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직장 허리 통증을 줄이기 위한 소프트 액티브 백 엑소수트

2025년 5월 9일 업데이트: David Adam Quirk, Wyss Institute at Harvard University

직업성 요통 및 부상 위험을 줄이기 위한 소프트 액티브 백 엑소슈트의 효능

이 임상 시험의 목표는 산업 환경에서 물체를 구부리고 들어 올리고 내리는 작업자가 착용할 수 있는 백 엑소슈트를 더 안전하고 쉽게 만들 수 있는지 확인하는 것입니다.

많은 연구에서 웨어러블 백 외골격 또는 엑소수트가 사람의 등 근육을 덜 움직이게 하는 데 도움이 되는 힘을 제공할 수 있음을 보여주었습니다. 엑소슈트는 사람의 작업장 노력과 피로도를 낮추어 직장에서 허리 통증을 덜 겪게 할 수 있다고 믿어집니다. 후면 엑소슈트는 작업을 더 쉽게 만드는 솔루션이 될 수 있지만 장기간에 걸쳐 실제 세계에서 얼마나 잘 작동하는지는 불확실합니다.

조사관은 근무 시간에 후면 엑소슈트를 착용한 작업자가 후면 엑소슈트를 착용하지 않은 작업자보다 요통 또는 부상 발생률이 낮은지 여부를 알고자 합니다. 조사관은 또한 엑소슈트 기술이 작업장에 얼마나 잘 통합되는지 알고 싶어합니다(예: 이 기술이 업무 성과를 어떻게 개선하거나 방해하는지).

참가자는 엑소슈트 그룹 또는 컨트롤 그룹으로 무작위 배정됩니다. 엑소슈트 단체 참가자에게는 업무에서 마음껏 사용할 수 있는 백 엑소슈트가 지급된다. 모든 참가자는 매달 설문 조사를 완료합니다.

연구자들은 엑소슈트 그룹을 대조군과 비교하여 직장에서 백 엑소슈트를 사용하는 것이 허리 부상이나 통증의 위험과 영향을 줄일 수 있는지 확인할 것입니다. 조사관은 또한 후면 엑소슈트가 작업 생산성에 영향을 미치는지, 참가자가 시간이 지남에 따라 엑소슈트가 유용하거나 귀찮게 되는지 확인하기를 원합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40165
        • Undisclosed Location

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 산업 파트너를 위해 풀타임(>35시간/주) 직원으로 근무
  • 앉아 있지 않고 1시간 이상 지속되는 여러 기간 동안 작업일의 50%를 초과하는 엉덩이 높이보다 낮은 물체를 정기적으로 구부리거나 들어 올리거나 내립니다.
  • 영어로 읽고 말할 수 있음
  • 인터넷 접속 가능
  • Exosuit Shift 시연을 완료했습니다.
  • 허벅지 둘레는 > 19" 및 < 32"입니다.
  • 등 길이(목에서 장골까지)는 >18"

제외 기준:

  • 산업 파트너가 직접 고용하지 않은 임시 근로자
  • 진단되거나 자가 보고된 감각 운동 장애(뇌졸중, 파킨슨병, ALS, 다발성 경화증, 척수 손상 등)
  • 심박 조율기 또는 기타 전원이 공급되고 이식된 의료 기기 사용
  • 참여자가 뼈가 부러질 가능성이 있는 의학적 상태(예: 골다공증 또는 골감소증)
  • 지난 2년 동안 척추 골절
  • 스테로이드, 신경 차단제 등과 같은 주사를 제외하고 척추 성형술을 포함하여 참가자의 일생 동안 여러 척추 수준의 척추 수술.
  • 지난 2년 동안 척추성형술을 포함하되 스테로이드, 신경 차단제 등과 같은 주사를 제외하고 단일 척추 수준에서 척추 수술을 위해 의료 서비스를 요청했습니다.
  • 현재 악성 암
  • 현재 임신 ​​중
  • 엑소슈트가 악화시킬 수 있는 피부 문제/민감성(예: 얇은 피부, 민감한 피부, 쉽게 발진, 쉽게 멍이 들거나 피부 상태, 수포성 표피 박리 등)
  • 직장에서 수정된 업무를 필요로 하는 상부 등 또는 목 통증의 현재 삽화
  • 지난 3개월 동안 한쪽 또는 양쪽 다리(허벅지 중간을 지나서) 아래로 방사되는 통증(예: 좌골 신경통)을 유발하는 요통의 최근 에피소드
  • 지난 3개월 동안 휴직, 변경된 직무 또는 치료를 받는 허리 통증의 최근 에피소드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑소수트
엑소슈트는 소프트 액티브 백 엑소슈트를 말합니다. 엑소슈트 팔의 참가자는 개인용 후면 엑소슈트 장치를 착용하게 됩니다. 참가자는 장치 사용 방법(복구, 착용, 전원 켜기, 모드 전환 및 탈의)에 대해 교육을 받습니다. 참가자는 직장에서 장치를 사용하도록 지시받으며 실용적으로 보일 때마다 착용한다고 강조합니다(예: 리프팅) 편안하게 유지되는 한. Verve Motion의 직원은 엑소수트 참가자를 확인하여 편안함 문제를 해결하고 참가자가 엑소수트를 업무에 통합하도록 돕습니다.
후면 엑소수트는 부상 가능성을 줄이기 위해 착용자의 생리학, 동역학, 운동학을 개선하도록 설계된 소프트 웨어러블 로봇 수트입니다. 백 엑소슈트는 기본적으로 개인의 어깨(백팩)와 허벅지(허벅지 랩)를 감싸 앵커 포인트 역할을 하는 직물로 구성됩니다. 작동 요소는 이러한 앵커 요소에 부착되어 사용자가 신체 활동을 수행하는 동안 보조력을 제공합니다. 이 소프트 웨어러블 로봇은 감지 구성 요소를 통합하여 사용자의 의도에 따라 작동을 명령하는 알고리즘을 통해 사용자 생체 역학과 장치 기능 및 작동 요소를 감지할 수 있습니다. 사용성을 장려하기 위해 장치는 착용하기 쉽고 사용하기 직관적입니다. 이 등 엑소수트는 1시간 작업장 시뮬레이션 작업 동안 수트 없이 들어 올리는 것과 비교했을 때 등(18%), 엉덩이(11%) 및 무릎(22%) 신근 활동이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
  • Verve SafeLift 수트
간섭 없음: 제어
제어 참가자에게는 후면 엑소슈트가 할당되지 않습니다. 컨트롤 그룹의 참가자는 엑소수트 그룹과 동일한 4개월 동안 기준선 및 매월 연구 설문 조사를 완료하여 정상적으로 작업장 작업을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
업무 방해 요통 정도(시간 경과에 따른 변화 및 그룹 간 차이)
기간: 기준, 월(1-4)
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire(MDQ)는 신체 통증 및 통증의 빈도, 심각도 및 작업 방해를 고려하는 종합 점수입니다. 허리 통증 점수는 5개의 시점에서 두 그룹 사이에서 평가됩니다.
기준, 월(1-4)
요통의 자가 보고 발생률(시간 경과에 따른 변화 및 그룹 간 차이)
기간: 기준, 월(1-4)

요통의 정의는 발병률에 큰 영향을 미칩니다. 요통 발생률은 다음 자체 보고 측정에 대한 의미 있는 변화(이전에 부정적인 응답으로 긍정적으로 응답)로 확인됩니다.

Cornell MDQ 요통 점수 >13.5 보고: "지난 달에 적어도 3일 동안 활동을 변경하게 만든 요통을 느낀 적이 있습니까? 평소보다)?" "지난 한 달 동안 요통으로 의료 서비스 제공자(예: 의사, 간호사, 물리 치료사, 척추 지압사 또는 기타 의료 서비스 제공자)를 방문한 적이 있습니까?"에 예라고 답하십시오. "지난 한 달 동안 요통으로 인해 일을 쉬었습니까?"에 예라고 답하십시오.

기준, 월(1-4)
직장에서 보고된 허리 부상 발생률(그룹 간 차이)
기간: 무작위배정에서 4개월까지 지속적으로
참가자가 작업장 허리 부상을 보고하면 산업 파트너가 기록합니다. 보고된 사건의 비율은 각 그룹에서 측정됩니다.
무작위배정에서 4개월까지 지속적으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요통의 중증도 자가 보고(시간 경과에 따른 변화 및 그룹 간 차이)
기간: 기준, 월(1-4)

요통의 중증도는 요통의 강도 수준과 직업적 또는 의학적 결과를 나타냅니다. 다음 자체 보고 측정값이 이러한 값을 결정합니다.

강함:

허리 통증의 수치 등급 척도(상상할 수 있는 평균 및 악화)

의학적 결과:

요통에 대한 일반의약품 및 처방약 사용 빈도 요통에 대한 다양한 유형의 의료 제공자 방문 빈도

직업상의 결과:

LBP 후 휴가 일수 LBP 후 수정된 업무 일수

기준, 월(1-4)
직장에서 보고된 요통의 중증도(그룹 간 차이)
기간: 무작위배정에서 4개월까지 지속적으로

당사의 산업 파트너는 다음과 같은 방법으로 허리 부상(LBI)의 심각도를 기록합니다.

LBI에 대한 보험 청구 건수 LBI에 따른 휴무일 수 LBI에 따른 업무 생산성 감소 일수(변경된 업무 일수) LBI 청구에 대한 의료 지급

무작위배정에서 4개월까지 지속적으로
전체 통증의 자가 보고 강도(시간 경과에 따른 변화 및 그룹 간 차이)
기간: 기준, 월(1-4)

요통 이외의 참가자는 전신의 불편함과 다양한 관절의 불편함의 강도에 대해 보고합니다.

통증, 들어올리기의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 3 척도를 사용하여 전신의 불편함과 간섭을 평가합니다.

기준, 월(1-4)
국소화된 신체 불편감의 자가 보고 강도(시간에 따른 변화 및 그룹 간 차이)
기간: 기준, 월(1-4)
코넬 MSD 척도(결과 1의 참조)는 다른 모든 신체 부위(예: 발목, 무릎, 엉덩이, 등 위쪽, 목, 어깨, 팔꿈치 및 손목)에서도 평가됩니다.
기준, 월(1-4)
신체적 피로 및 노력에 대한 자가 보고 인식(시간 경과에 따른 변화 및 그룹 간 차이)
기간: 기준, 월(1-4)

다음에 초점을 맞춘 질문으로 수정된 BORG CR-10 척도가 개발되었습니다.

지각된 허리 운동 수준 지각된 전신 운동 수준 지각된 작업장 피로 수준

기준, 월(1-4)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지각된 중재 만족도, 작업 생산성, 장치 사용성 및 장치 부작용(시간 경과에 따른 변화 및 그룹 간 차이)
기간: 기준, 월(1-4)
다양한 5점 리커트 척도는 그룹 할당에 대한 만족도, 생산성, 더 안전하게 들어 올릴 수 있는 능력, 작업 완료 용이성, 작업 만족도, 회사, 엑소슈트가 좋은 생각이라는 생각, 엑소슈트 사용 의향, 장치 사용 용이성, 장치 착용 용이성, 장치 조정 능력, 허리 부상 가능성, 피로도, ​​허리 불편함, 엑소수트가 작업을 너무 복잡하게 만든다는 느낌, 작업 시간에 대한 엑소수트 간섭, 장치 편안함, 사용자가 근무 중 엑소수트를 벗어야 하는 횟수, 열적 불편함, 피부 문제에 대한 통지, 불편한 피부 압력, 물체에 부딪히거나 끼임, 균형 장애 경험, 움직임 제한 경험
기준, 월(1-4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 데이터는 미국 국립보건원(NIH)의 HEAL(중독 장기 종식 지원) 이니셔티브의 일부입니다. 허리 통증 컨소시엄(BACPAC) 데이터 양식의 일부로 이 연구는 연구 완료 후 데이터 통합, 알고리즘 개발 및 운영 관리 센터(DAC)에 제출됩니다. 연구원은 DAC에서 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 약 6개월에서 1년 사이에 데이터가 DAC에 업로드됩니다. 데이터는 DAC에 무기한으로 저장될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BACPAC DAC의 공식 승인.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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