- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05802914
Exosuit actif doux pour le dos pour réduire les maux de dos au travail
Efficacité de l'exocombinaison Soft Active Back pour réduire le risque de lombalgie et de blessures professionnelles
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une exocombinaison dorsale portable peut rendre la tâche plus sûre et plus facile pour les travailleurs qui plient, soulèvent et abaissent des objets dans un environnement industriel.
De nombreuses études ont montré que les exosquelettes ou exosuits dorsaux portables peuvent fournir des forces utiles pour que les muscles du dos d'une personne travaillent moins. On pense que les exosuits peuvent réduire le niveau d'effort et de fatigue au travail d'une personne, ce qui la rend moins susceptible d'avoir des maux de dos au travail. Les exosquelettes dorsales pourraient être une solution pour faciliter le travail, mais leur efficacité dans le monde réel sur une longue période n'est pas claire.
Les enquêteurs veulent savoir si les travailleurs qui portent une exocombinaison dorsale pendant la journée de travail auront des taux de douleurs ou de blessures au bas du dos inférieurs à ceux qui ne portent pas d'exocombinaison dorsale. Les enquêteurs veulent également savoir dans quelle mesure la technologie des exocombinaisons s'intègre dans le lieu de travail (par exemple, comment cette technologie améliore ou entrave la performance au travail).
Les participants seront randomisés dans un groupe exosuit ou un groupe témoin. Les participants au groupe exosuit recevront un exosuit dorsal qu'ils pourront utiliser autant qu'ils le souhaitent au travail. Tous les participants rempliront des sondages mensuellement.
Les chercheurs compareront le groupe exosuit au groupe témoin pour voir si l'utilisation d'un exosuit dorsal sur le lieu de travail peut réduire le risque et l'impact des blessures ou des douleurs au bas du dos. Les enquêteurs veulent également voir si une exosuit dorsale a un impact sur la productivité du travail et si les participants trouvent que l'exosuit devient utile ou gênant avec le temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40165
- Undisclosed Location
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Travaille en tant qu'employé à temps plein (>35 heures/semaine) pour notre partenaire industriel
- Plie, soulève ou abaisse régulièrement des objets en dessous de la hauteur des hanches > 50 % de leur journée de travail pendant plusieurs périodes de plus d'une heure sans s'asseoir
- Peut lire et parler en anglais
- A accès à Internet
- A terminé une démonstration de changement d'exosuit
- La circonférence de la cuisse est > 19" et < 32"
- La longueur du dos (du cou à la crête iliaque) est > 18"
Critère d'exclusion:
- Intérimaires non directement employés par notre Partenaire Industriel
- Troubles sensori-moteurs diagnostiqués ou autodéclarés (accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, SLA, sclérose en plaques, lésion médullaire, etc.)
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs médicaux implantés alimentés
- Condition médicale qui rendrait le participant susceptible de se fracturer les os (par exemple, ostéoporose ou ostéopénie)
- Fracture vertébrale au cours des 2 dernières années
- Chirurgie de la colonne vertébrale à plusieurs niveaux vertébraux au cours de la vie du participant, y compris la vertébroplastie mais à l'exclusion des injections, telles que les stéroïdes, les bloqueurs de nerfs, etc.
- Recherché des soins médicaux pour une chirurgie de la colonne vertébrale à un seul niveau vertébral au cours des 2 dernières années, y compris la vertébroplastie mais à l'exclusion des injections, telles que les stéroïdes, les bloqueurs de nerfs, etc.
- Cancer malin actuel
- Actuellement enceinte
- Problèmes de peau / sensibilité qu'une exocombinaison pourrait exacerber (par exemple, peau fine, peau sensible, éruptions cutanées faciles, ecchymoses ou affections cutanées faciles, épidermolyse bulleuse, etc.)
- Un épisode actuel de douleur dans le haut du dos ou au cou, nécessitant des tâches modifiées au travail
- Un épisode récent de lombalgie entraînant une douleur (aiguë, lancinante, brûlante), irradiant sous une ou les deux jambes (au-delà de la mi-cuisse) au cours des 3 derniers mois (p. ex., sciatique)
- Un épisode récent de maux de dos entraînant un arrêt de travail, des tâches modifiées ou la recherche de soins médicaux au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exocombinaison
Exosuit fait référence à un exosuit doux et actif dans le dos.
Les participants au bras d'exosuit seront équipés d'un dispositif d'exosuit dorsal personnel.
Les participants seront formés à l'utilisation de l'appareil (récupération, mise en place, mise sous tension, changement de mode et retrait).
Les participants seront invités à utiliser l'appareil au travail, en insistant sur le fait qu'ils le portent chaque fois que cela semble pratique (par ex.
levage) aussi longtemps qu'il reste confortable.
Les associés de Verve Motion contacteront les participants à l'exosuit pour résoudre les problèmes de confort et aider les participants à intégrer l'exosuit dans leur journée de travail.
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L'exocombinaison dorsale est une combinaison robotique souple et portable conçue pour améliorer la physiologie, la cinétique et la cinématique du porteur afin de réduire les risques de blessure.
L'exocombinaison dorsale est principalement composée de textiles qui s'enroulent autour de l'épaule (sac à dos) et des cuisses (enveloppe de cuisse) pour servir de points d'ancrage.
Un élément d'actionnement se fixe à ces éléments d'ancrage pour fournir des forces d'assistance pendant que l'utilisateur exécute une activité physique.
Le robot portable souple intègre des composants de détection pour pouvoir détecter la biomécanique de l'utilisateur et la fonction de l'appareil et les éléments d'actionnement via des algorithmes qui commandent l'actionnement en fonction de l'intention de l'utilisateur.
Pour encourager la convivialité, l'appareil est facile à enfiler et intuitif à utiliser.
Cet exocombinaison dorsale a démontré des réductions significatives de l'activité des muscles extenseurs du dos (18 %), de la hanche (11 %) et du genou (22 %) au cours d'une tâche de simulation de travail d'une heure par rapport au levage sans combinaison.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants témoins ne se verront pas attribuer d'exosquelette dorsale.
Les participants du groupe témoin effectueront des tâches sur le lieu de travail normalement, en remplissant des enquêtes d'étude au départ et mensuellement pendant 4 mois qui sont identiques au groupe exosuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de lombalgie gênant le travail (changements dans le temps et différences entre les groupes)
Délai: Base de référence, mois (1-4)
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Le Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) est un score composite qui tient compte de la fréquence, de la gravité et de l'interférence au travail des courbatures et des douleurs.
Le score de douleur dorsale sera évalué entre les 2 groupes à 5 points dans le temps.
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Base de référence, mois (1-4)
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Incidence autodéclarée de la lombalgie (changements au fil du temps et différences entre les groupes)
Délai: Base de référence, mois (1-4)
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La définition de la lombalgie influence fortement les taux d'incidence. L'incidence de la lombalgie sera identifiée comme un changement significatif (répondre par l'affirmative avec une réponse négative précédente) aux mesures d'auto-évaluation suivantes : Signalant un score de lombalgie Cornell MDQ > 13,5 Répondre oui à : « Au cours du dernier mois, avez-vous ressenti une lombalgie qui vous a amené à modifier vos activités pendant au moins 3 jours (c'est-à-dire avez-vous remarqué que vous évitiez certains mouvements ou que vous vous déplaciez différemment ? que vous ne le faites normalement) ? » Répondre oui à : "Au cours du dernier mois, avez-vous consulté un fournisseur de soins de santé pour une lombalgie (c'est-à-dire un médecin, une infirmière, un physiothérapeute, un chiropraticien ou un autre fournisseur de soins de santé) ? » Répondre oui à : « Au cours du dernier mois, vous êtes-vous absenté du travail pour des douleurs lombaires ? » |
Base de référence, mois (1-4)
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Incidence déclarée en milieu de travail d'une blessure au bas du dos (différences entre les groupes)
Délai: En continu de la randomisation à 4 mois
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Notre partenaire industriel enregistrera si un participant signale une blessure au bas du dos au travail.
Les taux d'événements signalés seront mesurés dans chaque groupe.
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En continu de la randomisation à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité autodéclarée de la lombalgie (changements au fil du temps et différences entre les groupes)
Délai: Base de référence, mois (1-4)
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La sévérité des maux de dos fait référence au niveau d'intensité et à la conséquence professionnelle ou médicale des maux de dos. Les mesures d'auto-évaluation suivantes détermineront ces valeurs. Intensité: Échelle d'évaluation numérique des maux de dos (moyenne et pire imaginable) Conséquence médicale : Fréquence d'utilisation de médicaments en vente libre et sur ordonnance pour la lombalgie Fréquence de consultation de divers types de prestataires médicaux pour la lombalgie Conséquences professionnelles : Nombre de jours d'arrêt suite à LBP Nombre de jours en travail modifié suite à LBP |
Base de référence, mois (1-4)
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Gravité de la lombalgie signalée en milieu de travail (différences entre les groupes)
Délai: En continu de la randomisation à 4 mois
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Notre partenaire industriel enregistrera la gravité d'une blessure au bas du dos (LBI) de la manière suivante : Nombre de réclamations d'assurance pour LBI Nombre de jours d'arrêt de travail suite à une LBI Nombre de jours de réduction de la productivité du travail (jours en tâches modifiées) suite à une LBI Indemnités médicales pour les réclamations LBI |
En continu de la randomisation à 4 mois
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Intensité autodéclarée de la douleur globale (changements dans le temps et différences entre les groupes)
Délai: Base de référence, mois (1-4)
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Au-delà de la lombalgie, les participants rendront compte de l'inconfort corporel total et de l'intensité de l'inconfort au niveau de diverses articulations : L'inconfort corporel total et les interférences seront évalués à l'aide de l'échelle 3 de la douleur, du plaisir de soulever et de l'activité générale (PEG). |
Base de référence, mois (1-4)
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Intensité autodéclarée de l'inconfort corporel localisé (changements dans le temps et différences entre les groupes)
Délai: Base de référence, mois (1-4)
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L'échelle Cornell MSD (référence dans le résultat 1) sera également évaluée sur toutes les autres parties du corps (par exemple, les chevilles, les genoux, la hanche, le haut du dos, le cou, les épaules, les coudes et les poignets).
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Base de référence, mois (1-4)
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Perception autodéclarée de la fatigue physique et de l'effort (changements dans le temps et différences entre les groupes)
Délai: Base de référence, mois (1-4)
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Une échelle BORG CR-10 modifiée a été développée avec des questions portant sur : Niveau perçu d'effort du dos Niveau perçu d'effort total du corps Niveau perçu de fatigue au travail |
Base de référence, mois (1-4)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction perçue de l'intervention, productivité au travail, convivialité de l'appareil et événements indésirables de l'appareil (changements dans le temps et différences entre les groupes)
Délai: Base de référence, mois (1-4)
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Diverses échelles de Likert à 5 points ont été développées pour sonder comment la relation d'un participant avec l'exocombinaison et l'étude changent au fil du temps sur les thèmes suivants : satisfaction à l'égard de l'affectation de groupe, productivité, capacité à soulever de manière plus sûre, facilité à accomplir les tâches de travail, satisfaction au travail, soutien de entreprise, pense que l'exosuit est une bonne idée, désir d'utiliser un exosuit, facilité d'utilisation de l'appareil, facilité de mise en place de l'appareil, capacité d'ajuster l'appareil, probabilité de subir une blessure au dos, niveaux de fatigue, inconfort du bas du dos, sentir que l'exosuit rend un travail trop complexe, interférence de l'exosuit avec le temps de travail, confort de l'appareil, nombre de fois qu'un utilisateur doit enlever l'exosuit pendant la journée de travail, inconfort thermique, avis de problèmes de peau, pression cutanée inconfortable, heurter ou attraper des objets, expérience de difficultés d'équilibre, expérience de restriction de mouvement
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Base de référence, mois (1-4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zelik KE, Nurse CA, Schall MC Jr, Sesek RF, Marino MC, Gallagher S. An ergonomic assessment tool for evaluating the effect of back exoskeletons on injury risk. Appl Ergon. 2022 Feb;99:103619. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103619. Epub 2021 Nov 2.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Baldassarre A, Lulli LG, Cavallo F, Fiorini L, Mariniello A, Mucci N, Arcangeli G. Industrial exoskeletons from bench to field: Human-machine interface and user experience in occupational settings and tasks. Front Public Health. 2022 Nov 21;10:1039680. doi: 10.3389/fpubh.2022.1039680. eCollection 2022.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB22-0308
- 4UH3AR076731-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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