患者の不安と痛みを軽減するための経直腸前立腺生検中の自己投与亜酸化窒素 (SANO)
2024年1月3日 更新者:Heidi Rayala、Beth Israel Deaconess Medical Center
経直腸前立腺生検は、前立腺癌を診断するために一般的に行われる外来処置です。
前立腺生検は痛みや不安を伴います。
亜酸化窒素 (または笑気ガス) はよく知られている吸入麻酔薬で、歯科医院や小児科の処置で患者の不安や痛みを軽減するためによく使用されます。
この研究は、前立腺生検時の亜酸化窒素の投与が患者のケア体験を改善するかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
亜酸化窒素は、忍容性の高い吸入麻酔薬であり、小児および成人集団で何十年も使用されており、効果的かつ安全であると広く見なされています。
鎮痛効果に加えて、亜酸化窒素は解離性多幸感と健忘症をもたらし、患者の不安とがん治療の経験を改善する可能性があります.
米国麻酔科学会 (ASA) は、50% 以下の濃度で単剤として使用した場合、亜酸化窒素を最小限の鎮静と分類し、患者が口頭の命令に正常に反応し、気道反射を維持し、自発呼吸を維持する状態を作り出します。
過去数十年間、亜酸化窒素は、ケアチームが亜酸化窒素環境にさらされるという懸念から、あまり一般的ではなくなりました。
現在、連邦医薬品局 (FDA) が承認した、患者の自己投与亜酸化窒素 (SANO) を許可するシステムがあり、重要なことに、吐き出された環境亜酸化窒素を排除するためのスカベンジャー システムが含まれています。
これらのシステムは、全米の泌尿器科で急速に採用されていますが、今日まで、SANO の補助使用による患者の転帰と起こりうるリスクを評価した研究はありません。
この研究は、SANO の有無にかかわらず、前立腺針生検に関連して患者が知覚する痛みと不安、および SANO に関連する合併症の頻度を評価するための前向き無作為化対照試験です。
二次的な目的は、前立腺生検時の佐野が泌尿器科医の生産性への負担を大幅に増加させたり、前立腺針生検を行うオペレーターの難易度を高めたりしないことを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生物学的男性
- 18歳から85歳まで
- -臨床的に示される前立腺針生検の予定
- 手順中に吸入佐野または吸入酸素にランダム化される意思のある亜酸化窒素/酸素に適しています
- メールとコンピューターへのアクセス
除外基準:
- 良好なマスク シールを妨げる顔の周囲の毛
- 学習障害および/または調査の質問を認知的に完了することができない
- 処置前にベンゾジアゼピンまたは麻薬を服用した。
次の病状のいずれかがあります。
- 過去 2 週間以内に内耳、肥満、または目の手術を受けている、
- 現在の気腫性小疱、
- 重度のB-12欠乏症。
- -過去1年以内のブレオマイシン化学療法。
- クラスIII以上の心不全。
- 前立腺がんの新しい治療法を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:自己投与亜酸化窒素
患者は、前立腺生検の期間中、前立腺周囲のブピバカイン神経ブロックに加えて佐野を受け取ります。 泌尿器科医が手順を説明した後、佐野グループは亜酸化窒素を 30% に設定し、患者がリラックスしながらも手順に精通していることを確認します。 亜硝酸は、「亜硝酸を感じていますか」と「このレベルで満足していますか」という質問に対する患者の反応に基づいて、上下に調整されます。 範囲は 25 ~ 45% です。 手順の最後に、佐野グループは亜酸化窒素を 0% に減らし、患者を片付けて仰臥位に戻す間、さらに 2 ~ 3 分間、マスクを通して 100% 酸素を投与します。 |
前立腺生検の間、軽度の鎮静濃度 (20-45%) で投与される亜酸化窒素。
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:空気
前立腺生検の間、患者は 10 リットル/分で 100% の酸素を受け取ります。
|
酸素は、前立腺生検の間、10リットル/分で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生検後の痛み (VAS-P)
時間枠:前立腺生検の5分後
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-P) で測定した、前立腺生検直後に経験した痛み (範囲: 0 [痛みなし] ~ 10 [最悪の痛み])
|
前立腺生検の5分後
|
|
生検後の不安 (VAS-A)
時間枠:前立腺生検の5分後
|
Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) で測定した、前立腺生検直後に経験した不安 (範囲: 0 [不安なし] ~ 10 [最悪の不安])
|
前立腺生検の5分後
|
|
生検後の不安特性 (STAI)
時間枠:前立腺生検の5分後
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) によって測定された、前立腺生検後に示された不安特性 (範囲: 6 ~ 36、36 が「最悪の」不安)。
|
前立腺生検の5分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺生検の時期
時間枠:前立腺生検の長さ; 30分まで
|
SANO が前立腺生検を大幅に延長するかどうかを評価するために、治療期間をアーム間で比較します。
|
前立腺生検の長さ; 30分まで
|
|
「直腸プローブの挿入に対する耐性」のオペレータ評価
時間枠:前立腺生検の直後。生検終了後5分以内。
|
執刀する泌尿器科医は、直腸プローブの挿入に対する患者の認識を評価するためのアンケートに回答しました。
反応は、1 (予想より悪い)、2 (予想通り)、または 3 (予想より良い) の 3 点リッカート スケールでスコア付けされました。
|
前立腺生検の直後。生検終了後5分以内。
|
|
「患者の体位維持」に関するオペレーターの評価
時間枠:前立腺生検の直後。生検終了後5分以内。
|
手術中の泌尿器科医は、患者に対する認識を評価するためのアンケートに記入しました: 患者の体位維持。
反応は、1 (予想より悪い)、2 (予想通り)、または 3 (予想より良い) の 3 点リッカート スケールでスコア付けされました。
|
前立腺生検の直後。生検終了後5分以内。
|
|
「患者の処置に対する耐性」のオペレータ評価
時間枠:前立腺生検の直後。生検終了後5分以内。
|
手術を行う泌尿器科医は、患者に対する認識を評価するために、「処置に対する患者の耐性」というアンケートに回答しました。
反応は、1 (予想より悪い)、2 (予想通り)、または 3 (予想より良い) の 3 点リッカート スケールでスコア付けされました。
|
前立腺生検の直後。生検終了後5分以内。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Heidi Rayala, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loeb S, Carter HB, Berndt SI, Ricker W, Schaeffer EM. Complications after prostate biopsy: data from SEER-Medicare. J Urol. 2011 Nov;186(5):1830-4. doi: 10.1016/j.juro.2011.06.057. Epub 2011 Sep 23.
- Rosario DJ, Lane JA, Metcalfe C, Donovan JL, Doble A, Goodwin L, Davis M, Catto JW, Avery K, Neal DE, Hamdy FC. Short term outcomes of prostate biopsy in men tested for cancer by prostate specific antigen: prospective evaluation within ProtecT study. BMJ. 2012 Jan 9;344:d7894. doi: 10.1136/bmj.d7894.
- Jastak JT, Donaldson D. Nitrous oxide. Anesth Prog. 1991 Jul-Oct;38(4-5):142-53. No abstract available.
- Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Moderate Procedural Sedation and Analgesia, the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, American College of Radiology, American Dental Association, American Society of Dentist Anesthesiologists, and Society of Interventional Radiology. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):437-479. doi: 10.1097/ALN.0000000000002043. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月12日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P-000715
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、事前に定義された研究スタッフ以外の人員と共有されることを意図していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。