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Selbst verabreichtes Lachgas (SANO) während einer transrektalen Prostatabiopsie zur Verringerung von Angst und Schmerzen des Patienten

3. Januar 2024 aktualisiert von: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Die transrektale Prostatabiopsie ist ein häufig durchgeführtes ambulantes Verfahren zur Diagnose von Prostatakrebs. Prostatabiopsien sind mit Schmerzen oder Angstzuständen verbunden. Distickstoffmonoxid (oder Lachgas) ist ein bekanntes inhalatives Anästhetikum, das häufig in Zahnarztpraxen und bei pädiatrischen Eingriffen verwendet wird, um die Angst und Schmerzen eines Patienten zu lindern. Diese Studie versucht festzustellen, ob die Verabreichung von Lachgas zum Zeitpunkt der Prostatabiopsie die Behandlungserfahrung eines Patienten verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lachgas ist ein gut verträgliches inhalatives Anästhetikum, das seit Jahrzehnten bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt wird und weitgehend als wirksam und sicher angesehen wird. Neben der analgetischen Wirkung erzeugt Lachgas auch eine dissoziative Euphorie und Amnesie, die möglicherweise die Angst der Patienten und die Erfahrung der Krebsbehandlung verbessern könnten. Bei Verwendung als Einzelsubstanz in Konzentrationen von ≤50 % klassifiziert die American Society of Anesthesiologists (ASA) Lachgas als minimale Sedierung, die einen Zustand erzeugt, in dem ein Patient normal auf verbale Befehle reagiert, Atemwegsreflexe aufrechterhält und spontan beatmet wird. In den letzten Jahrzehnten ist Lachgas aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Umweltbelastung durch Lachgas für das Pflegeteam seltener geworden. Es gibt jetzt von der Federal Drug Administration (FDA) zugelassene Systeme, die die Selbstverabreichung von Distickstoffmonoxid (SANO) durch den Patienten ermöglichen und, was noch wichtiger ist, ein Scavenger-System enthalten, um ausgeatmetes Distickstoffoxid aus der Umgebung zu entfernen. Diese Systeme werden in den Vereinigten Staaten schnell in urologischen Praxen eingeführt, aber bis heute gab es keine Studien, die die Ergebnisse für Patienten und mögliche Risiken bei der zusätzlichen Verwendung von SANO bewerteten. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der vom Patienten empfundenen Schmerzen und Ängste im Zusammenhang mit einer Prostata-Nadelbiopsie mit oder ohne SANO sowie der Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit SANO. Ein sekundäres Ziel wird es sein zu zeigen, dass die SANO zum Zeitpunkt der Prostatabiopsie die Belastung der Produktivität des Urologen nicht signifikant erhöht, noch die Schwierigkeit der Benutzerfreundlichkeit bei der Durchführung der Prostata-Nadelbiopsie erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisches Männchen
  • Im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Geplant für klinisch indizierte Prostata-Nadelbiopsie
  • Geeignet für Lachgas/Sauerstoff mit der Bereitschaft, während des Eingriffs randomisiert auf inhaliertes SANO oder inhalierten Sauerstoff umgestellt zu werden
  • Zugriff auf eine E-Mail und einen Computer

Ausschlusskriterien:

  • Periorale Gesichtsbehaarung behindert guten Maskenverschluss
  • Lernschwierigkeiten und/oder Unfähigkeit, Umfragefragen kognitiv zu beantworten
  • Nehmen Sie vor dem Eingriff ein Benzodiazepin oder Betäubungsmittel ein.
  • Hat eine der folgenden Erkrankungen:

    1. Innenohr-, bariatrische oder Augenchirurgie innerhalb der letzten 2 Wochen,
    2. Aktuelle Emphysematöse Blasen,
    3. Schwerer B-12-Mangel.
    4. Bleomycin-Chemotherapie innerhalb des letzten Jahres.
    5. Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher.
    6. Unterzieht sich einer neuartigen Therapie für Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbst verabreichtes Lachgas

Die Patienten erhalten SANO zusätzlich zur periprostatischen Bupivacain-Nervenblockade für die Dauer der Prostatabiopsie.

Nachdem der Urologe das Verfahren beschrieben hat, wird die SANO-Gruppe das Lachgas auf 30 % aufdrehen, um sicherzustellen, dass der Patient entspannt, aber dennoch mit dem Verfahren vertraut ist. Der Lachgaspegel wird je nach Antwort des Patienten auf die Frage „Fühlen Sie den Lachgaspegel“ und „Sind Sie auf diesem Niveau zufrieden“ nach oben oder unten angepasst. Der Bereich wird zwischen 25 - 45 % liegen. Am Ende des Verfahrens wird die SANO-Gruppe auf 0 % Distickstoffmonoxid reduziert und 100 % Sauerstoff wird durch die Maske für weitere 2-3 Minuten verabreicht, während der Patient gereinigt und in die Rückenlage gebracht wird.

Distickstoffmonoxid verabreicht in Konzentrationen einer leichten Sedierung (20-45 %) für die Dauer der Prostatabiopsie.
Andere Namen:
  • Lachgas
Placebo-Komparator: Sauerstoff
Die Patienten erhalten für die Dauer der Prostatabiopsie 100 % Sauerstoff mit 10 Liter/Minute.
Sauerstoff wird mit 10 Liter/min für die Dauer der Prostatabiopsie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Biopsie (VAS-P)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Prostatabiopsie
Schmerzen unmittelbar nach der Prostatabiopsie, gemessen anhand einer visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P) (Bereich: 0 [keine Schmerzen] – 10 [stärkste Schmerzen])
5 Minuten nach der Prostatabiopsie
Angst nach der Biopsie (VAS-A)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Prostatabiopsie
Unmittelbar nach der Prostatabiopsie erlebte Angstzustände, gemessen anhand einer visuellen Analogskala für Angstzustände (VAS-A) (Bereich: 0 [keine Angst] – 10 [stärkste Angst])
5 Minuten nach der Prostatabiopsie
Angstmerkmale nach der Biopsie (STAI)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Prostatabiopsie
Ängstliche Merkmale, die nach einer Prostatabiopsie auftraten, gemessen mit dem State Trait Anxiety Inventory (STAI) (Bereich: 6–36; 36 ist die „schlimmste“ Angst).
5 Minuten nach der Prostatabiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Prostatabiopsie
Zeitfenster: Länge der Prostatabiopsie; bis zu 30 Minuten
Die Dauer des Eingriffs wird zwischen den Armen verglichen, um zu beurteilen, ob SANO die Prostatabiopsie signifikant verlängert
Länge der Prostatabiopsie; bis zu 30 Minuten
Beurteilung durch den Bediener hinsichtlich der „Toleranz der Einführung einer Rektalsonde“
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Prostatabiopsie; innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Biopsie.
Der operierende Urologe hat eine Umfrage ausgefüllt, um zu beurteilen, wie er den Patienten wahrnimmt: „Toleriert das Einführen einer Rektalsonde“. Die Antworten wurden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala mit 1 (schlechter als erwartet), 2 (wie erwartet) oder 3 (besser als erwartet) bewertet.
Unmittelbar nach der Prostatabiopsie; innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Biopsie.
Beurteilung durch den Bediener zur „Aufrechterhaltung der Positionierung durch den Patienten“
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Prostatabiopsie; innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Biopsie.
Der operierende Urologe füllte eine Umfrage aus, um seine Wahrnehmung des Patienten zu beurteilen: Beibehaltung der Positionierung durch den Patienten. Die Antworten wurden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala mit 1 (schlechter als erwartet), 2 (wie erwartet) oder 3 (besser als erwartet) bewertet.
Unmittelbar nach der Prostatabiopsie; innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Biopsie.
Beurteilung der „Patiententoleranz gegenüber dem Verfahren“ durch den Bediener
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Prostatabiopsie; innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Biopsie.
Der operierende Urologe hat eine Umfrage ausgefüllt, um seine Wahrnehmung des Patienten zu beurteilen: Patiententoleranz gegenüber Eingriffen. Die Antworten wurden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala mit 1 (schlechter als erwartet), 2 (wie erwartet) oder 3 (besser als erwartet) bewertet.
Unmittelbar nach der Prostatabiopsie; innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Biopsie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist nicht dazu bestimmt, an Personal außerhalb des vordefinierten Forschungspersonals weitergegeben zu werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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