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Soft Active Back Exosuit zur Reduzierung von Rückenschmerzen am Arbeitsplatz

9. Mai 2025 aktualisiert von: David Adam Quirk, Wyss Institute at Harvard University

Wirksamkeit des Soft Active Back Exosuit zur Verringerung des Risikos von berufsbedingten Rückenschmerzen und Verletzungen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob ein tragbarer Rücken-Exosuit es für Arbeiter sicherer und einfacher machen kann, Objekte in einer industriellen Umgebung zu biegen, zu heben und zu senken.

Viele Studien haben gezeigt, dass tragbare Rücken-Exoskelette oder Exosuits hilfreiche Kräfte bereitstellen können, die die Rückenmuskulatur einer Person weniger arbeiten lassen. Es wird angenommen, dass Exosuits die Anstrengung und Ermüdung einer Person am Arbeitsplatz verringern können, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Rückenschmerzen bei der Arbeit verringert wird. Rücken-Exosuits könnten eine Lösung sein, um die Arbeit zu erleichtern, aber wie gut sie in der realen Welt über einen langen Zeitraum funktionieren, ist unklar.

Die Ermittler wollen wissen, ob Arbeiter, die während des Arbeitstages einen Rücken-Exosuit tragen, weniger Schmerzen oder Verletzungen im unteren Rückenbereich haben als diejenigen, die keinen Rücken-Exosuit tragen. Die Ermittler möchten auch wissen, wie gut sich die Exosuit-Technologie in den Arbeitsplatz integriert (z. B. wie diese Technologie die Arbeitsleistung verbessert oder behindert).

Die Teilnehmer werden zufällig in eine Exosuit-Gruppe oder Kontrollgruppe eingeteilt. Die Teilnehmer der Exosuit-Gruppe erhalten einen Rücken-Exosuit, den sie bei der Arbeit so oft verwenden können, wie sie möchten. Alle Teilnehmer werden monatlich an Umfragen teilnehmen.

Die Forscher werden die Exosuit-Gruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die Verwendung eines Rücken-Exosuits an einem Arbeitsplatz das Risiko und die Auswirkungen von Rückenverletzungen oder Schmerzen einer Person verringern kann. Die Ermittler wollen auch sehen, ob sich ein Rücken-Exosuit auf die Arbeitsproduktivität auswirkt und ob die Teilnehmer den Exosuit mit der Zeit als nützlich oder störend empfinden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
        • Undisclosed Location

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Arbeitet als Vollzeitmitarbeiter (>35 Stunden/Woche) für unseren Industriepartner
  • Beugt, hebt oder senkt regelmäßig Gegenstände unterhalb der Hüfthöhe >50 % des Arbeitstages für mehrere Zeiträume von mehr als 1 Stunde ohne Sitzen
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Hat Internetzugang
  • Hat eine Exosuit Shift Demonstration abgeschlossen
  • Oberschenkelumfang ist > 19" und < 32"
  • Die Rückenlänge (Hals bis Beckenkamm) beträgt > 18"

Ausschlusskriterien:

  • Zeitarbeiter, die nicht direkt bei unserem Industriepartner angestellt sind
  • Diagnostizierte oder selbstberichtete sensomotorische Störungen (Schlaganfall, Parkinson, ALS, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung etc.)
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder anderer energiebetriebener, implantierter medizinischer Geräte
  • Medizinischer Zustand, der dazu führen würde, dass der Teilnehmer wahrscheinlich Knochen bricht (z. B. Osteoporose oder Osteopenie)
  • Wirbelsäulenbruch in den letzten 2 Jahren
  • Wirbelsäulenchirurgie auf mehreren Wirbelebenen zu Lebzeiten des Teilnehmers, einschließlich Vertebroplastie, jedoch ohne Injektionen wie Steroide, Nervenblocker usw.
  • In den letzten 2 Jahren medizinische Versorgung für eine Wirbelsäulenoperation auf einer einzelnen Wirbelebene gesucht, einschließlich Vertebroplastie, aber ohne Injektionen wie Steroide, Nervenblocker usw.
  • Aktueller bösartiger Krebs
  • Aktuell schwanger
  • Hautprobleme / Empfindlichkeit, die ein Exosuit verschlimmern könnte (z. B. dünne Haut, empfindliche Haut, leichte Hautausschläge, leichte Blutergüsse oder Hauterkrankungen, Epidermolysis Bullosa usw.)
  • Eine aktuelle Episode von Schmerzen im oberen Rücken oder Nacken, die geänderte Aufgaben bei der Arbeit erfordert
  • Eine kürzlich aufgetretene LBP-Episode, die zu Schmerzen (scharf, stechend, brennend) führte und in den letzten 3 Monaten unter ein oder beide Beine (über die Mitte des Oberschenkels hinaus) ausstrahlte (z. B. Ischias)
  • Eine kürzliche Episode von Rückenschmerzen, die in den letzten 3 Monaten zu einer Auszeit von der Arbeit, geänderten Aufgaben oder der Suche nach medizinischer Hilfe geführt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exosuit
Exosuit bezieht sich auf einen weichen Exosuit mit aktivem Rücken. Die Teilnehmer im Exosuit-Arm werden an einem persönlichen Rücken-Exosuit-Gerät befestigt. Die Teilnehmer werden in der Verwendung des Geräts geschult (Heranholen, Anlegen, Einschalten, Moduswechsel und Ablegen). Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät bei der Arbeit zu verwenden, und betonen, dass sie es tragen, wann immer es praktisch erscheint (z. Heben), solange es angenehm bleibt. Mitarbeiter von Verve Motion werden sich bei Exosuit-Teilnehmern melden, um Komfortprobleme zu lösen und den Teilnehmern zu helfen, den Exosuit in ihren Arbeitstag zu integrieren.
Der Rücken-Exosuit ist ein weicher tragbarer Roboteranzug, der entwickelt wurde, um die Physiologie, Kinetik und Kinematik des Trägers zu verbessern, um die Verletzungsgefahr zu verringern. Der Rücken-Exosuit besteht hauptsächlich aus Textilien, die sich um die Schulter (Rucksack) und die Oberschenkel (Oberschenkelwickel) einer Person wickeln, um als Ankerpunkte zu dienen. Ein Betätigungselement wird an diesen Ankerelementen befestigt, um unterstützende Kräfte bereitzustellen, während der Benutzer eine körperliche Aktivität ausführt. Der weiche tragbare Roboter integriert Sensorkomponenten, um die Biomechanik des Benutzers und die Gerätefunktion sowie Betätigungselemente über Algorithmen zu erkennen, die die Betätigung basierend auf der Absicht des Benutzers befehlen. Um die Benutzerfreundlichkeit zu fördern, ist das Gerät einfach anzulegen und intuitiv zu bedienen. Dieser Rücken-Exosuit hat im Vergleich zum Heben ohne Anzug eine signifikante Reduzierung der Streckmuskelaktivität von Rücken (18 %), Hüfte (11 %) und Knie (22 %) während einer einstündigen Simulationsaufgabe am Arbeitsplatz gezeigt.
Andere Namen:
  • Verve SafeLift Anzug
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmern wird kein Rücken-Exosuit zugewiesen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen Aufgaben am Arbeitsplatz wie gewohnt aus und füllen Studienumfragen zu Studienbeginn und monatlich für 4 Monate aus, die mit der Exosuit-Gruppe identisch sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der arbeitsbeeinträchtigenden Kreuzschmerzen (Änderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate (1-4)
Der Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) ist ein zusammengesetzter Score, der die Häufigkeit, den Schweregrad und die Arbeitsbeeinträchtigung von Körperschmerzen berücksichtigt. Der Rückenschmerz-Score wird zwischen den 2 Gruppen zu 5 Zeitpunkten ausgewertet.
Ausgangswert, Monate (1-4)
Selbstberichtete Inzidenz von Kreuzschmerzen (Änderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate (1-4)

Die Definition von Rückenschmerzen hat einen großen Einfluss auf die Inzidenzraten. Das Auftreten von Rückenschmerzen wird als bedeutsame Änderung (bejahende Antwort mit vorheriger negativer Antwort) auf die folgenden selbstberichteten Maßnahmen identifiziert:

Meldung eines Cornell MDQ Low Back Pain Score >13,5 Antwort mit Ja auf: „Haben Sie im vergangenen Monat Rückenschmerzen verspürt, die Sie veranlasst haben, Ihre Aktivitäten für mindestens 3 Tage zu ändern (d. h. haben Sie bemerkt, dass Sie bestimmte Bewegungen vermieden oder sich anders bewegt haben? als du es normalerweise tust)?" Beantworten Sie die Frage mit Ja: „Haben Sie im letzten Monat einen Arzt wegen Rückenschmerzen aufgesucht (z. B. einen Arzt, eine Krankenschwester, einen Physiotherapeuten, einen Chiropraktiker oder einen anderen Gesundheitsdienstleister)?“ Beantworten Sie die Frage mit Ja: „Haben Sie sich im vergangenen Monat wegen Rückenschmerzen von der Arbeit freigenommen?“

Ausgangswert, Monate (1-4)
Am Arbeitsplatz gemeldete Inzidenz einer Verletzung des unteren Rückens (Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis 4 Monate
Unser Industriepartner zeichnet auf, wenn ein Teilnehmer eine Rückenverletzung am Arbeitsplatz meldet. Die Raten der gemeldeten Ereignisse werden in jeder Gruppe gemessen.
Kontinuierlich von der Randomisierung bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Schweregrad von Kreuzschmerzen (Änderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate (1-4)

Der Schweregrad von Rückenschmerzen bezieht sich auf die Intensität und die beruflichen oder medizinischen Folgen von Rückenschmerzen. Die folgenden Selbstauskunftsmaßnahmen werden diese Werte bestimmen.

Intensität:

Numerische Bewertungsskala von Rückenschmerzen (durchschnittlich und schlimmer vorstellbar)

Medizinische Folge:

Häufigkeit der Verwendung von rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Medikamenten für LBP Häufigkeit der Konsultation verschiedener Arten von medizinischen Anbietern für LBP

Berufliche Folgen:

Anzahl der arbeitsfreien Tage nach LBP Anzahl der Tage mit modifizierten Arbeitsaufgaben nach LBP

Ausgangswert, Monate (1-4)
Vom Arbeitsplatz gemeldete Schwere von Rückenschmerzen (Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Randomisierung bis 4 Monate

Unser Industriepartner wird den Schweregrad einer Rückenverletzung (LBI) auf folgende Weise erfassen:

Anzahl der Versicherungsansprüche für LBI Anzahl der arbeitsfreien Tage nach einem LBI Anzahl der Tage mit reduzierter Arbeitsproduktivität (Tage mit geänderten Pflichten) nach einem LBI Medizinische Auszahlungen für LBI-Ansprüche

Kontinuierlich von der Randomisierung bis 4 Monate
Selbstberichtete Intensität des globalen Schmerzes (Änderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate (1-4)

Über Rückenschmerzen hinaus werden die Teilnehmer über Beschwerden im gesamten Körper und die Intensität der Beschwerden an verschiedenen Gelenken berichten:

Ganzkörperbeschwerden und -behinderungen werden anhand der Skala „Schmerz, Freude am Heben und allgemeine Aktivität (PEG) 3“ bewertet.

Ausgangswert, Monate (1-4)
Selbstberichtete Intensität lokalisierter Körperbeschwerden (Änderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate (1-4)
Die Cornell MSD-Skala (Referenz in Ergebnis 1) wird auch an jedem anderen Körperteil (z. B. Knöchel, Knie, Hüfte, oberer Rücken, Nacken, Schultern, Ellbogen und Handgelenke) bewertet.
Ausgangswert, Monate (1-4)
Selbstberichtete Wahrnehmung von körperlicher Ermüdung und Anstrengung (Änderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate (1-4)

Es wurde eine modifizierte BORG CR-10-Skala mit folgenden Fragen entwickelt:

empfundene Rückenbelastung empfundene Ganzkörperbelastung empfundene Ermüdung am Arbeitsplatz

Ausgangswert, Monate (1-4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Zufriedenheit mit der Intervention, Arbeitsproduktivität, Benutzerfreundlichkeit des Geräts und unerwünschte Ereignisse des Geräts (Änderungen im Laufe der Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate (1-4)
Es wurden verschiedene 5-Punkte-Likert-Skalen entwickelt, um zu untersuchen, wie sich die Beziehung der Teilnehmer zum Exosuit und zur Studie im Laufe der Zeit über die folgenden Themen hinweg verändert: Zufriedenheit mit der Gruppenzuordnung, Produktivität, Fähigkeit, sicherer zu heben, Leichtigkeit bei der Erledigung von Arbeitsaufgaben, Arbeitszufriedenheit, Unterstützung durch Unternehmen, hielt Exosuit für eine gute Idee, Wunsch, einen Exosuit zu verwenden, Benutzerfreundlichkeit des Geräts, einfaches Anlegen des Geräts, Möglichkeit, das Gerät anzupassen, Wahrscheinlichkeit einer Rückenverletzung, Ermüdungsgrad, Beschwerden im unteren Rückenbereich, Gefühl, dass der Exosuit eine Arbeit zu komplex macht, Exosuit stört die Arbeitszeit, Gerätekomfort, Häufigkeit, mit der ein Benutzer den Exosuit während des Arbeitstages ausziehen muss, thermisches Unbehagen, Bekanntwerden von Hautproblemen, unangenehmer Hautdruck, Anstoßen oder Fangen von Gegenständen, Erfahrung von Gleichgewichtsstörungen, Erfahrung von Bewegungseinschränkungen
Ausgangswert, Monate (1-4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten Daten sind Teil der HEAL-Initiative (Helping to End Addiction Long-Term) der National Institutes of Health (NIH). Als Teil des Datenformulars des Back Pain Consortium (BACPAC) wird diese Studie nach Abschluss der Studie beim Data Integration, Algorithm Development and Operations Management Center (DAC) eingereicht. Forschende haben die Möglichkeit, Daten vom DAC anzufordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden etwa 6 Monate bis 1 Jahr nach Abschluss der Studie in den DAC hochgeladen. Daten können unbegrenzt im DAC gespeichert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formale Genehmigung durch den BACPAC DAC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Rücken Exosuit

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