Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvadministreret dinitrogenoxid (SANO) under transrektal prostatabiopsi for at reducere patientens angst og smerte

3. januar 2024 opdateret af: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Transrektal prostatabiopsi er en almindeligt udført ambulatorisk procedure til diagnosticering af prostatacancer. Prostatabiopsi er forbundet med smerte eller angst. Dinitrogenoxid (eller lattergas) er et velkendt inhalationsbedøvelsesmiddel, som ofte bruges på tandlægeklinikker og til pædiatriske procedurer for at lindre en patients angst og smerte. Denne undersøgelse søger at afgøre, om administration af lattergas på tidspunktet for prostatabiopsi vil forbedre en patients oplevelse af pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dinitrogenoxid er et veltolereret inhalationsbedøvelsesmiddel, der har været brugt i årtier i pædiatriske og voksne populationer og i vid udstrækning betragtes som effektivt og sikkert. Udover smertestillende effekt giver lattergas også en dissociativ eufori og amnesi, der potentielt kan forbedre patienters angst og oplevelse af kræftbehandling. Når det bruges som et enkelt middel i koncentrationer ≤50 %, klassificerer American Society of Anesthesiologists (ASA) dinitrogenoxid som Minimal Sedation, hvilket frembringer en tilstand, hvor en patient reagerer normalt på verbale kommandoer, opretholder luftvejsreflekser og spontan ventilation. I løbet af de sidste mange årtier er lattergas blevet mindre almindeligt på grund af bekymringer for miljømæssig eksponering for lattergas til plejeteamet. Der er nu Federal Drug Administration (FDA)-godkendte systemer, der tillader patientens selvadministrerede lattergas (SANO), og vigtigst af alt, inkluderer et rensesystem til at eliminere udåndet nitrogenoxid fra omgivelserne. Disse systemer bliver hurtigt vedtaget i hele USA inden for urologipraksis, men til dato har der ikke været nogen undersøgelser, der evaluerer patientresultater og mulige risici ved supplerende brug af SANO. Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til vurdering af patientopfattede smerter og angst relateret til prostata nålebiopsi med eller uden SANO, og hyppigheden af ​​komplikationer forbundet med SANO. Et sekundært mål vil være at demonstrere, at SANO på tidspunktet for prostatabiopsi ikke væsentligt øger byrden på urologens produktivitet, og heller ikke øger vanskeligheden for operatørens lethed ved at udføre prostata-nålebiopsien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk han
  • I alderen 18 til 85 år
  • Planlagt til klinisk indiceret prostata nålebiopsi
  • Velegnet til dinitrogenoxid/ilt med villighed til at blive randomiseret til inhaleret SANO eller inhaleret oxygen under proceduren
  • Adgang til en e-mail og computer

Ekskluderingskriterier:

  • Perioralt ansigtshår hindrer god maskeforsegling
  • Indlæringsvanskeligheder og/eller manglende evne til kognitivt at udfylde spørgeskemaspørgsmål
  • Taget en præ-procedure benzodiazepin eller narkotikum.

  • Har en af ​​følgende medicinske tilstande:

    1. indre øre, bariatrisk eller øjenoperation inden for de sidste 2 uger,
    2. Nuværende emfysematøse blærer,
    3. Alvorlig B-12-mangel.
    4. Bleomycin kemoterapi inden for det seneste år.
    5. Klasse III eller højere hjertesvigt.
    6. Gennemgår ny terapi for prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvadministreret dinitrogenoxid

Patienterne vil modtage SANO ud over periprostatisk bupivacain-nerveblokering under prostatabiopsiens varighed.

Efter urologen har beskrevet proceduren, vil SANO-gruppen have dinitrogenoxid tændt til 30%, hvilket sikrer, at patienten er afslappet, men stadig fortrolig med proceduren. Den nitrøse vil blive justeret op eller ned baseret på patientens svar på spørgsmålet "føler du det nitrøse" og "er du glad på dette niveau". Intervallet vil være mellem 25 - 45 %. Ved afslutningen af ​​proceduren vil SANO-gruppen blive skruet ned til 0 % dinitrogenoxid, og 100 % oxygen vil blive administreret gennem masken i yderligere 2-3 minutter, efterhånden som patienten renses op og flyttes til liggende stilling.
Medicin: Selvadministreret dinitrogenoxid
Dinitrogenoxid indgivet i koncentrationer af mild sedation (20-45%) under prostatabiopsiens varighed.
Andre navne:
  • nitrogenoxid
Placebo komparator: Ilt
Patienterne vil modtage 100 % ilt med 10 liter/minut under prostatabiopsiens varighed.
Andet: Ilt
Ilt vil blive administreret med 10 liter/min under hele prostatabiopsiens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte efter biopsi (VAS-P)
Tidsramme: 5 minutter efter prostatabiopsi
Smerter oplevet umiddelbart efter prostatabiopsi målt ved en visuel analog skala for smerte (VAS-P) (interval: 0 [ingen smerte] - 10 [værste smerte])
5 minutter efter prostatabiopsi
Post-biopsi angst (VAS-A)
Tidsramme: 5 minutter efter prostatabiopsi
Angst oplevet umiddelbart efter prostatabiopsi målt ved en Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) (interval: 0 [ingen angst] - 10 [værste angst])
5 minutter efter prostatabiopsi
Post-biopsi angsttræk (STAI)
Tidsramme: 5 minutter efter prostatabiopsi
Angstlige træk udvist efter prostatabiopsi målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI) (interval: 6-36; 36 er 'værste' angst).
5 minutter efter prostatabiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for prostatabiopsi
Tidsramme: Længde af prostatabiopsi; op til 30 minutter
Længden af ​​proceduren vil blive sammenlignet mellem armene for at vurdere, om SANO signifikant forlænger prostatabiopsi
Længde af prostatabiopsi; op til 30 minutter
Operatørvurdering af "Tåler indsættelse af rektalsonde"
Tidsramme: Umiddelbart efter prostatabiopsi; inden for 5 minutter efter afslutning af biopsi.
Operationsurolog udfyldte en undersøgelse for at vurdere deres opfattelse af patienten: Tolererer indsættelse af rektalsonde. Svarene blev scoret på en 3-punkts Likert-skala som 1 (værre end forventet), 2 (som forventet) eller 3 (bedre end forventet).
Umiddelbart efter prostatabiopsi; inden for 5 minutter efter afslutning af biopsi.
Operatørvurdering af "Patientvedligeholdelse af positionering"
Tidsramme: Umiddelbart efter prostatabiopsi; inden for 5 minutter efter afslutning af biopsi.
Operationsurolog udfyldte en undersøgelse for at vurdere deres opfattelse af patienten: Patientvedligeholdelse af positionering. Svarene blev scoret på en 3-punkts Likert-skala som 1 (værre end forventet), 2 (som forventet) eller 3 (bedre end forventet).
Umiddelbart efter prostatabiopsi; inden for 5 minutter efter afslutning af biopsi.
Operatørvurdering af "Patienttolerance over for procedure"
Tidsramme: Umiddelbart efter prostatabiopsi; inden for 5 minutter efter afslutning af biopsi.
Operationsurolog udfyldte en undersøgelse for at vurdere deres opfattelse af patienten: Patient Tolerance af Procedure. Svarene blev scoret på en 3-punkts Likert-skala som 1 (værre end forventet), 2 (som forventet) eller 3 (bedre end forventet).
Umiddelbart efter prostatabiopsi; inden for 5 minutter efter afslutning af biopsi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P-000715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke beregnet til at blive delt med personale uden for foruddefinerede forskningspersonale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner