- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05802914
Mjuk Active Back Exosuit för att minska ryggsmärta på arbetsplatsen
Effekten av mjuk aktiv ryggexosuit för att minska risken för yrkesmässig ländryggssmärta och skador
Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om en bärbar ryggdräkt kan göra det säkrare och lättare för arbetare som böjer, lyfter och sänker föremål i en industriell miljö.
Många studier har visat att bärbara exoskelett eller exokostymer kan ge hjälpsamma krafter som gör att en persons ryggmuskler fungerar mindre. Man tror att exosuits kan sänka en persons nivå av arbetsplatsansträngning och trötthet, vilket gör det mindre sannolikt för dem att ha ryggsmärtor på jobbet. Ryggdräkter kan vara en lösning för att göra jobbet enklare, men hur väl de fungerar i verkligheten under en lång tidsperiod är oklart.
Utredarna vill veta om arbetare som bär en ryggöverdrag under arbetsdagen kommer att ha lägre frekvenser av smärta eller skador i nedre delen av ryggen än de som inte bär ryggöverdrag. Utredarna vill också veta hur väl exosuit-teknologin integrerar på arbetsplatsen (till exempel hur denna teknik förbättrar eller hindrar arbetsprestationer).
Deltagarna kommer att randomiseras till en exosuitgrupp eller kontrollgrupp. Deltagarna i exosuitgruppen får en backexosuit som de kan använda så mycket de vill på jobbet. Alla deltagare kommer att fylla i undersökningar varje månad.
Forskare kommer att jämföra exosuit-gruppen med kontrollgruppen för att se om användning av en exosuit-dräkt på en arbetsplats kan minska en persons risk och påverkan av ländryggsskada eller smärta. Utredarna vill också se om en ryggdräkt påverkar arbetsproduktiviteten och om deltagarna tycker att ryggdräkten blir användbar eller besvärande med tiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40165
- Undisclosed Location
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- Arbetar som heltidsanställd (>35 timmar/vecka) för vår Industrial Partner
- Böjer, lyfter eller sänker regelbundet föremål under höfthöjd >50 % av arbetsdagen under flera perioder som varar mer än 1 timme utan att sitta
- Kan läsa och tala på engelska
- Har tillgång till internet
- Har genomfört en Exosuit Shift-demonstration
- Låromkretsen är > 19" och <32"
- Rygglängden (nack till höftbenskammen) är >18"
Exklusions kriterier:
- Vikarier som inte är direkt anställda av vår industripartner
- Diagnostiserade eller självrapporterade sensoriska motoriska störningar (stroke, Parkinsons sjukdom, ALS, multipel skleros, ryggmärgsskada, etc.)
- Användning av en pacemaker eller annan driven, implanterad medicinsk utrustning
- Medicinskt tillstånd som skulle göra att deltagaren sannolikt kommer att bryta ben (d.v.s. osteoporos eller osteopeni)
- Spinalfraktur under de senaste 2 åren
- Ryggkirurgi på flera kotnivåer under deltagarens livstid, inklusive vertebroplastik men exklusive injektioner, såsom steroider, nervblockerare, etc.
- Sökt sjukvård för ryggradskirurgi på enstaka kotnivå under de senaste 2 åren inklusive vertebroplastik men exklusive injektioner som steroider, nervblockerare mm.
- Aktuell malign cancer
- För närvarande gravid
- Hudproblem/känslighet som en exosuit kan förvärra (t.ex. tunn hud, känslig hud, lätta utslag, lätta blåmärken eller hudåkommor, Epidermolysis Bullosa, etc.)
- En aktuell episod av övre rygg- eller nacksmärta, som kräver modifierade arbetsuppgifter på jobbet
- En nyligen inträffad episod av LBP som resulterade i smärta (skarp, skjutande, brännande), strålande under ett eller båda benen (efter mitten av låret) under de senaste 3 månaderna (t.ex. ischias)
- En nyligen inträffad episod av ryggsmärtor som resulterat i ledighet från arbetet, ändrade arbetsuppgifter eller sökt läkarvård under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exosuit
Exosuit hänvisar till en mjuk aktiv back exosuit.
Deltagare i exosuit-armen kommer att monteras på en personlig back exosuit-enhet.
Deltagarna kommer att utbildas i hur man använder enheten (hämtning, påtagning, påslagning, lägesväxling och avtagning).
Deltagarna kommer att instrueras att använda enheten på jobbet, och betonar att de bär den när det verkar praktiskt (t.ex.
lyft) så länge det är bekvämt.
Associates från Verve Motion kommer att checka in med exosuitdeltagare för att ta itu med komfortproblem och hjälpa deltagarna att integrera exosuiten i sin arbetsdag.
|
Back exosuit är en mjuk bärbar robotdräkt designad för att förbättra bärarens fysiologi, kinetik, kinematik för att minska risken för skador.
Ryggöverdraget består huvudsakligen av textilier som lindas runt en individs axel (ryggsäck) och lår (lårlindning) för att fungera som förankringspunkter.
Ett manöverelement fästs vid dessa förankringselement för att tillhandahålla hjälpkrafter medan användaren utför en fysisk aktivitet.
Den mjuka bärbara roboten integrerar avkänningskomponenter för att kunna detektera användarens biomekanik och enhetsfunktion och manöverelement via algoritmer som styr aktiveringen baserat på användarnas avsikt.
För att uppmuntra användbarhet är enheten lätt att ta på sig och intuitiv att använda.
Denna ryggöverdrag har visat betydande minskningar i rygg (18 %), höft (11 %) och knä (22 %) sträckmuskelaktivitet under en 1-timmes simuleringsuppgift jämfört med lyft utan dräkt.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrolldeltagare kommer inte att tilldelas en backexosuit.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att utföra arbetsplatsuppgifter som vanligt och genomföra studieundersökningar vid baslinjen och varje månad under 4 månader som är identiska med exosuitgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av arbetsstörande ländryggssmärta (förändringar över tid och skillnader mellan grupper)
Tidsram: Baslinje, månader (1–4)
|
Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (MDQ) är en sammansatt poäng som tar hänsyn till frekvensen, svårighetsgraden och arbetsinterferensen av värk och smärta i kroppen.
Ryggsmärtan kommer att utvärderas mellan de två grupperna vid 5 tidpunkter.
|
Baslinje, månader (1–4)
|
|
Självrapporterad förekomst av ländryggssmärta (förändringar över tid och skillnader mellan grupper)
Tidsram: Baslinje, månader (1–4)
|
Definitionen av ländryggssmärta påverkar i hög grad incidensen. Förekomsten av ländryggssmärta kommer att identifieras som en meningsfull förändring (svarar jakande med ett tidigare negativt svar) på följande självrapporteringsåtgärder: Att rapportera en Cornell MDQ-smärta i ländryggssmärta >13,5 Svara ja till: "Har du under den senaste månaden känt ländryggssmärta som fått dig att ändra dina aktiviteter under minst 3 dagar (dvs. har du märkt att du undviker vissa rörelser eller rör dig annorlunda än du normalt gör)?" Svarar ja på: "Har du under den senaste månaden träffat en vårdgivare för ländryggssmärta (dvs en läkare, sjuksköterska, sjukgymnast, kiropraktor eller annan vårdgivare)?" Svarar ja på: "Har du under den senaste månaden tagit ledigt från arbetet för ländryggssmärtor?" |
Baslinje, månader (1–4)
|
|
Arbetsplatsrapporterad förekomst av ländryggsskada (skillnader mellan grupper)
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering till 4 månader
|
Vår industripartner kommer att registrera om en deltagare rapporterar en ländryggsskada på arbetsplatsen.
Antalet rapporterade händelser kommer att mätas i varje grupp.
|
Kontinuerligt från randomisering till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad svårighetsgrad av ländryggssmärta (förändringar över tid och skillnader mellan grupper)
Tidsram: Baslinje, månader (1–4)
|
Svårighetsgrad av ryggsmärtor hänvisar till intensitetsnivån och den yrkesmässiga eller medicinska konsekvensen av ryggsmärta. Följande självrapporteringsåtgärder kommer att avgöra dessa värden. Intensitet: Numerisk betygsskala för ryggsmärta (genomsnittlig och värre tänkbar) Medicinsk konsekvens: Frekvens av att använda receptfria och receptbelagda läkemedel för LBP Frekvens av att träffa olika typer av medicinska leverantörer för LBP Yrkesmässiga konsekvenser: Antal lediga dagar efter LBP Antal dagar på modifierade arbetsuppgifter efter LBP |
Baslinje, månader (1–4)
|
|
Arbetsplatsen rapporterade svårighetsgraden av ländryggssmärtor (skillnader mellan grupper)
Tidsram: Kontinuerligt från randomisering till 4 månader
|
Vår industripartner kommer att registrera svårighetsgraden av en ländryggsskada (LBI) på följande sätt: Antal försäkringsanspråk för LBI Antal arbetslediga dagar efter en LBI Antal dagar med minskad arbetsproduktivitet (dagar på modifierade arbetsuppgifter) efter en LBI Medicinska utbetalningar för LBI-anspråk |
Kontinuerligt från randomisering till 4 månader
|
|
Självrapporterad intensitet av global smärta (förändringar över tid och skillnader mellan grupper)
Tidsram: Baslinje, månader (1–4)
|
Utöver smärta i ländryggen kommer deltagarna att rapportera om totalt obehag i kroppen och intensiteten av obehag vid olika leder: Totalt obehag och störningar i kroppen kommer att utvärderas med hjälp av skalan för smärta, njutning av lyft och allmän aktivitet (PEG) 3. |
Baslinje, månader (1–4)
|
|
Självrapporterad intensitet av lokaliserat kroppsbesvär (förändringar över tid och skillnader mellan grupper)
Tidsram: Baslinje, månader (1–4)
|
Cornell MSD-skalan (referens i resultat 1) kommer också att utvärderas vid varannan kroppsdel (till exempel anklar, knän, höft, övre delen av ryggen, nacke, axlar, armbågar och handleder).
|
Baslinje, månader (1–4)
|
|
Självrapporterad uppfattning om fysisk trötthet och ansträngning (förändringar över tid och skillnader mellan grupper)
Tidsram: Baslinje, månader (1–4)
|
En modifierad BORG CR-10 skala har tagits fram med frågor som fokuserar på: Upplevd nivå av ryggansträngning Upplevd nivå av total kroppsansträngning Upplevd nivå av trötthet på arbetsplatsen |
Baslinje, månader (1–4)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd interventionstillfredsställelse, arbetsproduktivitet, enhetsanvändbarhet och biverkningar på enheten (förändringar över tid och skillnader mellan grupper)
Tidsram: Baslinje, månader (1–4)
|
Olika 5-punkts Likert-skalor har utvecklats för att undersöka hur en deltagares relation till exosuiten och studien förändras över tid inom följande teman: tillfredsställelse med gruppuppgift, produktivitet, förmåga att lyfta säkrare, lätthet att utföra arbetsuppgifter, arbetstillfredsställelse, stöd från företag, ansåg att exosuit var en bra idé, önskan att använda en exosuit, lätt att använda enheten, lätt att ta på sig enheten, förmågan att justera enheten, sannolikheten för att uppleva en ryggskada, nivåer av trötthet, obehag i ländryggen, känslan av att exosdräkten gör jobbet för komplext, exosuitet stör jobbtiden, enhetens komfort, antalet gånger en användare måste ta av sig exosuitet under arbetsdagen, termiskt obehag, kännedom om hudproblem, obehagligt hudtryck, stötande eller fånga föremål, erfarenhet av balanssvårigheter, erfarenhet av rörelsebegränsning
|
Baslinje, månader (1–4)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zelik KE, Nurse CA, Schall MC Jr, Sesek RF, Marino MC, Gallagher S. An ergonomic assessment tool for evaluating the effect of back exoskeletons on injury risk. Appl Ergon. 2022 Feb;99:103619. doi: 10.1016/j.apergo.2021.103619. Epub 2021 Nov 2.
- Hedge A, Morimoto S, McCrobie D. Effects of keyboard tray geometry on upper body posture and comfort. Ergonomics. 1999 Oct;42(10):1333-49. doi: 10.1080/001401399184983.
- Baldassarre A, Lulli LG, Cavallo F, Fiorini L, Mariniello A, Mucci N, Arcangeli G. Industrial exoskeletons from bench to field: Human-machine interface and user experience in occupational settings and tasks. Front Public Health. 2022 Nov 21;10:1039680. doi: 10.3389/fpubh.2022.1039680. eCollection 2022.
- Quirk DA, Chung J, Schiller G, Cherin JM, Arens P, Sherman DA, Zeligson ER, Dalton DM, Awad LN, Walsh CJ. Reducing Back Exertion and Improving Confidence of Individuals with Low Back Pain with a Back Exosuit: A Feasibility Study for Use in BACPAC. Pain Med. 2023 Aug 4;24(Suppl 1):S175-S186. doi: 10.1093/pm/pnad003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB22-0308
- 4UH3AR076731-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .