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Soft Active Back Exosuit per ridurre il mal di schiena sul posto di lavoro

21 dicembre 2023 aggiornato da: David Adam Quirk, Wyss Institute at Harvard University

Efficacia di Soft Active Back Exosuit per ridurre il rischio di lombalgia professionale e lesioni

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se una tuta indossabile per la schiena può rendere più sicuro e più facile per i lavoratori che piegano, sollevano e abbassano oggetti in un ambiente industriale.

Molti studi hanno dimostrato che gli esoscheletri o le tute posteriori indossabili possono fornire forze utili che fanno lavorare meno i muscoli della schiena di una persona. Si ritiene che le esotute possano abbassare il livello di sforzo e affaticamento sul posto di lavoro di una persona, rendendo meno probabile che soffrano di mal di schiena sul lavoro. Gli exosuit posteriori potrebbero essere una soluzione per semplificare un lavoro, ma non è chiaro quanto bene funzionino nel mondo reale per un lungo periodo di tempo.

Gli investigatori vogliono sapere se i lavoratori che indossano una tuta per la schiena durante la giornata lavorativa avranno tassi inferiori di mal di schiena o lesioni lombari rispetto a quelli che non indossano una tuta per la schiena. Gli investigatori vogliono anche sapere quanto bene la tecnologia exosuit si integra nel posto di lavoro (ad esempio, come questa tecnologia migliora o ostacola le prestazioni lavorative).

I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo exosuit o in un gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo exosuit riceveranno un exosuit posteriore che potranno utilizzare quanto vogliono al lavoro. Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi mensilmente.

I ricercatori confronteranno il gruppo di exosuit con il gruppo di controllo per vedere se l'uso di un exosuit posteriore in un posto di lavoro può ridurre il rischio e l'impatto di una persona di lesioni o dolore lombare. Gli investigatori vogliono anche vedere se una tuta posteriore ha un impatto sulla produttività del lavoro e se i partecipanti trovano che la tuta diventa utile o fastidiosa nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
        • Undisclosed Location

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Lavora come dipendente a tempo pieno (>35 ore/settimana) per il nostro partner industriale
  • Piega, solleva o abbassa regolarmente oggetti al di sotto dell'altezza dell'anca >50% della giornata lavorativa per periodi multipli che durano più di 1 ora senza sedersi
  • Sa leggere e parlare in inglese
  • Ha accesso a Internet
  • Ha completato una dimostrazione del cambio Exosuit
  • La circonferenza della coscia è > 19" e < 32"
  • La lunghezza della schiena (dal collo alla cresta iliaca) è > 18"

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori interinali non direttamente assunti dal nostro Partner Industriale
  • Disturbi sensomotori diagnosticati o segnalati (ictus, morbo di Parkinson, SLA, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, ecc.)
  • Uso di un pacemaker o di altri dispositivi medici impiantati alimentati
  • Condizione medica che renderebbe probabile la rottura delle ossa del partecipante (ad esempio, osteoporosi o osteopenia)
  • Frattura spinale negli ultimi 2 anni
  • Chirurgia spinale a più livelli vertebrali nel corso della vita del partecipante, inclusa la vertebroplastica ma escluse le iniezioni, come steroidi, bloccanti nervosi, ecc.
  • Negli ultimi 2 anni ha cercato assistenza medica per chirurgia spinale a un singolo livello vertebrale, inclusa la vertebroplastica ma escluse le iniezioni, come steroidi, bloccanti nervosi, ecc.
  • Attuale cancro maligno
  • Attualmente incinta
  • Problemi cutanei/sensibilità che un esosuit potrebbe esacerbare (ad esempio, pelle sottile, pelle sensibile, eruzioni cutanee facili, lividi facili o condizioni della pelle, epidermolisi bollosa, ecc.)
  • Un episodio attuale di dolore alla parte superiore della schiena o al collo, che richiede mansioni modificate sul lavoro
  • Un recente episodio di mal di schiena che ha provocato dolore (acuto, lancinante, bruciante), irradiato sotto una o entrambe le gambe (oltre la metà della coscia) negli ultimi 3 mesi (ad esempio, sciatica)
  • Un recente episodio di mal di schiena che ha comportato un periodo di assenza dal lavoro, mansioni modificate o ricerca di cure mediche negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exosuit
Exosuit si riferisce a una morbida tuta posteriore attiva. I partecipanti nel braccio dell'esotuta saranno adattati a un dispositivo esotuta personale per la schiena. I partecipanti saranno formati su come utilizzare il dispositivo (recupero, indossamento, accensione, cambio di modalità e levata). Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo al lavoro, sottolineando che lo indossano ogni volta che sembra pratico (ad es. sollevamento) finché rimane confortevole. Gli associati di Verve Motion effettueranno il check-in con i partecipanti all'exosuit per affrontare i problemi di comfort e aiutare i partecipanti a integrare l'exosuit nella loro giornata lavorativa.
Dispositivo: Tuta posteriore
L'exosuit posteriore è una morbida tuta robotica indossabile progettata per migliorare la fisiologia, la cinetica e la cinematica di chi la indossa per ridurre la possibilità di lesioni. L'exosuit posteriore è composto principalmente da tessuti che avvolgono la spalla (zaino) e le cosce (coscia) di un individuo per fungere da punti di ancoraggio. Un elemento di azionamento si attacca a quegli elementi di ancoraggio per fornire forze di assistenza mentre l'utente esegue un'attività fisica. Il robot indossabile morbido integra componenti di rilevamento per essere in grado di rilevare la biomeccanica dell'utente e la funzione del dispositivo e gli elementi di attivazione tramite algoritmi che comandano l'attivazione in base all'intento dell'utente. Per incoraggiare l'usabilità, il dispositivo è facile da indossare e intuitivo da usare. Questa tuta per la schiena ha dimostrato riduzioni significative dell'attività dei muscoli estensori della schiena (18%), dell'anca (11%) e del ginocchio (22%) durante un'attività di simulazione sul posto di lavoro di 1 ora rispetto al sollevamento senza tuta.
Altri nomi:
  • Tuta Verve SafeLift
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti al controllo non verrà assegnata una tuta posteriore. I partecipanti al gruppo di controllo svolgeranno normalmente le attività sul posto di lavoro, completando i sondaggi di studio al basale e mensilmente per 4 mesi identici al gruppo exosuit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di lombalgia che interferisce con il lavoro (cambiamenti nel tempo e differenze tra i gruppi)
Lasso di tempo: Basale, mesi (1-4)
Il Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) è un punteggio composito che considera la frequenza, la gravità e l'interferenza lavorativa dei dolori muscolari. Il punteggio del mal di schiena sarà valutato tra i 2 gruppi in 5 punti temporali.
Basale, mesi (1-4)
Incidenza autodichiarata di lombalgia (cambiamenti nel tempo e differenze tra i gruppi)
Lasso di tempo: Basale, mesi (1-4)

La definizione di lombalgia influenza fortemente i tassi di incidenza. L'incidenza della lombalgia sarà identificata come un cambiamento significativo (risposta affermativa con una precedente risposta negativa) alle seguenti misure di autovalutazione:

Segnalazione di un punteggio di lombalgia Cornell MDQ > 13,5 Rispondere sì a: "Nell'ultimo mese, ha sentito dolore lombare che le ha fatto cambiare le sue attività per almeno 3 giorni (ad esempio, ha notato di evitare determinati movimenti o di muoversi in modo diverso di quanto fai normalmente)?" Rispondere sì a: "Nell'ultimo mese, ha visto un operatore sanitario per la lombalgia (ad esempio, un medico, un infermiere, un fisioterapista, un chiropratico o un altro operatore sanitario)?" Rispondendo sì a: "Nell'ultimo mese, hai preso un periodo di assenza dal lavoro per la lombalgia?"
Basale, mesi (1-4)
Incidenza segnalata sul posto di lavoro di una lesione lombare (differenze tra i gruppi)
Lasso di tempo: Continuamente dalla randomizzazione a 4 mesi
Il nostro partner industriale registrerà se un partecipante segnala un infortunio alla parte bassa della schiena sul posto di lavoro. I tassi di eventi riportati saranno misurati in ciascun gruppo.
Continuamente dalla randomizzazione a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità autodichiarata della lombalgia (cambiamenti nel tempo e differenze tra i gruppi)
Lasso di tempo: Basale, mesi (1-4)

La gravità del mal di schiena si riferisce al livello di intensità e alle conseguenze professionali o mediche del mal di schiena. Le seguenti misure di autovalutazione determineranno questi valori.

Intensità:

Scala di valutazione numerica del mal di schiena (media e peggiore immaginabile)

Conseguenza medica:

Frequenza di utilizzo di farmaci da banco e di prescrizione per LBP Frequenza di vedere vari tipi di fornitori di servizi medici per LBP

Conseguenze occupazionali:

Numero di giorni liberi in seguito a LBP Numero di giorni con mansioni lavorative modificate in seguito a LBP
Basale, mesi (1-4)
Sul posto di lavoro è stata segnalata la gravità della lombalgia (differenze tra i gruppi)
Lasso di tempo: Continuamente dalla randomizzazione a 4 mesi

Il nostro partner industriale registrerà la gravità di una lesione lombare (LBI) nei seguenti modi:

Numero di sinistri assicurativi per LBI Numero di giorni di assenza dal lavoro a seguito di un LBI Numero di giorni di riduzione della produttività lavorativa (giorni con mansioni modificate) a seguito di un LBI Indennità mediche per sinistri LBI
Continuamente dalla randomizzazione a 4 mesi
Intensità autodichiarata del dolore globale (cambiamenti nel tempo e differenze tra i gruppi)
Lasso di tempo: Basale, mesi (1-4)

Oltre alla lombalgia, i partecipanti riferiranno sul disagio totale del corpo e sull'intensità del disagio a varie articolazioni:

Il disagio e l'interferenza del corpo totale saranno valutati utilizzando la scala 3 del dolore, del piacere dell'ascensore e dell'attività generale (PEG).
Basale, mesi (1-4)
Intensità autodichiarata del disagio corporeo localizzato (cambiamenti nel tempo e differenze tra i gruppi)
Lasso di tempo: Basale, mesi (1-4)
La scala Cornell MSD (riferimento nel risultato 1) verrà valutata anche in ogni altra parte del corpo (ad esempio, caviglie, ginocchia, anca, parte superiore della schiena, collo, spalle, gomiti e polsi).
Basale, mesi (1-4)
Percezione autodichiarata della fatica fisica e dello sforzo (cambiamenti nel tempo e differenze tra i gruppi)
Lasso di tempo: Basale, mesi (1-4)

È stata sviluppata una scala BORG CR-10 modificata con domande incentrate su:

Livello percepito di sforzo della schiena Livello percepito di sforzo totale del corpo Livello percepito di affaticamento sul posto di lavoro
Basale, mesi (1-4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione percepita dell'intervento, produttività del lavoro, usabilità del dispositivo ed eventi avversi del dispositivo (cambiamenti nel tempo e differenze tra i gruppi)
Lasso di tempo: Basale, mesi (1-4)
Sono state sviluppate varie scale Likert a 5 punti per sondare come la relazione dei partecipanti con l'exosuit e lo studio cambia nel tempo attraverso i seguenti temi: soddisfazione per l'assegnazione di gruppo, produttività, capacità di sollevare in modo più sicuro, facilità nel completare le attività lavorative, soddisfazione sul lavoro, supporto da parte di società, riteneva che l'exosuit fosse una buona idea, desiderio di utilizzare un exosuit, facilità d'uso del dispositivo, facilità di indossare il dispositivo, capacità di regolare il dispositivo, probabilità di subire un infortunio alla schiena, livelli di affaticamento, disagio lombare, sensazione che l'exosuit renda un lavoro troppo complesso, interferenza dell'exosuit con l'orario di lavoro, comfort del dispositivo, numero di volte in cui un utente deve togliersi l'exosuit durante la giornata lavorativa, disagio termico, avviso di problemi cutanei, fastidiosa pressione della pelle, urto o cattura di oggetti, esperienza di difficoltà di equilibrio, esperienza di limitazione del movimento
Basale, mesi (1-4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyss Institute at Harvard University

Collaboratori

Boston University
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Delaware
Liberty Mutual
Verve Motion
Industrial Partner

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-0308
  • 4UH3AR076731-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti in questo studio fanno parte dell'iniziativa HEAL (Helping to End Addiction Long-Term) del National Institutes of Health (NIH). Come parte del modulo dati del Back Pain Consortium (BACPAC), questo studio sarà presentato al Data Integration, Algorithm Development and Operations Management Center (DAC) dopo il completamento dello studio. I ricercatori avranno la possibilità di richiedere dati al DAC.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati nel DAC da circa 6 mesi a 1 anno al completamento dello studio. I dati possono essere memorizzati nel DAC a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione formale da parte del BACPAC DAC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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