Мягкий активный экзокостюм для спины для уменьшения болей в спине на рабочем месте
Эффективность экзокостюма Soft Active Back для снижения риска профессиональных болей в пояснице и травм
Цель этого клинического испытания — определить, может ли носимый задний экзокостюм сделать его более безопасным и легким для рабочих, которые сгибают, поднимают и опускают предметы в промышленных условиях.
Многие исследования показали, что носимые задние экзоскелеты или экзокостюмы могут создавать полезные силы, заставляя мышцы спины работать меньше. Считается, что экзокостюмы могут снизить уровень усилий и усталости человека на рабочем месте, что снижает вероятность возникновения болей в спине на работе. Задние экзокостюмы могут облегчить работу, но неясно, насколько хорошо они работают в реальном мире в течение длительного периода времени.
Исследователи хотят знать, будут ли у рабочих, которые носят спинной экзокостюм в течение рабочего дня, более низкий уровень боли или травм в пояснице, чем у тех, кто не носит спинной экзокостюм. Следователи также хотят знать, насколько хорошо технология экзокостюма интегрируется на рабочем месте (например, как эта технология улучшает или снижает производительность труда).
Участники будут рандомизированы в группу экзокостюмов или контрольную группу. Участникам группы экзокостюмов будет предоставлен задний экзокостюм, который они смогут использовать на работе столько, сколько захотят. Все участники ежемесячно будут проходить опросы.
Исследователи сравнит группу экзокостюма с контрольной группой, чтобы увидеть, может ли использование экзокостюма для спины на рабочем месте снизить риск и влияние травмы или боли в пояснице. Исследователи также хотят увидеть, влияет ли задний экзокостюм на производительность труда и считают ли участники экзокостюм полезным или надоедливым со временем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40165
- Undisclosed Location
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Работает штатным сотрудником (>35 часов в неделю) у нашего промышленного партнера.
- Регулярно сгибает, поднимает или опускает предметы ниже высоты бедра > 50% своего рабочего дня в течение нескольких периодов продолжительностью более 1 часа без сидения
- Может читать и говорить по-английски
- Есть доступ в интернет
- Вы завершили демонстрацию смены экзокостюма.
- Окружность бедра > 19" и <32"
- Длина спины (от шеи до гребня подвздошной кости) > 18 дюймов.
Критерий исключения:
- Временные работники, не нанятые напрямую нашим промышленным партнером
- Сенсорно-моторные расстройства, о которых диагностировали или сообщили сами (инсульт, болезнь Паркинсона, БАС, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга и т. д.)
- Использование кардиостимулятора или других имплантированных медицинских устройств с электропитанием.
- Медицинское состояние, при котором участник может сломать кости (например, остеопороз или остеопения)
- Перелом позвоночника за последние 2 года
- Хирургия позвоночника на нескольких уровнях позвонков в течение жизни участника, включая вертебропластику, но исключая инъекции, такие как стероиды, блокаторы нервов и т. д.
- Обратился за медицинской помощью по поводу операции на позвоночнике на уровне одного позвонка за последние 2 года, включая вертебропластику, но исключая инъекции, такие как стероиды, блокаторы нервов и т. д.
- Текущий злокачественный рак
- В настоящее время беременна
- Проблемы с кожей / чувствительность, которые может усугубить экзокостюм (например, тонкая кожа, чувствительная кожа, легкая сыпь, легкие синяки или кожные заболевания, буллезный эпидермолиз и т. д.)
- Текущий эпизод боли в верхней части спины или шеи, требующий изменения обязанностей на работе.
- Недавний эпизод БНС, вызвавший боль (острую, стреляющую, жгучую), иррадиирующую ниже одной или обеих ног (до середины бедра) за последние 3 месяца (например, радикулит)
- Недавний эпизод болей в спине, вызвавший нерабочее время, изменение обязанностей или обращение за медицинской помощью в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзокостюм
Экзокостюм относится к мягкому активному заднему экзокостюму.
Участники в экзокостюме будут оснащены персональным экзокостюмом на спине.
Участники будут обучены тому, как использовать устройство (извлечение, надевание, включение, переключение режимов и снятие).
Участников проинструктируют использовать устройство на работе, подчеркнув, что они носят его всякий раз, когда это кажется практичным (например,
подъем) до тех пор, пока это остается удобным.
Сотрудники Verve Motion свяжутся с участниками экзокостюма, чтобы решить проблемы с комфортом и помочь участникам интегрировать экзокостюм в свой рабочий день.
|
Задний экзокостюм представляет собой мягкий носимый роботизированный костюм, предназначенный для улучшения физиологии, кинетики, кинематики владельца, чтобы снизить вероятность травм.
Задний экзокостюм в основном состоит из текстиля, который оборачивается вокруг плеча (рюкзак) и бедер (накидка на бедро), служащих опорными точками.
Приводной элемент прикрепляется к этим анкерным элементам для создания вспомогательных сил, когда пользователь выполняет физическую активность.
Мягкий носимый робот объединяет сенсорные компоненты, чтобы иметь возможность определять биомеханику пользователя и функцию устройства, а также активирующие элементы с помощью алгоритмов, которые управляют активацией в зависимости от намерений пользователя.
Чтобы повысить удобство использования, устройство легко надевается и интуитивно понятно в использовании.
Этот экзокостюм для спины продемонстрировал значительное снижение активности мышц-разгибателей спины (18%), бедра (11%) и колена (22%) во время 1-часовой симуляции на рабочем месте по сравнению с подъемом без костюма.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам контроля не будет выдан задний экзокостюм.
Участники контрольной группы будут выполнять задачи на рабочем месте в обычном режиме, выполняя исследовательские опросы на исходном уровне и ежемесячно в течение 4 месяцев, которые идентичны группе экзокостюмов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень мешающей работе боли в пояснице (изменения со временем и различия между группами)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы (1-4)
|
Опросник дискомфорта опорно-двигательного аппарата Корнелла (MDQ) представляет собой составную оценку, которая учитывает частоту, тяжесть и влияние боли в теле на работу.
Оценка боли в спине будет оцениваться между 2 группами в 5 временных точках.
|
Исходный уровень, месяцы (1-4)
|
|
Самооценка частоты болей в пояснице (изменения с течением времени и различия между группами)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы (1-4)
|
Определение боли в пояснице сильно влияет на показатели заболеваемости. Частота возникновения болей в пояснице будет определяться как значимое изменение (утвердительный ответ при предыдущем отрицательном ответе) по следующим показателям самоотчета: Сообщить о боли в пояснице по шкале Cornell MDQ >13,5 Ответить «да» на вопрос: «В течение последнего месяца вы чувствовали боль в пояснице, из-за которой вы меняли свою деятельность как минимум на 3 дня (т. е. замечали ли вы, что избегаете определенных движений или двигаетесь иначе? чем обычно)?" Ответ «да» на вопрос: «В течение последнего месяца обращались ли вы к поставщику медицинских услуг по поводу болей в пояснице (например, к врачу, медсестре, физиотерапевту, мануальному терапевту или другому поставщику медицинских услуг)?» Ответ «да» на вопрос: «В прошлом месяце вы брали отпуск из-за болей в пояснице?» |
Исходный уровень, месяцы (1-4)
|
|
Зарегистрированная частота травм поясницы на рабочем месте (различия между группами)
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до 4 месяцев
|
Наш промышленный партнер зарегистрирует, если участник сообщит о травме поясницы на рабочем месте.
Частота зарегистрированных событий будет измеряться в каждой группе.
|
Непрерывно от рандомизации до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка тяжести боли в пояснице (изменения с течением времени и различия между группами)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы (1-4)
|
Тяжесть боли в спине относится к уровню интенсивности и профессиональным или медицинским последствиям боли в спине. Следующие показатели самоотчета будут определять эти значения. Интенсивность: Числовая шкала оценки болей в спине (средняя и худшая, которую можно вообразить) Медицинское последствие: Частота использования безрецептурных и рецептурных препаратов для лечения БНС Частота обращения к различным поставщикам медицинских услуг по поводу БНС Профессиональные последствия: Количество выходных дней после LBP Количество дней с измененными трудовыми обязанностями после LBP |
Исходный уровень, месяцы (1-4)
|
|
Сообщаемая на рабочем месте тяжесть болей в пояснице (различия между группами)
Временное ограничение: Непрерывно от рандомизации до 4 месяцев
|
Наш промышленный партнер регистрирует тяжесть травмы поясницы (LBI) следующими способами: Количество страховых случаев в связи с LBI Количество выходных дней после LBI Количество дней со сниженной производительностью труда (дни с измененными обязанностями) после LBI Медицинские выплаты по требованиям LBI |
Непрерывно от рандомизации до 4 месяцев
|
|
Самооценка интенсивности глобальной боли (изменения со временем и различия между группами)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы (1-4)
|
Помимо болей в пояснице, участники сообщат об общем дискомфорте в теле и интенсивности дискомфорта в различных суставах: Общий дискомфорт и помехи тела будут оцениваться с использованием шкалы боли, удовольствия от подъема и общей активности (PEG) 3. |
Исходный уровень, месяцы (1-4)
|
|
Самооценка интенсивности локализованного дискомфорта в теле (изменения с течением времени и различия между группами)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы (1-4)
|
Шкала Cornell MSD (ссылка в исходе 1) также будет оцениваться для каждой другой части тела (например, лодыжек, коленей, бедер, верхней части спины, шеи, плеч, локтей и запястий).
|
Исходный уровень, месяцы (1-4)
|
|
Самооценка восприятия физической усталости и усилий (изменения со временем и различия между группами)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы (1-4)
|
Модифицированная шкала BORG CR-10 была разработана с вопросами, сосредоточенными на: Воспринимаемый уровень нагрузки на спину Воспринимаемый уровень общей нагрузки тела Воспринимаемый уровень усталости на рабочем месте |
Исходный уровень, месяцы (1-4)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая удовлетворенность вмешательством, производительность труда, удобство использования устройства и побочные эффекты устройства (изменения во времени и различия между группами)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы (1-4)
|
Различные 5-балльные шкалы Лайкерта были разработаны для изучения того, как отношения участников с экзокостюмом и исследованием меняются с течением времени по следующим темам: удовлетворенность групповым заданием, производительность, способность поднимать безопаснее, легкость выполнения рабочих задач, удовлетворенность работой, поддержка со стороны компания, мысль о том, что экзокостюм является хорошей идеей, желание использовать экзокостюм, простота использования устройства, простота надевания устройства, возможность регулировки устройства, вероятность получения травмы спины, уровень усталости, дискомфорт в пояснице, ощущение, что экзокостюм слишком усложняет работу, экзокостюм мешает работе, удобство устройства, количество раз, когда пользователь должен снимать экзокостюм в течение рабочего дня, температурный дискомфорт, проблемы с кожей, неприятное давление на кожу, удары или ловля предметов, переживание трудностей с равновесием, переживание ограничения движений
|
Исходный уровень, месяцы (1-4)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zelik KE, Nurse CA, Schall MC Jr, Sesek RF, Marino MC, Gallagher S. An ergonomic assessment tool for evaluating the effect of back exoskeletons on injury risk. Appl Ergon. 2022 Feb;99:103619. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103619. Epub 2021 Nov 2.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Baldassarre A, Lulli LG, Cavallo F, Fiorini L, Mariniello A, Mucci N, Arcangeli G. Industrial exoskeletons from bench to field: Human-machine interface and user experience in occupational settings and tasks. Front Public Health. 2022 Nov 21;10:1039680. doi: 10.3389/fpubh.2022.1039680. eCollection 2022.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB22-0308
- 4UH3AR076731-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .