Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvadministrert lystgass (SANO) under transrektal prostatabiopsi for å redusere pasientens angst og smerte

3. januar 2024 oppdatert av: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Transrektal prostatabiopsi er en vanlig utført ambulatorisk prosedyre for å diagnostisere prostatakreft. Prostatabiopsi er assosiert med smerte eller angst. Lystgass (eller lattergass) er et velkjent inhalasjonsbedøvelsesmiddel som ofte brukes på tannlegekontorer og til pediatriske prosedyrer for å lindre en pasients angst og smerte. Denne studien søker å finne ut om administrering av lystgass ved tidspunktet for prostatabiopsi vil forbedre pasientens opplevelse av omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dinitrogenoksid er et godt tolerert inhalasjonsbedøvelsesmiddel som har blitt brukt i flere tiår i pediatriske og voksne populasjoner, og som i stor grad anses som effektivt og trygt. I tillegg til smertestillende effekt gir lystgass også en dissosiativ eufori og hukommelsestap som potensielt kan forbedre pasientenes angst og opplevelse av kreftbehandling. Når det brukes som enkeltmiddel i konsentrasjoner ≤50 %, klassifiserer American Society of Anesthesiologists (ASA) lystgass som minimal sedasjon, noe som gir en tilstand der en pasient reagerer normalt på verbale kommandoer, opprettholder luftveisreflekser og spontan ventilasjon. I løpet av de siste tiårene har lystgass blitt mindre vanlig på grunn av bekymringer for miljøeksponering av lystgass til omsorgsteamet. Det er nå Federal Drug Administration (FDA)-godkjente systemer som tillater pasientens selvadministrerte lystgass (SANO), og viktigere, inkluderer et rensesystem for å eliminere utåndet lystgass fra miljøet. Disse systemene blir raskt tatt i bruk i hele USA i urologipraksis, men til dags dato har det ikke vært noen studier som har evaluert pasientutfall og mulig risiko ved tilleggsbruk av SANO. Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å vurdere pasientens opplevde smerte og angst relatert til prostata nålbiopsi med eller uten SANO, og hyppigheten av komplikasjoner forbundet med SANO. Et sekundært mål vil være å demonstrere at SANO på tidspunktet for prostatabiopsi ikke i betydelig grad øker belastningen på urologens produktivitet, og heller ikke øker vanskeligheten for operatøren med å utføre prostatanålsbiopsien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk hann
  • I alderen 18 til 85 år
  • Planlagt for klinisk indisert prostata nålbiopsi
  • Egnet for lystgass/oksygen med vilje til å bli randomisert til inhalert SANO eller inhalert oksygen under prosedyren
  • Tilgang til e-post og datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Perioral ansiktshår hindrer god maskeforsegling
  • Lærevansker og/eller manglende evne til kognitivt å fullføre spørreundersøkelser
  • Tatt en pre-prosedyre benzodiazepin eller narkotisk.
  • Har noen av følgende medisinske tilstander:

    1. indre øre, fedme- eller øyeoperasjoner i løpet av de siste 2 ukene,
    2. Nåværende emfysematøse bleb,
    3. Alvorlig B-12-mangel.
    4. Bleomycin kjemoterapi i løpet av det siste året.
    5. Klasse III eller høyere hjertesvikt.
    6. Gjennomgår ny terapi for prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvadministrert lystgass

Pasienter vil motta SANO i tillegg til periprostatisk bupivakain nerveblokk under varigheten av prostatabiopsi.

Etter at urologen har beskrevet prosedyren, vil SANO-gruppen ha lystgass slått på til 30 %, noe som sikrer at pasienten er avslappet, men fortsatt kjent med prosedyren. Nitrøsen vil justeres opp eller ned basert på pasientens svar på spørsmålet "føler du det nitrøse" og "er du fornøyd på dette nivået". Området vil være mellom 25 – 45 %. Ved slutten av prosedyren vil SANO-gruppen bli skrudd ned til 0 % lystgass, og 100 % oksygen vil bli administrert gjennom masken i ytterligere 2-3 minutter ettersom pasienten blir ryddet opp og flyttet til liggende stilling.

Dinitrogenoksid administrert i konsentrasjoner av mild sedasjon (20-45 %) under varigheten av prostatabiopsi.
Andre navn:
  • nitrogenoksid
Placebo komparator: Oksygen
Pasienter vil motta 100 % oksygen med 10 liter/minutt under prostatabiopsiens varighet.
Oksygen vil bli administrert med 10 liter/min under varigheten av prostatabiopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte etter biopsi (VAS-P)
Tidsramme: 5 minutter etter prostatabiopsi
Smerter umiddelbart etter prostatabiopsi målt med en visuell analog skala for smerte (VAS-P) (område: 0 [ingen smerte] - 10 [verste smerte])
5 minutter etter prostatabiopsi
Post-biopsi Angst (VAS-A)
Tidsramme: 5 minutter etter prostatabiopsi
Angst opplevd umiddelbart etter prostatabiopsi målt med en visuell analog skala for angst (VAS-A) (område: 0 [ingen angst] - 10 [verste angst])
5 minutter etter prostatabiopsi
Angsttrekk etter biopsi (STAI)
Tidsramme: 5 minutter etter prostatabiopsi
Engstelige egenskaper utvist etter prostatabiopsi målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI) (område: 6-36; 36 er "verste" angst).
5 minutter etter prostatabiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for prostatabiopsi
Tidsramme: Lengde på prostatabiopsi; opptil 30 minutter
Lengden på prosedyren vil bli sammenlignet mellom armene for å vurdere om SANO forlenger prostatabiopsi signifikant
Lengde på prostatabiopsi; opptil 30 minutter
Operatørvurdering av "Tåler innsetting av rektalsonde"
Tidsramme: Umiddelbart etter prostatabiopsi; innen 5 minutter etter fullført biopsi.
Operativ urolog fylte ut en undersøkelse for å vurdere deres oppfatning av pasienten: Tolererer innsetting av rektalsonde. Svarene ble skåret på en 3-punkts Likert-skala som 1 (verre enn forventet), 2 (som forventet) eller 3 (bedre enn forventet).
Umiddelbart etter prostatabiopsi; innen 5 minutter etter fullført biopsi.
Operatørvurdering av "pasientvedlikehold av posisjonering"
Tidsramme: Umiddelbart etter prostatabiopsi; innen 5 minutter etter fullført biopsi.
Operativ urolog fylte ut en undersøkelse for å vurdere deres oppfatning av pasienten: Pasientens vedlikehold av posisjonering. Svarene ble skåret på en 3-punkts Likert-skala som 1 (verre enn forventet), 2 (som forventet) eller 3 (bedre enn forventet).
Umiddelbart etter prostatabiopsi; innen 5 minutter etter fullført biopsi.
Operatørvurdering av "pasienttoleranse for prosedyre"
Tidsramme: Umiddelbart etter prostatabiopsi; innen 5 minutter etter fullført biopsi.
Operativ urolog fylte ut en undersøkelse for å vurdere deres oppfatning av pasienten: Pasientens toleranse for prosedyren. Svarene ble skåret på en 3-punkts Likert-skala som 1 (verre enn forventet), 2 (som forventet) eller 3 (bedre enn forventet).
Umiddelbart etter prostatabiopsi; innen 5 minutter etter fullført biopsi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke ment å deles med personell utenfor forhåndsdefinert forskningspersonell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere