Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельное введение закиси азота (SANO) во время трансректальной биопсии простаты для уменьшения беспокойства и боли пациента

3 января 2024 г. обновлено: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Трансректальная биопсия предстательной железы является широко выполняемой амбулаторной процедурой для диагностики рака предстательной железы. Биопсия простаты связана с болью или беспокойством. Закись азота (или веселящий газ) является хорошо известным ингаляционным анестетиком, который часто используется в стоматологических кабинетах и ​​при педиатрических процедурах для облегчения беспокойства и боли пациента. Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшит ли введение закиси азота во время биопсии простаты опыт ухода за пациентом.

Обзор исследования

Подробное описание

Закись азота является хорошо переносимым ингаляционным анестетиком, который десятилетиями используется у детей и взрослых и считается эффективным и безопасным. В дополнение к обезболивающему эффекту закись азота также вызывает диссоциативную эйфорию и амнезию, которые потенциально могут уменьшить тревогу пациентов и опыт лечения рака. При использовании в качестве отдельного агента в концентрациях ≤50% Американское общество анестезиологов (ASA) классифицирует закись азота как минимальное седативное средство, вызывающее состояние, в котором пациент нормально реагирует на словесные команды, поддерживает рефлексы дыхательных путей и спонтанную вентиляцию легких. За последние несколько десятилетий закись азота стала менее распространенной из-за беспокойства о воздействии закиси азота на медперсонал. В настоящее время существуют одобренные Федеральным управлением по лекарственным средствам (FDA) системы, которые позволяют пациенту самостоятельно вводить закись азота (SANO) и, что важно, включают систему удаления выдыхаемого закиси азота из окружающей среды. Эти системы быстро внедряются в урологическую практику по всей территории Соединенных Штатов, но на сегодняшний день не проводилось исследований, оценивающих результаты лечения пациентов и возможные риски при дополнительном использовании SANO. Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки ощущения пациентом боли и беспокойства, связанных с пункционной биопсией предстательной железы с или без SANO, а также частоты осложнений, связанных с SANO. Второстепенная цель будет заключаться в том, чтобы продемонстрировать, что SANO во время биопсии простаты существенно не увеличивает нагрузку на производительность уролога, а также не усложняет выполнение оператором пункционной биопсии простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Биологический мужчина
  • В возрасте от 18 до 85 лет
  • Назначена пункционная биопсия предстательной железы по клиническим показаниям
  • Подходит для закиси азота/кислорода с возможностью рандомизации на вдыхание SANO или вдыхание кислорода во время процедуры
  • Доступ к электронной почте и компьютеру

Критерий исключения:

  • Периоральные волосы на лице препятствуют хорошему прилеганию маски
  • Нарушения обучаемости и/или неспособность когнитивно отвечать на вопросы анкеты
  • Принимал перед процедурой бензодиазепин или наркотик.
  • Имеет любое из следующих заболеваний:

    1. Операции на внутреннем ухе, бариатрические или офтальмологические операции в течение последних 2 недель,
    2. Текущие эмфизематозные пузырьки,
    3. Тяжелый дефицит B-12.
    4. Химиотерапия блеомицином в течение последнего года.
    5. Сердечная недостаточность III степени и выше.
    6. Проходит новую терапию рака простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Самостоятельное введение закиси азота

Пациенты будут получать SANO в дополнение к блокаде перипростатического нерва бупивакаином на время биопсии простаты.

После того, как уролог описывает процедуру, группа SANO включит закись азота на 30%, гарантируя, что пациент расслаблен, но все еще может общаться во время процедуры. Закись азота будет увеличиваться или уменьшаться в зависимости от ответа пациента на вопрос «чувствуете ли вы закись азота» и «вы счастливы на этом уровне». Диапазон будет между 25 - 45%. В конце процедуры группа SANO будет переведена на 0% закись азота, и через маску будет подаваться 100% кислород в течение дополнительных 2-3 минут, пока пациент очищается и перемещается в положение лежа на спине.

Закись азота в концентрациях легкой седации (20-45%) на время биопсии простаты.
Другие имена:
  • оксид азота
Плацебо Компаратор: Кислород
Пациенты будут получать 100% кислород со скоростью 10 литров в минуту на время биопсии простаты.
Кислород будет подаваться со скоростью 10 литров/мин на время биопсии простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль после биопсии (ВАС-П)
Временное ограничение: Через 5 минут после биопсии простаты
Боль, возникающая сразу после биопсии простаты, измеряемая по визуально-аналоговой шкале боли (VAS-P) (диапазон: 0 [нет боли] - 10 [самая сильная боль]).
Через 5 минут после биопсии простаты
Тревога после биопсии (ВАС-А)
Временное ограничение: Через 5 минут после биопсии простаты
Тревога, возникшая сразу после биопсии простаты, измеряемая по визуально-аналоговой шкале тревоги (VAS-A) (диапазон: 0 [нет тревоги] - 10 [наихудшая тревога])
Через 5 минут после биопсии простаты
Признаки тревожности после биопсии (STAI)
Временное ограничение: Через 5 минут после биопсии простаты
Тревожные черты, проявляющиеся после биопсии простаты, по данным опросника государственного тревожного расстройства (STAI) (диапазон: 6–36; 36 — «самая сильная» тревожность).
Через 5 минут после биопсии простаты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время биопсии простаты
Временное ограничение: Продолжительность биопсии простаты; до 30 минут
Продолжительность процедуры будет сравниваться между группами, чтобы оценить, значительно ли SANO удлиняет биопсию простаты.
Продолжительность биопсии простаты; до 30 минут
Оценка оператором «переносимости введения ректального зонда»
Временное ограничение: Сразу после биопсии простаты; в течение 5 минут после завершения биопсии.
Оперирующий уролог заполнил опросник, чтобы оценить свое восприятие пациента: переносимость введения ректального зонда. Ответы оценивались по 3-балльной шкале Лайкерта: 1 (хуже, чем ожидалось), 2 (как и ожидалось) или 3 (лучше, чем ожидалось).
Сразу после биопсии простаты; в течение 5 минут после завершения биопсии.
Оценка оператора «Поддержание позиционирования пациента»
Временное ограничение: Сразу после биопсии простаты; в течение 5 минут после завершения биопсии.
Оперирующий уролог заполнил опросник для оценки своего восприятия пациента: Поддержание позиционирования пациента. Ответы оценивались по 3-балльной шкале Лайкерта: 1 (хуже, чем ожидалось), 2 (как и ожидалось) или 3 (лучше, чем ожидалось).
Сразу после биопсии простаты; в течение 5 минут после завершения биопсии.
Оценка оператором «переносимости процедуры пациентом»
Временное ограничение: Сразу после биопсии простаты; в течение 5 минут после завершения биопсии.
Оперирующий уролог заполнил опросник для оценки восприятия пациента: переносимость процедуры пациентом. Ответы оценивались по 3-балльной шкале Лайкерта: 1 (хуже, чем ожидалось), 2 (как и ожидалось) или 3 (лучше, чем ожидалось).
Сразу после биопсии простаты; в течение 5 минут после завершения биопсии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P-000715

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не предназначен для передачи персоналу, не входящему в заранее определенный исследовательский штат.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться