Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soft Active Back Exosuit pro snížení bolesti zad na pracovišti

9. května 2025 aktualizováno: David Adam Quirk, Wyss Institute at Harvard University

Účinnost Soft Active Back Exosuit pro snížení rizika pracovní bolesti a zranění dolní části zad

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nositelný oblek na záda může být bezpečnější a jednodušší pro pracovníky, kteří ohýbají, zvedají a spouštějí předměty v průmyslovém prostředí.

Mnoho studií ukázalo, že nositelné zádové exoskelety nebo exosuity mohou poskytnout užitečné síly, díky nimž zádové svaly člověka méně pracují. Předpokládá se, že exosuity mohou snížit míru námahy a únavy na pracovišti, takže je méně pravděpodobné, že budou mít v práci bolesti zad. Zadní obleky by mohly být řešením, jak si usnadnit práci, ale jak dobře fungují v reálném světě po dlouhou dobu, není jasné.

Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda pracovníci, kteří nosí během pracovního dne exobleky na zádech, budou mít nižší míru bolesti nebo zranění v dolní části zad než ti, kteří na sobě exobleky nemají. Vyšetřovatelé také chtějí vědět, jak dobře se technologie exosuit integruje do pracoviště (například jak tato technologie zlepšuje nebo brzdí pracovní výkon).

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny exosuit nebo kontrolní skupiny. Účastníci exosuit skupiny dostanou zadní exosuit, který mohou v práci používat, jak chtějí. Všichni účastníci budou každý měsíc vyplňovat průzkumy.

Výzkumníci porovnají skupinu exosuit s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda použití exosuitu na pracovišti může snížit riziko a dopad zranění nebo bolesti dolní části zad. Vyšetřovatelé také chtějí zjistit, zda zadní oblek ovlivňuje produktivitu práce a zda účastníci zjistí, že se oblek stává užitečným nebo obtěžujícím v průběhu času.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Undisclosed Location

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Pracuje jako zaměstnanec na plný úvazek (>35 hodin/týden) pro našeho průmyslového partnera
  • Pravidelné ohýbání, zvedání nebo spouštění předmětů pod výšku boků > 50 % jejich pracovního dne po více než 1 hodinu bez sezení
  • Umí číst a mluvit anglicky
  • Má přístup k internetu
  • Dokončila ukázku směny v exosuitu
  • Obvod stehna je > 19" a < 32"
  • Délka zad (od krku po hřeben kyčelního kloubu) je >18"

Kritéria vyloučení:

  • Dočasní pracovníci, kteří nejsou přímo zaměstnáni naším průmyslovým partnerem
  • Diagnostikované nebo samy hlášené senzorické motorické poruchy (mrtvice, Parkinsonova choroba, ALS, roztroušená skleróza, poranění míchy atd.)
  • Použití kardiostimulátoru nebo jiných napájených implantovaných lékařských zařízení
  • Zdravotní stav, který by způsobil, že by si účastník mohl zlomit kosti (tj. osteoporóza nebo osteopenie)
  • Zlomenina páteře v posledních 2 letech
  • Operace páteře na více úrovních obratlů během života účastníka, včetně vertebroplastiky, ale s výjimkou injekcí, jako jsou steroidy, blokátory nervů atd.
  • V posledních 2 letech hledal lékařskou péči pro operaci páteře na úrovni jednoho obratle, včetně vertebroplastiky, ale s výjimkou injekcí, jako jsou steroidy, blokátory nervů atd.
  • Současná zhoubná rakovina
  • Momentálně těhotná
  • Kožní problémy/citlivost, které by exosuit mohl zhoršit (např. tenká kůže, citlivá kůže, snadná vyrážka, snadná tvorba modřin nebo kožní onemocnění, bulóza epidermolysis atd.)
  • Současná epizoda bolesti v horní části zad nebo krku, která vyžaduje upravené pracovní povinnosti
  • Nedávná epizoda LBP vedoucí k bolesti (ostré, vystřelující, pálení), vyzařující pod jednu nebo obě nohy (do poloviny stehna) v posledních 3 měsících (např. ischias)
  • Nedávná epizoda bolesti zad, která měla za následek volno v práci, změněné povinnosti nebo vyhledání lékařské pomoci za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exosuit
Exosuit označuje měkký aktivní zadní exosuit. Účastníci exoobleku budou vybaveni osobním zadním exosuitem. Účastníci budou proškoleni, jak zařízení používat (vyzvednutí, nasazení, zapnutí, přepínání režimů a sundání). Účastníci budou instruováni, aby zařízení používali při práci, přičemž zdůrazní, že jej nosí, kdykoli se to zdá praktické (např. zvedání) tak dlouho, dokud to bude pohodlné. Spolupracovníci z Verve Motion se připojí k účastníkům exosuit, aby řešili problémy s pohodlím a pomohli účastníkům integrovat exosuit do jejich pracovního dne.
Zadní exosuit je měkký nositelný robotický oblek navržený ke zlepšení fyziologie nositele, kinetiky, kinematiky, aby se snížila možnost zranění. Zadní exosuit je primárně složen z textilií, které se obepínají kolem ramen (batoh) a stehen (balení stehen) a slouží jako kotevní body. K těmto kotevním prvkům se připojuje ovládací prvek, aby poskytoval pomocné síly, zatímco uživatel vykonává fyzickou aktivitu. Měkký nositelný robot integruje snímací komponenty, aby byl schopen detekovat uživatelskou biomechaniku a funkci zařízení a ovládací prvky pomocí algoritmů, které řídí ovládání na základě záměru uživatele. Pro podporu použitelnosti je zařízení snadné a intuitivní. Tento oblek na záda prokázal významné snížení aktivity svalů zad (18 %), kyčlí (11 %) a kolena (22 %) během 1hodinové simulace na pracovišti ve srovnání se zvedáním bez obleku.
Ostatní jména:
  • Oblek Verve SafeLift
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontroly nebude přidělen zadní oblek. Účastníci v kontrolní skupině budou provádět úkoly na pracovišti jako obvykle, absolvovat studijní průzkumy na začátku a měsíčně po dobu 4 měsíců, které jsou identické se skupinou exosuit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bolesti v kříži, která narušuje práci (mění se v průběhu času a rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce (1–4)
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) je složené skóre, které zvažuje frekvenci, závažnost a pracovní interferenci bolestí těla. Skóre bolesti zad bude hodnoceno mezi 2 skupinami v 5 časových bodech.
Výchozí stav, měsíce (1–4)
Samostatně hlášený výskyt bolesti dolní části zad (změny v průběhu času a rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce (1–4)

Definice bolesti dolní části zad velmi ovlivňuje míru výskytu. Výskyt bolesti v dolní části zad bude identifikován jako smysluplná změna (odpověď kladně s předchozí negativní odpovědí) na následující sebereferenční opatření:

Hlášení skóre bolesti dolní části zad podle Cornell MDQ > 13,5 Odpověď ano na: „Pocítili jste v uplynulém měsíci bolesti dolní části zad, která způsobila, že jste změnili své aktivity po dobu alespoň 3 dnů (tj. všimli jste si, že se vyhýbáte určitým pohybům nebo se pohybujete jinak? než normálně)?" Odpověď ano na: "Viděli jste v posledním měsíci poskytovatele zdravotní péče pro bolesti v kříži (tj. lékaře, zdravotní sestru, fyzioterapeuta, chiropraktika nebo jiného poskytovatele zdravotní péče)?" Odpověď ano na: "Vzal jste si v uplynulém měsíci v práci volno kvůli bolesti v kříži?"

Výchozí stav, měsíce (1–4)
Incidence poranění dolní části zad na pracovišti (rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace do 4 měsíců
Náš průmyslový partner zaznamená, pokud účastník nahlásí zranění dolní části zad na pracovišti. Četnost hlášených událostí bude měřena v každé skupině.
Nepřetržitě od randomizace do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená závažnost bolesti dolní části zad (změny v průběhu času a rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce (1–4)

Závažnost bolesti zad se týká úrovně intenzity a pracovních nebo lékařských následků bolesti zad. Následující self-report opatření určí tyto hodnoty.

Intenzita:

Číselná hodnotící stupnice bolesti zad (průměrná a horší představitelná)

Lékařské následky:

Četnost užívání volně prodejných léků a léků na předpis pro LBP Četnost návštěv různých typů poskytovatelů zdravotní péče pro LBP

Pracovní důsledky:

Počet dní volna po LBP Počet dní na upravených pracovních povinnostech po LBP

Výchozí stav, měsíce (1–4)
Na pracovišti byla hlášena závažnost bolesti dolní části zad (rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace do 4 měsíců

Náš průmyslový partner zaznamená závažnost poranění dolní části zad (LBI) následujícími způsoby:

Počet pojistných událostí pro LBI Počet dní volna po LBI Počet dní snížené produktivity práce (dny na upravených clech) po LBI Lékařské výplaty za LBI nároky

Nepřetržitě od randomizace do 4 měsíců
Vlastní intenzita globální bolesti (změny v čase a rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce (1–4)

Kromě bolesti v kříži budou účastníci referovat o celkovém tělesném nepohodlí a intenzitě nepohodlí v různých kloubech:

Celkové tělesné nepohodlí a interference budou hodnoceny pomocí 3 stupnice Pain, Enjoyment of Lift and General Activity (PEG).

Výchozí stav, měsíce (1–4)
Samostatně hlášená intenzita lokalizovaného tělesného nepohodlí (změny v čase a rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce (1–4)
Cornellova škála MSD (odkaz ve výsledku 1) bude také hodnocena na každé jiné části těla (například kotníky, kolena, kyčle, horní část zad, krk, ramena, lokty a zápěstí).
Výchozí stav, měsíce (1–4)
Vlastní vnímání fyzické únavy a námahy (změny v čase a rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce (1–4)

Byla vyvinuta upravená stupnice BORG CR-10 s otázkami zaměřenými na:

Vnímaná úroveň námahy zad Vnímaná úroveň celkové tělesné námahy Vnímaná úroveň únavy na pracovišti

Výchozí stav, měsíce (1–4)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná spokojenost s intervencí, produktivita práce, použitelnost zařízení a nežádoucí příhody zařízení (změny v čase a rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce (1–4)
Byly vyvinuty různé 5bodové Likertovy škály, které zkoumají, jak se vztah účastníků s exosuitem a studiem v průběhu času mění v následujících tématech: spokojenost se skupinovým přiřazením, produktivita, schopnost bezpečněji zvedat, snadné plnění pracovních úkolů, pracovní spokojenost, podpora ze strany společnost, myšlenka, že exosuit je dobrý nápad, touha používat exosuit, snadnost použití zařízení, snadné nasazení zařízení, schopnost upravit zařízení, pravděpodobnost poranění zad, úroveň únavy, nepohodlí v kříži, pocit, že exosuit dělá práci příliš složitou, exosuit narušuje pracovní dobu, pohodlí zařízení, kolikrát si uživatel musí během pracovního dne exosuit sundat, teplotní nepohodlí, upozornění na kožní problémy, nepříjemný tlak na kůži, narážení nebo zachycení předmětů, zkušenost s potížemi s rovnováhou, zkušenost s omezením pohybu
Výchozí stav, měsíce (1–4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB22-0308
  • 4UH3AR076731-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v této studii jsou součástí iniciativy National Institutes of Health (NIH) Help to End Addiction Long-term (HEAL). V rámci datového formuláře Konsorcia pro bolesti zad (BACPAC) bude tato studie po dokončení studie předložena Centru pro integraci dat, vývoj algoritmů a řízení provozu (DAC). Výzkumníci budou mít možnost vyžádat si data od DAC.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrána do DAC přibližně 6 měsíců až 1 rok po dokončení studie. Data mohou být uložena v DAC neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální souhlas od BACPAC DAC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Zpět Exosuit

Předplatit