Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soft Active Back Exosuit om rugpijn op de werkplek te verminderen

9 mei 2025 bijgewerkt door: David Adam Quirk, Wyss Institute at Harvard University

Werkzaamheid van Soft Active Back Exosuit om het risico op lage rugpijn en verwondingen op het werk te verminderen

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of een draagbaar rug-exosuit het veiliger en gemakkelijker kan maken voor werknemers die objecten in een industriële omgeving buigen, optillen en laten zakken.

Veel onderzoeken hebben aangetoond dat draagbare rug-exoskeletten of exosuits nuttige krachten kunnen leveren waardoor de rugspieren van een persoon minder werken. Er wordt aangenomen dat exosuits iemands inspanning en vermoeidheid op de werkplek kunnen verminderen, waardoor het minder waarschijnlijk wordt dat ze rugpijn op het werk hebben. Back exosuits kunnen een oplossing zijn om het werk gemakkelijker te maken, maar hoe goed ze in de echte wereld over een lange periode werken, is onduidelijk.

De onderzoekers willen weten of werknemers die tijdens de werkdag een rug-exosuit dragen, minder lage rugpijn of verwondingen zullen hebben dan degenen die geen rug-exosuit dragen. De onderzoekers willen ook weten hoe goed exosuit-technologie integreert op de werkplek (bijvoorbeeld hoe deze technologie de werkprestaties verbetert of belemmert).

Deelnemers worden gerandomiseerd in een exosuit-groep of controlegroep. Deelnemers aan de exosuit-groep krijgen een rug-exosuit die ze zoveel kunnen gebruiken als ze willen op het werk. Alle deelnemers vullen maandelijks enquêtes in.

Onderzoekers zullen de exosuit-groep vergelijken met de controlegroep om te zien of het gebruik van een rug-exosuit op een werkplek het risico en de impact van lage rugletsel of -pijn kan verminderen. De onderzoekers willen ook zien of een back-exosuit de arbeidsproductiviteit beïnvloedt en of deelnemers vinden dat de exosuit na verloop van tijd nuttig of hinderlijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Undisclosed Location

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Werkt als fulltime (>35 uur/week) medewerker voor onze Industrial Partner
  • Buigt, tilt of verlaagt regelmatig voorwerpen onder heuphoogte >50% van de werkdag gedurende meerdere perioden van meer dan 1 uur zonder te zitten
  • Kan Engels lezen en spreken
  • Heeft toegang tot internet
  • Heeft een Exosuit Shift-demonstratie voltooid
  • Dijomtrek is > 19" en < 32"
  • Ruglengte (nek tot crista iliaca) is >18"

Uitsluitingscriteria:

  • Uitzendkrachten die niet rechtstreeks in dienst zijn van onze Industrial Partner
  • Gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde sensorische motorische stoornissen (beroerte, de ziekte van Parkinson, ALS, multiple sclerose, dwarslaesie, enz.)
  • Gebruik van een pacemaker of andere aangedreven, geïmplanteerde medische apparaten
  • Medische aandoening waardoor de deelnemer waarschijnlijk botten breekt (d.w.z. osteoporose of osteopenie)
  • Wervelfractuur in de afgelopen 2 jaar
  • Spinale chirurgie op meerdere wervelniveaus tijdens het leven van de deelnemer, inclusief vertebroplastiek maar exclusief injecties, zoals steroïden, zenuwblokkers, enz.
  • In de afgelopen 2 jaar medische zorg gezocht voor spinale chirurgie op een enkel wervelniveau, inclusief vertebroplastiek maar exclusief injecties, zoals steroïden, zenuwblokkers, enz.
  • Huidige kwaadaardige kanker
  • Momenteel zwanger
  • Huidproblemen/gevoeligheid die een exosuit zou kunnen verergeren (bijv. dunne huid, gevoelige huid, gemakkelijk huiduitslag, gemakkelijk blauwe plekken krijgen of huidaandoeningen, epidermolysis bullosa, enz.)
  • Een huidige episode van pijn in de bovenrug of nek, die gewijzigde taken op het werk vereist
  • Een recente episode van lage rugpijn resulterend in pijn (scherp, schietend, brandend), uitstralend onder een of beide benen (verder dan halverwege de dij) in de afgelopen 3 maanden (bijv. ischias)
  • Een recente episode van rugpijn die heeft geleid tot ziekteverzuim, gewijzigde taken of het zoeken naar medische hulp in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exosuit
Exosuit verwijst naar een zacht actief rug exosuit. Deelnemers aan de exosuit-arm krijgen een persoonlijk exosuit-apparaat op de rug. Deelnemers worden getraind in het gebruik van het apparaat (ophalen, aantrekken, opstarten, modus wisselen en uitdoen). Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat op het werk te gebruiken, met de nadruk dat ze het dragen wanneer het praktisch lijkt (bijv. tillen) zolang het comfortabel blijft. Medewerkers van Verve Motion zullen contact opnemen met exosuit-deelnemers om comfortproblemen aan te pakken en deelnemers te helpen het exosuit in hun werkdag te integreren.
Het exosuit op de rug is een zacht draagbaar robotpak dat is ontworpen om de fysiologie, kinetiek en kinematica van de drager te verbeteren om de kans op letsel te verminderen. Het exosuit op de rug is voornamelijk samengesteld uit textiel dat zich om de schouder (rugzak) en dijen (dijomslag) van een persoon wikkelt om als ankerpunten te dienen. Een bedieningselement wordt aan die verankeringselementen bevestigd om ondersteunende krachten te leveren terwijl de gebruiker een fysieke activiteit uitvoert. De zachte draagbare robot integreert detectiecomponenten om de biomechanica van de gebruiker en de apparaatfunctie en bedieningselementen te kunnen detecteren via algoritmen die de bediening aansturen op basis van de intentie van de gebruiker. Om de bruikbaarheid te stimuleren, is het apparaat eenvoudig aan te trekken en intuïtief in gebruik. Dit rug-exosuit heeft significante verminderingen van rug- (18%), heup- (11%) en knie- (22%) strekspieractiviteit aangetoond tijdens een 1 uur durende simulatietaak op de werkplek in vergelijking met tillen zonder pak.
Andere namen:
  • Verve SafeLift-pak
Geen tussenkomst: Controle
Controledeelnemers krijgen geen back exosuit toegewezen. Deelnemers aan de controlegroep voeren taken op de werkplek uit zoals normaal, waarbij ze onderzoeksenquêtes invullen bij baseline en maandelijks gedurende 4 maanden die identiek zijn aan de exosuit-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van werkverstorende lage-rugpijn (veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden (1-4)
De Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) is een samengestelde score die rekening houdt met de frequentie, ernst en werkinterferentie van pijn in het lichaam. De rugpijnscore wordt tussen de 2 groepen geëvalueerd op 5 tijdstippen.
Basislijn, maanden (1-4)
Zelfgerapporteerde incidentie van lage-rugpijn (veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden (1-4)

De definitie van lage-rugpijn heeft een grote invloed op de incidentiecijfers. De incidentie van lage-rugpijn zal worden geïdentificeerd als een betekenisvolle verandering (bevestigend antwoorden met een eerder negatief antwoord) op de volgende zelfgerapporteerde maatregelen:

Een Cornell MDQ-score voor lage rugpijn rapporteren >13,5 Ja antwoorden op: "Heeft u de afgelopen maand lage rugpijn gevoeld waardoor u uw activiteiten gedurende ten minste 3 dagen moest veranderen (d.w.z. heeft u gemerkt dat u bepaalde bewegingen vermeed of zich anders bewoog) dan je normaal doet)?" Ja antwoorden op: "Heeft u de afgelopen maand een zorgverlener gezien voor lage-rugpijn (d.w.z. een arts, verpleegkundige, fysiotherapeut, chiropractor of een andere zorgverlener)?" Ja antwoorden op: "Heeft u de afgelopen maand vrij genomen van uw werk vanwege lage rugpijn?"

Basislijn, maanden (1-4)
Werkplekgerapporteerde incidentie van lage rugletsel (verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Continu van randomisatie tot 4 maanden
Onze industriële partner registreert of een deelnemer een lage rugblessure op de werkplek meldt. In elke groep wordt het aantal gerapporteerde gebeurtenissen gemeten.
Continu van randomisatie tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde ernst van lage-rugpijn (veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden (1-4)

De ernst van rugpijn verwijst naar het niveau van intensiteit en de beroepsmatige of medische gevolgen van rugpijn. De volgende zelfrapportagemetingen zullen deze waarden bepalen.

Intensiteit:

Numerieke beoordelingsschaal van rugpijn (gemiddeld en erger denkbaar)

Medische consequentie:

Frequentie van het gebruik van vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicatie voor LRP Frequentie van het zien van verschillende soorten medische zorgverleners voor LRP

Beroepsgevolgen:

Aantal vrije dagen na LBP Aantal dagen gewijzigde werkzaamheden na LBP

Basislijn, maanden (1-4)
Gerapporteerde ernst van lage-rugpijn op de werkplek (verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Continu van randomisatie tot 4 maanden

Onze industriële partner registreert de ernst van een lage rugblessure (LBI) op de volgende manieren:

Aantal verzekeringsclaims voor LBI Aantal dagen vrij van werk na een LBI Aantal dagen verminderde arbeidsproductiviteit (dagen aangepaste diensten) na een LBI Medische uitkeringen voor LBI-claims

Continu van randomisatie tot 4 maanden
Zelfgerapporteerde intensiteit van globale pijn (veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden (1-4)

Naast lage rugpijn zullen de deelnemers verslag uitbrengen over het totale lichaamsongemak en de intensiteit van het ongemak bij verschillende gewrichten:

Het totale ongemak en de interferentie van het lichaam worden geëvalueerd met behulp van de Pain, Enjoyment of Lift and General Activity (PEG) 3-schaal.

Basislijn, maanden (1-4)
Zelfgerapporteerde intensiteit van plaatselijk lichamelijk ongemak (veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden (1-4)
De Cornell MSD-schaal (referentie in uitkomst 1) zal ook worden beoordeeld op elk ander lichaamsdeel (bijvoorbeeld enkels, knieën, heup, bovenrug, nek, schouders, ellebogen en polsen).
Basislijn, maanden (1-4)
Zelfgerapporteerde perceptie van fysieke vermoeidheid en inspanning (veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden (1-4)

Er is een aangepaste BORG CR-10-schaal ontwikkeld met vragen gericht op:

Waargenomen niveau van ruginspanning Waargenomen niveau van totale lichaamsinspanning Waargenomen niveau van vermoeidheid op de werkplek

Basislijn, maanden (1-4)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen interventietevredenheid, arbeidsproductiviteit, bruikbaarheid van het apparaat en bijwerkingen van het apparaat (veranderingen in de loop van de tijd en verschillen tussen groepen)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden (1-4)
Er zijn verschillende 5-punts Likert-schalen ontwikkeld om te onderzoeken hoe de relatie van een deelnemer met het exosuit en de studie in de loop van de tijd verandert over de volgende thema's: tevredenheid met groepsopdracht, productiviteit, vermogen om veiliger te tillen, gemak om werktaken uit te voeren, werktevredenheid, ondersteuning van bedrijf, dacht dat exosuit een goed idee was, wens om een ​​exosuit te gebruiken, gebruiksgemak van het apparaat, gemak om het apparaat aan te doen, mogelijkheid om het apparaat aan te passen, kans op rugletsel, mate van vermoeidheid, lage rugklachten, het gevoel hebben dat het exosuit het werk te ingewikkeld maakt, het exosuit verstoort de werktijd, het comfort van het apparaat, het aantal keren dat een gebruiker het exosuit tijdens de werkdag moet uittrekken, thermisch ongemak, kennisgeving van huidproblemen, oncomfortabele druk op de huid, stoten of vastgrijpen van voorwerpen, ervaring met evenwichtsproblemen, ervaring met bewegingsbeperking
Basislijn, maanden (1-4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB22-0308
  • 4UH3AR076731-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, maken deel uit van het initiatief Helping to End Addiction Long-term (HEAL) van de National Institutes of Health (NIH). Als onderdeel van het gegevensformulier van het Back Pain Consortium (BACPAC) zal dit onderzoek na voltooiing van het onderzoek worden ingediend bij het Data Integration, Algorithm Development and Operations Management Center (DAC). Onderzoekers krijgen de mogelijkheid om gegevens op te vragen bij het DAC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden ongeveer 6 maanden tot 1 jaar na voltooiing van de studie geüpload naar de DAC. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd in de DAC worden opgeslagen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formele goedkeuring van de BACPAC DAC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren