Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoaplikovaný oxid dusný (SANO) během transrektální biopsie prostaty ke snížení úzkosti a bolesti pacienta

3. ledna 2024 aktualizováno: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Transrektální biopsie prostaty je běžně prováděný ambulantní postup pro diagnostiku rakoviny prostaty. Biopsie prostaty jsou spojeny s bolestí nebo úzkostí. Oxid dusný (neboli rajský plyn) je dobře známé inhalační anestetikum, které se často používá v zubních ordinacích a pro pediatrické zákroky ke zmírnění úzkosti a bolesti pacienta. Tato studie se snaží zjistit, zda podávání oxidu dusného v době biopsie prostaty zlepší pacientovu zkušenost s péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxid dusný je dobře snášené inhalační anestetikum, které se používá po desetiletí u pediatrické i dospělé populace a je z velké části považováno za účinné a bezpečné. Kromě analgetického účinku vyvolává oxid dusný také disociativní euforii a amnézii, které by mohly potenciálně zlepšit úzkost a zkušenost pacientů s onkologickou péčí. Při použití samostatně v koncentracích ≤ 50 % klasifikuje Americká společnost anesteziologů (ASA) oxid dusný jako minimální sedaci, což vytváří stav, ve kterém pacient normálně reaguje na verbální příkazy, udržuje reflexy dýchacích cest a spontánní ventilaci. Během posledních několika desetiletí se oxid dusný stal méně běžným kvůli obavám z vystavení životního prostředí oxidu dusnému pro tým péče. Nyní existují systémy schválené Federálním úřadem pro léčiva (FDA), které umožňují, aby si pacient sám podával oxid dusný (SANO), a co je důležité, zahrnují systém zachycovače pro eliminaci vydechovaného oxidu dusného z okolního prostředí. Tyto systémy jsou rychle přijímány po celých Spojených státech v urologické praxi, ale do dnešního dne nebyly provedeny žádné studie hodnotící výsledky pacientů a možná rizika s doplňkovým užíváním SANO. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení pacientem vnímané bolesti a úzkosti související s biopsií prostaty jehlou s nebo bez SANO a četností komplikací spojených s SANO. Sekundárním cílem bude prokázat, že SANO v době biopsie prostaty významně nezvyšuje zátěž na produktivitu urologa, ani nezvyšuje obtížnost obsluhy při provádění biopsie prostaty jehlou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologický samec
  • Ve věku 18 až 85 let
  • Naplánováno na klinicky indikovanou biopsii prostaty jehlou
  • Vhodné pro oxid dusný/kyslík s ochotou být randomizován k inhalačnímu SANO nebo inhalovanému kyslíku během procedury
  • Přístup k e-mailu a počítači

Kritéria vyloučení:

  • Periorální chloupky na obličeji brání dobrému utěsnění masky
  • Poruchy učení a/nebo neschopnost kognitivně vyplnit otázky průzkumu
  • Přijato před zákrokem benzodiazepiny nebo narkotika.

  • Má některý z následujících zdravotních stavů:

    1. Operace vnitřního ucha, bariatrická nebo oční operace během posledních 2 týdnů,
    2. Současné emfyzematózní váčky,
    3. Těžký nedostatek B-12.
    4. Chemoterapie bleomycinem za poslední rok.
    5. Srdeční selhání třídy III nebo vyšší.
    6. Prochází novou terapií rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samoaplikovaný oxid dusný

Pacienti budou dostávat SANO navíc k periprostatické blokádě bupivakainového nervu po dobu trvání biopsie prostaty.

Poté, co urolog popíše proceduru, bude mít skupina SANO oxid dusný zapnutý na 30 %, což zajistí, že pacient bude uvolněný, ale během procedury bude stále v pohodě. Dusit se bude upravovat nahoru nebo dolů na základě pacientovy odpovědi na otázku „pociťujete dusičnan“ a „jste na této úrovni spokojeni“. Rozsah se bude pohybovat mezi 25 - 45 %. Na konci procedury bude skupina SANO snížena na 0% oxid dusný a 100% kyslík bude podáván přes masku po dobu dalších 2-3 minut, zatímco je pacient očištěn a přemístěn do polohy vleže.
Lék: Samoaplikovaný oxid dusný
Oxid dusný podávaný v koncentracích mírné sedace (20-45 %) po dobu trvání biopsie prostaty.
Ostatní jména:
  • oxid dusičitý
Komparátor placeba: Kyslík
Pacienti budou dostávat 100% kyslík rychlostí 10 litrů/min po dobu trvání biopsie prostaty.
Jiný: Kyslík
Kyslík bude podáván rychlostí 10 litrů/min po dobu trvání biopsie prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po biopsii (VAS-P)
Časové okno: 5 minut po biopsii prostaty
Bolest pociťovaná bezprostředně po biopsii prostaty měřená pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS-P) (rozsah: 0 [žádná bolest] – 10 [nejhorší bolest])
5 minut po biopsii prostaty
Úzkost po biopsii (VAS-A)
Časové okno: 5 minut po biopsii prostaty
Úzkost pociťovaná bezprostředně po biopsii prostaty měřená pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A) (rozsah: 0 [žádná úzkost] - 10 [nejhorší úzkost])
5 minut po biopsii prostaty
Úzkostné rysy po biopsii (STAI)
Časové okno: 5 minut po biopsii prostaty
Úzkostné rysy projevované po biopsii prostaty měřené State Trait Anxiety Inventory (STAI) (rozsah: 6-36; 36 je „nejhorší“ úzkost).
5 minut po biopsii prostaty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas biopsie prostaty
Časové okno: Délka biopsie prostaty; až 30 minut
Délka procedury bude porovnána mezi rameny, aby bylo možné posoudit, zda SANO významně prodlužuje biopsii prostaty
Délka biopsie prostaty; až 30 minut
Posouzení operátora „Tolerování zavedení rektální sondy“
Časové okno: Bezprostředně po biopsii prostaty; do 5 minut po dokončení biopsie.
Operační urolog vyplnil dotazník k posouzení jejich vnímání pacienta: Toleruje zavedení rektální sondy. Odpovědi byly hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici jako 1 (horší, než se očekávalo), 2 (podle očekávání) nebo 3 (lepší, než se očekávalo).
Bezprostředně po biopsii prostaty; do 5 minut po dokončení biopsie.
Operátorské hodnocení "udržování polohy pacientem"
Časové okno: Bezprostředně po biopsii prostaty; do 5 minut po dokončení biopsie.
Operační urolog vyplnil dotazník k posouzení jejich vnímání pacienta: Udržování polohy pacientem. Odpovědi byly hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici jako 1 (horší, než se očekávalo), 2 (podle očekávání) nebo 3 (lepší, než se očekávalo).
Bezprostředně po biopsii prostaty; do 5 minut po dokončení biopsie.
Posouzení "tolerance pacienta k postupu" operátorem
Časové okno: Bezprostředně po biopsii prostaty; do 5 minut po dokončení biopsie.
Operační urolog vyplnil dotazník k posouzení jejich vnímání pacienta: Tolerance zákroku pacientem. Odpovědi byly hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici jako 1 (horší, než se očekávalo), 2 (podle očekávání) nebo 3 (lepší, než se očekávalo).
Bezprostředně po biopsii prostaty; do 5 minut po dokončení biopsie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P-000715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD není určeno ke sdílení s pracovníky mimo předem definované výzkumné pracovníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Samoaplikovaný oxid dusný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit