在经直肠前列腺活检过程中自行施用一氧化二氮 (SANO) 以减少患者的焦虑和疼痛
2024年1月3日 更新者：Heidi Rayala、Beth Israel Deaconess Medical Center
经直肠前列腺活检是诊断前列腺癌的常用门诊手术。
前列腺活检与疼痛或焦虑有关。
一氧化二氮（或笑气）是一种众所周知的吸入麻醉剂，经常用于牙科诊所和儿科手术，以减轻患者的焦虑和疼痛。
本研究旨在确定在前列腺活检时给予一氧化二氮是否会改善患者的护理体验。
研究概览
详细说明
一氧化二氮是一种耐受性良好的吸入麻醉剂，已在儿科和成人人群中使用了几十年，在很大程度上被认为是有效和安全的。
除了镇痛作用外，一氧化二氮还会产生解离性欣快感和健忘症，可能会改善患者的焦虑和癌症护理体验。
当作为单一药剂使用时，浓度≤50%，美国麻醉医师协会 (ASA) 将一氧化二氮归类为轻度镇静，使患者能够正常响应口头指令、保持气道反射和自主通气。
在过去的几十年里，由于护理团队担心一氧化二氮环境暴露，一氧化二氮已经变得不那么普遍了。
现在有联邦药物管理局 (FDA) 批准的系统，允许患者自我管理一氧化二氮 (SANO)，重要的是，包括清除系统以消除呼出的环境一氧化二氮。
这些系统在美国各地迅速被用于泌尿外科实践，但迄今为止，还没有研究评估辅助使用 SANO 的患者结果和可能的风险。
本研究是一项前瞻性、随机、对照试验，旨在评估患者感知到的与使用或不使用 SANO 的前列腺穿刺活检相关的疼痛和焦虑，以及与 SANO 相关的并发症发生率。
次要目的是证明前列腺活检时的 SANO 不会显着增加泌尿科医生工作效率的负担，也不会增加操作者轻松进行前列腺穿刺活检的难度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 生物男
- 18至85岁
- 计划进行临床指征的前列腺穿刺活检
- 适用于一氧化二氮/氧气，并愿意在手术过程中随机分配至吸入 SANO 或吸入氧气
- 访问电子邮件和计算机
排除标准：
- 口周面部毛发阻碍良好的面罩密封
- 学习障碍和/或无法认知完成调查问题
- 在手术前服用苯二氮卓类药物或麻醉剂。
有以下任何一种健康状况：
- 最近 2 周内进行过内耳、减肥或眼部手术，
- 目前的肺气肿大泡，
- 严重的 B-12 缺乏症。
- 过去一年内接受过博来霉素化疗。
- III 级或更高级别的心力衰竭。
- 接受前列腺癌的新疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自给一氧化二氮
在前列腺活检期间，除前列腺周围布比卡因神经阻滞外，患者还将接受 SANO。 在泌尿科医师描述该程序后，SANO 组会将一氧化二氮调至 30%，确保患者放松但仍熟悉整个程序。 亚硝酸盐将根据患者对“您是否感觉到亚硝酸盐”和“您在这个水平上是否快乐”等问题的回答进行上调或下调。 范围将在 25 - 45% 之间。 在手术结束时，SANO 组将调低至 0% 一氧化二氮，并在患者被清理并重新定位到仰卧位时通过面罩再给予 100% 氧气 2-3 分钟。 |
在前列腺活检期间以轻度镇静浓度 (20-45%) 施用一氧化二氮。
其他名称：
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安慰剂比较：氧
在前列腺活检期间，患者将接受 10 升/分钟的 100% 氧气。
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在前列腺活检期间，氧气将以 10 升/分钟的速度给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检后疼痛 (VAS-P)
大体时间：前列腺活检后 5 分钟
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前列腺活检后立即经历的疼痛，通过疼痛视觉模拟量表 (VAS-P) 测量（范围：0 [无疼痛] - 10 [最严重疼痛]）
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前列腺活检后 5 分钟
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活检后焦虑 (VAS-A)
大体时间：前列腺活检后 5 分钟
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通过焦虑视觉模拟量表 (VAS-A) 测量前列腺活检后立即经历的焦虑（范围：0 [无焦虑] - 10 [最严重焦虑]）
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前列腺活检后 5 分钟
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活检后焦虑特征（STAI）
大体时间：前列腺活检后 5 分钟
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通过状态特质焦虑量表 (STAI) 测量前列腺活检后表现出的焦虑特征（范围：6-36；36 为“最严重”焦虑）。
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前列腺活检后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺活检时间
大体时间：前列腺活检长度；最多 30 分钟
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将比较各臂之间的手术时间，以评估 SANO 是否显着延长前列腺活检时间
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前列腺活检长度；最多 30 分钟
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操作员对“直肠探针插入耐受性”的评估
大体时间：前列腺活检后立即；活检完成后5分钟内。
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泌尿科医生填写了一项调查来评估他们对患者的看法：直肠探针插入的耐受性。
根据李克特 3 点量表，回答分为 1（比预期差）、2（与预期一致）或 3（比预期好）。
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前列腺活检后立即；活检完成后5分钟内。
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操作员对“患者维持体位”的评估
大体时间：前列腺活检后立即；活检完成后5分钟内。
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手术泌尿科医生填写了一项调查来评估他们对患者的看法：患者维持体位。
根据李克特 3 点量表，回答分为 1（比预期差）、2（与预期一致）或 3（比预期好）。
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前列腺活检后立即；活检完成后5分钟内。
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操作员对“患者对程序的耐受性”的评估
大体时间：前列腺活检后立即；活检完成后5分钟内。
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手术泌尿科医生填写了一项调查来评估他们对患者的看法：患者对手术的耐受性。
根据李克特 3 点量表，回答分为 1（比预期差）、2（与预期一致）或 3（比预期好）。
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前列腺活检后立即；活检完成后5分钟内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidi Rayala, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loeb S, Carter HB, Berndt SI, Ricker W, Schaeffer EM. Complications after prostate biopsy: data from SEER-Medicare. J Urol. 2011 Nov;186(5):1830-4. doi: 10.1016/j.juro.2011.06.057. Epub 2011 Sep 23.
- Rosario DJ, Lane JA, Metcalfe C, Donovan JL, Doble A, Goodwin L, Davis M, Catto JW, Avery K, Neal DE, Hamdy FC. Short term outcomes of prostate biopsy in men tested for cancer by prostate specific antigen: prospective evaluation within ProtecT study. BMJ. 2012 Jan 9;344:d7894. doi: 10.1136/bmj.d7894.
- Jastak JT, Donaldson D. Nitrous oxide. Anesth Prog. 1991 Jul-Oct;38(4-5):142-53. No abstract available.
- Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Moderate Procedural Sedation and Analgesia, the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, American College of Radiology, American Dental Association, American Society of Dentist Anesthesiologists, and Society of Interventional Radiology. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):437-479. doi: 10.1097/ALN.0000000000002043. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月12日
初级完成 (实际的)
2022年9月2日
研究完成 (实际的)
2022年9月9日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021P-000715
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 不打算与预定义研究人员以外的人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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