- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802914
Blød Active Back Exosuit for at reducere rygsmerter på arbejdspladsen
Effektiviteten af blød aktiv rygeksosuit til at reducere risikoen for arbejdsbetingede lænderygsmerter og skader
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en bærelig rygdragt kan gøre det mere sikkert og lettere for arbejdere, der bøjer, løfter og sænker genstande i industrielle omgivelser.
Mange undersøgelser har vist, at bærelige rygskeletter eller exosuits kan give nyttige kræfter, der får en persons rygmuskler til at arbejde mindre. Det menes, at exosuits kan sænke en persons niveau af arbejdsindsats og træthed, hvilket gør det mindre sandsynligt for dem at få rygsmerter på arbejdet. Rygeksosuits kunne være en løsning til at gøre et job lettere, men hvor godt de fungerer i den virkelige verden over en lang periode er uklart.
Efterforskerne ønsker at vide, om arbejdere, der bærer en ryg-eksodragt i løbet af arbejdsdagen, vil have lavere frekvenser af lændesmerter eller skader end dem, der ikke bærer en ryg-eksosuit. Efterforskerne ønsker også at vide, hvor godt exosuit-teknologien integreres på arbejdspladsen (f.eks. hvordan denne teknologi forbedrer eller hæmmer jobpræstation).
Deltagerne vil blive randomiseret i en exosuit-gruppe eller kontrolgruppe. Deltagerne i exosuit-gruppen får udleveret en ryg-eksosuit, som de kan bruge så meget de vil på arbejdet. Alle deltagere vil gennemføre undersøgelser hver måned.
Forskere vil sammenligne exosuit-gruppen med kontrolgruppen for at se, om brug af en ryg-eksosuit på en arbejdsplads kan reducere en persons risiko og påvirkning af lænderygskade eller -smerter. Efterforskerne ønsker også at se, om en ryg-eksosdragt påvirker jobproduktiviteten, og om deltagerne finder, at exosuiten bliver nyttig eller generende over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40165
- Undisclosed Location
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Arbejder som fuldtidsansat (>35 timer/uge) for vores industripartner
- Regelmæssigt bøjer, løfter eller sænker genstande under hoftehøjde >50 % af deres arbejdsdag i flere perioder, der varer mere end 1 time uden at sidde
- Kan læse og tale på engelsk
- Har internetadgang
- Har gennemført en Exosuit Shift-demonstration
- Låromkreds er > 19" og < 32"
- Ryglængden (nakke til hoftebenskammen) er >18"
Ekskluderingskriterier:
- Vikarer, der ikke er direkte ansat af vores industripartner
- Diagnosticerede eller selvrapporterede sensoriske motoriske lidelser (slagtilfælde, Parkinsons sygdom, ALS, multipel sklerose, rygmarvsskade osv.)
- Brug af en pacemaker eller andet drevet, implanteret medicinsk udstyr
- Medicinsk tilstand, der ville gøre deltageren tilbøjelig til at brække knogler (dvs. osteoporose eller osteopeni)
- Spinalfraktur inden for de seneste 2 år
- Rygmarvskirurgi på flere hvirvelniveauer i deltagerens levetid, inklusive vertebroplastik, men ekskl. injektioner, såsom steroider, nerveblokkere osv.
- Søgte lægehjælp til rygmarvsoperationer på enkelt vertebralt niveau inden for de seneste 2 år, inklusive vertebroplastik men eksklusiv injektioner, såsom steroider, nerveblokkere mv.
- Aktuel malign cancer
- I øjeblikket gravid
- Hudproblemer/følsomhed, som et eksosdragt kan forværre (f.eks. tynd hud, følsom hud, let udslæt, let blå mærker eller hudsygdomme, Epidermolysis Bullosa osv.)
- En aktuel episode med øvre ryg- eller nakkesmerter, der kræver ændrede opgaver på arbejdet
- En nylig episode af LBP, der resulterer i smerte (skarp, skud, brændende), udstråling under et eller begge ben (efter midten af låret) i de sidste 3 måneder (f.eks. iskias)
- En nylig episode med rygsmerter, der har resulteret i arbejdsfrihed, ændrede pligter eller søge lægehjælp inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exosuit
Exosuit refererer til en blød aktiv ryg-eksosuit.
Deltagere i exosuit-armen vil blive monteret på en personlig back exosuit-enhed.
Deltagerne vil blive trænet i, hvordan man bruger enheden (hentning, itagning, tænding, skift af tilstand og aftagning).
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge enheden på arbejdet, idet de understreger, at de bærer den, når det virker praktisk (f.
løft), så længe det forbliver behageligt.
Associates fra Verve Motion vil tjekke ind med exosuit-deltagere for at løse komfortproblemer og hjælpe deltagerne med at integrere exosuit-deltagere i deres arbejdsdag.
|
Back exosuit er en blød, bærbar robotdragt designet til at forbedre en bærers fysiologi, kinetik, kinematik for at reducere muligheden for skade.
Ryggens exosuit består primært af tekstiler, der vikler sig rundt om en persons skulder (rygsæk) og lår (låromslag) for at tjene som ankerpunkter.
Et aktiveringselement fastgøres til disse ankerelementer for at give hjælpekræfter, mens brugeren udfører en fysisk aktivitet.
Den bløde, bærbare robot integrerer sensorkomponenter for at være i stand til at detektere brugerens biomekanik og enhedsfunktion og aktiveringselementer via algoritmer, der styrer aktiveringen baseret på brugernes hensigt.
For at fremme brugervenligheden er enheden nem at tage på og intuitiv at bruge.
Denne rygeksosdragt har vist betydelige reduktioner i ryg (18 %), hofte (11 %) og knæ (22 %) ekstensormuskelaktivitet under en 1-times simulationsopgave på arbejdspladsen sammenlignet med løft uden dragt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontroldeltagere vil ikke blive tildelt en rygeksosuit.
Deltagerne i kontrolgruppen vil udføre opgaver på arbejdspladsen som normalt og gennemføre undersøgelsesundersøgelser ved baseline og månedligt i 4 måneder, der er identiske med exosuit-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af arbejdsforstyrrende lænderygsmerter (ændringer over tid og forskelle mellem grupper)
Tidsramme: Baseline, måneder (1-4)
|
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) er en sammensat score, der tager højde for hyppigheden, sværhedsgraden og arbejdsinterferensen af kropssmerter og smerter.
Rygsmerternes score vil blive evalueret mellem de 2 grupper på 5 tidspunkter.
|
Baseline, måneder (1-4)
|
|
Selvrapporteret forekomst af lænderygsmerter (ændringer over tid og forskelle mellem grupper)
Tidsramme: Baseline, måneder (1-4)
|
Definitionen af lænderygsmerter har stor indflydelse på forekomsten. Forekomsten af lænderygsmerter vil blive identificeret som en meningsfuld ændring (bekræftende med et tidligere negativt svar) til følgende selvrapporteringsforanstaltninger: Indberetning af en Cornell MDQ-score for lænderygsmerter >13,5 Svar ja til: "Har du inden for den seneste måned følt lænderygsmerter, der fik dig til at ændre dine aktiviteter i mindst 3 dage (dvs. har du bemærket at undgå visse bevægelser eller bevæge dig anderledes end du plejer)?" Svarer ja til: "Har du inden for den seneste måned besøgt en sundhedsudbyder for lænderygsmerter (dvs. en læge, sygeplejerske, fysioterapeut, kiropraktor eller en anden sundhedsplejerske)?" Svarer ja til: "Har du inden for den seneste måned holdt fri fra arbejde for lændesmerter?" |
Baseline, måneder (1-4)
|
|
Arbejdsplads rapporteret forekomst af en lænderygskade (forskelle mellem grupper)
Tidsramme: Løbende fra randomisering til 4 måneder
|
Vores industrielle partner vil registrere, hvis en deltager rapporterer en lænderygskade på arbejdspladsen.
Hyppigheden af rapporterede hændelser vil blive målt i hver gruppe.
|
Løbende fra randomisering til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret sværhedsgrad af lænderygsmerter (ændringer over tid og forskelle mellem grupper)
Tidsramme: Baseline, måneder (1-4)
|
Sværhedsgrad af rygsmerter refererer til intensitetsniveauet og den erhvervsmæssige eller medicinske konsekvens af rygsmerter. Følgende selvrapporteringsforanstaltninger vil bestemme disse værdier. Intensitet: Numerisk vurderingsskala for rygsmerter (gennemsnitlig og værre tænkelig) Medicinsk konsekvens: Hyppighed af brug af håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin til LBP Hyppighed af at se forskellige typer læger til LBP Erhvervsmæssige konsekvenser: Antal fridage efter LBP Antal dage på ændrede arbejdsopgaver efter LBP |
Baseline, måneder (1-4)
|
|
Arbejdspladsen rapporterede sværhedsgraden af lænderygsmerter (forskelle mellem grupper)
Tidsramme: Løbende fra randomisering til 4 måneder
|
Vores industrielle partner vil registrere sværhedsgraden af en lænderygskade (LBI) på følgende måder: Antal forsikringskrav for LBI Antal dages fri fra arbejde efter en LBI Antal dage med nedsat arbejdsproduktivitet (dage på ændret pligt) efter en LBI Medicinske udbetalinger for LBI-krav |
Løbende fra randomisering til 4 måneder
|
|
Selvrapporteret intensitet af global smerte (ændringer over tid og forskelle mellem grupper)
Tidsramme: Baseline, måneder (1-4)
|
Ud over lænderygsmerter vil deltagerne rapportere om totalt ubehag i kroppen og intensiteten af ubehag ved forskellige led: Totalt ubehag og forstyrrelser i kroppen vil blive evalueret ved hjælp af smerte, glæde ved løft og generel aktivitet (PEG) 3-skalaen. |
Baseline, måneder (1-4)
|
|
Selvrapporteret intensitet af lokaliseret kropsbehag (ændringer over tid og forskelle mellem grupper)
Tidsramme: Baseline, måneder (1-4)
|
Cornell MSD-skalaen (reference i resultat 1) vil også blive evalueret ved hver anden kropsdel (for eksempel ankler, knæ, hofte, øvre ryg, nakke, skuldre, albuer og håndled).
|
Baseline, måneder (1-4)
|
|
Selvrapporteret opfattelse af fysisk træthed og anstrengelse (ændringer over tid og forskelle mellem grupper)
Tidsramme: Baseline, måneder (1-4)
|
Der er udviklet en modificeret BORG CR-10 skala med spørgsmål med fokus på: Oplevet niveau af ryganstrengelse Opfattet niveau af total kropsanstrengelse Oplevet niveau af træthed på arbejdspladsen |
Baseline, måneder (1-4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet interventionstilfredshed, jobproduktivitet, enhedens anvendelighed og enhedens uønskede hændelser (ændringer over tid og forskelle mellem grupper)
Tidsramme: Baseline, måneder (1-4)
|
Forskellige 5-punkts Likert-skalaer er blevet udviklet for at undersøge, hvordan en deltagers forhold til exosuiten og studiet ændrer sig over tid på tværs af følgende temaer: tilfredshed med gruppeopgaver, produktivitet, evne til at løfte mere sikkert, lethed ved at udføre arbejdsopgaver, arbejdstilfredshed, støtte fra virksomhed, tænkte på, at exosuit var en god idé, ønske om at bruge en exosuit, let at bruge enheden, nem at tage enheden på, mulighed for at justere enheden, sandsynlighed for at opleve en rygskade, niveauer af træthed, ubehag i lænden, følelse af at exosuiten gør et job for komplekst, exosuit interferens med jobtiden, enhedens komfort, antal gange en bruger skal tage exosuiten af i løbet af arbejdsdagen, termisk ubehag, meddelelse om hudproblemer, ubehageligt hudtryk, stødende eller fangende genstande, oplevelse af balancebesvær, oplevelse af bevægelsesbegrænsning
|
Baseline, måneder (1-4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zelik KE, Nurse CA, Schall MC Jr, Sesek RF, Marino MC, Gallagher S. An ergonomic assessment tool for evaluating the effect of back exoskeletons on injury risk. Appl Ergon. 2022 Feb;99:103619. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103619. Epub 2021 Nov 2.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Baldassarre A, Lulli LG, Cavallo F, Fiorini L, Mariniello A, Mucci N, Arcangeli G. Industrial exoskeletons from bench to field: Human-machine interface and user experience in occupational settings and tasks. Front Public Health. 2022 Nov 21;10:1039680. doi: 10.3389/fpubh.2022.1039680. eCollection 2022.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB22-0308
- 4UH3AR076731-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Tilbage Exosuit
-
Boston University Charles River CampusAmerican Heart Association; Harvard University; Spaulding Rehabilitation...Afsluttet
-
Boston University Charles River CampusHarvard UniversityAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusHarvard University; Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
Lou Awad, PT, DPT, PhDHarvard University; Spaulding Rehabilitation HospitalTrukket tilbage
-
University of Mary Hardin-BaylorAfsluttetOverfladeelektromyografi | MuskeltræthedForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteUMC UtrechtAfsluttetKræftgenetik | Psykosociale problemerHolland
-
Washington University School of MedicineAfsluttetForhold, der påvirker helbredstilstandenForenede Stater
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Northeastern UniversityRekruttering