- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05803096
Zelftoediening van lachgas (SANO) tijdens transrectale prostaatbiopsie om angst en pijn bij de patiënt te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische man
- Leeftijd 18 tot 85 jaar
- Gepland voor klinisch geïndiceerde prostaatnaaldbiopsie
- Geschikt voor distikstofoxide/zuurstof met de bereidheid om gerandomiseerd te worden naar geïnhaleerde SANO of geïnhaleerde zuurstof tijdens de procedure
- Toegang tot e-mail en computer
Uitsluitingscriteria:
- Perioraal gezichtshaar belemmert een goede maskerafdichting
- Leerstoornissen en/of onvermogen om enquêtevragen cognitief in te vullen
- Pre-procedure benzodiazepine of verdovend middel genomen.
Heeft een van de volgende medische aandoeningen:
- Binnenoor, bariatrische of oogoperatie in de afgelopen 2 weken,
- Huidige emfysemateuze blebs,
- Ernstige B-12-deficiëntie.
- Bleomycine-chemotherapie in het afgelopen jaar.
- Klasse III of hoger hartfalen.
- Nieuwe therapie ondergaan voor prostaatkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zelf toegediende lachgas
Patiënten zullen SANO krijgen naast periprostatische zenuwblokkade van bupivacaïne voor de duur van de prostaatbiopsie. Nadat de uroloog de procedure heeft beschreven, zal de SANO-groep lachgas aanzetten tot 30%, zodat de patiënt ontspannen maar nog steeds vertrouwd is met de procedure. De lachgas wordt naar boven of naar beneden bijgesteld op basis van het antwoord van de patiënt op de vraag "voel je de lachgas" en "ben je gelukkig op dit niveau". Het bereik zal tussen de 25 - 45% liggen. Aan het einde van de procedure wordt de SANO-groep teruggebracht tot 0% distikstofoxide en wordt 100% zuurstof toegediend via het masker gedurende nog eens 2-3 minuten terwijl de patiënt wordt schoongemaakt en in rugligging wordt gebracht. |
Stikstofoxide toegediend in concentraties van milde sedatie (20-45%) voor de duur van prostaatbiopsie.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Zuurstof
Patiënten krijgen 100% zuurstof met 10 liter/minuut voor de duur van de prostaatbiopsie.
|
Zuurstof wordt toegediend met 10 liter/min voor de duur van de prostaatbiopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn na biopsie (VAS-P)
Tijdsspanne: 5 minuten na prostaatbiopsie
|
Pijn die onmiddellijk na een prostaatbiopsie wordt ervaren, zoals gemeten met een visuele analoge schaal voor pijn (VAS-P) (bereik: 0 [geen pijn] - 10 [ergste pijn])
|
5 minuten na prostaatbiopsie
|
Post-biopsie Angst (VAS-A)
Tijdsspanne: 5 minuten na prostaatbiopsie
|
Angst die onmiddellijk na een prostaatbiopsie wordt ervaren, zoals gemeten met een visueel analoge schaal voor angst (VAS-A) (bereik: 0 [geen angst] - 10 [ergste angst])
|
5 minuten na prostaatbiopsie
|
Angstkenmerken na de biopsie (STAI)
Tijdsspanne: 5 minuten na prostaatbiopsie
|
Angstige kenmerken vertoond na prostaatbiopsie zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI) (bereik: 6-36; 36 is de 'ergste' angst).
|
5 minuten na prostaatbiopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd van prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Lengte van prostaatbiopsie; tot 30 minuten
|
De duur van de procedure zal tussen de armen worden vergeleken om te beoordelen of SANO de prostaatbiopsie significant verlengt
|
Lengte van prostaatbiopsie; tot 30 minuten
|
Beoordeling door de operator van "Tolereren van het inbrengen van een rectale sonde"
Tijdsspanne: Onmiddellijk na prostaatbiopsie; binnen 5 minuten na voltooiing van de biopsie.
|
De opererende uroloog vulde een enquête in om hun perceptie van de patiënt te beoordelen: het tolereren van het inbrengen van een rectale sonde.
De antwoorden werden op een 3-punts Likertschaal gescoord als 1 (slechter dan verwacht), 2 (zoals verwacht) of 3 (beter dan verwacht).
|
Onmiddellijk na prostaatbiopsie; binnen 5 minuten na voltooiing van de biopsie.
|
Beoordeling door de operator van "Patiëntbehoud van positionering"
Tijdsspanne: Onmiddellijk na prostaatbiopsie; binnen 5 minuten na voltooiing van de biopsie.
|
De opererende uroloog vulde een enquête in om hun perceptie van de patiënt te beoordelen: Patiëntbehoud van positionering.
De antwoorden werden op een 3-punts Likertschaal gescoord als 1 (slechter dan verwacht), 2 (zoals verwacht) of 3 (beter dan verwacht).
|
Onmiddellijk na prostaatbiopsie; binnen 5 minuten na voltooiing van de biopsie.
|
Beoordeling door de operator van "Patiënttolerantie voor de procedure"
Tijdsspanne: Onmiddellijk na prostaatbiopsie; binnen 5 minuten na voltooiing van de biopsie.
|
De opererende uroloog heeft een enquête ingevuld om hun perceptie van de patiënt te beoordelen: Patient Tolerance of Procedure.
De antwoorden werden op een 3-punts Likertschaal gescoord als 1 (slechter dan verwacht), 2 (zoals verwacht) of 3 (beter dan verwacht).
|
Onmiddellijk na prostaatbiopsie; binnen 5 minuten na voltooiing van de biopsie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loeb S, Carter HB, Berndt SI, Ricker W, Schaeffer EM. Complications after prostate biopsy: data from SEER-Medicare. J Urol. 2011 Nov;186(5):1830-4. doi: 10.1016/j.juro.2011.06.057. Epub 2011 Sep 23.
- Rosario DJ, Lane JA, Metcalfe C, Donovan JL, Doble A, Goodwin L, Davis M, Catto JW, Avery K, Neal DE, Hamdy FC. Short term outcomes of prostate biopsy in men tested for cancer by prostate specific antigen: prospective evaluation within ProtecT study. BMJ. 2012 Jan 9;344:d7894. doi: 10.1136/bmj.d7894.
- Jastak JT, Donaldson D. Nitrous oxide. Anesth Prog. 1991 Jul-Oct;38(4-5):142-53. No abstract available.
- Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Moderate Procedural Sedation and Analgesia, the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, American College of Radiology, American Dental Association, American Society of Dentist Anesthesiologists, and Society of Interventional Radiology. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):437-479. doi: 10.1097/ALN.0000000000002043. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Angst stoornissen
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Prostaat Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anesthesie, inademing
- Lachgas
Andere studie-ID-nummers
- 2021P-000715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .