Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelftoediening van lachgas (SANO) tijdens transrectale prostaatbiopsie om angst en pijn bij de patiënt te verminderen

3 januari 2024 bijgewerkt door: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Transrectale prostaatbiopsie is een vaak uitgevoerde ambulante procedure voor de diagnose van prostaatkanker. Prostaatbiopsie wordt geassocieerd met pijn of angst. Distikstofmonoxide (of lachgas) is een bekend geïnhaleerd anestheticum dat vaak wordt gebruikt in tandartspraktijken en voor pediatrische procedures om de angst en pijn van een patiënt te verlichten. Deze studie probeert vast te stellen of toediening van distikstofoxide op het moment van prostaatbiopsie de zorgervaring van een patiënt zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Distikstofmonoxide is een goed verdragen geïnhaleerd anestheticum dat al tientallen jaren wordt gebruikt bij pediatrische en volwassen populaties en dat grotendeels als effectief en veilig wordt beschouwd. Naast het analgetische effect veroorzaakt distikstofmonoxide ook een dissociatieve euforie en geheugenverlies die mogelijk de angst en ervaring van patiënten met kankerzorg kunnen verbeteren. Bij gebruik als enkelvoudig middel in concentraties ≤50%, classificeert de American Society of Anesthesiologists (ASA) lachgas als minimale sedatie, waardoor een toestand ontstaat waarin een patiënt normaal reageert op verbale commando's, luchtwegreflexen en spontane ventilatie handhaaft. In de afgelopen decennia is distikstofoxide minder gebruikelijk geworden vanwege zorgen over blootstelling aan distikstofoxide in het milieu bij het zorgteam. Er zijn nu door de Federal Drug Administration (FDA) goedgekeurde systemen die het mogelijk maken om door de patiënt zelf toegediende lachgas (SANO) toe te dienen, en, belangrijker nog, een scavenger-systeem bevatten om uitgeademde lachgas uit de omgeving te verwijderen. Deze systemen worden in de Verenigde Staten in snel tempo toegepast in urologiepraktijken, maar tot op heden zijn er geen studies geweest die patiëntresultaten en mogelijke risico's evalueren bij het aanvullende gebruik van SANO. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de door de patiënt waargenomen pijn en angst gerelateerd aan prostaatnaaldbiopsie met of zonder SANO en de frequentie van complicaties geassocieerd met SANO te beoordelen. Een secundair doel zal zijn om aan te tonen dat de SANO op het moment van prostaatbiopsie de productiviteit van de uroloog niet significant verhoogt, noch de moeilijkheid vergroot voor het gemak van de operator bij het uitvoeren van de prostaatnaaldbiopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologische man
  • Leeftijd 18 tot 85 jaar
  • Gepland voor klinisch geïndiceerde prostaatnaaldbiopsie
  • Geschikt voor distikstofoxide/zuurstof met de bereidheid om gerandomiseerd te worden naar geïnhaleerde SANO of geïnhaleerde zuurstof tijdens de procedure
  • Toegang tot e-mail en computer

Uitsluitingscriteria:

  • Perioraal gezichtshaar belemmert een goede maskerafdichting
  • Leerstoornissen en/of onvermogen om enquêtevragen cognitief in te vullen
  • Pre-procedure benzodiazepine of verdovend middel genomen.
  • Heeft een van de volgende medische aandoeningen:

    1. Binnenoor, bariatrische of oogoperatie in de afgelopen 2 weken,
    2. Huidige emfysemateuze blebs,
    3. Ernstige B-12-deficiëntie.
    4. Bleomycine-chemotherapie in het afgelopen jaar.
    5. Klasse III of hoger hartfalen.
    6. Nieuwe therapie ondergaan voor prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelf toegediende lachgas

Patiënten zullen SANO krijgen naast periprostatische zenuwblokkade van bupivacaïne voor de duur van de prostaatbiopsie.

Nadat de uroloog de procedure heeft beschreven, zal de SANO-groep lachgas aanzetten tot 30%, zodat de patiënt ontspannen maar nog steeds vertrouwd is met de procedure. De lachgas wordt naar boven of naar beneden bijgesteld op basis van het antwoord van de patiënt op de vraag "voel je de lachgas" en "ben je gelukkig op dit niveau". Het bereik zal tussen de 25 - 45% liggen. Aan het einde van de procedure wordt de SANO-groep teruggebracht tot 0% distikstofoxide en wordt 100% zuurstof toegediend via het masker gedurende nog eens 2-3 minuten terwijl de patiënt wordt schoongemaakt en in rugligging wordt gebracht.

Stikstofoxide toegediend in concentraties van milde sedatie (20-45%) voor de duur van prostaatbiopsie.
Andere namen:
  • lachgas
Placebo-vergelijker: Zuurstof
Patiënten krijgen 100% zuurstof met 10 liter/minuut voor de duur van de prostaatbiopsie.
Zuurstof wordt toegediend met 10 liter/min voor de duur van de prostaatbiopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na biopsie (VAS-P)
Tijdsspanne: 5 minuten na prostaatbiopsie
Pijn die onmiddellijk na een prostaatbiopsie wordt ervaren, zoals gemeten met een visuele analoge schaal voor pijn (VAS-P) (bereik: 0 [geen pijn] - 10 [ergste pijn])
5 minuten na prostaatbiopsie
Post-biopsie Angst (VAS-A)
Tijdsspanne: 5 minuten na prostaatbiopsie
Angst die onmiddellijk na een prostaatbiopsie wordt ervaren, zoals gemeten met een visueel analoge schaal voor angst (VAS-A) (bereik: 0 [geen angst] - 10 [ergste angst])
5 minuten na prostaatbiopsie
Angstkenmerken na de biopsie (STAI)
Tijdsspanne: 5 minuten na prostaatbiopsie
Angstige kenmerken vertoond na prostaatbiopsie zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI) (bereik: 6-36; 36 is de 'ergste' angst).
5 minuten na prostaatbiopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Lengte van prostaatbiopsie; tot 30 minuten
De duur van de procedure zal tussen de armen worden vergeleken om te beoordelen of SANO de prostaatbiopsie significant verlengt
Lengte van prostaatbiopsie; tot 30 minuten
Beoordeling door de operator van "Tolereren van het inbrengen van een rectale sonde"
Tijdsspanne: Onmiddellijk na prostaatbiopsie; binnen 5 minuten na voltooiing van de biopsie.
De opererende uroloog vulde een enquête in om hun perceptie van de patiënt te beoordelen: het tolereren van het inbrengen van een rectale sonde. De antwoorden werden op een 3-punts Likertschaal gescoord als 1 (slechter dan verwacht), 2 (zoals verwacht) of 3 (beter dan verwacht).
Onmiddellijk na prostaatbiopsie; binnen 5 minuten na voltooiing van de biopsie.
Beoordeling door de operator van "Patiëntbehoud van positionering"
Tijdsspanne: Onmiddellijk na prostaatbiopsie; binnen 5 minuten na voltooiing van de biopsie.
De opererende uroloog vulde een enquête in om hun perceptie van de patiënt te beoordelen: Patiëntbehoud van positionering. De antwoorden werden op een 3-punts Likertschaal gescoord als 1 (slechter dan verwacht), 2 (zoals verwacht) of 3 (beter dan verwacht).
Onmiddellijk na prostaatbiopsie; binnen 5 minuten na voltooiing van de biopsie.
Beoordeling door de operator van "Patiënttolerantie voor de procedure"
Tijdsspanne: Onmiddellijk na prostaatbiopsie; binnen 5 minuten na voltooiing van de biopsie.
De opererende uroloog heeft een enquête ingevuld om hun perceptie van de patiënt te beoordelen: Patient Tolerance of Procedure. De antwoorden werden op een 3-punts Likertschaal gescoord als 1 (slechter dan verwacht), 2 (zoals verwacht) of 3 (beter dan verwacht).
Onmiddellijk na prostaatbiopsie; binnen 5 minuten na voltooiing van de biopsie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD is niet bedoeld om te worden gedeeld met personeel buiten het vooraf gedefinieerde onderzoekspersoneel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren