- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05802914
Miękki aktywny egzokombinezon pleców zmniejszający ból pleców w miejscu pracy
Skuteczność egzoszkieletu Soft Active Back w zmniejszaniu ryzyka zawodowego bólu krzyża i urazów
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy nadający się do noszenia egzoszkielet na plecy może uczynić pracę bezpieczniejszą i łatwiejszą dla pracowników, którzy zginają, podnoszą i opuszczają przedmioty w środowisku przemysłowym.
Wiele badań wykazało, że nadające się do noszenia egzoszkielety pleców lub egzoszkielety mogą zapewniać pomocne siły, zmniejszając pracę mięśni pleców. Uważa się, że egzoszkielety mogą obniżyć poziom wysiłku i zmęczenia w miejscu pracy, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia bólu pleców w pracy. Egzoszkielety na plecy mogą być rozwiązaniem ułatwiającym pracę, ale nie jest jasne, jak dobrze sprawdzają się w prawdziwym świecie przez długi czas.
Badacze chcą wiedzieć, czy pracownicy, którzy noszą egzoszkielet na plecy w ciągu dnia pracy, będą mieli niższy wskaźnik bólu lub urazów dolnej części pleców niż ci, którzy nie noszą egzoszkieletu na plecy. Badacze chcą również wiedzieć, jak dobrze technologia egzoszkieletu integruje się z miejscem pracy (na przykład, w jaki sposób ta technologia poprawia lub utrudnia wydajność pracy).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy egzoszkieletu lub grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy egzoszkieletu otrzymają egzoszkielet na plecy, z którego będą mogli korzystać w pracy do woli. Wszyscy uczestnicy będą co miesiąc wypełniać ankiety.
Badacze porównają grupę egzoszkieletu z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy użycie egzoszkieletu pleców w miejscu pracy może zmniejszyć ryzyko i wpływ urazu krzyża lub bólu. Badacze chcą również sprawdzić, czy egzoszkielet z tyłu wpływa na produktywność pracy i czy uczestnicy stwierdzą, że egzoszkielet staje się z czasem użyteczny lub uciążliwy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
- Undisclosed Location
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Pracuje jako pracownik pełnoetatowy (>35 godzin tygodniowo) dla naszego partnera przemysłowego
- Regularnie zgina, podnosi lub opuszcza przedmioty poniżej wysokości bioder >50% swojego dnia pracy przez wiele okresów trwających ponad 1 godzinę bez siedzenia
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Posiada dostęp do Internetu
- Ukończył demonstrację zmiany egzoszkieletu
- Obwód uda > 19" i < 32"
- Długość pleców (od szyi do grzebienia biodrowego) wynosi> 18"
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy tymczasowi niezatrudnieni bezpośrednio przez naszego partnera przemysłowego
- Zdiagnozowane lub samodzielnie zgłaszane zaburzenia czuciowo-ruchowe (udar, choroba Parkinsona, ALS, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego itp.)
- Używanie rozrusznika serca lub innego zasilanego, wszczepionego urządzenia medycznego
- Stan chorobowy, który może spowodować, że uczestnik złamie kości (np. osteoporoza lub osteopenia)
- Złamanie kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 lat
- Chirurgia kręgosłupa na wielu poziomach kręgów w życiu uczestnika, w tym wertebroplastyka, ale z wyłączeniem zastrzyków, takich jak sterydy, blokery nerwów itp.
- Poszukiwana opieka medyczna w celu przeprowadzenia operacji kręgosłupa na poziomie jednego kręgu w ciągu ostatnich 2 lat, w tym wertebroplastyki, ale z wyłączeniem zastrzyków, takich jak sterydy, blokery nerwów itp.
- Obecny nowotwór złośliwy
- Obecnie w ciąży
- Problemy skórne/wrażliwość, które egzokombinezon mógłby zaostrzyć (np. cienka skóra, wrażliwa skóra, łatwe wysypki, łatwe powstawanie siniaków lub choroby skóry, pęcherzowe oddzielanie się naskórka itp.)
- Obecny epizod bólu górnej części pleców lub szyi, wymagający modyfikacji obowiązków w pracy
- Niedawny epizod LBP powodujący ból (ostry, strzelający, palący), promieniujący poniżej jednej lub obu nóg (do połowy uda) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. rwa kulszowa)
- Niedawny epizod bólu pleców skutkujący zwolnieniem z pracy, zmianą obowiązków lub koniecznością skorzystania z pomocy medycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egzoszkielet
Egzoszkielet odnosi się do miękkiego aktywnego egzoszkieletu pleców.
Uczestnicy ramienia egzoszkieletu zostaną zamocowani do osobistego egzoszkieletu pleców.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia (wyciąganie, zakładanie, włączanie, przełączanie trybu i zdejmowanie).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z urządzenia w pracy, podkreślając, że noszą je zawsze, gdy wydaje się to praktyczne (np.
podnoszenie) tak długo, jak długo pozostaje to wygodne.
Współpracownicy z Verve Motion skontaktują się z uczestnikami egzoszkieletu, aby rozwiązać problemy związane z komfortem i pomóc uczestnikom zintegrować egzoszkielet z ich codziennością.
|
Tylny egzoszkielet to miękki, nadający się do noszenia kombinezon robota, zaprojektowany w celu poprawy fizjologii, kinetyki i kinematyki użytkownika w celu zmniejszenia możliwości obrażeń.
Tylny egzoszkielet składa się głównie z tekstyliów, które owijają się wokół ramienia osoby (plecak) i ud (owijka na uda), służąc jako punkty zaczepienia.
Element uruchamiający mocuje się do tych elementów kotwiących, aby zapewnić siły wspomagające, podczas gdy użytkownik wykonuje aktywność fizyczną.
Miękki robot do noszenia integruje czujniki, aby móc wykrywać biomechanikę użytkownika i funkcje urządzenia oraz elementy uruchamiające za pomocą algorytmów, które sterują uruchomieniem na podstawie intencji użytkownika.
Aby zachęcić do korzystania, urządzenie jest łatwe do założenia i intuicyjne w obsłudze.
Ten egzokombinezon pleców wykazał znaczne zmniejszenie aktywności mięśni prostowników pleców (18%), bioder (11%) i kolan (22%) podczas 1-godzinnej symulacji zadania w miejscu pracy w porównaniu z podnoszeniem bez kombinezonu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikom kontroli nie zostanie przydzielony egzoszkielet na plecy.
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą wykonywać zadania w miejscu pracy jak zwykle, wypełniając ankiety badawcze na początku i co miesiąc przez 4 miesiące, które są identyczne jak w grupie egzoszkieletu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu krzyża przeszkadzającego w pracy (zmiany w czasie i różnice między grupami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące (1-4)
|
Kwestionariusz dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego Cornella (MDQ) to złożony wynik, który uwzględnia częstotliwość, nasilenie i zakłócenia w pracy bólów ciała.
Wynik bólu pleców zostanie oceniony między 2 grupami w 5 punktach czasowych.
|
Linia bazowa, miesiące (1-4)
|
|
Zgłaszane przez samych siebie występowanie bólu krzyża (zmiany w czasie i różnice między grupami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące (1-4)
|
Definicja bólu krzyża ma duży wpływ na częstość występowania. Częstość występowania bólu krzyża zostanie zidentyfikowana jako znacząca zmiana (odpowiedź twierdząca z wcześniejszą odpowiedzią negatywną) w następujących pomiarach samoopisowych: Zgłaszanie bólu krzyża w skali Cornell MDQ >13,5 Odpowiedź twierdząca na pytanie: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca odczuwałeś ból krzyża, który spowodował zmianę aktywności na co najmniej 3 dni (tj. czy zauważyłeś unikanie pewnych ruchów lub poruszanie się w inny sposób) niż zwykle)?” Odpowiedź twierdząca na pytanie: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca byłeś u lekarza z powodu bólu krzyża (tj. u lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty, kręgarza lub innego pracownika służby zdrowia)?” Odpowiedź twierdząca na pytanie: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca wziąłeś wolne z pracy z powodu bólu krzyża?” |
Linia bazowa, miesiące (1-4)
|
|
Zgłaszane w miejscu pracy występowanie urazów krzyża (różnice między grupami)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do 4 miesięcy
|
Nasz partner przemysłowy zarejestruje, jeśli uczestnik zgłosi uraz kręgosłupa w miejscu pracy.
Wskaźniki zgłaszanych zdarzeń będą mierzone w każdej grupie.
|
Nieprzerwanie od randomizacji do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane nasilenie bólu krzyża (zmiany w czasie i różnice między grupami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące (1-4)
|
Nasilenie bólu pleców odnosi się do poziomu intensywności i zawodowych lub medycznych konsekwencji bólu pleców. Następujące środki samoopisowe określą te wartości. Intensywność: Numeryczna skala oceny bólu pleców (średnia i gorsza, jaką można sobie wyobrazić) Konsekwencje medyczne: Częstotliwość korzystania z leków dostępnych bez recepty i na receptę w przypadku LBP Częstotliwość spotykania się z różnymi rodzajami dostawców usług medycznych w przypadku LBP Konsekwencje zawodowe: Liczba dni wolnych po LBP Liczba dni ze zmodyfikowanymi obowiązkami pracy po LBP |
Linia bazowa, miesiące (1-4)
|
|
Nasilenie bólu krzyża zgłaszane w miejscu pracy (różnice między grupami)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do 4 miesięcy
|
Nasz partner przemysłowy rejestruje ciężkość urazu krzyża (LBI) w następujący sposób: Liczba roszczeń ubezpieczeniowych z tytułu LBI Liczba dni wolnych od pracy po LBI Liczba dni obniżonej wydajności pracy (dni zmodyfikowanych obowiązków) po LBI Wypłaty medyczne z tytułu roszczeń LBI |
Nieprzerwanie od randomizacji do 4 miesięcy
|
|
Zgłaszana przez samych siebie intensywność bólu globalnego (zmiany w czasie i różnice między grupami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące (1-4)
|
Poza bólem krzyża uczestnicy będą informować o całkowitym dyskomforcie ciała i intensywności dyskomfortu w różnych stawach: Całkowity dyskomfort ciała i zakłócenia zostaną ocenione za pomocą skali bólu, przyjemności z podnoszenia i ogólnej aktywności (PEG) 3. |
Linia bazowa, miesiące (1-4)
|
|
Zgłaszane przez samych siebie nasilenie zlokalizowanego dyskomfortu ciała (zmiany w czasie i różnice między grupami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące (1-4)
|
Skala Cornell MSD (odniesienie w wyniku 1) zostanie również oceniona w każdej innej części ciała (na przykład kostki, kolana, biodro, górna część pleców, szyja, ramiona, łokcie i nadgarstki).
|
Linia bazowa, miesiące (1-4)
|
|
Samoopisowe postrzeganie zmęczenia fizycznego i wysiłku (zmiany w czasie i różnice między grupami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące (1-4)
|
Opracowano zmodyfikowaną skalę BORG CR-10 z pytaniami skupiającymi się na: Odczuwany poziom wysiłku pleców Odczuwany poziom wysiłku całego ciała Odczuwany poziom zmęczenia w miejscu pracy |
Linia bazowa, miesiące (1-4)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana satysfakcja z interwencji, wydajność pracy, użyteczność urządzenia i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (zmiany w czasie i różnice między grupami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące (1-4)
|
Opracowano różne 5-punktowe skale Likerta, aby zbadać, w jaki sposób relacje uczestników z egzoszkieletem i badaniem zmieniają się w czasie w następujących tematach: satysfakcja z przypisania do grupy, produktywność, zdolność do bezpieczniejszego podnoszenia, łatwość wykonywania zadań w pracy, satysfakcja z pracy, wsparcie ze strony firmy, pomysł na egzoszkielet to dobry pomysł, chęć użycia egzoszkieletu, łatwość obsługi urządzenia, łatwość zakładania urządzenia, możliwość dopasowania urządzenia, prawdopodobieństwo wystąpienia urazu kręgosłupa, poziom zmęczenia, dyskomfort w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, wrażenie, że egzoszkielet sprawia, że praca jest zbyt skomplikowana, egzokombinezon zakłóca czas pracy, komfort urządzenia, liczbę razy, kiedy użytkownik musi zdjąć egzoszkielet w ciągu dnia pracy, dyskomfort termiczny, zauważenie problemów skórnych, niewygodny ucisk skóry, obijanie się lub chwytanie przedmiotów, doświadczenie trudności z utrzymaniem równowagi, doświadczenie ograniczenia ruchu
|
Linia bazowa, miesiące (1-4)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zelik KE, Nurse CA, Schall MC Jr, Sesek RF, Marino MC, Gallagher S. An ergonomic assessment tool for evaluating the effect of back exoskeletons on injury risk. Appl Ergon. 2022 Feb;99:103619. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103619. Epub 2021 Nov 2.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Baldassarre A, Lulli LG, Cavallo F, Fiorini L, Mariniello A, Mucci N, Arcangeli G. Industrial exoskeletons from bench to field: Human-machine interface and user experience in occupational settings and tasks. Front Public Health. 2022 Nov 21;10:1039680. doi: 10.3389/fpubh.2022.1039680. eCollection 2022.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB22-0308
- 4UH3AR076731-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .