- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05803096
Itseannostettu typpioksiduuli (SANO) transrektaalisen eturauhasen biopsian aikana vähentämään potilaan ahdistusta ja kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologinen mies
- Ikäraja 18-85 vuotta
- Suunniteltu kliinisesti indikoituun eturauhasen neulabiopsiaan
- Soveltuu typpioksiduuliin/hapelle, halutaan satunnaistaa inhaloitavaan SANO:hen tai hengitettävään happeen toimenpiteen aikana
- Pääsy sähköpostiin ja tietokoneeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Perioraaliset kasvojen karvat estävät maskin hyvän tiivistyksen
- Oppimisvaikeudet ja/tai kyvyttömyys vastata kognitiivisesti kyselyn kysymyksiin
- Otettu ennen toimenpidettä bentsodiatsepiini tai huume.
Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
- sisäkorvan, bariatrian tai silmäleikkaus viimeisen 2 viikon aikana,
- Nykyiset keuhkolaajentumat,
- Vakava B-12-puutos.
- Bleomysiinin kemoterapia viimeisen vuoden aikana.
- Luokan III tai korkeampi sydämen vajaatoiminta.
- Meneillään uusi eturauhassyövän hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itseannostettu typpioksiduuli
Potilaat saavat SANOa periprostaattisen bupivakaiinihermosalpauksen lisäksi eturauhasen biopsian ajan. Kun urologi on kuvannut toimenpiteen, SANO-ryhmä kytkee typpioksiduuliin 30 %:iin, mikä varmistaa, että potilas on rento, mutta silti perehtynyt toimenpiteen läpi. Typpipitoisuutta säädetään ylös- tai alaspäin potilaan vastauksen perusteella kysymyksiin "tunnetko typpipitoista" ja "oletko onnellinen tällä tasolla". Vaihteluväli on 25 - 45 %. Toimenpiteen päätyttyä SANO-ryhmä lasketaan 0-prosenttiseen typpioksiduuliin ja 100-prosenttista happea annetaan maskin läpi vielä 2-3 minuutin ajan, kun potilas siivotaan ja asetetaan takaisin makuuasentoon. |
Dityppioksidia annettiin lievästi rauhoittavana pitoisuutena (20-45 %) eturauhasen biopsian ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Happi
Potilaat saavat 100 % happea nopeudella 10 litraa minuutissa eturauhasen biopsian ajan.
|
Happea annetaan 10 litraa/min eturauhasen biopsian ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian jälkeinen kipu (VAS-P)
Aikaikkuna: 5 minuuttia eturauhasen biopsian jälkeen
|
Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen koettu kipu visuaalisella analogisella kivun asteikolla (VAS-P) mitattuna (vaihteluväli: 0 [ei kipua] - 10 [pahin kipu])
|
5 minuuttia eturauhasen biopsian jälkeen
|
|
Biopsian jälkeinen ahdistuneisuus (VAS-A)
Aikaikkuna: 5 minuuttia eturauhasen biopsian jälkeen
|
Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen koettu ahdistus mitattuna visuaalisella analogisella ahdistusasteikolla (VAS-A) (vaihteluväli: 0 [ei ahdistusta] - 10 [pahin ahdistus])
|
5 minuuttia eturauhasen biopsian jälkeen
|
|
Biopsian jälkeiset ahdistuneisuusominaisuudet (STAI)
Aikaikkuna: 5 minuuttia eturauhasen biopsian jälkeen
|
Eturauhasen biopsian jälkeen havaitut ahdistuneisuuspiirteet mitattuna State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella (vaihteluväli: 6-36; 36 on "pahin" ahdistus).
|
5 minuuttia eturauhasen biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen biopsian aika
Aikaikkuna: Eturauhasen biopsian pituus; jopa 30 minuuttia
|
Toimenpiteen kestoa verrataan käsivarsien välillä sen arvioimiseksi, pidentääkö SANO merkittävästi eturauhasen biopsiaa
|
Eturauhasen biopsian pituus; jopa 30 minuuttia
|
|
Käyttäjän arvio "peräsuolen anturin asettamisen siedosta"
Aikaikkuna: Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen; 5 minuutin sisällä biopsian valmistumisesta.
|
Leikkaava urologi täytti kyselyn arvioidakseen heidän käsityksensä potilaasta: Peräsuolen koettimen asettamisen sietäminen.
Vastaukset pisteytettiin 3-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (odotettua huonompi), 2 (odotettua) tai 3 (odotettua parempi).
|
Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen; 5 minuutin sisällä biopsian valmistumisesta.
|
|
Operaattorin arvio "Potilaan asennon ylläpito"
Aikaikkuna: Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen; 5 minuutin sisällä biopsian valmistumisesta.
|
Leikkaava urologi täytti kyselyn arvioidakseen heidän käsityksensä potilaasta: Potilaan asennon ylläpito.
Vastaukset pisteytettiin 3-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (odotettua huonompi), 2 (odotettua) tai 3 (odotettua parempi).
|
Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen; 5 minuutin sisällä biopsian valmistumisesta.
|
|
Operaattorin arvio "toimenpiteen potilaan sietokyvystä"
Aikaikkuna: Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen; 5 minuutin sisällä biopsian valmistumisesta.
|
Leikkaava urologi täytti kyselyn arvioidakseen heidän käsityksensä potilaasta: Potilaan toleranssi toimenpiteeseen.
Vastaukset pisteytettiin 3-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (odotettua huonompi), 2 (odotettua) tai 3 (odotettua parempi).
|
Välittömästi eturauhasen biopsian jälkeen; 5 minuutin sisällä biopsian valmistumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loeb S, Carter HB, Berndt SI, Ricker W, Schaeffer EM. Complications after prostate biopsy: data from SEER-Medicare. J Urol. 2011 Nov;186(5):1830-4. doi: 10.1016/j.juro.2011.06.057. Epub 2011 Sep 23.
- Rosario DJ, Lane JA, Metcalfe C, Donovan JL, Doble A, Goodwin L, Davis M, Catto JW, Avery K, Neal DE, Hamdy FC. Short term outcomes of prostate biopsy in men tested for cancer by prostate specific antigen: prospective evaluation within ProtecT study. BMJ. 2012 Jan 9;344:d7894. doi: 10.1136/bmj.d7894.
- Jastak JT, Donaldson D. Nitrous oxide. Anesth Prog. 1991 Jul-Oct;38(4-5):142-53. No abstract available.
- Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Moderate Procedural Sedation and Analgesia, the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, American College of Radiology, American Dental Association, American Society of Dentist Anesthesiologists, and Society of Interventional Radiology. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):437-479. doi: 10.1097/ALN.0000000000002043. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Eturauhasen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P-000715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .