Pehmeä Active Back Exosuit vähentämään työpaikan selkäkipuja
Soft Active Back Exosuit -puvun teho vähentää työperäisten alaselkäkipujen ja -vammojen riskiä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko puettava selkäpuku tehdä siitä turvallisempaa ja helpompaa työntekijöille, jotka taivuttavat, nostavat ja laskevat esineitä teollisuusympäristössä.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että puettavat selän eksoskeletonit tai eksopuvut voivat tarjota hyödyllisiä voimia, jotka saavat ihmisen selkälihakset työskentelemään vähemmän. Uskotaan, että eksopuvut voivat alentaa ihmisen työpaikan ponnisteluja ja väsymystä, mikä vähentää heidän todennäköisyyttään saada selkäkipuja työssä. Selkäeksopuvut voisivat olla ratkaisu työn tekemiseen, mutta kuinka hyvin ne toimivat todellisessa maailmassa pitkän ajan kuluessa, on epäselvää.
Tutkijat haluavat tietää, onko työntekijöillä, jotka käyttävät selkäpukua työpäivän aikana, vähemmän alaselän kipuja tai vammoja kuin niillä, jotka eivät käytä selkäpukua. Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka hyvin exosuit-tekniikka integroituu työpaikalle (esimerkiksi kuinka tämä tekniikka parantaa tai estää työn suoritusta).
Osallistujat satunnaistetaan eksopukuryhmään tai kontrolliryhmään. Exopukuryhmän osallistujat saavat takapuvun, jota he voivat käyttää töissä niin paljon kuin haluavat. Kaikki osallistujat täyttävät kyselyt kuukausittain.
Tutkijat vertaavat exosuit-ryhmää kontrolliryhmään nähdäkseen, voiko selkäpuvun käyttö työpaikalla vähentää henkilön riskiä ja vaikutusta alaselkävamman tai -kivun riskiin. Tutkijat haluavat myös nähdä, vaikuttaako takapuku työn tuottavuuteen ja onko osallistujien mielestä eksopuku hyödyllinen tai kiusallinen ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
- Undisclosed Location
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- Työskentelee kokopäiväisenä (>35 h/vko) työntekijänä Industrial Partnerillemme
- Taivuttavat, nostavat tai laskevat esineitä säännöllisesti lantionkorkeuden alapuolella > 50 % työpäivästään useaan otteeseen, jotka kestävät yli 1 tunnin istumatta
- Osaa lukea ja puhua englantia
- On internetyhteys
- On suorittanut Exosuit Shift -esittelyn
- Reiden ympärysmitta on > 19" ja < 32"
- Selän pituus (kaulasta lonkkaharjaan) on >18"
Poissulkemiskriteerit:
- Vuokratyöntekijät, jotka eivät ole suoraan teollisuuskumppanimme palveluksessa
- Diagnosoidut tai itse ilmoittamat sensoriset motoriset häiriöt (halvaus, Parkinsonin tauti, ALS, multippeliskleroosi, selkäydinvamma jne.)
- Tahdistimen tai muiden sähkökäyttöisten implantoitujen lääketieteellisten laitteiden käyttö
- Lääketieteellinen tila, joka saa osallistujan todennäköisesti murtamaan luut (eli osteoporoosi tai osteopenia)
- Selkärangan murtuma viimeisen 2 vuoden aikana
- Selkärangan leikkaus useilla nikamien tasoilla osallistujan elinkaaren aikana, mukaan lukien vertebroplastia, mutta ei ruiskeita, kuten steroideja, hermosalpaajia jne.
- Hakenut sairaanhoitoa yhden nikaman tason leikkaukseen viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien vertebroplastia, mutta ei ruiskeita, kuten steroideja, hermosalpaajia jne.
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä
- Tällä hetkellä raskaana
- Iho-ongelmat/herkkyys, jota eksopuku voi pahentaa (esim. ohut iho, herkkä iho, helppo ihottuma, helppo mustelma tai ihosairaus, Epidermolysis Bullosa jne.)
- Nykyinen yläselän tai niskakivun jakso, joka vaatii muutettuja työtehtäviä
- Äskettäinen LBP-jakso, joka on johtanut kipuun (terävä, ampuva, polttava), joka säteilee yhden tai molempien jalkojen alapuolelta (reiden puolivälin yli) viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim.
- Äskettäinen selkäkipujakso, joka on johtanut poissaoloon töistä, muutettuihin tehtäviin tai lääkärin hakemiseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exosuit
Exosuit tarkoittaa pehmeää aktiivista selkäpukua.
Exosuit-käsivarteen osallistujat varustetaan henkilökohtaisella selkä-exosuit-laitteella.
Osallistujat koulutetaan laitteen käyttöön (haku, pukeminen, virran kytkeminen, tilan vaihto ja irrottaminen).
Osallistujia opastetaan käyttämään laitetta työssä ja korostetaan, että he käyttävät sitä aina, kun se näyttää käytännölliseltä (esim.
nosto) niin kauan kuin se pysyy mukavana.
Verve Motionin yhteistyökumppanit kirjautuvat sisään exosuit-osallistujien kanssa käsitelläkseen mukavuusongelmia ja auttaakseen osallistujia integroimaan eksopuvun työpäiväänsä.
|
Taka-exosuit on pehmeä puettava robottipuku, joka on suunniteltu parantamaan käyttäjän fysiologiaa, kinetiikkaa ja kinematiikkaa loukkaantumismahdollisuuksien vähentämiseksi.
Selkäpuku koostuu pääasiassa tekstiileistä, jotka kietoutuvat henkilön olkapään (reppu) ja reisien (reisikääre) ympärille toimimaan kiinnityspisteinä.
Toimielin kiinnittyy näihin ankkurielementteihin antamaan avustavia voimia käyttäjän suorittaessa fyysistä toimintaa.
Pehmeä puettava robotti integroi anturikomponentteja, jotta se pystyy havaitsemaan käyttäjän biomekaniikan ja laitteen toiminnot sekä käyttöelementit algoritmien avulla, jotka ohjaavat toimintaa käyttäjien aikomusten perusteella.
Käytettävyyden lisäämiseksi laite on helppo pukea päälle ja intuitiivinen käyttää.
Tämä selkäpuku on osoittanut merkittävää vähenemistä selän (18 %), lonkan (11 %) ja polven ojentajalihasten (22 %) aktiivisuudessa 1 tunnin työpaikan simulaatiotehtävän aikana verrattuna nostamiseen ilman pukua.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliosallistujille ei määrätä takapukua.
Vertailuryhmän osallistujat suorittavat työpaikkatehtävät normaalisti ja suorittavat tutkimuskyselyitä lähtötilanteessa ja kuukausittain 4 kuukauden ajan, jotka ovat identtisiä exosuit-ryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työtä häiritsevän alaselkäkivun taso (muutokset ajan myötä ja erot ryhmien välillä)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet (1-4)
|
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) on yhdistelmäpistemäärä, joka ottaa huomioon kehon särkyjen ja kivujen esiintymistiheyden, vakavuuden ja työn häiriöitä.
Selkäkipupisteet arvioidaan kahden ryhmän välillä 5 ajankohdassa.
|
Perustaso, kuukaudet (1-4)
|
|
Itse ilmoittama alaselkäkipujen ilmaantuvuus (muutokset ajan myötä ja erot ryhmien välillä)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet (1-4)
|
Alaselkäkivun määritelmä vaikuttaa suuresti ilmaantuvuuteen. Alaselkäkipujen ilmaantuvuus tunnistetaan merkitykselliseksi muutokseksi (vastaa myöntävästi ja aikaisempi kielteinen vastaus) seuraaviin itseraportointitoimenpiteisiin: Cornell MDQ:n alaselkäkipupisteen ilmoittaminen >13,5 Kyllä Vastaus kysymykseen: "Oletko viimeisen kuukauden aikana tuntenut alaselkäkipua, joka sai sinut muuttamaan toimintaasi vähintään 3 päivän ajan (eli oletko huomannut välttää tiettyjä liikkeitä tai liikkuvan eri tavalla kuin tavallisesti)?" Vastaus kyllä kysymykseen: "Oletko viimeisen kuukauden aikana käynyt alaselkäkipujen terveydenhuollon tarjoajan (eli lääkärin, sairaanhoitajan, fysioterapeutin, kiropraktikon tai muun terveydenhuollon tarjoajan) luona?" Vastaus kyllä kysymykseen: "Oletko viimeisen kuukauden aikana ollut vapaata töistä alaselkäkipujen takia?" |
Perustaso, kuukaudet (1-4)
|
|
Työpaikalla raportoitu alaselkävamman ilmaantuvuus (erot ryhmien välillä)
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta 4 kuukauteen
|
Teollisuuskumppanimme kirjaa, jos osallistuja ilmoittaa työpaikalla alaselkävamman.
Raportoitujen tapahtumien määrät mitataan kussakin ryhmässä.
|
Jatkuvasti satunnaistamisesta 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama alaselkäkivun vaikeusaste (muutokset ajan myötä ja erot ryhmien välillä)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet (1-4)
|
Selkäkivun vakavuus viittaa selkäkivun voimakkuuden tasoon ja ammatillisiin tai lääketieteellisiin seurauksiin. Seuraavat itseraportointitoimenpiteet määrittävät nämä arvot. Intensiteetti: Selkäkipujen numeerinen luokitusasteikko (keskimääräinen ja pahempi kuviteltavissa) Lääketieteellinen seuraus: LBP:n reseptivapaan ja reseptilääkkeiden käyttötiheys LBP:n erilaisten lääketieteellisten palveluntarjoajien näkemisen tiheys Työperäiset seuraukset: Vapaapäivien määrä LBP:n jälkeen Päivien määrä muokatuissa työtehtävissä LBP:n jälkeen |
Perustaso, kuukaudet (1-4)
|
|
Työpaikalla raportoitu alaselkäkivun vakavuus (erot ryhmien välillä)
Aikaikkuna: Jatkuvasti satunnaistamisesta 4 kuukauteen
|
Teollisuuskumppanimme kirjaa alaselkävamman (LBI) vakavuuden seuraavilla tavoilla: LBI:n vakuutuskorvausten määrä LBI:n jälkeisten poissaolopäivien määrä Työn tuottavuuden alenemisen päivien määrä (päiviä muutettuina tehtävissä) LBI:n lääketieteellisten korvausten jälkeen |
Jatkuvasti satunnaistamisesta 4 kuukauteen
|
|
Itseraportoitu globaalin kivun intensiteetti (muutokset ajan myötä ja erot ryhmien välillä)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet (1-4)
|
Alaselkäkipujen lisäksi osallistujat raportoivat koko kehon epämukavuudesta ja epämukavuuden voimakkuudesta eri nivelissä: Koko kehon epämukavuus ja häiriöt arvioidaan Pain, Enjoyment of Lift and General Activity (PEG) 3 -asteikolla. |
Perustaso, kuukaudet (1-4)
|
|
Itseraportoitu paikallisen kehon epämukavuuden voimakkuus (muutokset ajan myötä ja erot ryhmien välillä)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet (1-4)
|
Cornellin MSD-asteikko (viite tuloksessa 1) arvioidaan myös jokaisessa muussa kehon osassa (esimerkiksi nilkat, polvet, lonkka, yläselkä, niska, hartiat, kyynärpäät ja ranteet).
|
Perustaso, kuukaudet (1-4)
|
|
Itse ilmoittama käsitys fyysisestä väsymyksestä ja ponnistuksesta (muutokset ajan myötä ja erot ryhmien välillä)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet (1-4)
|
Muokattu BORG CR-10 -asteikko on kehitetty sisältäen kysymyksiä, jotka keskittyvät: Koettu selän rasituksen taso Koettu koko kehon rasituksen taso Koettu työpaikan väsymys |
Perustaso, kuukaudet (1-4)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu tyytyväisyys interventioon, työn tuottavuus, laitteen käytettävyys ja laitteen haittatapahtumat (muutokset ajan myötä ja erot ryhmien välillä)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet (1-4)
|
Erilaisia 5 pisteen Likert-asteikkoja on kehitetty tutkimaan, kuinka osallistujien suhde ulkopukuun ja opiskeluun muuttuu ajan myötä seuraavilla teemoilla: tyytyväisyys ryhmätehtävään, tuottavuus, kyky nostaa turvallisemmin, työtehtävien suorittamisen helppous, työtyytyväisyys, tuki yritys, piti exopukua hyvänä ideana, halu käyttää eksopukua, laitteen helppokäyttöisyys, laitteen pukemisen helppous, kyky säätää laitetta, selkävamman todennäköisyys, väsymys, alaselän epämukavuus, eksopuvun tunteminen tekee työstä liian monimutkaista, eksopuku häiritsee työaikaa, laitteen mukavuutta, kuinka monta kertaa käyttäjän on riisuttava ulkopuku työpäivän aikana, lämpö epämiellyttävä tunne, iho-ongelmien havaitseminen, epämiellyttävä ihon paine, törmäytyminen tai tarttuminen esineisiin, kokemusta tasapainovaikeuksista, kokemusta liikerajoitteista
|
Perustaso, kuukaudet (1-4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zelik KE, Nurse CA, Schall MC Jr, Sesek RF, Marino MC, Gallagher S. An ergonomic assessment tool for evaluating the effect of back exoskeletons on injury risk. Appl Ergon. 2022 Feb;99:103619. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103619. Epub 2021 Nov 2.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Baldassarre A, Lulli LG, Cavallo F, Fiorini L, Mariniello A, Mucci N, Arcangeli G. Industrial exoskeletons from bench to field: Human-machine interface and user experience in occupational settings and tasks. Front Public Health. 2022 Nov 21;10:1039680. doi: 10.3389/fpubh.2022.1039680. eCollection 2022.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB22-0308
- 4UH3AR076731-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .