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Protossido di azoto autosomministrato (SANO) durante la biopsia prostatica transrettale per ridurre l'ansia e il dolore del paziente

3 gennaio 2024 aggiornato da: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
La biopsia prostatica transrettale è una procedura ambulatoriale comunemente eseguita per la diagnosi del cancro alla prostata. La biopsia prostatica è associata a dolore o ansia. Il protossido di azoto (o gas esilarante) è un noto anestetico inalato che viene spesso utilizzato negli studi dentistici e per le procedure pediatriche per alleviare l'ansia e il dolore del paziente. Questo studio cerca di determinare se la somministrazione di protossido di azoto al momento della biopsia prostatica migliorerà l'esperienza di cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protossido di azoto è un anestetico per inalazione ben tollerato che è stato utilizzato per decenni nelle popolazioni pediatriche e adulte ed è ampiamente considerato efficace e sicuro. Oltre all'effetto analgesico, il protossido di azoto produce anche un'euforia dissociativa e un'amnesia che potrebbero potenzialmente migliorare l'ansia dei pazienti e l'esperienza della cura del cancro. Se utilizzato come singolo agente a concentrazioni ≤50%, l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classifica il protossido di azoto come sedazione minima, producendo uno stato in cui un paziente risponde normalmente ai comandi verbali, mantiene i riflessi delle vie aeree e la ventilazione spontanea. Negli ultimi decenni il protossido di azoto è diventato meno comune a causa delle preoccupazioni per l'esposizione ambientale al protossido di azoto da parte del team di assistenza. Esistono ora sistemi approvati dalla Federal Drug Administration (FDA) che consentono al paziente di autosomministrare il protossido di azoto (SANO) e, soprattutto, includono un sistema di scavenger per eliminare il protossido di azoto ambientale esalato. Questi sistemi vengono rapidamente adottati negli Stati Uniti nelle pratiche di urologia, ma ad oggi non sono stati condotti studi che valutassero i risultati dei pazienti e i possibili rischi con l'uso aggiuntivo di SANO. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare il dolore e l'ansia percepiti dal paziente correlati alla biopsia con ago prostatico con o senza SANO e la frequenza delle complicanze associate a SANO. Un obiettivo secondario sarà dimostrare che il SANO al momento della biopsia prostatica non aumenta significativamente il carico sulla produttività dell'urologo, né aumenta la difficoltà di facilità dell'operatore nell'eseguire la biopsia con ago prostatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio biologico
  • Dai 18 agli 85 anni
  • Programmato per la biopsia dell'ago della prostata clinicamente indicata
  • Adatto per protossido di azoto/ossigeno con disponibilità a essere randomizzato a SANO inalato o ossigeno inalato durante la procedura
  • Accesso a un'e-mail e a un computer

Criteri di esclusione:

  • Peli facciali periorali che impediscono una buona tenuta della maschera
  • Difficoltà di apprendimento e/o incapacità di completare cognitivamente le domande del sondaggio
  • Preso una benzodiazepina o un narcotico pre-procedura.

  • Presenta una delle seguenti condizioni mediche:

    1. Chirurgia dell'orecchio interno, bariatrica o oculare nelle ultime 2 settimane,
    2. Bolle enfisematose attuali,
    3. Grave carenza di B-12.
    4. Chemioterapia con bleomicina nell'ultimo anno.
    5. Insufficienza cardiaca di classe III o superiore.
    6. In fase di nuova terapia per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protossido di azoto autosomministrato

I pazienti riceveranno SANO in aggiunta al blocco nervoso periprostatico della bupivacaina per la durata della biopsia prostatica.

Dopo che l'urologo ha descritto la procedura, il gruppo SANO attiverà il protossido di azoto al 30%, assicurando che il paziente sia rilassato ma che abbia ancora familiarità con la procedura. Il nitro verrà regolato verso l'alto o verso il basso in base alla risposta del paziente alla domanda "senti il ​​nitro" e "sei felice a questo livello". L'intervallo sarà compreso tra il 25 e il 45%. Alla fine della procedura, il gruppo SANO verrà ridotto allo 0% di protossido di azoto e il 100% di ossigeno verrà somministrato attraverso la maschera per altri 2-3 minuti mentre il paziente viene ripulito e riposizionato in posizione supina.
Droga: Protossido di azoto autosomministrato
Protossido di azoto somministrato a concentrazioni di lieve sedazione (20-45%) per la durata della biopsia prostatica.
Altri nomi:
  • ossido nitroso
Comparatore placebo: Ossigeno
I pazienti riceveranno ossigeno al 100% a 10 litri/minuto per tutta la durata della biopsia prostatica.
Altro: Ossigeno
L'ossigeno verrà somministrato a 10 litri/min per tutta la durata della biopsia prostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-biopsia (VAS-P)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la biopsia della prostata
Dolore avvertito immediatamente dopo la biopsia prostatica misurato mediante una scala analogica visiva per il dolore (VAS-P) (intervallo: 0 [nessun dolore] - 10 [peggiore dolore])
5 minuti dopo la biopsia della prostata
Ansia post-biopsia (VAS-A)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la biopsia della prostata
Ansia sperimentata immediatamente dopo la biopsia prostatica misurata mediante una scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A) (intervallo: 0 [nessuna ansia] - 10 [peggiore ansia])
5 minuti dopo la biopsia della prostata
Tratti di ansia post-biopsia (STAI)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la biopsia della prostata
Tratti ansiosi mostrati dopo la biopsia prostatica misurati dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI) (intervallo: 6-36; 36 è l'ansia "peggiore").
5 minuti dopo la biopsia della prostata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento della biopsia della prostata
Lasso di tempo: Durata della biopsia prostatica; fino a 30 minuti
La durata della procedura sarà confrontata tra i bracci per valutare se SANO allunga significativamente la biopsia prostatica
Durata della biopsia prostatica; fino a 30 minuti
Valutazione dell'operatore sulla "tolleranza all'inserimento della sonda rettale"
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia della prostata; entro 5 minuti dal completamento della biopsia.
L'urologo operatorio ha compilato un sondaggio per valutare la percezione del paziente: Tollera l'inserimento della sonda rettale. Le risposte sono state valutate su una scala Likert a 3 punti come 1 (peggiore del previsto), 2 (come previsto) o 3 (migliore del previsto).
Immediatamente dopo la biopsia della prostata; entro 5 minuti dal completamento della biopsia.
Valutazione dell'Operatore del "Mantenimento del Posizionamento del Paziente"
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia della prostata; entro 5 minuti dal completamento della biopsia.
L'urologo operatorio ha compilato un sondaggio per valutare la percezione del paziente: Mantenimento del posizionamento da parte del paziente. Le risposte sono state valutate su una scala Likert a 3 punti come 1 (peggiore del previsto), 2 (come previsto) o 3 (migliore del previsto).
Immediatamente dopo la biopsia della prostata; entro 5 minuti dal completamento della biopsia.
Valutazione da parte dell'operatore della "tolleranza del paziente alla procedura"
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia della prostata; entro 5 minuti dal completamento della biopsia.
L'urologo operatorio ha compilato un sondaggio per valutare la percezione del paziente: Tolleranza del paziente alla procedura. Le risposte sono state valutate su una scala Likert a 3 punti come 1 (peggiore del previsto), 2 (come previsto) o 3 (migliore del previsto).
Immediatamente dopo la biopsia della prostata; entro 5 minuti dal completamento della biopsia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P-000715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non è destinato a essere condiviso con personale al di fuori del personale di ricerca predefinito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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