- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05802914
Soft Active Back Exosuit om rugpijn op de werkplek te verminderen
Werkzaamheid van Soft Active Back Exosuit om het risico op lage rugpijn en verwondingen op het werk te verminderen
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of een draagbaar rug-exosuit het veiliger en gemakkelijker kan maken voor werknemers die objecten in een industriële omgeving buigen, optillen en laten zakken.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat draagbare rug-exoskeletten of exosuits nuttige krachten kunnen leveren waardoor de rugspieren van een persoon minder werken. Er wordt aangenomen dat exosuits iemands inspanning en vermoeidheid op de werkplek kunnen verminderen, waardoor het minder waarschijnlijk wordt dat ze rugpijn op het werk hebben. Back exosuits kunnen een oplossing zijn om het werk gemakkelijker te maken, maar hoe goed ze in de echte wereld over een lange periode werken, is onduidelijk.
De onderzoekers willen weten of werknemers die tijdens de werkdag een rug-exosuit dragen, minder lage rugpijn of verwondingen zullen hebben dan degenen die geen rug-exosuit dragen. De onderzoekers willen ook weten hoe goed exosuit-technologie integreert op de werkplek (bijvoorbeeld hoe deze technologie de werkprestaties verbetert of belemmert).
Deelnemers worden gerandomiseerd in een exosuit-groep of controlegroep. Deelnemers aan de exosuit-groep krijgen een rug-exosuit die ze zoveel kunnen gebruiken als ze willen op het werk. Alle deelnemers vullen maandelijks enquêtes in.
Onderzoekers zullen de exosuit-groep vergelijken met de controlegroep om te zien of het gebruik van een rug-exosuit op een werkplek het risico en de impact van lage rugletsel of -pijn kan verminderen. De onderzoekers willen ook zien of een back-exosuit de arbeidsproductiviteit beïnvloedt en of deelnemers vinden dat de exosuit na verloop van tijd nuttig of hinderlijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
- Undisclosed Location
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Werkt als fulltime (>35 uur/week) medewerker voor onze Industrial Partner
- Buigt, tilt of verlaagt regelmatig voorwerpen onder heuphoogte >50% van de werkdag gedurende meerdere perioden van meer dan 1 uur zonder te zitten
- Kan Engels lezen en spreken
- Heeft toegang tot internet
- Heeft een Exosuit Shift-demonstratie voltooid
- Dijomtrek is > 19" en < 32"
- Ruglengte (nek tot crista iliaca) is >18"
Uitsluitingscriteria:
- Uitzendkrachten die niet rechtstreeks in dienst zijn van onze Industrial Partner
- Gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde sensorische motorische stoornissen (beroerte, de ziekte van Parkinson, ALS, multiple sclerose, dwarslaesie, enz.)
- Gebruik van een pacemaker of andere aangedreven, geïmplanteerde medische apparaten
- Medische aandoening waardoor de deelnemer waarschijnlijk botten breekt (d.w.z. osteoporose of osteopenie)
- Wervelfractuur in de afgelopen 2 jaar
- Spinale chirurgie op meerdere wervelniveaus tijdens het leven van de deelnemer, inclusief vertebroplastiek maar exclusief injecties, zoals steroïden, zenuwblokkers, enz.
- In de afgelopen 2 jaar medische zorg gezocht voor spinale chirurgie op een enkel wervelniveau, inclusief vertebroplastiek maar exclusief injecties, zoals steroïden, zenuwblokkers, enz.
- Huidige kwaadaardige kanker
- Momenteel zwanger
- Huidproblemen/gevoeligheid die een exosuit zou kunnen verergeren (bijv. dunne huid, gevoelige huid, gemakkelijk huiduitslag, gemakkelijk blauwe plekken krijgen of huidaandoeningen, epidermolysis bullosa, enz.)
- Een huidige episode van pijn in de bovenrug of nek, die gewijzigde taken op het werk vereist
- Een recente episode van lage rugpijn resulterend in pijn (scherp, schietend, brandend), uitstralend onder een of beide benen (verder dan halverwege de dij) in de afgelopen 3 maanden (bijv. ischias)
- Een recente episode van rugpijn die heeft geleid tot ziekteverzuim, gewijzigde taken of het zoeken naar medische hulp in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exosuit
Exosuit verwijst naar een zacht actief rug exosuit.
Deelnemers aan de exosuit-arm krijgen een persoonlijk exosuit-apparaat op de rug.
Deelnemers worden getraind in het gebruik van het apparaat (ophalen, aantrekken, opstarten, modus wisselen en uitdoen).
Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat op het werk te gebruiken, met de nadruk dat ze het dragen wanneer het praktisch lijkt (bijv.
tillen) zolang het comfortabel blijft.
Medewerkers van Verve Motion zullen contact opnemen met exosuit-deelnemers om comfortproblemen aan te pakken en deelnemers te helpen het exosuit in hun werkdag te integreren.
|
Het exosuit op de rug is een zacht draagbaar robotpak dat is ontworpen om de fysiologie, kinetiek en kinematica van de drager te verbeteren om de kans op letsel te verminderen.
Het exosuit op de rug is voornamelijk samengesteld uit textiel dat zich om de schouder (rugzak) en dijen (dijomslag) van een persoon wikkelt om als ankerpunten te dienen.
Een bedieningselement wordt aan die verankeringselementen bevestigd om ondersteunende krachten te leveren terwijl de gebruiker een fysieke activiteit uitvoert.
De zachte draagbare robot integreert detectiecomponenten om de biomechanica van de gebruiker en de apparaatfunctie en bedieningselementen te kunnen detecteren via algoritmen die de bediening aansturen op basis van de intentie van de gebruiker.
Om de bruikbaarheid te stimuleren, is het apparaat eenvoudig aan te trekken en intuïtief in gebruik.
Dit rug-exosuit heeft significante verminderingen van rug- (18%), heup- (11%) en knie- (22%) strekspieractiviteit aangetoond tijdens een 1 uur durende simulatietaak op de werkplek in vergelijking met tillen zonder pak.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controledeelnemers krijgen geen back exosuit toegewezen.
Deelnemers aan de controlegroep voeren taken op de werkplek uit zoals normaal, waarbij ze onderzoeksenquêtes invullen bij baseline en maandelijks gedurende 4 maanden die identiek zijn aan de exosuit-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van werkverstorende lage-rugpijn (veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden (1-4)
|
De Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) is een samengestelde score die rekening houdt met de frequentie, ernst en werkinterferentie van pijn in het lichaam.
De rugpijnscore wordt tussen de 2 groepen geëvalueerd op 5 tijdstippen.
|
Basislijn, maanden (1-4)
|
|
Zelfgerapporteerde incidentie van lage-rugpijn (veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden (1-4)
|
De definitie van lage-rugpijn heeft een grote invloed op de incidentiecijfers. De incidentie van lage-rugpijn zal worden geïdentificeerd als een betekenisvolle verandering (bevestigend antwoorden met een eerder negatief antwoord) op de volgende zelfgerapporteerde maatregelen: Een Cornell MDQ-score voor lage rugpijn rapporteren >13,5 Ja antwoorden op: "Heeft u de afgelopen maand lage rugpijn gevoeld waardoor u uw activiteiten gedurende ten minste 3 dagen moest veranderen (d.w.z. heeft u gemerkt dat u bepaalde bewegingen vermeed of zich anders bewoog) dan je normaal doet)?" Ja antwoorden op: "Heeft u de afgelopen maand een zorgverlener gezien voor lage-rugpijn (d.w.z. een arts, verpleegkundige, fysiotherapeut, chiropractor of een andere zorgverlener)?" Ja antwoorden op: "Heeft u de afgelopen maand vrij genomen van uw werk vanwege lage rugpijn?" |
Basislijn, maanden (1-4)
|
|
Werkplekgerapporteerde incidentie van lage rugletsel (verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Continu van randomisatie tot 4 maanden
|
Onze industriële partner registreert of een deelnemer een lage rugblessure op de werkplek meldt.
In elke groep wordt het aantal gerapporteerde gebeurtenissen gemeten.
|
Continu van randomisatie tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde ernst van lage-rugpijn (veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden (1-4)
|
De ernst van rugpijn verwijst naar het niveau van intensiteit en de beroepsmatige of medische gevolgen van rugpijn. De volgende zelfrapportagemetingen zullen deze waarden bepalen. Intensiteit: Numerieke beoordelingsschaal van rugpijn (gemiddeld en erger denkbaar) Medische consequentie: Frequentie van het gebruik van vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicatie voor LRP Frequentie van het zien van verschillende soorten medische zorgverleners voor LRP Beroepsgevolgen: Aantal vrije dagen na LBP Aantal dagen gewijzigde werkzaamheden na LBP |
Basislijn, maanden (1-4)
|
|
Gerapporteerde ernst van lage-rugpijn op de werkplek (verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Continu van randomisatie tot 4 maanden
|
Onze industriële partner registreert de ernst van een lage rugblessure (LBI) op de volgende manieren: Aantal verzekeringsclaims voor LBI Aantal dagen vrij van werk na een LBI Aantal dagen verminderde arbeidsproductiviteit (dagen aangepaste diensten) na een LBI Medische uitkeringen voor LBI-claims |
Continu van randomisatie tot 4 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde intensiteit van globale pijn (veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden (1-4)
|
Naast lage rugpijn zullen de deelnemers verslag uitbrengen over het totale lichaamsongemak en de intensiteit van het ongemak bij verschillende gewrichten: Het totale ongemak en de interferentie van het lichaam worden geëvalueerd met behulp van de Pain, Enjoyment of Lift and General Activity (PEG) 3-schaal. |
Basislijn, maanden (1-4)
|
|
Zelfgerapporteerde intensiteit van plaatselijk lichamelijk ongemak (veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden (1-4)
|
De Cornell MSD-schaal (referentie in uitkomst 1) zal ook worden beoordeeld op elk ander lichaamsdeel (bijvoorbeeld enkels, knieën, heup, bovenrug, nek, schouders, ellebogen en polsen).
|
Basislijn, maanden (1-4)
|
|
Zelfgerapporteerde perceptie van fysieke vermoeidheid en inspanning (veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden (1-4)
|
Er is een aangepaste BORG CR-10-schaal ontwikkeld met vragen gericht op: Waargenomen niveau van ruginspanning Waargenomen niveau van totale lichaamsinspanning Waargenomen niveau van vermoeidheid op de werkplek |
Basislijn, maanden (1-4)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen interventietevredenheid, arbeidsproductiviteit, bruikbaarheid van het apparaat en bijwerkingen van het apparaat (veranderingen in de loop van de tijd en verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden (1-4)
|
Er zijn verschillende 5-punts Likert-schalen ontwikkeld om te onderzoeken hoe de relatie van een deelnemer met het exosuit en de studie in de loop van de tijd verandert over de volgende thema's: tevredenheid met groepsopdracht, productiviteit, vermogen om veiliger te tillen, gemak om werktaken uit te voeren, werktevredenheid, ondersteuning van bedrijf, dacht dat exosuit een goed idee was, wens om een exosuit te gebruiken, gebruiksgemak van het apparaat, gemak om het apparaat aan te doen, mogelijkheid om het apparaat aan te passen, kans op rugletsel, mate van vermoeidheid, lage rugklachten, het gevoel hebben dat het exosuit het werk te ingewikkeld maakt, het exosuit verstoort de werktijd, het comfort van het apparaat, het aantal keren dat een gebruiker het exosuit tijdens de werkdag moet uittrekken, thermisch ongemak, kennisgeving van huidproblemen, oncomfortabele druk op de huid, stoten of vastgrijpen van voorwerpen, ervaring met evenwichtsproblemen, ervaring met bewegingsbeperking
|
Basislijn, maanden (1-4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zelik KE, Nurse CA, Schall MC Jr, Sesek RF, Marino MC, Gallagher S. An ergonomic assessment tool for evaluating the effect of back exoskeletons on injury risk. Appl Ergon. 2022 Feb;99:103619. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103619. Epub 2021 Nov 2.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Baldassarre A, Lulli LG, Cavallo F, Fiorini L, Mariniello A, Mucci N, Arcangeli G. Industrial exoskeletons from bench to field: Human-machine interface and user experience in occupational settings and tasks. Front Public Health. 2022 Nov 21;10:1039680. doi: 10.3389/fpubh.2022.1039680. eCollection 2022.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB22-0308
- 4UH3AR076731-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .