- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05803096
Óxido Nitroso Auto-Administrado (SANO) Durante a Biópsia Transretal da Próstata para Reduzir a Ansiedade e a Dor do Paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- macho biológico
- De 18 a 85 anos
- Agendado para biópsia de agulha de próstata clinicamente indicada
- Adequado para óxido nitroso/oxigênio com disposição para ser randomizado para SANO inalado ou oxigênio inalado durante o procedimento
- Acesso a um e-mail e computador
Critério de exclusão:
- Pêlos faciais periorais que impedem a boa vedação da máscara
- Dificuldades de aprendizagem e/ou incapacidade de responder cognitivamente às perguntas da pesquisa
- Tomou um benzodiazepínico ou narcótico antes do procedimento.
Tem alguma das seguintes condições médicas:
- Cirurgia do ouvido interno, bariátrica ou ocular nas últimas 2 semanas,
- Bolhas enfisematosas atuais,
- Deficiência grave de B-12.
- Quimioterapia com bleomicina no último ano.
- Insuficiência cardíaca classe III ou superior.
- Submetendo-se a nova terapia para câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Óxido Nitroso Auto-Administrado
Os pacientes receberão SANO além do bloqueio do nervo periprostático com bupivacaína durante a biópsia da próstata. Depois que o urologista descrever o procedimento, o grupo SANO ativará o óxido nitroso a 30%, garantindo que o paciente esteja relaxado, mas ainda familiarizado com o procedimento. O nitro será ajustado para cima ou para baixo com base na resposta do paciente à pergunta "você está sentindo o nitro" e "você está feliz neste nível". O intervalo será entre 25 - 45%. No final do procedimento, o grupo SANO será reduzido para 0% de óxido nitroso e 100% de oxigênio será administrado através da máscara por mais 2-3 minutos enquanto o paciente é limpo e reposicionado na posição supina. |
Óxido nitroso administrado em concentrações de sedação leve (20-45%) durante a biópsia da próstata.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Oxigênio
Os pacientes receberão oxigênio a 100% a 10 litros/minuto durante a biópsia da próstata.
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O oxigênio será administrado a 10 litros/min durante a biópsia da próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-biópsia (VAS-P)
Prazo: 5 minutos após a biópsia da próstata
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Dor sentida imediatamente após a biópsia da próstata, medida por uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS-P) (intervalo: 0 [sem dor] - 10 [pior dor])
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5 minutos após a biópsia da próstata
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Ansiedade pós-biópsia (VAS-A)
Prazo: 5 minutos após a biópsia da próstata
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Ansiedade sentida imediatamente após a biópsia da próstata, medida por uma Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A) (intervalo: 0 [sem ansiedade] - 10 [pior ansiedade])
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5 minutos após a biópsia da próstata
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Traços de ansiedade pós-biópsia (STAI)
Prazo: 5 minutos após a biópsia da próstata
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Traços de ansiedade exibidos após a biópsia da próstata, conforme medido pelo State Trait Anxiety Inventory (STAI) (intervalo: 6-36; 36 sendo a 'pior' ansiedade).
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5 minutos após a biópsia da próstata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da biópsia da próstata
Prazo: Duração da biópsia da próstata; até 30 minutos
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A duração do procedimento será comparada entre os braços para avaliar se o SANO prolonga significativamente a biópsia da próstata
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Duração da biópsia da próstata; até 30 minutos
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Avaliação do Operador de "Tolerância à Inserção da Sonda Retal"
Prazo: Imediatamente após a biópsia da próstata; dentro de 5 minutos após a conclusão da biópsia.
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O urologista operador preencheu uma pesquisa para avaliar sua percepção do paciente: Tolerando a inserção da sonda retal.
As respostas foram pontuadas em uma escala Likert de 3 pontos como 1 (pior que o esperado), 2 (como esperado) ou 3 (melhor que o esperado).
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Imediatamente após a biópsia da próstata; dentro de 5 minutos após a conclusão da biópsia.
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Avaliação do Operador de "Manutenção do Posicionamento do Paciente"
Prazo: Imediatamente após a biópsia da próstata; dentro de 5 minutos após a conclusão da biópsia.
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O urologista operador preencheu uma pesquisa para avaliar sua percepção do paciente: Manutenção do posicionamento do paciente.
As respostas foram pontuadas em uma escala Likert de 3 pontos como 1 (pior que o esperado), 2 (como esperado) ou 3 (melhor que o esperado).
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Imediatamente após a biópsia da próstata; dentro de 5 minutos após a conclusão da biópsia.
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Avaliação do Operador de "Tolerância do Paciente ao Procedimento"
Prazo: Imediatamente após a biópsia da próstata; dentro de 5 minutos após a conclusão da biópsia.
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O urologista operador preencheu uma pesquisa para avaliar sua percepção do paciente: Tolerância do paciente ao procedimento.
As respostas foram pontuadas em uma escala Likert de 3 pontos como 1 (pior que o esperado), 2 (como esperado) ou 3 (melhor que o esperado).
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Imediatamente após a biópsia da próstata; dentro de 5 minutos após a conclusão da biópsia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loeb S, Carter HB, Berndt SI, Ricker W, Schaeffer EM. Complications after prostate biopsy: data from SEER-Medicare. J Urol. 2011 Nov;186(5):1830-4. doi: 10.1016/j.juro.2011.06.057. Epub 2011 Sep 23.
- Rosario DJ, Lane JA, Metcalfe C, Donovan JL, Doble A, Goodwin L, Davis M, Catto JW, Avery K, Neal DE, Hamdy FC. Short term outcomes of prostate biopsy in men tested for cancer by prostate specific antigen: prospective evaluation within ProtecT study. BMJ. 2012 Jan 9;344:d7894. doi: 10.1136/bmj.d7894.
- Jastak JT, Donaldson D. Nitrous oxide. Anesth Prog. 1991 Jul-Oct;38(4-5):142-53. No abstract available.
- Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Moderate Procedural Sedation and Analgesia, the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, American College of Radiology, American Dental Association, American Society of Dentist Anesthesiologists, and Society of Interventional Radiology. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):437-479. doi: 10.1097/ALN.0000000000002043. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
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- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Doenças prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- 2021P-000715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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