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Óxido Nitroso Auto-Administrado (SANO) Durante a Biópsia Transretal da Próstata para Reduzir a Ansiedade e a Dor do Paciente

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
A biópsia transretal da próstata é um procedimento ambulatorial comumente realizado para o diagnóstico do câncer de próstata. A biópsia da próstata está associada a dor ou ansiedade. O óxido nitroso (ou gás hilariante) é um anestésico inalatório bem conhecido, frequentemente usado em consultórios odontológicos e em procedimentos pediátricos para aliviar a ansiedade e a dor do paciente. Este estudo procura determinar se a administração de óxido nitroso no momento da biópsia da próstata melhorará a experiência de atendimento do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O óxido nitroso é um anestésico inalatório bem tolerado que tem sido usado há décadas em populações pediátrica e adulta e é amplamente considerado eficaz e seguro. Além do efeito analgésico, o óxido nitroso também produz uma euforia dissociativa e amnésia que podem potencialmente melhorar a ansiedade dos pacientes e a experiência de tratamento do câncer. Quando usado como agente único em concentrações ≤50%, a American Society of Anesthesiologists (ASA) classifica o óxido nitroso como sedação mínima, produzindo um estado no qual o paciente responde normalmente a comandos verbais, mantém os reflexos das vias aéreas e a ventilação espontânea. Nas últimas décadas, o óxido nitroso tornou-se menos comum devido a preocupações de exposição ambiental ao óxido nitroso para a equipe de atendimento. Existem agora sistemas aprovados pela Federal Drug Administration (FDA) que permitem a auto-administração de óxido nitroso (SANO) pelo paciente e, mais importante, incluem um sistema de eliminação para eliminar o óxido nitroso ambiental exalado. Esses sistemas estão sendo rapidamente adotados nos Estados Unidos nas práticas de urologia, mas até o momento não houve estudos avaliando os resultados dos pacientes e os possíveis riscos com o uso adjuvante do SANO. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a dor percebida pelo paciente e a ansiedade relacionada à biópsia por agulha da próstata com ou sem SANO e a frequência de complicações associadas ao SANO. Um objetivo secundário será demonstrar que o SANO no momento da biópsia de próstata não aumenta significativamente a sobrecarga na produtividade do urologista, nem aumenta a dificuldade de facilidade do operador em realizar a biópsia de próstata com agulha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho biológico
  • De 18 a 85 anos
  • Agendado para biópsia de agulha de próstata clinicamente indicada
  • Adequado para óxido nitroso/oxigênio com disposição para ser randomizado para SANO inalado ou oxigênio inalado durante o procedimento
  • Acesso a um e-mail e computador

Critério de exclusão:

  • Pêlos faciais periorais que impedem a boa vedação da máscara
  • Dificuldades de aprendizagem e/ou incapacidade de responder cognitivamente às perguntas da pesquisa
  • Tomou um benzodiazepínico ou narcótico antes do procedimento.
  • Tem alguma das seguintes condições médicas:

    1. Cirurgia do ouvido interno, bariátrica ou ocular nas últimas 2 semanas,
    2. Bolhas enfisematosas atuais,
    3. Deficiência grave de B-12.
    4. Quimioterapia com bleomicina no último ano.
    5. Insuficiência cardíaca classe III ou superior.
    6. Submetendo-se a nova terapia para câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óxido Nitroso Auto-Administrado

Os pacientes receberão SANO além do bloqueio do nervo periprostático com bupivacaína durante a biópsia da próstata.

Depois que o urologista descrever o procedimento, o grupo SANO ativará o óxido nitroso a 30%, garantindo que o paciente esteja relaxado, mas ainda familiarizado com o procedimento. O nitro será ajustado para cima ou para baixo com base na resposta do paciente à pergunta "você está sentindo o nitro" e "você está feliz neste nível". O intervalo será entre 25 - 45%. No final do procedimento, o grupo SANO será reduzido para 0% de óxido nitroso e 100% de oxigênio será administrado através da máscara por mais 2-3 minutos enquanto o paciente é limpo e reposicionado na posição supina.

Óxido nitroso administrado em concentrações de sedação leve (20-45%) durante a biópsia da próstata.
Outros nomes:
  • óxido nitroso
Comparador de Placebo: Oxigênio
Os pacientes receberão oxigênio a 100% a 10 litros/minuto durante a biópsia da próstata.
O oxigênio será administrado a 10 litros/min durante a biópsia da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-biópsia (VAS-P)
Prazo: 5 minutos após a biópsia da próstata
Dor sentida imediatamente após a biópsia da próstata, medida por uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P) (intervalo: 0 [sem dor] - 10 [pior dor])
5 minutos após a biópsia da próstata
Ansiedade pós-biópsia (VAS-A)
Prazo: 5 minutos após a biópsia da próstata
Ansiedade sentida imediatamente após a biópsia da próstata, medida por uma Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A) (intervalo: 0 [sem ansiedade] - 10 [pior ansiedade])
5 minutos após a biópsia da próstata
Traços de ansiedade pós-biópsia (STAI)
Prazo: 5 minutos após a biópsia da próstata
Traços de ansiedade exibidos após a biópsia da próstata, conforme medido pelo State Trait Anxiety Inventory (STAI) (intervalo: 6-36; 36 sendo a 'pior' ansiedade).
5 minutos após a biópsia da próstata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da biópsia da próstata
Prazo: Duração da biópsia da próstata; até 30 minutos
A duração do procedimento será comparada entre os braços para avaliar se o SANO prolonga significativamente a biópsia da próstata
Duração da biópsia da próstata; até 30 minutos
Avaliação do Operador de "Tolerância à Inserção da Sonda Retal"
Prazo: Imediatamente após a biópsia da próstata; dentro de 5 minutos após a conclusão da biópsia.
O urologista operador preencheu uma pesquisa para avaliar sua percepção do paciente: Tolerando a inserção da sonda retal. As respostas foram pontuadas em uma escala Likert de 3 pontos como 1 (pior que o esperado), 2 (como esperado) ou 3 (melhor que o esperado).
Imediatamente após a biópsia da próstata; dentro de 5 minutos após a conclusão da biópsia.
Avaliação do Operador de "Manutenção do Posicionamento do Paciente"
Prazo: Imediatamente após a biópsia da próstata; dentro de 5 minutos após a conclusão da biópsia.
O urologista operador preencheu uma pesquisa para avaliar sua percepção do paciente: Manutenção do posicionamento do paciente. As respostas foram pontuadas em uma escala Likert de 3 pontos como 1 (pior que o esperado), 2 (como esperado) ou 3 (melhor que o esperado).
Imediatamente após a biópsia da próstata; dentro de 5 minutos após a conclusão da biópsia.
Avaliação do Operador de "Tolerância do Paciente ao Procedimento"
Prazo: Imediatamente após a biópsia da próstata; dentro de 5 minutos após a conclusão da biópsia.
O urologista operador preencheu uma pesquisa para avaliar sua percepção do paciente: Tolerância do paciente ao procedimento. As respostas foram pontuadas em uma escala Likert de 3 pontos como 1 (pior que o esperado), 2 (como esperado) ou 3 (melhor que o esperado).
Imediatamente após a biópsia da próstata; dentro de 5 minutos após a conclusão da biópsia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não se destina a ser compartilhado com pessoas fora da equipe de pesquisa pré-definida.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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