- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05802914
Myk Active Back Exosuit for å redusere ryggsmerter på arbeidsplassen
Effektiviteten av myk, aktiv ryggeksosdrakt for å redusere risikoen for yrkesrelaterte korsryggsmerter og skader
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om en bærebar ryggdress kan gjøre det tryggere og enklere for arbeidere som bøyer, løfter og senker gjenstander i industrielle omgivelser.
Mange studier har vist at eksoskjeletter eller eksosdresser kan gi nyttige krefter som får en persons ryggmuskler til å jobbe mindre. Det antas at exosuits kan senke en persons nivå av arbeidsinnsats og tretthet, noe som gjør det mindre sannsynlig for dem å ha ryggsmerter på jobb. Ryggdresser kan være en løsning for å gjøre jobben enklere, men hvor godt de fungerer i den virkelige verden over lang tid er uklart.
Etterforskerne ønsker å vite om arbeidere som bruker en ryggdress i løpet av arbeidsdagen vil ha lavere forekomst av korsryggsmerter eller skade enn de som ikke har på seg en ryggdress. Etterforskerne ønsker også å vite hvor godt exosuit-teknologi integreres på arbeidsplassen (for eksempel hvordan denne teknologien forbedrer eller hindrer jobbytelse).
Deltakerne vil bli randomisert inn i en eksosdraktgruppe eller kontrollgruppe. Deltakere i exosuit-gruppen får utdelt en back exosuit som de kan bruke så mye de vil på jobben. Alle deltakere vil gjennomføre undersøkelser månedlig.
Forskere vil sammenligne exosuit-gruppen med kontrollgruppen for å se om bruk av en ryggeksosuitt på en arbeidsplass kan redusere en persons risiko og påvirkning av korsryggskade eller smerte. Etterforskerne ønsker også å se om en ryggeksosdrakt påvirker jobbproduktiviteten og om deltakerne opplever at exodressen blir nyttig eller plagsom over tid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40165
- Undisclosed Location
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Jobber som fulltidsansatt (>35 timer/uke) for vår industripartner
- Regelmessig bøyer, løfter eller senker objekter under hoftehøyde >50 % av arbeidsdagen i flere perioder som varer mer enn 1 time uten å sitte
- Kan lese og snakke på engelsk
- Har internettilgang
- Har fullført en Exosuit Shift-demonstrasjon
- Låromkretsen er > 19" og < 32"
- Rygglengden (nakke til iliac crest) er >18"
Ekskluderingskriterier:
- Vikarer som ikke er direkte ansatt av vår industripartner
- Diagnostiserte eller selvrapporterte sensoriske motoriske lidelser (slag, Parkinsons sykdom, ALS, multippel sklerose, ryggmargsskade, etc.)
- Bruk av pacemaker eller annet drevet, implantert medisinsk utstyr
- Medisinsk tilstand som gjør at deltakeren sannsynligvis vil knekke bein (dvs. osteoporose eller osteopeni)
- Spinalfraktur de siste 2 årene
- Spinalkirurgi på flere vertebrale nivåer i deltakerens levetid, inkludert vertebroplastikk, men unntatt injeksjoner, som steroider, nerveblokkere, etc.
- Oppsøkte medisinsk behandling for ryggmargskirurgi på enkelt ryggvirvelnivå de siste 2 årene, inkludert vertebroplastikk, men unntatt injeksjoner, som steroider, nerveblokkere, etc.
- Nåværende ondartet kreft
- For tiden gravid
- Hudproblemer / følsomhet som en eksosdrakt kan forverre (f.eks. tynn hud, sensitiv hud, lett utslett, lett blåmerker eller hudsykdommer, Epidermolysis Bullosa, etc.)
- En aktuell episode med smerter i øvre rygg eller nakke, som krever modifiserte oppgaver på jobben
- En nylig episode av LBP som resulterer i smerte (skarp, skudd, brennende), utstråling under ett eller begge bena (etter midten av låret) i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. isjias)
- En nylig episode med ryggsmerter som har resultert i arbeidsfri, endrede plikter eller oppsøkt lege de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exosuit
Exosuit refererer til en myk aktiv rygg exosuit.
Deltakere i exosuit-armen vil bli montert på en personlig back exosuit-enhet.
Deltakerne vil bli opplært i hvordan de skal bruke enheten (hente, ta på, slå på, modusbytte og ta av).
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten på jobben, og understreker at de bruker den når det virker praktisk (f.
løfting) så lenge den er komfortabel.
Medarbeidere fra Verve Motion vil sjekke inn med exosuit-deltakere for å løse problemer med komfort og hjelpe deltakerne med å integrere exosuit-deltakerne i arbeidsdagen.
|
Back exosuit er en myk brukbar robotdrakt designet for å forbedre brukerens fysiologi, kinetikk, kinematikk for å redusere muligheten for skade.
Ryggeksosdressen er primært sammensatt av tekstiler som vikler seg rundt en persons skulder (ryggsekk) og lår (låromslag) for å tjene som ankerpunkter.
Et aktiveringselement festes til disse ankerelementene for å gi hjelpekrefter mens brukeren utfører en fysisk aktivitet.
Den myke, bærbare roboten integrerer sensorkomponenter for å kunne oppdage brukerbiomekanikk og enhetsfunksjon og aktiveringselementer via algoritmer som styrer aktiveringen basert på brukernes hensikt.
For å oppmuntre til brukervennlighet er enheten enkel å ta på og intuitiv å bruke.
Denne ryggeksosdressen har vist betydelige reduksjoner i rygg (18 %), hofte (11 %) og kne (22 %) ekstensormuskelaktivitet under en 1-times simuleringsoppgave på arbeidsplassen sammenlignet med løft uten drakt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere vil ikke bli tildelt en back exosuit.
Deltakerne i kontrollgruppen vil utføre arbeidsplassoppgaver som normalt, og gjennomføre studieundersøkelser ved baseline og månedlig i 4 måneder som er identiske med exosuit-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av arbeidsforstyrrende korsryggsmerter (endringer over tid og forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder (1–4)
|
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) er en sammensatt poengsum som vurderer frekvensen, alvorlighetsgraden og arbeidsforstyrrelsen av kroppssmerter og smerter.
Ryggsmertepoengene vil bli evaluert mellom de 2 gruppene ved 5 tidspunkter.
|
Grunnlinje, måneder (1–4)
|
|
Selvrapportert forekomst av korsryggsmerter (endringer over tid og forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder (1–4)
|
Definisjonen av korsryggsmerter har stor innvirkning på forekomsten. Forekomst av korsryggsmerter vil bli identifisert som en meningsfull endring (bekreftende med en tidligere negativ respons) på følgende egenrapporteringstiltak: Rapportering av en Cornell MDQ-score for korsryggsmerter >13,5 Svar ja til: "Har du i løpet av den siste måneden følt korsryggsmerter som førte til at du endret aktivitetene dine i minst 3 dager (dvs. har du lagt merke til å unngå visse bevegelser eller bevege deg annerledes enn du vanligvis gjør)?" Svarer ja til: "I løpet av den siste måneden, har du oppsøkt en helsepersonell for korsryggsmerter (dvs. en lege, sykepleier, fysioterapeut, kiropraktor eller en annen helsepersonell)?" Svarer ja til: "Har du den siste måneden tatt deg fri fra jobben for korsryggsmerter?" |
Grunnlinje, måneder (1–4)
|
|
Arbeidsplassen rapporterte forekomst av korsryggskade (forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til 4 måneder
|
Vår industrielle partner vil registrere dersom en deltaker rapporterer en korsryggskade på arbeidsplassen.
Ratene for rapporterte hendelser vil bli målt i hver gruppe.
|
Kontinuerlig fra randomisering til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av korsryggsmerter (endringer over tid og forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder (1–4)
|
Alvorlighetsgrad av ryggsmerter refererer til intensitetsnivået og den yrkesmessige eller medisinske konsekvensen av ryggsmerter. Følgende egenrapporteringstiltak vil bestemme disse verdiene. Intensitet: Numerisk vurderingsskala for ryggsmerter (gjennomsnittlig og verre tenkelig) Medisinsk konsekvens: Hyppighet av bruk av reseptfrie og reseptbelagte medisiner for LBP Hyppighet av å se ulike typer medisinske leverandører for LBP Yrkesmessige konsekvenser: Antall fridager etter LBP Antall dager på endrede arbeidsoppgaver etter LBP |
Grunnlinje, måneder (1–4)
|
|
Arbeidsplassen rapporterte alvorlighetsgraden av korsryggsmerter (forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til 4 måneder
|
Vår industrielle partner vil registrere alvorlighetsgraden av en korsryggskade (LBI) på følgende måter: Antall forsikringskrav for LBI Antall dager fri fra jobb etter en LBI Antall dager med redusert arbeidsproduktivitet (dager på endrede plikter) etter en LBI Medisinske utbetalinger for LBI-krav |
Kontinuerlig fra randomisering til 4 måneder
|
|
Selvrapportert intensitet av global smerte (endringer over tid og forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder (1–4)
|
Utover korsryggsmerter vil deltakerne rapportere om totalt ubehag i kroppen og intensiteten av ubehag i ulike ledd: Totalt ubehag og forstyrrelser i kroppen vil bli evaluert ved hjelp av smerte, nytelse av løft og generell aktivitet (PEG) 3-skalaen. |
Grunnlinje, måneder (1–4)
|
|
Selvrapportert intensitet av lokalisert kroppsbehag (endringer over tid og forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder (1–4)
|
Cornell MSD-skalaen (referanse i utfall 1) vil også bli evaluert ved annenhver kroppsdel (for eksempel ankler, knær, hofte, øvre rygg, nakke, skuldre, albuer og håndledd).
|
Grunnlinje, måneder (1–4)
|
|
Selvrapportert oppfatning av fysisk tretthet og anstrengelse (endringer over tid og forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder (1–4)
|
En modifisert BORG CR-10 skala er utviklet med spørsmål som fokuserer på: Opplevd nivå av rygganstrengelse Opplevd nivå av total kroppsanstrengelse Opplevd grad av tretthet på arbeidsplassen |
Grunnlinje, måneder (1–4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd intervensjonstilfredshet, jobbproduktivitet, enhetsbrukbarhet og uønskede hendelser (endringer over tid og forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder (1–4)
|
Ulike 5-punkts Likert-skalaer er utviklet for å undersøke hvordan deltakernes forhold til eksosdrakten og studien endrer seg over tid på tvers av følgende temaer: tilfredshet med gruppeoppgaver, produktivitet, evne til å løfte sikrere, lette å fullføre arbeidsoppgaver, arbeidstilfredshet, støtte fra selskap, tenkte på at exosuit er en god idé, ønske om å bruke en exosuit, enkel bruk av enheten, enkel å ta på enheten, evne til å justere enheten, sannsynlighet for å oppleve en ryggskade, nivåer av tretthet, ubehag i korsryggen, følelsen av exosuiten gjør jobben for kompleks, exosuitet forstyrrer jobbtiden, enhetens komfort, antall ganger en bruker må ta av exosuiten i løpet av arbeidsdagen, termisk ubehag, merknad om hudproblemer, ubehagelig hudtrykk, støtende eller fangende gjenstander, opplevelse av balansevansker, opplevelse av bevegelsesbegrensning
|
Grunnlinje, måneder (1–4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zelik KE, Nurse CA, Schall MC Jr, Sesek RF, Marino MC, Gallagher S. An ergonomic assessment tool for evaluating the effect of back exoskeletons on injury risk. Appl Ergon. 2022 Feb;99:103619. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103619. Epub 2021 Nov 2.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Baldassarre A, Lulli LG, Cavallo F, Fiorini L, Mariniello A, Mucci N, Arcangeli G. Industrial exoskeletons from bench to field: Human-machine interface and user experience in occupational settings and tasks. Front Public Health. 2022 Nov 21;10:1039680. doi: 10.3389/fpubh.2022.1039680. eCollection 2022.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB22-0308
- 4UH3AR076731-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .