Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miękki aktywny egzokombinezon pleców zmniejszający ból pleców w miejscu pracy

9 maja 2025 zaktualizowane przez: David Adam Quirk, Wyss Institute at Harvard University

Skuteczność egzoszkieletu Soft Active Back w zmniejszaniu ryzyka zawodowego bólu krzyża i urazów

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy nadający się do noszenia egzoszkielet na plecy może uczynić pracę bezpieczniejszą i łatwiejszą dla pracowników, którzy zginają, podnoszą i opuszczają przedmioty w środowisku przemysłowym.

Wiele badań wykazało, że nadające się do noszenia egzoszkielety pleców lub egzoszkielety mogą zapewniać pomocne siły, zmniejszając pracę mięśni pleców. Uważa się, że egzoszkielety mogą obniżyć poziom wysiłku i zmęczenia w miejscu pracy, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia bólu pleców w pracy. Egzoszkielety na plecy mogą być rozwiązaniem ułatwiającym pracę, ale nie jest jasne, jak dobrze sprawdzają się w prawdziwym świecie przez długi czas.

Badacze chcą wiedzieć, czy pracownicy, którzy noszą egzoszkielet na plecy w ciągu dnia pracy, będą mieli niższy wskaźnik bólu lub urazów dolnej części pleców niż ci, którzy nie noszą egzoszkieletu na plecy. Badacze chcą również wiedzieć, jak dobrze technologia egzoszkieletu integruje się z miejscem pracy (na przykład, w jaki sposób ta technologia poprawia lub utrudnia wydajność pracy).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy egzoszkieletu lub grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy egzoszkieletu otrzymają egzoszkielet na plecy, z którego będą mogli korzystać w pracy do woli. Wszyscy uczestnicy będą co miesiąc wypełniać ankiety.

Badacze porównają grupę egzoszkieletu z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy użycie egzoszkieletu pleców w miejscu pracy może zmniejszyć ryzyko i wpływ urazu krzyża lub bólu. Badacze chcą również sprawdzić, czy egzoszkielet z tyłu wpływa na produktywność pracy i czy uczestnicy stwierdzą, że egzoszkielet staje się z czasem użyteczny lub uciążliwy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
        • Undisclosed Location

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Pracuje jako pracownik pełnoetatowy (>35 godzin tygodniowo) dla naszego partnera przemysłowego
  • Regularnie zgina, podnosi lub opuszcza przedmioty poniżej wysokości bioder >50% swojego dnia pracy przez wiele okresów trwających ponad 1 godzinę bez siedzenia
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Posiada dostęp do Internetu
  • Ukończył demonstrację zmiany egzoszkieletu
  • Obwód uda > 19" i < 32"
  • Długość pleców (od szyi do grzebienia biodrowego) wynosi> 18"

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy tymczasowi niezatrudnieni bezpośrednio przez naszego partnera przemysłowego
  • Zdiagnozowane lub samodzielnie zgłaszane zaburzenia czuciowo-ruchowe (udar, choroba Parkinsona, ALS, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego itp.)
  • Używanie rozrusznika serca lub innego zasilanego, wszczepionego urządzenia medycznego
  • Stan chorobowy, który może spowodować, że uczestnik złamie kości (np. osteoporoza lub osteopenia)
  • Złamanie kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 lat
  • Chirurgia kręgosłupa na wielu poziomach kręgów w życiu uczestnika, w tym wertebroplastyka, ale z wyłączeniem zastrzyków, takich jak sterydy, blokery nerwów itp.
  • Poszukiwana opieka medyczna w celu przeprowadzenia operacji kręgosłupa na poziomie jednego kręgu w ciągu ostatnich 2 lat, w tym wertebroplastyki, ale z wyłączeniem zastrzyków, takich jak sterydy, blokery nerwów itp.
  • Obecny nowotwór złośliwy
  • Obecnie w ciąży
  • Problemy skórne/wrażliwość, które egzokombinezon mógłby zaostrzyć (np. cienka skóra, wrażliwa skóra, łatwe wysypki, łatwe powstawanie siniaków lub choroby skóry, pęcherzowe oddzielanie się naskórka itp.)
  • Obecny epizod bólu górnej części pleców lub szyi, wymagający modyfikacji obowiązków w pracy
  • Niedawny epizod LBP powodujący ból (ostry, strzelający, palący), promieniujący poniżej jednej lub obu nóg (do połowy uda) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. rwa kulszowa)
  • Niedawny epizod bólu pleców skutkujący zwolnieniem z pracy, zmianą obowiązków lub koniecznością skorzystania z pomocy medycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzoszkielet
Egzoszkielet odnosi się do miękkiego aktywnego egzoszkieletu pleców. Uczestnicy ramienia egzoszkieletu zostaną zamocowani do osobistego egzoszkieletu pleców. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia (wyciąganie, zakładanie, włączanie, przełączanie trybu i zdejmowanie). Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z urządzenia w pracy, podkreślając, że noszą je zawsze, gdy wydaje się to praktyczne (np. podnoszenie) tak długo, jak długo pozostaje to wygodne. Współpracownicy z Verve Motion skontaktują się z uczestnikami egzoszkieletu, aby rozwiązać problemy związane z komfortem i pomóc uczestnikom zintegrować egzoszkielet z ich codziennością.
Tylny egzoszkielet to miękki, nadający się do noszenia kombinezon robota, zaprojektowany w celu poprawy fizjologii, kinetyki i kinematyki użytkownika w celu zmniejszenia możliwości obrażeń. Tylny egzoszkielet składa się głównie z tekstyliów, które owijają się wokół ramienia osoby (plecak) i ud (owijka na uda), służąc jako punkty zaczepienia. Element uruchamiający mocuje się do tych elementów kotwiących, aby zapewnić siły wspomagające, podczas gdy użytkownik wykonuje aktywność fizyczną. Miękki robot do noszenia integruje czujniki, aby móc wykrywać biomechanikę użytkownika i funkcje urządzenia oraz elementy uruchamiające za pomocą algorytmów, które sterują uruchomieniem na podstawie intencji użytkownika. Aby zachęcić do korzystania, urządzenie jest łatwe do założenia i intuicyjne w obsłudze. Ten egzokombinezon pleców wykazał znaczne zmniejszenie aktywności mięśni prostowników pleców (18%), bioder (11%) i kolan (22%) podczas 1-godzinnej symulacji zadania w miejscu pracy w porównaniu z podnoszeniem bez kombinezonu.
Inne nazwy:
  • Kombinezon Verve SafeLift
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikom kontroli nie zostanie przydzielony egzoszkielet na plecy. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą wykonywać zadania w miejscu pracy jak zwykle, wypełniając ankiety badawcze na początku i co miesiąc przez 4 miesiące, które są identyczne jak w grupie egzoszkieletu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu krzyża przeszkadzającego w pracy (zmiany w czasie i różnice między grupami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące (1-4)
Kwestionariusz dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego Cornella (MDQ) to złożony wynik, który uwzględnia częstotliwość, nasilenie i zakłócenia w pracy bólów ciała. Wynik bólu pleców zostanie oceniony między 2 grupami w 5 punktach czasowych.
Linia bazowa, miesiące (1-4)
Zgłaszane przez samych siebie występowanie bólu krzyża (zmiany w czasie i różnice między grupami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące (1-4)

Definicja bólu krzyża ma duży wpływ na częstość występowania. Częstość występowania bólu krzyża zostanie zidentyfikowana jako znacząca zmiana (odpowiedź twierdząca z wcześniejszą odpowiedzią negatywną) w następujących pomiarach samoopisowych:

Zgłaszanie bólu krzyża w skali Cornell MDQ >13,5 Odpowiedź twierdząca na pytanie: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca odczuwałeś ból krzyża, który spowodował zmianę aktywności na co najmniej 3 dni (tj. czy zauważyłeś unikanie pewnych ruchów lub poruszanie się w inny sposób) niż zwykle)?” Odpowiedź twierdząca na pytanie: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca byłeś u lekarza z powodu bólu krzyża (tj. u lekarza, pielęgniarki, fizjoterapeuty, kręgarza lub innego pracownika służby zdrowia)?” Odpowiedź twierdząca na pytanie: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca wziąłeś wolne z pracy z powodu bólu krzyża?”

Linia bazowa, miesiące (1-4)
Zgłaszane w miejscu pracy występowanie urazów krzyża (różnice między grupami)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do 4 miesięcy
Nasz partner przemysłowy zarejestruje, jeśli uczestnik zgłosi uraz kręgosłupa w miejscu pracy. Wskaźniki zgłaszanych zdarzeń będą mierzone w każdej grupie.
Nieprzerwanie od randomizacji do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane nasilenie bólu krzyża (zmiany w czasie i różnice między grupami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące (1-4)

Nasilenie bólu pleców odnosi się do poziomu intensywności i zawodowych lub medycznych konsekwencji bólu pleców. Następujące środki samoopisowe określą te wartości.

Intensywność:

Numeryczna skala oceny bólu pleców (średnia i gorsza, jaką można sobie wyobrazić)

Konsekwencje medyczne:

Częstotliwość korzystania z leków dostępnych bez recepty i na receptę w przypadku LBP Częstotliwość spotykania się z różnymi rodzajami dostawców usług medycznych w przypadku LBP

Konsekwencje zawodowe:

Liczba dni wolnych po LBP Liczba dni ze zmodyfikowanymi obowiązkami pracy po LBP

Linia bazowa, miesiące (1-4)
Nasilenie bólu krzyża zgłaszane w miejscu pracy (różnice między grupami)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od randomizacji do 4 miesięcy

Nasz partner przemysłowy rejestruje ciężkość urazu krzyża (LBI) w następujący sposób:

Liczba roszczeń ubezpieczeniowych z tytułu LBI Liczba dni wolnych od pracy po LBI Liczba dni obniżonej wydajności pracy (dni zmodyfikowanych obowiązków) po LBI Wypłaty medyczne z tytułu roszczeń LBI

Nieprzerwanie od randomizacji do 4 miesięcy
Zgłaszana przez samych siebie intensywność bólu globalnego (zmiany w czasie i różnice między grupami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące (1-4)

Poza bólem krzyża uczestnicy będą informować o całkowitym dyskomforcie ciała i intensywności dyskomfortu w różnych stawach:

Całkowity dyskomfort ciała i zakłócenia zostaną ocenione za pomocą skali bólu, przyjemności z podnoszenia i ogólnej aktywności (PEG) 3.

Linia bazowa, miesiące (1-4)
Zgłaszane przez samych siebie nasilenie zlokalizowanego dyskomfortu ciała (zmiany w czasie i różnice między grupami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące (1-4)
Skala Cornell MSD (odniesienie w wyniku 1) zostanie również oceniona w każdej innej części ciała (na przykład kostki, kolana, biodro, górna część pleców, szyja, ramiona, łokcie i nadgarstki).
Linia bazowa, miesiące (1-4)
Samoopisowe postrzeganie zmęczenia fizycznego i wysiłku (zmiany w czasie i różnice między grupami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące (1-4)

Opracowano zmodyfikowaną skalę BORG CR-10 z pytaniami skupiającymi się na:

Odczuwany poziom wysiłku pleców Odczuwany poziom wysiłku całego ciała Odczuwany poziom zmęczenia w miejscu pracy

Linia bazowa, miesiące (1-4)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana satysfakcja z interwencji, wydajność pracy, użyteczność urządzenia i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (zmiany w czasie i różnice między grupami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące (1-4)
Opracowano różne 5-punktowe skale Likerta, aby zbadać, w jaki sposób relacje uczestników z egzoszkieletem i badaniem zmieniają się w czasie w następujących tematach: satysfakcja z przypisania do grupy, produktywność, zdolność do bezpieczniejszego podnoszenia, łatwość wykonywania zadań w pracy, satysfakcja z pracy, wsparcie ze strony firmy, pomysł na egzoszkielet to dobry pomysł, chęć użycia egzoszkieletu, łatwość obsługi urządzenia, łatwość zakładania urządzenia, możliwość dopasowania urządzenia, prawdopodobieństwo wystąpienia urazu kręgosłupa, poziom zmęczenia, dyskomfort w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, wrażenie, że egzoszkielet sprawia, że ​​praca jest zbyt skomplikowana, egzokombinezon zakłóca czas pracy, komfort urządzenia, liczbę razy, kiedy użytkownik musi zdjąć egzoszkielet w ciągu dnia pracy, dyskomfort termiczny, zauważenie problemów skórnych, niewygodny ucisk skóry, obijanie się lub chwytanie przedmiotów, doświadczenie trudności z utrzymaniem równowagi, doświadczenie ograniczenia ruchu
Linia bazowa, miesiące (1-4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w tym badaniu są częścią inicjatywy National Institutes of Health (NIH) Helping to End Addiction Long-term (HEAL). W ramach formularza danych Back Pain Consortium (BACPAC) badanie to zostanie przesłane do Data Integration, Algorithm Development and Operations Management Center (DAC) po zakończeniu badania. Naukowcy będą mieli możliwość żądania danych z DAC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane do DAC po około 6 miesiącach do 1 roku po zakończeniu badania. Dane mogą być przechowywane w DAC-u przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalne zatwierdzenie przez BACPAC DAC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj