- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05803096
Selbst verabreichtes Lachgas (SANO) während einer transrektalen Prostatabiopsie zur Verringerung von Angst und Schmerzen des Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologisches Männchen
- Im Alter von 18 bis 85 Jahren
- Geplant für klinisch indizierte Prostata-Nadelbiopsie
- Geeignet für Lachgas/Sauerstoff mit der Bereitschaft, während des Eingriffs randomisiert auf inhaliertes SANO oder inhalierten Sauerstoff umgestellt zu werden
- Zugriff auf eine E-Mail und einen Computer
Ausschlusskriterien:
- Periorale Gesichtsbehaarung behindert guten Maskenverschluss
- Lernschwierigkeiten und/oder Unfähigkeit, Umfragefragen kognitiv zu beantworten
- Nehmen Sie vor dem Eingriff ein Benzodiazepin oder Betäubungsmittel ein.
Hat eine der folgenden Erkrankungen:
- Innenohr-, bariatrische oder Augenchirurgie innerhalb der letzten 2 Wochen,
- Aktuelle Emphysematöse Blasen,
- Schwerer B-12-Mangel.
- Bleomycin-Chemotherapie innerhalb des letzten Jahres.
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher.
- Unterzieht sich einer neuartigen Therapie für Prostatakrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Selbst verabreichtes Lachgas
Die Patienten erhalten SANO zusätzlich zur periprostatischen Bupivacain-Nervenblockade für die Dauer der Prostatabiopsie. Nachdem der Urologe das Verfahren beschrieben hat, wird die SANO-Gruppe das Lachgas auf 30 % aufdrehen, um sicherzustellen, dass der Patient entspannt, aber dennoch mit dem Verfahren vertraut ist. Der Lachgaspegel wird je nach Antwort des Patienten auf die Frage „Fühlen Sie den Lachgaspegel“ und „Sind Sie auf diesem Niveau zufrieden“ nach oben oder unten angepasst. Der Bereich wird zwischen 25 - 45 % liegen. Am Ende des Verfahrens wird die SANO-Gruppe auf 0 % Distickstoffmonoxid reduziert und 100 % Sauerstoff wird durch die Maske für weitere 2-3 Minuten verabreicht, während der Patient gereinigt und in die Rückenlage gebracht wird. |
Distickstoffmonoxid verabreicht in Konzentrationen einer leichten Sedierung (20-45 %) für die Dauer der Prostatabiopsie.
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Sauerstoff
Die Patienten erhalten für die Dauer der Prostatabiopsie 100 % Sauerstoff mit 10 Liter/Minute.
|
Sauerstoff wird mit 10 Liter/min für die Dauer der Prostatabiopsie verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen nach der Biopsie (VAS-P)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Prostatabiopsie
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Schmerzen unmittelbar nach der Prostatabiopsie, gemessen anhand einer visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P) (Bereich: 0 [keine Schmerzen] – 10 [stärkste Schmerzen])
|
5 Minuten nach der Prostatabiopsie
|
|
Angst nach der Biopsie (VAS-A)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Prostatabiopsie
|
Unmittelbar nach der Prostatabiopsie erlebte Angstzustände, gemessen anhand einer visuellen Analogskala für Angstzustände (VAS-A) (Bereich: 0 [keine Angst] – 10 [stärkste Angst])
|
5 Minuten nach der Prostatabiopsie
|
|
Angstmerkmale nach der Biopsie (STAI)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Prostatabiopsie
|
Ängstliche Merkmale, die nach einer Prostatabiopsie auftraten, gemessen mit dem State Trait Anxiety Inventory (STAI) (Bereich: 6–36; 36 ist die „schlimmste“ Angst).
|
5 Minuten nach der Prostatabiopsie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitpunkt der Prostatabiopsie
Zeitfenster: Länge der Prostatabiopsie; bis zu 30 Minuten
|
Die Dauer des Eingriffs wird zwischen den Armen verglichen, um zu beurteilen, ob SANO die Prostatabiopsie signifikant verlängert
|
Länge der Prostatabiopsie; bis zu 30 Minuten
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Beurteilung durch den Bediener hinsichtlich der „Toleranz der Einführung einer Rektalsonde“
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Prostatabiopsie; innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Biopsie.
|
Der operierende Urologe hat eine Umfrage ausgefüllt, um zu beurteilen, wie er den Patienten wahrnimmt: „Toleriert das Einführen einer Rektalsonde“.
Die Antworten wurden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala mit 1 (schlechter als erwartet), 2 (wie erwartet) oder 3 (besser als erwartet) bewertet.
|
Unmittelbar nach der Prostatabiopsie; innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Biopsie.
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Beurteilung durch den Bediener zur „Aufrechterhaltung der Positionierung durch den Patienten“
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Prostatabiopsie; innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Biopsie.
|
Der operierende Urologe füllte eine Umfrage aus, um seine Wahrnehmung des Patienten zu beurteilen: Beibehaltung der Positionierung durch den Patienten.
Die Antworten wurden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala mit 1 (schlechter als erwartet), 2 (wie erwartet) oder 3 (besser als erwartet) bewertet.
|
Unmittelbar nach der Prostatabiopsie; innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Biopsie.
|
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Beurteilung der „Patiententoleranz gegenüber dem Verfahren“ durch den Bediener
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Prostatabiopsie; innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Biopsie.
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Der operierende Urologe hat eine Umfrage ausgefüllt, um seine Wahrnehmung des Patienten zu beurteilen: Patiententoleranz gegenüber Eingriffen.
Die Antworten wurden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala mit 1 (schlechter als erwartet), 2 (wie erwartet) oder 3 (besser als erwartet) bewertet.
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Unmittelbar nach der Prostatabiopsie; innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Biopsie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loeb S, Carter HB, Berndt SI, Ricker W, Schaeffer EM. Complications after prostate biopsy: data from SEER-Medicare. J Urol. 2011 Nov;186(5):1830-4. doi: 10.1016/j.juro.2011.06.057. Epub 2011 Sep 23.
- Rosario DJ, Lane JA, Metcalfe C, Donovan JL, Doble A, Goodwin L, Davis M, Catto JW, Avery K, Neal DE, Hamdy FC. Short term outcomes of prostate biopsy in men tested for cancer by prostate specific antigen: prospective evaluation within ProtecT study. BMJ. 2012 Jan 9;344:d7894. doi: 10.1136/bmj.d7894.
- Jastak JT, Donaldson D. Nitrous oxide. Anesth Prog. 1991 Jul-Oct;38(4-5):142-53. No abstract available.
- Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Moderate Procedural Sedation and Analgesia, the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, American College of Radiology, American Dental Association, American Society of Dentist Anesthesiologists, and Society of Interventional Radiology. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):437-479. doi: 10.1097/ALN.0000000000002043. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Angststörungen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Prostataerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Anästhetika, Inhalation
- Lachgas
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P-000715
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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