- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05803096
Самостоятельное введение закиси азота (SANO) во время трансректальной биопсии простаты для уменьшения беспокойства и боли пациента
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биологический мужчина
- В возрасте от 18 до 85 лет
- Назначена пункционная биопсия предстательной железы по клиническим показаниям
- Подходит для закиси азота/кислорода с возможностью рандомизации на вдыхание SANO или вдыхание кислорода во время процедуры
- Доступ к электронной почте и компьютеру
Критерий исключения:
- Периоральные волосы на лице препятствуют хорошему прилеганию маски
- Нарушения обучаемости и/или неспособность когнитивно отвечать на вопросы анкеты
- Принимал перед процедурой бензодиазепин или наркотик.
Имеет любое из следующих заболеваний:
- Операции на внутреннем ухе, бариатрические или офтальмологические операции в течение последних 2 недель,
- Текущие эмфизематозные пузырьки,
- Тяжелый дефицит B-12.
- Химиотерапия блеомицином в течение последнего года.
- Сердечная недостаточность III степени и выше.
- Проходит новую терапию рака простаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Самостоятельное введение закиси азота
Пациенты будут получать SANO в дополнение к блокаде перипростатического нерва бупивакаином на время биопсии простаты. После того, как уролог описывает процедуру, группа SANO включит закись азота на 30%, гарантируя, что пациент расслаблен, но все еще может общаться во время процедуры. Закись азота будет увеличиваться или уменьшаться в зависимости от ответа пациента на вопрос «чувствуете ли вы закись азота» и «вы счастливы на этом уровне». Диапазон будет между 25 - 45%. В конце процедуры группа SANO будет переведена на 0% закись азота, и через маску будет подаваться 100% кислород в течение дополнительных 2-3 минут, пока пациент очищается и перемещается в положение лежа на спине. |
Закись азота в концентрациях легкой седации (20-45%) на время биопсии простаты.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Кислород
Пациенты будут получать 100% кислород со скоростью 10 литров в минуту на время биопсии простаты.
|
Кислород будет подаваться со скоростью 10 литров/мин на время биопсии простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль после биопсии (ВАС-П)
Временное ограничение: Через 5 минут после биопсии простаты
|
Боль, возникающая сразу после биопсии простаты, измеряемая по визуально-аналоговой шкале боли (VAS-P) (диапазон: 0 [нет боли] - 10 [самая сильная боль]).
|
Через 5 минут после биопсии простаты
|
Тревога после биопсии (ВАС-А)
Временное ограничение: Через 5 минут после биопсии простаты
|
Тревога, возникшая сразу после биопсии простаты, измеряемая по визуально-аналоговой шкале тревоги (VAS-A) (диапазон: 0 [нет тревоги] - 10 [наихудшая тревога])
|
Через 5 минут после биопсии простаты
|
Признаки тревожности после биопсии (STAI)
Временное ограничение: Через 5 минут после биопсии простаты
|
Тревожные черты, проявляющиеся после биопсии простаты, по данным опросника государственного тревожного расстройства (STAI) (диапазон: 6–36; 36 — «самая сильная» тревожность).
|
Через 5 минут после биопсии простаты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время биопсии простаты
Временное ограничение: Продолжительность биопсии простаты; до 30 минут
|
Продолжительность процедуры будет сравниваться между группами, чтобы оценить, значительно ли SANO удлиняет биопсию простаты.
|
Продолжительность биопсии простаты; до 30 минут
|
Оценка оператором «переносимости введения ректального зонда»
Временное ограничение: Сразу после биопсии простаты; в течение 5 минут после завершения биопсии.
|
Оперирующий уролог заполнил опросник, чтобы оценить свое восприятие пациента: переносимость введения ректального зонда.
Ответы оценивались по 3-балльной шкале Лайкерта: 1 (хуже, чем ожидалось), 2 (как и ожидалось) или 3 (лучше, чем ожидалось).
|
Сразу после биопсии простаты; в течение 5 минут после завершения биопсии.
|
Оценка оператора «Поддержание позиционирования пациента»
Временное ограничение: Сразу после биопсии простаты; в течение 5 минут после завершения биопсии.
|
Оперирующий уролог заполнил опросник для оценки своего восприятия пациента: Поддержание позиционирования пациента.
Ответы оценивались по 3-балльной шкале Лайкерта: 1 (хуже, чем ожидалось), 2 (как и ожидалось) или 3 (лучше, чем ожидалось).
|
Сразу после биопсии простаты; в течение 5 минут после завершения биопсии.
|
Оценка оператором «переносимости процедуры пациентом»
Временное ограничение: Сразу после биопсии простаты; в течение 5 минут после завершения биопсии.
|
Оперирующий уролог заполнил опросник для оценки восприятия пациента: переносимость процедуры пациентом.
Ответы оценивались по 3-балльной шкале Лайкерта: 1 (хуже, чем ожидалось), 2 (как и ожидалось) или 3 (лучше, чем ожидалось).
|
Сразу после биопсии простаты; в течение 5 минут после завершения биопсии.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loeb S, Carter HB, Berndt SI, Ricker W, Schaeffer EM. Complications after prostate biopsy: data from SEER-Medicare. J Urol. 2011 Nov;186(5):1830-4. doi: 10.1016/j.juro.2011.06.057. Epub 2011 Sep 23.
- Rosario DJ, Lane JA, Metcalfe C, Donovan JL, Doble A, Goodwin L, Davis M, Catto JW, Avery K, Neal DE, Hamdy FC. Short term outcomes of prostate biopsy in men tested for cancer by prostate specific antigen: prospective evaluation within ProtecT study. BMJ. 2012 Jan 9;344:d7894. doi: 10.1136/bmj.d7894.
- Jastak JT, Donaldson D. Nitrous oxide. Anesth Prog. 1991 Jul-Oct;38(4-5):142-53. No abstract available.
- Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Moderate Procedural Sedation and Analgesia, the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, American College of Radiology, American Dental Association, American Society of Dentist Anesthesiologists, and Society of Interventional Radiology. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):437-479. doi: 10.1097/ALN.0000000000002043. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Тревожные расстройства
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Заболевания предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Анестетики, Ингаляции
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P-000715
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .