machine interface and user experience in occupational settings and tasks. Front Public Health. 2022 Nov 21;10:1039680. doi: 10.3389/fpubh.2022.1039680. eCollection 2022.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-0308
- 4UH3AR076731-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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