Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseannostettu typpioksiduuli (SANO) transrektaalisen eturauhasen biopsian aikana vähentämään potilaan ahdistusta ja kipua

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Transrektaalinen eturauhasen biopsia on yleinen ambulatorinen toimenpide eturauhassyövän diagnosoimiseksi. Eturauhasen biopsiaan liittyy kipua tai ahdistusta. Typpioksiduuli (tai naurukaasu) on hyvin tunnettu inhaloitava anestesia, jota käytetään usein hammaslääkäreissä ja lasten toimenpiteissä potilaan ahdistuksen ja kivun lievittämiseksi. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, parantaako typpioksiduuliin antaminen eturauhasen biopsian yhteydessä potilaan hoitokokemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dityppioksidi on hyvin siedetty inhaloitava anestesia, jota on käytetty vuosikymmeniä lapsi- ja aikuisväestössä ja jota pidetään suurelta osin tehokkaana ja turvallisena. Kipua lievittävän vaikutuksen lisäksi typpioksiduuli aiheuttaa myös dissosiatiivista euforiaa ja muistinmenetystä, mikä voi mahdollisesti parantaa potilaiden ahdistusta ja kokemusta syövän hoidosta. Kun sitä käytetään yksittäisenä aineena pitoisuuksina ≤ 50 %, American Society of Anesthesiologists (ASA) luokittelee typpioksiduuliin Minimal Sedaationiksi, mikä tuottaa tilan, jossa potilas reagoi normaalisti sanallisiin käskyihin, ylläpitää hengitystierefleksejä ja spontaanin ventilaation. Useiden viime vuosikymmenien aikana dityppioksidi on vähentynyt, koska hoitotiimi on huolissaan ympäristön altistumisesta dityppioksidille. Nyt on olemassa Federal Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä järjestelmiä, jotka mahdollistavat potilaan itseannostelevan typpioksiduuli (SANO), ja mikä tärkeintä, sisältävät scavenger-järjestelmän, joka poistaa uloshengitetyn ympäristön dityppioksidin. Nämä järjestelmät otetaan nopeasti käyttöön kaikkialla Yhdysvalloissa urologian käytännöissä, mutta tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu potilaiden tuloksia ja mahdollisia riskejä SANO:n lisäkäytössä. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden kokemaa kipua ja ahdistusta, jotka liittyvät eturauhasen neulabiopsiaan SANO:n kanssa tai ilman sitä, sekä SANO:han liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheyttä. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että SANO eturauhasen biopsian aikana ei lisää merkittävästi urologin tuottavuutta eikä vaikeuta käyttäjän helppoutta eturauhasen neulabiopsian suorittamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biologinen mies
  • Ikäraja 18-85 vuotta
  • Suunniteltu kliinisesti indikoituun eturauhasen neulabiopsiaan
  • Soveltuu typpioksiduuliin/hapelle, halutaan satunnaistaa inhaloitavaan SANO:hen tai hengitettävään happeen toimenpiteen aikana
  • Pääsy sähköpostiin ja tietokoneeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Perioraaliset kasvojen karvat estävät maskin hyvän tiivistyksen
  • Oppimisvaikeudet ja/tai kyvyttömyys vastata kognitiivisesti kyselyn kysymyksiin
  • Otettu ennen toimenpidettä bentsodiatsepiini tai huume.
  • Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

    1. sisäkorvan, bariatrian tai silmäleikkaus viimeisen 2 viikon aikana,
    2. Nykyiset keuhkolaajentumat,
    3. Vakava B-12-puutos.
    4. Bleomysiinin kemoterapia viimeisen vuoden aikana.
    5. Luokan III tai korkeampi sydämen vajaatoiminta.
    6. Meneillään uusi eturauhassyövän hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Itseannostettu typpioksiduuli

Potilaat saavat SANOa periprostaattisen bupivakaiinihermosalpauksen lisäksi eturauhasen biopsian ajan.

Kun urologi on kuvannut toimenpiteen, SANO-ryhmä kytkee typpioksiduuliin 30 %:iin, mikä varmistaa, että potilas on rento, mutta silti perehtynyt toimenpiteen läpi. Typpipitoisuutta säädetään ylös- tai alaspäin potilaan vastauksen perusteella kysymyksiin "tunnetko typpipitoista" ja "oletko onnellinen tällä tasolla". Vaihteluväli on 25 - 45 %. Toimenpiteen päätyttyä SANO-ryhmä lasketaan 0-prosenttiseen typpioksiduuliin ja 100-prosenttista happea annetaan maskin läpi vielä 2-3 minuutin ajan, kun potilas siivotaan ja asetetaan takaisin makuuasentoon.

Dityppioksidia annettiin lievästi rauhoittavana pitoisuutena (20-45 %) eturauhasen biopsian ajan.
Muut nimet:
  • typpioksidi
Placebo Comparator: Happi
Potilaat saavat 100 % happea nopeudella 10 litraa minuutissa eturauhasen biopsian ajan.
Happea annetaan 10 litraa/min eturauhasen biopsian ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsian jälkeinen kipu (VAS-P)
Aikaikkuna: 5 minuuttia eturauhasen biopsian jälkeen
Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen koettu kipu visuaalisella analogisella kivun asteikolla (VAS-P) mitattuna (vaihteluväli: 0 [ei kipua] - 10 [pahin kipu])
5 minuuttia eturauhasen biopsian jälkeen
Biopsian jälkeinen ahdistuneisuus (VAS-A)
Aikaikkuna: 5 minuuttia eturauhasen biopsian jälkeen
Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen koettu ahdistus mitattuna visuaalisella analogisella ahdistusasteikolla (VAS-A) (vaihteluväli: 0 [ei ahdistusta] - 10 [pahin ahdistus])
5 minuuttia eturauhasen biopsian jälkeen
Biopsian jälkeiset ahdistuneisuusominaisuudet (STAI)
Aikaikkuna: 5 minuuttia eturauhasen biopsian jälkeen
Eturauhasen biopsian jälkeen havaitut ahdistuneisuuspiirteet mitattuna State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella (vaihteluväli: 6-36; 36 on "pahin" ahdistus).
5 minuuttia eturauhasen biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen biopsian aika
Aikaikkuna: Eturauhasen biopsian pituus; jopa 30 minuuttia
Toimenpiteen kestoa verrataan käsivarsien välillä sen arvioimiseksi, pidentääkö SANO merkittävästi eturauhasen biopsiaa
Eturauhasen biopsian pituus; jopa 30 minuuttia
Käyttäjän arvio "peräsuolen anturin asettamisen siedosta"
Aikaikkuna: Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen; 5 minuutin sisällä biopsian valmistumisesta.
Leikkaava urologi täytti kyselyn arvioidakseen heidän käsityksensä potilaasta: Peräsuolen koettimen asettamisen sietäminen. Vastaukset pisteytettiin 3-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (odotettua huonompi), 2 (odotettua) tai 3 (odotettua parempi).
Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen; 5 minuutin sisällä biopsian valmistumisesta.
Operaattorin arvio "Potilaan asennon ylläpito"
Aikaikkuna: Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen; 5 minuutin sisällä biopsian valmistumisesta.
Leikkaava urologi täytti kyselyn arvioidakseen heidän käsityksensä potilaasta: Potilaan asennon ylläpito. Vastaukset pisteytettiin 3-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (odotettua huonompi), 2 (odotettua) tai 3 (odotettua parempi).
Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen; 5 minuutin sisällä biopsian valmistumisesta.
Operaattorin arvio "toimenpiteen potilaan sietokyvystä"
Aikaikkuna: Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen; 5 minuutin sisällä biopsian valmistumisesta.
Leikkaava urologi täytti kyselyn arvioidakseen heidän käsityksensä potilaasta: Potilaan toleranssi toimenpiteeseen. Vastaukset pisteytettiin 3-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (odotettua huonompi), 2 (odotettua) tai 3 (odotettua parempi).
Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen; 5 minuutin sisällä biopsian valmistumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitettu jaettavaksi ennalta määritellyn tutkimushenkilöstön ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa