减轻工作场所背痛的柔软主动式背部套装
柔软的主动式背部连体服降低职业性腰痛和受伤风险的功效
该临床试验的目的是确定可穿戴背式外装护具是否能让在工业环境中弯腰、举起和放下物体的工人更安全、更轻松。
许多研究表明,可穿戴的背部外骨骼或套装可以提供有用的力量,使人的背部肌肉减少工作。 据信,套装可以降低一个人在工作场所的努力程度和疲劳程度,从而降低他们在工作中出现背痛的可能性。 背部套装可能是一种让工作更轻松的解决方案,但它们在现实世界中长期运行的效果如何尚不清楚。
调查人员想知道在工作日穿背式连体装的工人是否会比不穿背式连体装的工人出现腰痛或受伤的几率更低。 调查人员还想知道套装技术如何融入工作场所(例如,该技术如何提高或阻碍工作绩效)。
参与者将被随机分配到套装组或对照组。 套装组的参与者将获得一套背部套装,他们可以在工作中随意使用。 所有参与者将每月完成调查。
研究人员将比较套装组和对照组,看看在工作场所使用背部套装是否可以降低一个人的风险和腰部受伤或疼痛的影响。 调查人员还想了解背部套装是否会影响工作效率,以及参与者是否发现套装随着时间的推移变得有用或麻烦。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40165
- Undisclosed Location
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65岁
- 作为我们工业合作伙伴的全职(>35 小时/周)员工工作
- 有规律地弯曲、举起或放下低于臀部高度的物体 > 50% 的工作时间,持续多个时间超过 1 小时,而且没有坐着
- 能说英语
- 可以上网
- 已完成 Exosuit Shift 演示
- 大腿围 > 19" 且 < 32"
- 背部长度(颈部到髂嵴)>18"
排除标准:
- 非我们工业合作伙伴直接雇用的临时工
- 诊断或自我报告的感觉运动障碍(中风、帕金森病、ALS、多发性硬化症、脊髓损伤等)
- 使用心脏起搏器或其他动力植入式医疗设备
- 可能使参与者骨折的医疗状况(即骨质疏松症或骨质减少症)
- 近2年脊柱骨折
- 参与者一生中多个椎体水平的脊柱手术,包括椎体成形术但不包括注射,如类固醇、神经阻滞剂等。
- 过去 2 年内就诊于单一椎体水平的脊柱手术,包括椎体成形术但不包括注射剂,如类固醇、神经阻滞剂等。
- 目前恶性肿瘤
- 目前怀孕
- 套装可能会加剧皮肤问题/敏感性(例如,皮肤薄、皮肤敏感、容易出疹子、容易瘀伤或皮肤状况、大疱性表皮松解症等)
- 当前发作的上背部或颈部疼痛,需要改变工作职责
- 在过去的 3 个月中,最近一次 LBP 发作导致疼痛(尖锐、刺痛、灼痛),辐射到一条或两条腿以下(大腿中部以上)(例如坐骨神经痛)
- 在过去 3 个月内最近一次背痛发作导致请假、调整职责或寻求医疗救助
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:套装
Exosuit 是指柔软的主动式背部套装。
套装手臂的参与者将被安装到个人背部套装装置上。
参与者将接受有关如何使用该设备的培训(检索、穿戴、启动、模式切换和落纱)。
将指导参与者在工作中使用该设备,并强调他们会在可行的情况下佩戴它(例如
举),只要它保持舒适。
Verve Motion 的员工将与套装参与者联系,以解决舒适度问题并帮助参与者将套装融入他们的工作日。
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背部套装是一种柔软的可穿戴机器人套装,旨在改善穿戴者的生理机能、动力学、运动学,以减少受伤的可能性。
背部套装主要由包裹在个人肩部(背包)和大腿(大腿包裹)上作为锚点的纺织品组成。
致动元件附接到那些锚定元件以在用户进行身体活动时提供辅助力。
这种柔软的可穿戴机器人集成了传感组件,能够通过算法检测用户的生物力学和设备功能以及执行元件,这些算法根据用户的意图发出指令。
为了提高可用性,该设备易于佩戴且使用直观。
与不穿套装举重相比,在 1 小时的工作场所模拟任务中,这种背式套装显着减少了背部 (18%)、臀部 (11%) 和膝盖 (22%) 的伸肌活动。
其他名称:
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无干预:控制
对照组参与者不会被分配背部套装。
对照组的参与者将像往常一样执行工作任务,在基线和每月完成研究调查,持续 4 个月,这与套装组相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影响工作的腰痛程度(随时间变化和组间差异)
大体时间:基线,月 (1-4)
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康奈尔肌肉骨骼不适问卷 (MDQ) 是综合评分,考虑了身体酸痛的频率、严重程度和工作干扰。
将在 5 个时间点评估两组之间的背痛评分。
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基线,月 (1-4)
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自我报告的腰痛发生率(随时间变化和组间差异)
大体时间:基线,月 (1-4)
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腰痛的定义极大地影响了发病率。 腰痛发生率将被确定为对以下自我报告措施的有意义的变化(以肯定的方式回答之前的负面反应): 报告 Cornell MDQ 腰痛评分 >13.5 对以下问题回答“是”:“在过去的一个月中,您是否感到腰痛导致您改变活动至少 3 天(即,您是否注意到避免某些动作或以不同方式移动比你平时做的)?”对以下问题回答“是”:“在过去的一个月里,您是否看过医疗保健提供者治疗腰痛(即医生、护士、物理治疗师、脊椎按摩师或其他医疗保健提供者)?” 回答是:“在过去的一个月里,你有没有因为腰痛而请假?” |
基线,月 (1-4)
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工作场所报告的腰背损伤发生率(组间差异)
大体时间:从随机分组连续到 4 个月
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如果参与者报告工作场所腰背受伤,我们的行业合作伙伴将记录下来。
将在每组中测量报告事件的发生率。
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从随机分组连续到 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的腰痛严重程度(随时间变化和组间差异)
大体时间:基线,月 (1-4)
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背痛严重程度是指背痛的强度水平和职业或医学后果。 以下自我报告措施将确定这些值。 强度: 背痛的数值评定量表(平均和可想象的更糟) 医疗后果: 使用非处方药和处方药治疗腰痛的频率 看各种类型的腰痛医疗服务提供者的频率 职业后果: LBP 后的休息天数 LBP 后改变工作职责的天数 |
基线,月 (1-4)
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工作场所报告的腰痛严重程度(组间差异)
大体时间:从随机分组连续到 4 个月
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我们的行业合作伙伴将通过以下方式记录下背部受伤 (LBI) 的严重程度: LBI 的保险索赔数量 LBI 后请假的天数 LBI 后工作效率降低的天数(更改职责的天数) LBI 索赔的医疗支出 |
从随机分组连续到 4 个月
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自我报告的整体疼痛强度(随时间变化和组间差异)
大体时间:基线,月 (1-4)
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除了腰痛,参与者还将报告全身不适和各个关节不适的强度: 全身不适和干扰将使用疼痛、提升的乐趣和一般活动 (PEG) 3 量表进行评估。 |
基线,月 (1-4)
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自我报告的局部身体不适强度(随时间变化和组间差异)
大体时间:基线,月 (1-4)
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康奈尔 MSD 量表(结果 1 中的参考)也将在每个其他身体部位(例如,脚踝、膝盖、臀部、上背部、颈部、肩部、肘部和手腕)进行评估。
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基线,月 (1-4)
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自我报告的身体疲劳和努力感(随时间变化和组间差异)
大体时间:基线,月 (1-4)
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已开发出一种改进的 BORG CR-10 量表,其问题侧重于: 背部用力的感知水平 全身用力的感知水平 工作场所疲劳的感知水平 |
基线,月 (1-4)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知干预满意度、工作效率、设备可用性和设备不良事件(随时间变化和组间差异)
大体时间:基线,月 (1-4)
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已经开发了各种 5 点李克特量表来探究参与者与套装和研究的关系如何随着时间的推移在以下主题上发生变化:对小组任务的满意度、生产力、更安全地举重的能力、完成工作任务的轻松程度、工作满意度、来自的支持公司,认为 Exosuit 是个好主意,希望使用 Exosuit,易于使用设备,易于穿上设备,调整设备的能力,背部受伤的可能性,疲劳程度,腰部不适,感觉套装让工作变得过于复杂,套装干扰工作时间、设备舒适度、用户在工作日必须脱下套装的次数、热不适、皮肤问题的注意、皮肤压力不舒服、碰撞或抓住物体,平衡困难的经历,运动受限的经历
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基线,月 (1-4)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zelik KE, Nurse CA, Schall MC Jr, Sesek RF, Marino MC, Gallagher S. An ergonomic assessment tool for evaluating the effect of back exoskeletons on injury risk. Appl Ergon. 2022 Feb;99:103619. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103619. Epub 2021 Nov 2.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Baldassarre A, Lulli LG, Cavallo F, Fiorini L, Mariniello A, Mucci N, Arcangeli G. Industrial exoskeletons from bench to field: Human-machine interface and user experience in occupational settings and tasks. Front Public Health. 2022 Nov 21;10:1039680. doi: 10.3389/fpubh.2022.1039680. eCollection 2022.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB22-0308
- 4UH3AR076731-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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