Óxido nitroso autoadministrado (SANO) durante la biopsia de próstata transrectal para reducir la ansiedad y el dolor del paciente
3 de enero de 2024 actualizado por: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
La biopsia de próstata transrectal es un procedimiento ambulatorio comúnmente realizado para diagnosticar el cáncer de próstata.
La biopsia de próstata se asocia con dolor o ansiedad.
El óxido nitroso (o gas de la risa) es un anestésico inhalado bien conocido que se usa con frecuencia en consultorios dentales y para procedimientos pediátricos para aliviar la ansiedad y el dolor de un paciente.
Este estudio busca determinar si la administración de óxido nitroso en el momento de la biopsia de próstata mejorará la experiencia de atención del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El óxido nitroso es un anestésico inhalado bien tolerado que se ha utilizado durante décadas en poblaciones pediátricas y adultas y se considera en gran medida como eficaz y seguro.
Además del efecto analgésico, el óxido nitroso también produce una euforia disociativa y amnesia que podrían mejorar potencialmente la ansiedad de los pacientes y la experiencia de la atención del cáncer.
Cuando se usa como agente único en concentraciones ≤50%, la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) clasifica el óxido nitroso como sedación mínima, que produce un estado en el que el paciente responde normalmente a las órdenes verbales, mantiene los reflejos de las vías respiratorias y la ventilación espontánea.
En las últimas décadas, el óxido nitroso se ha vuelto menos común debido a las preocupaciones sobre la exposición ambiental al óxido nitroso para el equipo de atención.
Ahora existen sistemas aprobados por la Administración Federal de Medicamentos (FDA) que permiten la autoadministración de óxido nitroso (SANO) por parte del paciente y, lo que es más importante, incluyen un sistema de eliminación para eliminar el óxido nitroso ambiental exhalado.
Estos sistemas se están adoptando rápidamente en los Estados Unidos en las prácticas de urología, pero hasta la fecha no se han realizado estudios que evalúen los resultados de los pacientes y los posibles riesgos con el uso adjunto de SANO.
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el dolor y la ansiedad percibidos por el paciente en relación con la biopsia con aguja de próstata con o sin SANO, y la frecuencia de complicaciones asociadas con SANO.
Un objetivo secundario será demostrar que el SANO en el momento de la biopsia de próstata no aumenta significativamente la carga sobre la productividad del urólogo, ni aumenta la dificultad de la facilidad del operador para realizar la biopsia de próstata con aguja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- macho biológico
- De 18 a 85 años
- Programado para biopsia con aguja de próstata clínicamente indicada
- Adecuado para óxido nitroso/oxígeno con disposición a ser aleatorizado a SANO inhalado u oxígeno inhalado durante el procedimiento
- Acceso a un correo electrónico y una computadora.
Criterio de exclusión:
- Vello facial perioral que impide un buen sellado de la mascarilla
- Problemas de aprendizaje y/o incapacidad para completar cognitivamente las preguntas de la encuesta
- Tomado una benzodiazepina o un narcótico antes del procedimiento.
Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas:
- Cirugía del oído interno, bariátrica u ocular en las últimas 2 semanas,
- ampollas enfisematosas actuales,
- Deficiencia severa de B-12.
- Quimioterapia con bleomicina en el último año.
- Insuficiencia cardiaca clase III o superior.
- Someterse a una nueva terapia para el cáncer de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Óxido Nitroso Autoadministrado
Los pacientes recibirán SANO además del bloqueo nervioso periprostático con bupivacaína durante la biopsia de próstata. Después de que el urólogo describa el procedimiento, el grupo SANO activará el óxido nitroso al 30 %, asegurándose de que el paciente esté relajado pero familiarizado con el procedimiento. El nitroso se ajustará hacia arriba o hacia abajo en función de la respuesta del paciente a la pregunta "¿siente el nitroso?" y "¿está satisfecho con este nivel?". El rango estará entre 25 - 45%. Al final del procedimiento, el grupo SANO se reducirá al 0 % de óxido nitroso y se administrará oxígeno al 100 % a través de la máscara durante 2 o 3 minutos adicionales mientras se limpia al paciente y se lo vuelve a colocar en posición supina. |
Óxido nitroso administrado a concentraciones de sedación leve (20-45%) durante la duración de la biopsia de próstata.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Oxígeno
Los pacientes recibirán oxígeno al 100 % a 10 litros/minuto durante la biopsia de próstata.
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Se administrará oxígeno a 10 litros/min durante la duración de la biopsia de próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posbiopsia (EVA-P)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la biopsia de próstata
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Dolor experimentado inmediatamente después de la biopsia de próstata medido mediante una Escala Visual Analógica para el Dolor (VAS-P) (rango: 0 [sin dolor] - 10 [peor dolor])
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5 minutos después de la biopsia de próstata
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Ansiedad post-biopsia (EVA-A)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la biopsia de próstata
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Ansiedad experimentada inmediatamente después de la biopsia de próstata, medida mediante una Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A) (rango: 0 [sin ansiedad] - 10 [peor ansiedad])
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5 minutos después de la biopsia de próstata
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Rasgos de ansiedad posbiopsia (STAI)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la biopsia de próstata
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Rasgos de ansiedad exhibidos después de la biopsia de próstata según lo medido por el Inventario de ansiedad de rasgos estatales (STAI) (rango: 6-36; 36 es la "peor" ansiedad).
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5 minutos después de la biopsia de próstata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Duración de la biopsia de próstata; hasta 30 minutos
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La duración del procedimiento se comparará entre los brazos para evaluar si SANO alarga significativamente la biopsia de próstata
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Duración de la biopsia de próstata; hasta 30 minutos
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Evaluación del operador sobre "tolerancia a la inserción de la sonda rectal"
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia de próstata; dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la biopsia.
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El urólogo operatorio llenó una encuesta para evaluar su percepción del paciente: Tolerancia a la inserción de sonda rectal.
Las respuestas se calificaron en una escala Likert de 3 puntos como 1 (peor de lo esperado), 2 (como se esperaba) o 3 (mejor de lo esperado).
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Inmediatamente después de la biopsia de próstata; dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la biopsia.
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Evaluación del operador de "Mantenimiento del posicionamiento del paciente"
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia de próstata; dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la biopsia.
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El urólogo operativo llenó una encuesta para evaluar su percepción del paciente: Mantenimiento de la posición del paciente.
Las respuestas se calificaron en una escala Likert de 3 puntos como 1 (peor de lo esperado), 2 (como se esperaba) o 3 (mejor de lo esperado).
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Inmediatamente después de la biopsia de próstata; dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la biopsia.
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Evaluación del operador de la "tolerancia del paciente al procedimiento"
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia de próstata; dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la biopsia.
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El urólogo operativo llenó una encuesta para evaluar su percepción del paciente: Tolerancia del paciente al procedimiento.
Las respuestas se calificaron en una escala Likert de 3 puntos como 1 (peor de lo esperado), 2 (como se esperaba) o 3 (mejor de lo esperado).
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Inmediatamente después de la biopsia de próstata; dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la biopsia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loeb S, Carter HB, Berndt SI, Ricker W, Schaeffer EM. Complications after prostate biopsy: data from SEER-Medicare. J Urol. 2011 Nov;186(5):1830-4. doi: 10.1016/j.juro.2011.06.057. Epub 2011 Sep 23.
- Rosario DJ, Lane JA, Metcalfe C, Donovan JL, Doble A, Goodwin L, Davis M, Catto JW, Avery K, Neal DE, Hamdy FC. Short term outcomes of prostate biopsy in men tested for cancer by prostate specific antigen: prospective evaluation within ProtecT study. BMJ. 2012 Jan 9;344:d7894. doi: 10.1136/bmj.d7894.
- Jastak JT, Donaldson D. Nitrous oxide. Anesth Prog. 1991 Jul-Oct;38(4-5):142-53. No abstract available.
- Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Moderate Procedural Sedation and Analgesia, the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, American College of Radiology, American Dental Association, American Society of Dentist Anesthesiologists, and Society of Interventional Radiology. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):437-479. doi: 10.1097/ALN.0000000000002043. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Desórdenes de ansiedad
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Enfermedades prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 2021P-000715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no está destinada a ser compartida con personal fuera del personal de investigación predefinido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .