Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myk Active Back Exosuit for å redusere ryggsmerter på arbeidsplassen

9. mai 2025 oppdatert av: David Adam Quirk, Wyss Institute at Harvard University

Effektiviteten av myk, aktiv ryggeksosdrakt for å redusere risikoen for yrkesrelaterte korsryggsmerter og skader

Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om en bærebar ryggdress kan gjøre det tryggere og enklere for arbeidere som bøyer, løfter og senker gjenstander i industrielle omgivelser.

Mange studier har vist at eksoskjeletter eller eksosdresser kan gi nyttige krefter som får en persons ryggmuskler til å jobbe mindre. Det antas at exosuits kan senke en persons nivå av arbeidsinnsats og tretthet, noe som gjør det mindre sannsynlig for dem å ha ryggsmerter på jobb. Ryggdresser kan være en løsning for å gjøre jobben enklere, men hvor godt de fungerer i den virkelige verden over lang tid er uklart.

Etterforskerne ønsker å vite om arbeidere som bruker en ryggdress i løpet av arbeidsdagen vil ha lavere forekomst av korsryggsmerter eller skade enn de som ikke har på seg en ryggdress. Etterforskerne ønsker også å vite hvor godt exosuit-teknologi integreres på arbeidsplassen (for eksempel hvordan denne teknologien forbedrer eller hindrer jobbytelse).

Deltakerne vil bli randomisert inn i en eksosdraktgruppe eller kontrollgruppe. Deltakere i exosuit-gruppen får utdelt en back exosuit som de kan bruke så mye de vil på jobben. Alle deltakere vil gjennomføre undersøkelser månedlig.

Forskere vil sammenligne exosuit-gruppen med kontrollgruppen for å se om bruk av en ryggeksosuitt på en arbeidsplass kan redusere en persons risiko og påvirkning av korsryggskade eller smerte. Etterforskerne ønsker også å se om en ryggeksosdrakt påvirker jobbproduktiviteten og om deltakerne opplever at exodressen blir nyttig eller plagsom over tid.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40165
        • Undisclosed Location

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Jobber som fulltidsansatt (>35 timer/uke) for vår industripartner
  • Regelmessig bøyer, løfter eller senker objekter under hoftehøyde >50 % av arbeidsdagen i flere perioder som varer mer enn 1 time uten å sitte
  • Kan lese og snakke på engelsk
  • Har internettilgang
  • Har fullført en Exosuit Shift-demonstrasjon
  • Låromkretsen er > 19" og < 32"
  • Rygglengden (nakke til iliac crest) er >18"

Ekskluderingskriterier:

  • Vikarer som ikke er direkte ansatt av vår industripartner
  • Diagnostiserte eller selvrapporterte sensoriske motoriske lidelser (slag, Parkinsons sykdom, ALS, multippel sklerose, ryggmargsskade, etc.)
  • Bruk av pacemaker eller annet drevet, implantert medisinsk utstyr
  • Medisinsk tilstand som gjør at deltakeren sannsynligvis vil knekke bein (dvs. osteoporose eller osteopeni)
  • Spinalfraktur de siste 2 årene
  • Spinalkirurgi på flere vertebrale nivåer i deltakerens levetid, inkludert vertebroplastikk, men unntatt injeksjoner, som steroider, nerveblokkere, etc.
  • Oppsøkte medisinsk behandling for ryggmargskirurgi på enkelt ryggvirvelnivå de siste 2 årene, inkludert vertebroplastikk, men unntatt injeksjoner, som steroider, nerveblokkere, etc.
  • Nåværende ondartet kreft
  • For tiden gravid
  • Hudproblemer / følsomhet som en eksosdrakt kan forverre (f.eks. tynn hud, sensitiv hud, lett utslett, lett blåmerker eller hudsykdommer, Epidermolysis Bullosa, etc.)
  • En aktuell episode med smerter i øvre rygg eller nakke, som krever modifiserte oppgaver på jobben
  • En nylig episode av LBP som resulterer i smerte (skarp, skudd, brennende), utstråling under ett eller begge bena (etter midten av låret) i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. isjias)
  • En nylig episode med ryggsmerter som har resultert i arbeidsfri, endrede plikter eller oppsøkt lege de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exosuit
Exosuit refererer til en myk aktiv rygg exosuit. Deltakere i exosuit-armen vil bli montert på en personlig back exosuit-enhet. Deltakerne vil bli opplært i hvordan de skal bruke enheten (hente, ta på, slå på, modusbytte og ta av). Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten på jobben, og understreker at de bruker den når det virker praktisk (f. løfting) så lenge den er komfortabel. Medarbeidere fra Verve Motion vil sjekke inn med exosuit-deltakere for å løse problemer med komfort og hjelpe deltakerne med å integrere exosuit-deltakerne i arbeidsdagen.
Back exosuit er en myk brukbar robotdrakt designet for å forbedre brukerens fysiologi, kinetikk, kinematikk for å redusere muligheten for skade. Ryggeksosdressen er primært sammensatt av tekstiler som vikler seg rundt en persons skulder (ryggsekk) og lår (låromslag) for å tjene som ankerpunkter. Et aktiveringselement festes til disse ankerelementene for å gi hjelpekrefter mens brukeren utfører en fysisk aktivitet. Den myke, bærbare roboten integrerer sensorkomponenter for å kunne oppdage brukerbiomekanikk og enhetsfunksjon og aktiveringselementer via algoritmer som styrer aktiveringen basert på brukernes hensikt. For å oppmuntre til brukervennlighet er enheten enkel å ta på og intuitiv å bruke. Denne ryggeksosdressen har vist betydelige reduksjoner i rygg (18 %), hofte (11 %) og kne (22 %) ekstensormuskelaktivitet under en 1-times simuleringsoppgave på arbeidsplassen sammenlignet med løft uten drakt.
Andre navn:
  • Verve SafeLift-drakt
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere vil ikke bli tildelt en back exosuit. Deltakerne i kontrollgruppen vil utføre arbeidsplassoppgaver som normalt, og gjennomføre studieundersøkelser ved baseline og månedlig i 4 måneder som er identiske med exosuit-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av arbeidsforstyrrende korsryggsmerter (endringer over tid og forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder (1–4)
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) er en sammensatt poengsum som vurderer frekvensen, alvorlighetsgraden og arbeidsforstyrrelsen av kroppssmerter og smerter. Ryggsmertepoengene vil bli evaluert mellom de 2 gruppene ved 5 tidspunkter.
Grunnlinje, måneder (1–4)
Selvrapportert forekomst av korsryggsmerter (endringer over tid og forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder (1–4)

Definisjonen av korsryggsmerter har stor innvirkning på forekomsten. Forekomst av korsryggsmerter vil bli identifisert som en meningsfull endring (bekreftende med en tidligere negativ respons) på følgende egenrapporteringstiltak:

Rapportering av en Cornell MDQ-score for korsryggsmerter >13,5 Svar ja til: "Har du i løpet av den siste måneden følt korsryggsmerter som førte til at du endret aktivitetene dine i minst 3 dager (dvs. har du lagt merke til å unngå visse bevegelser eller bevege deg annerledes enn du vanligvis gjør)?" Svarer ja til: "I løpet av den siste måneden, har du oppsøkt en helsepersonell for korsryggsmerter (dvs. en lege, sykepleier, fysioterapeut, kiropraktor eller en annen helsepersonell)?" Svarer ja til: "Har du den siste måneden tatt deg fri fra jobben for korsryggsmerter?"

Grunnlinje, måneder (1–4)
Arbeidsplassen rapporterte forekomst av korsryggskade (forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til 4 måneder
Vår industrielle partner vil registrere dersom en deltaker rapporterer en korsryggskade på arbeidsplassen. Ratene for rapporterte hendelser vil bli målt i hver gruppe.
Kontinuerlig fra randomisering til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert alvorlighetsgrad av korsryggsmerter (endringer over tid og forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder (1–4)

Alvorlighetsgrad av ryggsmerter refererer til intensitetsnivået og den yrkesmessige eller medisinske konsekvensen av ryggsmerter. Følgende egenrapporteringstiltak vil bestemme disse verdiene.

Intensitet:

Numerisk vurderingsskala for ryggsmerter (gjennomsnittlig og verre tenkelig)

Medisinsk konsekvens:

Hyppighet av bruk av reseptfrie og reseptbelagte medisiner for LBP Hyppighet av å se ulike typer medisinske leverandører for LBP

Yrkesmessige konsekvenser:

Antall fridager etter LBP Antall dager på endrede arbeidsoppgaver etter LBP

Grunnlinje, måneder (1–4)
Arbeidsplassen rapporterte alvorlighetsgraden av korsryggsmerter (forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Kontinuerlig fra randomisering til 4 måneder

Vår industrielle partner vil registrere alvorlighetsgraden av en korsryggskade (LBI) på følgende måter:

Antall forsikringskrav for LBI Antall dager fri fra jobb etter en LBI Antall dager med redusert arbeidsproduktivitet (dager på endrede plikter) etter en LBI Medisinske utbetalinger for LBI-krav

Kontinuerlig fra randomisering til 4 måneder
Selvrapportert intensitet av global smerte (endringer over tid og forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder (1–4)

Utover korsryggsmerter vil deltakerne rapportere om totalt ubehag i kroppen og intensiteten av ubehag i ulike ledd:

Totalt ubehag og forstyrrelser i kroppen vil bli evaluert ved hjelp av smerte, nytelse av løft og generell aktivitet (PEG) 3-skalaen.

Grunnlinje, måneder (1–4)
Selvrapportert intensitet av lokalisert kroppsbehag (endringer over tid og forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder (1–4)
Cornell MSD-skalaen (referanse i utfall 1) vil også bli evaluert ved annenhver kroppsdel ​​(for eksempel ankler, knær, hofte, øvre rygg, nakke, skuldre, albuer og håndledd).
Grunnlinje, måneder (1–4)
Selvrapportert oppfatning av fysisk tretthet og anstrengelse (endringer over tid og forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder (1–4)

En modifisert BORG CR-10 skala er utviklet med spørsmål som fokuserer på:

Opplevd nivå av rygganstrengelse Opplevd nivå av total kroppsanstrengelse Opplevd grad av tretthet på arbeidsplassen

Grunnlinje, måneder (1–4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd intervensjonstilfredshet, jobbproduktivitet, enhetsbrukbarhet og uønskede hendelser (endringer over tid og forskjeller mellom grupper)
Tidsramme: Grunnlinje, måneder (1–4)
Ulike 5-punkts Likert-skalaer er utviklet for å undersøke hvordan deltakernes forhold til eksosdrakten og studien endrer seg over tid på tvers av følgende temaer: tilfredshet med gruppeoppgaver, produktivitet, evne til å løfte sikrere, lette å fullføre arbeidsoppgaver, arbeidstilfredshet, støtte fra selskap, tenkte på at exosuit er en god idé, ønske om å bruke en exosuit, enkel bruk av enheten, enkel å ta på enheten, evne til å justere enheten, sannsynlighet for å oppleve en ryggskade, nivåer av tretthet, ubehag i korsryggen, følelsen av exosuiten gjør jobben for kompleks, exosuitet forstyrrer jobbtiden, enhetens komfort, antall ganger en bruker må ta av exosuiten i løpet av arbeidsdagen, termisk ubehag, merknad om hudproblemer, ubehagelig hudtrykk, støtende eller fangende gjenstander, opplevelse av balansevansker, opplevelse av bevegelsesbegrensning
Grunnlinje, måneder (1–4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn i denne studien er en del av National Institutes of Health (NIH) Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Initiative. Som en del av Back Pain Consortium (BACPAC) data fra denne studien vil denne studien bli sendt til Data Integration, Algorithm Development and Operations Management Center (DAC) etter at studien er fullført. Forskere vil ha muligheten til å be om data fra DAC.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lastet opp til DAC ca. 6 måneder til 1 år etter fullført studie. Data kan lagres i DAC på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell godkjenning fra BACPAC DAC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere