- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05802914
Soft Active Back Exosuit zur Reduzierung von Rückenschmerzen am Arbeitsplatz
Wirksamkeit des Soft Active Back Exosuit zur Verringerung des Risikos von berufsbedingten Rückenschmerzen und Verletzungen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob ein tragbarer Rücken-Exosuit es für Arbeiter sicherer und einfacher machen kann, Objekte in einer industriellen Umgebung zu biegen, zu heben und zu senken.
Viele Studien haben gezeigt, dass tragbare Rücken-Exoskelette oder Exosuits hilfreiche Kräfte bereitstellen können, die die Rückenmuskulatur einer Person weniger arbeiten lassen. Es wird angenommen, dass Exosuits die Anstrengung und Ermüdung einer Person am Arbeitsplatz verringern können, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Rückenschmerzen bei der Arbeit verringert wird. Rücken-Exosuits könnten eine Lösung sein, um die Arbeit zu erleichtern, aber wie gut sie in der realen Welt über einen langen Zeitraum funktionieren, ist unklar.
Die Ermittler wollen wissen, ob Arbeiter, die während des Arbeitstages einen Rücken-Exosuit tragen, weniger Schmerzen oder Verletzungen im unteren Rückenbereich haben als diejenigen, die keinen Rücken-Exosuit tragen. Die Ermittler möchten auch wissen, wie gut sich die Exosuit-Technologie in den Arbeitsplatz integriert (z. B. wie diese Technologie die Arbeitsleistung verbessert oder behindert).
Die Teilnehmer werden zufällig in eine Exosuit-Gruppe oder Kontrollgruppe eingeteilt. Die Teilnehmer der Exosuit-Gruppe erhalten einen Rücken-Exosuit, den sie bei der Arbeit so oft verwenden können, wie sie möchten. Alle Teilnehmer werden monatlich an Umfragen teilnehmen.
Die Forscher werden die Exosuit-Gruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die Verwendung eines Rücken-Exosuits an einem Arbeitsplatz das Risiko und die Auswirkungen von Rückenverletzungen oder Schmerzen einer Person verringern kann. Die Ermittler wollen auch sehen, ob sich ein Rücken-Exosuit auf die Arbeitsproduktivität auswirkt und ob die Teilnehmer den Exosuit mit der Zeit als nützlich oder störend empfinden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
- Undisclosed Location
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Arbeitet als Vollzeitmitarbeiter (>35 Stunden/Woche) für unseren Industriepartner
- Beugt, hebt oder senkt regelmäßig Gegenstände unterhalb der Hüfthöhe >50 % des Arbeitstages für mehrere Zeiträume von mehr als 1 Stunde ohne Sitzen
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Hat Internetzugang
- Hat eine Exosuit Shift Demonstration abgeschlossen
- Oberschenkelumfang ist > 19" und < 32"
- Die Rückenlänge (Hals bis Beckenkamm) beträgt > 18"
Ausschlusskriterien:
- Zeitarbeiter, die nicht direkt bei unserem Industriepartner angestellt sind
- Diagnostizierte oder selbstberichtete sensomotorische Störungen (Schlaganfall, Parkinson, ALS, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung etc.)
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder anderer energiebetriebener, implantierter medizinischer Geräte
- Medizinischer Zustand, der dazu führen würde, dass der Teilnehmer wahrscheinlich Knochen bricht (z. B. Osteoporose oder Osteopenie)
- Wirbelsäulenbruch in den letzten 2 Jahren
- Wirbelsäulenchirurgie auf mehreren Wirbelebenen zu Lebzeiten des Teilnehmers, einschließlich Vertebroplastie, jedoch ohne Injektionen wie Steroide, Nervenblocker usw.
- In den letzten 2 Jahren medizinische Versorgung für eine Wirbelsäulenoperation auf einer einzelnen Wirbelebene gesucht, einschließlich Vertebroplastie, aber ohne Injektionen wie Steroide, Nervenblocker usw.
- Aktueller bösartiger Krebs
- Aktuell schwanger
- Hautprobleme / Empfindlichkeit, die ein Exosuit verschlimmern könnte (z. B. dünne Haut, empfindliche Haut, leichte Hautausschläge, leichte Blutergüsse oder Hauterkrankungen, Epidermolysis Bullosa usw.)
- Eine aktuelle Episode von Schmerzen im oberen Rücken oder Nacken, die geänderte Aufgaben bei der Arbeit erfordert
- Eine kürzlich aufgetretene LBP-Episode, die zu Schmerzen (scharf, stechend, brennend) führte und in den letzten 3 Monaten unter ein oder beide Beine (über die Mitte des Oberschenkels hinaus) ausstrahlte (z. B. Ischias)
- Eine kürzliche Episode von Rückenschmerzen, die in den letzten 3 Monaten zu einer Auszeit von der Arbeit, geänderten Aufgaben oder der Suche nach medizinischer Hilfe geführt hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exosuit
Exosuit bezieht sich auf einen weichen Exosuit mit aktivem Rücken.
Die Teilnehmer im Exosuit-Arm werden an einem persönlichen Rücken-Exosuit-Gerät befestigt.
Die Teilnehmer werden in der Verwendung des Geräts geschult (Heranholen, Anlegen, Einschalten, Moduswechsel und Ablegen).
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät bei der Arbeit zu verwenden, und betonen, dass sie es tragen, wann immer es praktisch erscheint (z.
Heben), solange es angenehm bleibt.
Mitarbeiter von Verve Motion werden sich bei Exosuit-Teilnehmern melden, um Komfortprobleme zu lösen und den Teilnehmern zu helfen, den Exosuit in ihren Arbeitstag zu integrieren.
|
Der Rücken-Exosuit ist ein weicher tragbarer Roboteranzug, der entwickelt wurde, um die Physiologie, Kinetik und Kinematik des Trägers zu verbessern, um die Verletzungsgefahr zu verringern.
Der Rücken-Exosuit besteht hauptsächlich aus Textilien, die sich um die Schulter (Rucksack) und die Oberschenkel (Oberschenkelwickel) einer Person wickeln, um als Ankerpunkte zu dienen.
Ein Betätigungselement wird an diesen Ankerelementen befestigt, um unterstützende Kräfte bereitzustellen, während der Benutzer eine körperliche Aktivität ausführt.
Der weiche tragbare Roboter integriert Sensorkomponenten, um die Biomechanik des Benutzers und die Gerätefunktion sowie Betätigungselemente über Algorithmen zu erkennen, die die Betätigung basierend auf der Absicht des Benutzers befehlen.
Um die Benutzerfreundlichkeit zu fördern, ist das Gerät einfach anzulegen und intuitiv zu bedienen.
Dieser Rücken-Exosuit hat im Vergleich zum Heben ohne Anzug eine signifikante Reduzierung der Streckmuskelaktivität von Rücken (18 %), Hüfte (11 %) und Knie (22 %) während einer einstündigen Simulationsaufgabe am Arbeitsplatz gezeigt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmern wird kein Rücken-Exosuit zugewiesen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen Aufgaben am Arbeitsplatz wie gewohnt aus und füllen Studienumfragen zu Studienbeginn und monatlich für 4 Monate aus, die mit der Exosuit-Gruppe identisch sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der arbeitsbeeinträchtigenden Kreuzschmerzen (Änderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate (1-4)
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Der Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) ist ein zusammengesetzter Score, der die Häufigkeit, den Schweregrad und die Arbeitsbeeinträchtigung von Körperschmerzen berücksichtigt.
Der Rückenschmerz-Score wird zwischen den 2 Gruppen zu 5 Zeitpunkten ausgewertet.
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Ausgangswert, Monate (1-4)
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Selbstberichtete Inzidenz von Kreuzschmerzen (Änderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate (1-4)
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Die Definition von Rückenschmerzen hat einen großen Einfluss auf die Inzidenzraten. Das Auftreten von Rückenschmerzen wird als bedeutsame Änderung (bejahende Antwort mit vorheriger negativer Antwort) auf die folgenden selbstberichteten Maßnahmen identifiziert: Meldung eines Cornell MDQ Low Back Pain Score >13,5 Antwort mit Ja auf: „Haben Sie im vergangenen Monat Rückenschmerzen verspürt, die Sie veranlasst haben, Ihre Aktivitäten für mindestens 3 Tage zu ändern (d. h. haben Sie bemerkt, dass Sie bestimmte Bewegungen vermieden oder sich anders bewegt haben? als du es normalerweise tust)?" Beantworten Sie die Frage mit Ja: „Haben Sie im letzten Monat einen Arzt wegen Rückenschmerzen aufgesucht (z. B. einen Arzt, eine Krankenschwester, einen Physiotherapeuten, einen Chiropraktiker oder einen anderen Gesundheitsdienstleister)?“ Beantworten Sie die Frage mit Ja: „Haben Sie sich im vergangenen Monat wegen Rückenschmerzen von der Arbeit freigenommen?“ |
Ausgangswert, Monate (1-4)
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Am Arbeitsplatz gemeldete Inzidenz einer Verletzung des unteren Rückens (Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis 4 Monate
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Unser Industriepartner zeichnet auf, wenn ein Teilnehmer eine Rückenverletzung am Arbeitsplatz meldet.
Die Raten der gemeldeten Ereignisse werden in jeder Gruppe gemessen.
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Kontinuierlich von der Randomisierung bis 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichteter Schweregrad von Kreuzschmerzen (Änderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate (1-4)
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Der Schweregrad von Rückenschmerzen bezieht sich auf die Intensität und die beruflichen oder medizinischen Folgen von Rückenschmerzen. Die folgenden Selbstauskunftsmaßnahmen werden diese Werte bestimmen. Intensität: Numerische Bewertungsskala von Rückenschmerzen (durchschnittlich und schlimmer vorstellbar) Medizinische Folge: Häufigkeit der Verwendung von rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Medikamenten für LBP Häufigkeit der Konsultation verschiedener Arten von medizinischen Anbietern für LBP Berufliche Folgen: Anzahl der arbeitsfreien Tage nach LBP Anzahl der Tage mit modifizierten Arbeitsaufgaben nach LBP |
Ausgangswert, Monate (1-4)
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Vom Arbeitsplatz gemeldete Schwere von Rückenschmerzen (Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis 4 Monate
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Unser Industriepartner wird den Schweregrad einer Rückenverletzung (LBI) auf folgende Weise erfassen: Anzahl der Versicherungsansprüche für LBI Anzahl der arbeitsfreien Tage nach einem LBI Anzahl der Tage mit reduzierter Arbeitsproduktivität (Tage mit geänderten Pflichten) nach einem LBI Medizinische Auszahlungen für LBI-Ansprüche |
Kontinuierlich von der Randomisierung bis 4 Monate
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Selbstberichtete Intensität des globalen Schmerzes (Änderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate (1-4)
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Über Rückenschmerzen hinaus werden die Teilnehmer über Beschwerden im gesamten Körper und die Intensität der Beschwerden an verschiedenen Gelenken berichten: Ganzkörperbeschwerden und -behinderungen werden anhand der Skala „Schmerz, Freude am Heben und allgemeine Aktivität (PEG) 3“ bewertet. |
Ausgangswert, Monate (1-4)
|
|
Selbstberichtete Intensität lokalisierter Körperbeschwerden (Änderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate (1-4)
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Die Cornell MSD-Skala (Referenz in Ergebnis 1) wird auch an jedem anderen Körperteil (z. B. Knöchel, Knie, Hüfte, oberer Rücken, Nacken, Schultern, Ellbogen und Handgelenke) bewertet.
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Ausgangswert, Monate (1-4)
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Selbstberichtete Wahrnehmung von körperlicher Ermüdung und Anstrengung (Änderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate (1-4)
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Es wurde eine modifizierte BORG CR-10-Skala mit folgenden Fragen entwickelt: empfundene Rückenbelastung empfundene Ganzkörperbelastung empfundene Ermüdung am Arbeitsplatz |
Ausgangswert, Monate (1-4)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Zufriedenheit mit der Intervention, Arbeitsproduktivität, Benutzerfreundlichkeit des Geräts und unerwünschte Ereignisse des Geräts (Änderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate (1-4)
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Es wurden verschiedene 5-Punkte-Likert-Skalen entwickelt, um zu untersuchen, wie sich die Beziehung der Teilnehmer zum Exosuit und zur Studie im Laufe der Zeit über die folgenden Themen hinweg verändert: Zufriedenheit mit der Gruppenzuordnung, Produktivität, Fähigkeit, sicherer zu heben, Leichtigkeit bei der Erledigung von Arbeitsaufgaben, Arbeitszufriedenheit, Unterstützung durch Unternehmen, hielt Exosuit für eine gute Idee, Wunsch, einen Exosuit zu verwenden, Benutzerfreundlichkeit des Geräts, einfaches Anlegen des Geräts, Möglichkeit, das Gerät anzupassen, Wahrscheinlichkeit einer Rückenverletzung, Ermüdungsgrad, Beschwerden im unteren Rückenbereich, Gefühl, dass der Exosuit eine Arbeit zu komplex macht, Exosuit stört die Arbeitszeit, Gerätekomfort, Häufigkeit, mit der ein Benutzer den Exosuit während des Arbeitstages ausziehen muss, thermisches Unbehagen, Bekanntwerden von Hautproblemen, unangenehmer Hautdruck, Anstoßen oder Fangen von Gegenständen, Erfahrung von Gleichgewichtsstörungen, Erfahrung von Bewegungseinschränkungen
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Ausgangswert, Monate (1-4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zelik KE, Nurse CA, Schall MC Jr, Sesek RF, Marino MC, Gallagher S. An ergonomic assessment tool for evaluating the effect of back exoskeletons on injury risk. Appl Ergon. 2022 Feb;99:103619. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103619. Epub 2021 Nov 2.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Baldassarre A, Lulli LG, Cavallo F, Fiorini L, Mariniello A, Mucci N, Arcangeli G. Industrial exoskeletons from bench to field: Human-machine interface and user experience in occupational settings and tasks. Front Public Health. 2022 Nov 21;10:1039680. doi: 10.3389/fpubh.2022.1039680. eCollection 2022.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB22-0308
- 4UH3AR076731-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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