Exosuit Soft Active Back para reducir el dolor de espalda en el lugar de trabajo
Eficacia del exotraje Soft Active Back para reducir el riesgo de lesiones y dolor lumbar ocupacional
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un exotraje de espalda portátil puede hacerlo más seguro y más fácil para los trabajadores que doblan, levantan y bajan objetos en un entorno industrial.
Muchos estudios han demostrado que los exoesqueletos de espalda o los exotrajes portátiles pueden proporcionar fuerzas útiles que hacen que los músculos de la espalda de una persona trabajen menos. Se cree que los exotrajes pueden reducir el nivel de esfuerzo y fatiga de una persona en el lugar de trabajo, lo que hace que sea menos probable que tenga dolor de espalda en el trabajo. Los exotrajes traseros podrían ser una solución para facilitar el trabajo, pero no está claro qué tan bien funcionan en el mundo real durante un largo período de tiempo.
Los investigadores quieren saber si los trabajadores que usan un exotraje para la espalda durante la jornada laboral tendrán tasas más bajas de dolor o lesiones en la parte inferior de la espalda que aquellos que no usan un exotraje para la espalda. Los investigadores también quieren saber qué tan bien se integra la tecnología del exotraje en el lugar de trabajo (por ejemplo, cómo esta tecnología mejora o dificulta el desempeño laboral).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de exotraje o grupo de control. Los participantes en el grupo de exotrajes recibirán un exotraje trasero que pueden usar tanto como quieran en el trabajo. Todos los participantes completarán encuestas mensualmente.
Los investigadores compararán el grupo de exotraje con el grupo de control para ver si usar un exotraje de espalda en un lugar de trabajo puede reducir el riesgo de una persona y el impacto de una lesión o dolor en la parte baja de la espalda. Los investigadores también quieren ver si un exotraje trasero afecta la productividad laboral y si los participantes encuentran que el exotraje se vuelve útil o molesto con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
- Undisclosed Location
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Trabaja como empleado a tiempo completo (>35 horas/semana) para nuestro socio industrial
- Dobla, levanta o baja regularmente objetos por debajo de la altura de la cadera >50% de su jornada laboral durante múltiples períodos que duran más de 1 hora sin sentarse
- Puede leer y hablar en inglés.
- tiene acceso a internet
- Ha completado una demostración de cambio de exotraje
- La circunferencia del muslo es > 19" y < 32"
- La longitud de la espalda (del cuello a la cresta ilíaca) es >18"
Criterio de exclusión:
- Trabajadores temporales no empleados directamente por nuestro Socio Industrial
- Trastornos motoras sensoriales diagnosticados o autoinformados (accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, ELA, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, etc.)
- Uso de un marcapasos u otros dispositivos médicos implantados con motor
- Condición médica que haría que el participante fuera propenso a romperse los huesos (es decir, osteoporosis u osteopenia)
- Fractura de columna en los últimos 2 años
- Cirugía de columna en múltiples niveles vertebrales durante la vida del participante, incluida la vertebroplastia pero excluyendo inyecciones, como esteroides, bloqueadores de nervios, etc.
- Buscó atención médica para cirugía de columna en un solo nivel vertebral en los últimos 2 años, incluida la vertebroplastia, pero excluyendo inyecciones, como esteroides, bloqueadores de nervios, etc.
- Cáncer maligno actual
- actualmente embarazada
- Problemas/sensibilidad de la piel que un exotraje podría exacerbar (por ejemplo, piel delgada, piel sensible, erupciones cutáneas fáciles, hematomas fáciles o afecciones de la piel, epidermólisis ampollosa, etc.)
- Un episodio actual de dolor en la parte superior de la espalda o en el cuello, que requiere tareas modificadas en el trabajo
- Un episodio reciente de dolor lumbar que resulte en dolor (agudo, punzante, quemante), que se irradie debajo de una o ambas piernas (más allá de la mitad del muslo) en los últimos 3 meses (p. ej., ciática)
- Un episodio reciente de dolor de espalda que resultó en tiempo fuera del trabajo, modificación de tareas o búsqueda de atención médica en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exotraje
Exosuit se refiere a un exotraje suave con espalda activa.
A los participantes en el brazo del exotraje se les colocará un dispositivo de exotraje personal en la espalda.
Los participantes recibirán capacitación sobre cómo usar el dispositivo (recuperación, colocación, encendido, cambio de modo y retiro).
Se indicará a los participantes que usen el dispositivo en el trabajo, enfatizando que lo usen siempre que les parezca práctico (p.
levantamiento) mientras permanezca cómodo.
Los asociados de Verve Motion se comunicarán con los participantes del exotraje para abordar los problemas de comodidad y ayudar a los participantes a integrar el exotraje en su jornada laboral.
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El exotraje trasero es un traje robótico suave y portátil diseñado para mejorar la fisiología, la cinética y la cinemática del usuario para reducir la posibilidad de lesiones.
El exotraje trasero se compone principalmente de textiles que se envuelven alrededor del hombro (mochila) y los muslos (envoltura de muslo) de un individuo para servir como puntos de anclaje.
Un elemento de accionamiento se une a esos elementos de anclaje para proporcionar fuerzas de asistencia mientras el usuario realiza una actividad física.
El robot portátil suave integra componentes de detección para poder detectar la biomecánica del usuario y la función del dispositivo y los elementos de activación a través de algoritmos que controlan la actuación en función de la intención de los usuarios.
Para fomentar la facilidad de uso, el dispositivo es fácil de colocar e intuitivo de usar.
Este exotraje de espalda ha demostrado reducciones significativas en la actividad de los músculos extensores de la espalda (18 %), la cadera (11 %) y la rodilla (22 %) durante una tarea de simulación de lugar de trabajo de 1 hora en comparación con levantar objetos sin traje.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
A los participantes de control no se les asignará un exotraje trasero.
Los participantes en el grupo de control realizarán las tareas del lugar de trabajo con normalidad, completando encuestas de estudio al inicio y mensualmente durante 4 meses que son idénticas al grupo exosuit.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor lumbar que interfiere con el trabajo (cambios a lo largo del tiempo y diferencias entre grupos)
Periodo de tiempo: Línea base, meses (1-4)
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El Cuestionario de molestias musculoesqueléticas de Cornell (MDQ) es una puntuación compuesta que considera la frecuencia, la gravedad y la interferencia en el trabajo de los dolores y molestias corporales.
La puntuación del dolor de espalda se evaluará entre los 2 grupos en 5 puntos temporales.
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Línea base, meses (1-4)
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Incidencia autonotificada de dolor lumbar (cambios a lo largo del tiempo y diferencias entre grupos)
Periodo de tiempo: Línea base, meses (1-4)
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La definición de dolor lumbar influye mucho en las tasas de incidencia. La incidencia de dolor lumbar se identificará como un cambio significativo (responder afirmativamente con una respuesta negativa previa) a las siguientes medidas de autoinforme: Informar un puntaje de dolor lumbar en el MDQ de Cornell >13.5 Responder sí a: "En el último mes, ¿ha sentido dolor en la parte baja de la espalda que le obligó a cambiar sus actividades durante al menos 3 días (es decir, ha notado que evita ciertos movimientos o se mueve de manera diferente de lo que normalmente haces)?" Respondiendo sí a: "En el último mes, ¿ha visto a un proveedor de atención médica por dolor lumbar (es decir, un médico, enfermera, fisioterapeuta, quiropráctico u otro proveedor de atención médica)?" Respondiendo sí a: "En el último mes, ¿se ausentó del trabajo por dolor lumbar?" |
Línea base, meses (1-4)
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Incidencia informada en el lugar de trabajo de una lesión lumbar (diferencias entre grupos)
Periodo de tiempo: Continuamente desde la aleatorización hasta los 4 meses
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Nuestro socio industrial registrará si un participante informa una lesión en la parte baja de la espalda en el lugar de trabajo.
Las tasas de eventos informados se medirán en cada grupo.
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Continuamente desde la aleatorización hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad autoinformada del dolor lumbar (cambios a lo largo del tiempo y diferencias entre grupos)
Periodo de tiempo: Línea base, meses (1-4)
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La gravedad del dolor de espalda se refiere al nivel de intensidad y la consecuencia ocupacional o médica del dolor de espalda. Las siguientes medidas de autoinforme determinarán estos valores. Intensidad: Escala de calificación numérica del dolor de espalda (promedio y peor imaginable) Consecuencia médica: Frecuencia de uso de medicamentos recetados y de venta libre para el dolor lumbar Frecuencia de consulta con varios tipos de proveedores médicos para el dolor lumbar Consecuencias laborales: Número de días libres después de LBP Número de días en tareas laborales modificadas después de LBP |
Línea base, meses (1-4)
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Gravedad informada en el lugar de trabajo del dolor lumbar (diferencias entre grupos)
Periodo de tiempo: Continuamente desde la aleatorización hasta los 4 meses
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Nuestro socio industrial registrará la gravedad de una lesión lumbar (LBI) de las siguientes maneras: Número de reclamos de seguro por LBI Número de días libres de trabajo después de un LBI Número de días de productividad laboral reducida (días en tareas modificadas) después de un LBI Pagos médicos por reclamos de LBI |
Continuamente desde la aleatorización hasta los 4 meses
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Intensidad autoinformada del dolor global (cambios a lo largo del tiempo y diferencias entre grupos)
Periodo de tiempo: Línea base, meses (1-4)
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Más allá del dolor lumbar, los participantes informarán sobre el malestar corporal total y la intensidad del malestar en varias articulaciones: La incomodidad total del cuerpo y la interferencia se evaluarán utilizando la escala 3 de dolor, disfrute del levantamiento y actividad general (PEG). |
Línea base, meses (1-4)
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Intensidad autoinformada del malestar corporal localizado (cambios a lo largo del tiempo y diferencias entre grupos)
Periodo de tiempo: Línea base, meses (1-4)
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La escala MSD de Cornell (referencia en el resultado 1) también se evaluará en todas las demás partes del cuerpo (por ejemplo, tobillos, rodillas, cadera, parte superior de la espalda, cuello, hombros, codos y muñecas).
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Línea base, meses (1-4)
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Percepción autoinformada de fatiga física y esfuerzo (cambios a lo largo del tiempo y diferencias entre grupos)
Periodo de tiempo: Línea base, meses (1-4)
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Se ha desarrollado una escala BORG CR-10 modificada con preguntas centradas en: Nivel percibido de esfuerzo de espalda Nivel percibido de esfuerzo corporal total Nivel percibido de fatiga en el lugar de trabajo |
Línea base, meses (1-4)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de la intervención percibida, productividad laboral, facilidad de uso del dispositivo y eventos adversos del dispositivo (cambios a lo largo del tiempo y diferencias entre grupos)
Periodo de tiempo: Línea base, meses (1-4)
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Se han desarrollado varias escalas Likert de 5 puntos para probar cómo la relación de los participantes con el exotraje y el estudio cambia con el tiempo en los siguientes temas: satisfacción con la asignación del grupo, productividad, capacidad para levantar objetos de manera más segura, facilidad para completar las tareas laborales, satisfacción laboral, apoyo de compañía, pensó que el exotraje era una buena idea, deseo de usar un exotraje, facilidad para usar el dispositivo, facilidad para ponerse el dispositivo, capacidad para ajustar el dispositivo, probabilidad de sufrir una lesión en la espalda, niveles de fatiga, molestias en la parte baja de la espalda, sentir que el exotraje hace que el trabajo sea demasiado complejo, interferencia del exotraje con el tiempo de trabajo, comodidad del dispositivo, número de veces que un usuario debe quitarse el exotraje durante la jornada laboral, incomodidad térmica, aviso de problemas en la piel, presión incómoda en la piel, golpes o atrapamiento de objetos, experiencia de dificultades de equilibrio, experiencia de restricción de movimiento
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Línea base, meses (1-4)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zelik KE, Nurse CA, Schall MC Jr, Sesek RF, Marino MC, Gallagher S. An ergonomic assessment tool for evaluating the effect of back exoskeletons on injury risk. Appl Ergon. 2022 Feb;99:103619. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103619. Epub 2021 Nov 2.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Baldassarre A, Lulli LG, Cavallo F, Fiorini L, Mariniello A, Mucci N, Arcangeli G. Industrial exoskeletons from bench to field: Human-machine interface and user experience in occupational settings and tasks. Front Public Health. 2022 Nov 21;10:1039680. doi: 10.3389/fpubh.2022.1039680. eCollection 2022.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB22-0308
- 4UH3AR076731-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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