- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05802914
Soft Active Back Exosuit pro snížení bolesti zad na pracovišti
Účinnost Soft Active Back Exosuit pro snížení rizika pracovní bolesti a zranění dolní části zad
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nositelný oblek na záda může být bezpečnější a jednodušší pro pracovníky, kteří ohýbají, zvedají a spouštějí předměty v průmyslovém prostředí.
Mnoho studií ukázalo, že nositelné zádové exoskelety nebo exosuity mohou poskytnout užitečné síly, díky nimž zádové svaly člověka méně pracují. Předpokládá se, že exosuity mohou snížit míru námahy a únavy na pracovišti, takže je méně pravděpodobné, že budou mít v práci bolesti zad. Zadní obleky by mohly být řešením, jak si usnadnit práci, ale jak dobře fungují v reálném světě po dlouhou dobu, není jasné.
Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda pracovníci, kteří nosí během pracovního dne exobleky na zádech, budou mít nižší míru bolesti nebo zranění v dolní části zad než ti, kteří na sobě exobleky nemají. Vyšetřovatelé také chtějí vědět, jak dobře se technologie exosuit integruje do pracoviště (například jak tato technologie zlepšuje nebo brzdí pracovní výkon).
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny exosuit nebo kontrolní skupiny. Účastníci exosuit skupiny dostanou zadní exosuit, který mohou v práci používat, jak chtějí. Všichni účastníci budou každý měsíc vyplňovat průzkumy.
Výzkumníci porovnají skupinu exosuit s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda použití exosuitu na pracovišti může snížit riziko a dopad zranění nebo bolesti dolní části zad. Vyšetřovatelé také chtějí zjistit, zda zadní oblek ovlivňuje produktivitu práce a zda účastníci zjistí, že se oblek stává užitečným nebo obtěžujícím v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40165
- Undisclosed Location
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Pracuje jako zaměstnanec na plný úvazek (>35 hodin/týden) pro našeho průmyslového partnera
- Pravidelné ohýbání, zvedání nebo spouštění předmětů pod výšku boků > 50 % jejich pracovního dne po více než 1 hodinu bez sezení
- Umí číst a mluvit anglicky
- Má přístup k internetu
- Dokončila ukázku směny v exosuitu
- Obvod stehna je > 19" a < 32"
- Délka zad (od krku po hřeben kyčelního kloubu) je >18"
Kritéria vyloučení:
- Dočasní pracovníci, kteří nejsou přímo zaměstnáni naším průmyslovým partnerem
- Diagnostikované nebo samy hlášené senzorické motorické poruchy (mrtvice, Parkinsonova choroba, ALS, roztroušená skleróza, poranění míchy atd.)
- Použití kardiostimulátoru nebo jiných napájených implantovaných lékařských zařízení
- Zdravotní stav, který by způsobil, že by si účastník mohl zlomit kosti (tj. osteoporóza nebo osteopenie)
- Zlomenina páteře v posledních 2 letech
- Operace páteře na více úrovních obratlů během života účastníka, včetně vertebroplastiky, ale s výjimkou injekcí, jako jsou steroidy, blokátory nervů atd.
- V posledních 2 letech hledal lékařskou péči pro operaci páteře na úrovni jednoho obratle, včetně vertebroplastiky, ale s výjimkou injekcí, jako jsou steroidy, blokátory nervů atd.
- Současná zhoubná rakovina
- Momentálně těhotná
- Kožní problémy/citlivost, které by exosuit mohl zhoršit (např. tenká kůže, citlivá kůže, snadná vyrážka, snadná tvorba modřin nebo kožní onemocnění, bulóza epidermolysis atd.)
- Současná epizoda bolesti v horní části zad nebo krku, která vyžaduje upravené pracovní povinnosti
- Nedávná epizoda LBP vedoucí k bolesti (ostré, vystřelující, pálení), vyzařující pod jednu nebo obě nohy (do poloviny stehna) v posledních 3 měsících (např. ischias)
- Nedávná epizoda bolesti zad, která měla za následek volno v práci, změněné povinnosti nebo vyhledání lékařské pomoci za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exosuit
Exosuit označuje měkký aktivní zadní exosuit.
Účastníci exoobleku budou vybaveni osobním zadním exosuitem.
Účastníci budou proškoleni, jak zařízení používat (vyzvednutí, nasazení, zapnutí, přepínání režimů a sundání).
Účastníci budou instruováni, aby zařízení používali při práci, přičemž zdůrazní, že jej nosí, kdykoli se to zdá praktické (např.
zvedání) tak dlouho, dokud to bude pohodlné.
Spolupracovníci z Verve Motion se připojí k účastníkům exosuit, aby řešili problémy s pohodlím a pomohli účastníkům integrovat exosuit do jejich pracovního dne.
|
Zadní exosuit je měkký nositelný robotický oblek navržený ke zlepšení fyziologie nositele, kinetiky, kinematiky, aby se snížila možnost zranění.
Zadní exosuit je primárně složen z textilií, které se obepínají kolem ramen (batoh) a stehen (balení stehen) a slouží jako kotevní body.
K těmto kotevním prvkům se připojuje ovládací prvek, aby poskytoval pomocné síly, zatímco uživatel vykonává fyzickou aktivitu.
Měkký nositelný robot integruje snímací komponenty, aby byl schopen detekovat uživatelskou biomechaniku a funkci zařízení a ovládací prvky pomocí algoritmů, které řídí ovládání na základě záměru uživatele.
Pro podporu použitelnosti je zařízení snadné a intuitivní.
Tento oblek na záda prokázal významné snížení aktivity svalů zad (18 %), kyčlí (11 %) a kolena (22 %) během 1hodinové simulace na pracovišti ve srovnání se zvedáním bez obleku.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontroly nebude přidělen zadní oblek.
Účastníci v kontrolní skupině budou provádět úkoly na pracovišti jako obvykle, absolvovat studijní průzkumy na začátku a měsíčně po dobu 4 měsíců, které jsou identické se skupinou exosuit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bolesti v kříži, která narušuje práci (mění se v průběhu času a rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce (1–4)
|
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) je složené skóre, které zvažuje frekvenci, závažnost a pracovní interferenci bolestí těla.
Skóre bolesti zad bude hodnoceno mezi 2 skupinami v 5 časových bodech.
|
Výchozí stav, měsíce (1–4)
|
|
Samostatně hlášený výskyt bolesti dolní části zad (změny v průběhu času a rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce (1–4)
|
Definice bolesti dolní části zad velmi ovlivňuje míru výskytu. Výskyt bolesti v dolní části zad bude identifikován jako smysluplná změna (odpověď kladně s předchozí negativní odpovědí) na následující sebereferenční opatření: Hlášení skóre bolesti dolní části zad podle Cornell MDQ > 13,5 Odpověď ano na: „Pocítili jste v uplynulém měsíci bolesti dolní části zad, která způsobila, že jste změnili své aktivity po dobu alespoň 3 dnů (tj. všimli jste si, že se vyhýbáte určitým pohybům nebo se pohybujete jinak? než normálně)?" Odpověď ano na: "Viděli jste v posledním měsíci poskytovatele zdravotní péče pro bolesti v kříži (tj. lékaře, zdravotní sestru, fyzioterapeuta, chiropraktika nebo jiného poskytovatele zdravotní péče)?" Odpověď ano na: "Vzal jste si v uplynulém měsíci v práci volno kvůli bolesti v kříži?" |
Výchozí stav, měsíce (1–4)
|
|
Incidence poranění dolní části zad na pracovišti (rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace do 4 měsíců
|
Náš průmyslový partner zaznamená, pokud účastník nahlásí zranění dolní části zad na pracovišti.
Četnost hlášených událostí bude měřena v každé skupině.
|
Nepřetržitě od randomizace do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená závažnost bolesti dolní části zad (změny v průběhu času a rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce (1–4)
|
Závažnost bolesti zad se týká úrovně intenzity a pracovních nebo lékařských následků bolesti zad. Následující self-report opatření určí tyto hodnoty. Intenzita: Číselná hodnotící stupnice bolesti zad (průměrná a horší představitelná) Lékařské následky: Četnost užívání volně prodejných léků a léků na předpis pro LBP Četnost návštěv různých typů poskytovatelů zdravotní péče pro LBP Pracovní důsledky: Počet dní volna po LBP Počet dní na upravených pracovních povinnostech po LBP |
Výchozí stav, měsíce (1–4)
|
|
Na pracovišti byla hlášena závažnost bolesti dolní části zad (rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Nepřetržitě od randomizace do 4 měsíců
|
Náš průmyslový partner zaznamená závažnost poranění dolní části zad (LBI) následujícími způsoby: Počet pojistných událostí pro LBI Počet dní volna po LBI Počet dní snížené produktivity práce (dny na upravených clech) po LBI Lékařské výplaty za LBI nároky |
Nepřetržitě od randomizace do 4 měsíců
|
|
Vlastní intenzita globální bolesti (změny v čase a rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce (1–4)
|
Kromě bolesti v kříži budou účastníci referovat o celkovém tělesném nepohodlí a intenzitě nepohodlí v různých kloubech: Celkové tělesné nepohodlí a interference budou hodnoceny pomocí 3 stupnice Pain, Enjoyment of Lift and General Activity (PEG). |
Výchozí stav, měsíce (1–4)
|
|
Samostatně hlášená intenzita lokalizovaného tělesného nepohodlí (změny v čase a rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce (1–4)
|
Cornellova škála MSD (odkaz ve výsledku 1) bude také hodnocena na každé jiné části těla (například kotníky, kolena, kyčle, horní část zad, krk, ramena, lokty a zápěstí).
|
Výchozí stav, měsíce (1–4)
|
|
Vlastní vnímání fyzické únavy a námahy (změny v čase a rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce (1–4)
|
Byla vyvinuta upravená stupnice BORG CR-10 s otázkami zaměřenými na: Vnímaná úroveň námahy zad Vnímaná úroveň celkové tělesné námahy Vnímaná úroveň únavy na pracovišti |
Výchozí stav, měsíce (1–4)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná spokojenost s intervencí, produktivita práce, použitelnost zařízení a nežádoucí příhody zařízení (změny v čase a rozdíly mezi skupinami)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce (1–4)
|
Byly vyvinuty různé 5bodové Likertovy škály, které zkoumají, jak se vztah účastníků s exosuitem a studiem v průběhu času mění v následujících tématech: spokojenost se skupinovým přiřazením, produktivita, schopnost bezpečněji zvedat, snadné plnění pracovních úkolů, pracovní spokojenost, podpora ze strany společnost, myšlenka, že exosuit je dobrý nápad, touha používat exosuit, snadnost použití zařízení, snadné nasazení zařízení, schopnost upravit zařízení, pravděpodobnost poranění zad, úroveň únavy, nepohodlí v kříži, pocit, že exosuit dělá práci příliš složitou, exosuit narušuje pracovní dobu, pohodlí zařízení, kolikrát si uživatel musí během pracovního dne exosuit sundat, teplotní nepohodlí, upozornění na kožní problémy, nepříjemný tlak na kůži, narážení nebo zachycení předmětů, zkušenost s potížemi s rovnováhou, zkušenost s omezením pohybu
|
Výchozí stav, měsíce (1–4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zelik KE, Nurse CA, Schall MC Jr, Sesek RF, Marino MC, Gallagher S. An ergonomic assessment tool for evaluating the effect of back exoskeletons on injury risk. Appl Ergon. 2022 Feb;99:103619. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103619. Epub 2021 Nov 2.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Baldassarre A, Lulli LG, Cavallo F, Fiorini L, Mariniello A, Mucci N, Arcangeli G. Industrial exoskeletons from bench to field: Human-machine interface and user experience in occupational settings and tasks. Front Public Health. 2022 Nov 21;10:1039680. doi: 10.3389/fpubh.2022.1039680. eCollection 2022.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB22-0308
- 4UH3AR076731-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Zpět Exosuit
-
Boston University Charles River CampusHarvard UniversityDokončeno
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciDokončeno
-
Boston University Charles River CampusHarvard University; Spaulding Rehabilitation HospitalDokončeno
-
Boston University Charles River CampusAmerican Heart Association; Harvard University; National Institute for Biomedical...Dokončeno
-
Boston University Charles River CampusAmerican Heart Association; Harvard University; Spaulding Rehabilitation HospitalDokončeno
-
Lou Awad, PT, DPT, PhDHarvard University; Spaulding Rehabilitation HospitalStaženo
-
Washington University School of MedicineDokončenoStavy ovlivňující zdravotní stavSpojené státy
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Northeastern UniversityNábor