- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05803096
Selvadministrert lystgass (SANO) under transrektal prostatabiopsi for å redusere pasientens angst og smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk hann
- I alderen 18 til 85 år
- Planlagt for klinisk indisert prostata nålbiopsi
- Egnet for lystgass/oksygen med vilje til å bli randomisert til inhalert SANO eller inhalert oksygen under prosedyren
- Tilgang til e-post og datamaskin
Ekskluderingskriterier:
- Perioral ansiktshår hindrer god maskeforsegling
- Lærevansker og/eller manglende evne til kognitivt å fullføre spørreundersøkelser
- Tatt en pre-prosedyre benzodiazepin eller narkotisk.
Har noen av følgende medisinske tilstander:
- indre øre, fedme- eller øyeoperasjoner i løpet av de siste 2 ukene,
- Nåværende emfysematøse bleb,
- Alvorlig B-12-mangel.
- Bleomycin kjemoterapi i løpet av det siste året.
- Klasse III eller høyere hjertesvikt.
- Gjennomgår ny terapi for prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Selvadministrert lystgass
Pasienter vil motta SANO i tillegg til periprostatisk bupivakain nerveblokk under varigheten av prostatabiopsi. Etter at urologen har beskrevet prosedyren, vil SANO-gruppen ha lystgass slått på til 30 %, noe som sikrer at pasienten er avslappet, men fortsatt kjent med prosedyren. Nitrøsen vil justeres opp eller ned basert på pasientens svar på spørsmålet "føler du det nitrøse" og "er du fornøyd på dette nivået". Området vil være mellom 25 – 45 %. Ved slutten av prosedyren vil SANO-gruppen bli skrudd ned til 0 % lystgass, og 100 % oksygen vil bli administrert gjennom masken i ytterligere 2-3 minutter ettersom pasienten blir ryddet opp og flyttet til liggende stilling. |
Dinitrogenoksid administrert i konsentrasjoner av mild sedasjon (20-45 %) under varigheten av prostatabiopsi.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Oksygen
Pasienter vil motta 100 % oksygen med 10 liter/minutt under prostatabiopsiens varighet.
|
Oksygen vil bli administrert med 10 liter/min under varigheten av prostatabiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte etter biopsi (VAS-P)
Tidsramme: 5 minutter etter prostatabiopsi
|
Smerter umiddelbart etter prostatabiopsi målt med en visuell analog skala for smerte (VAS-P) (område: 0 [ingen smerte] - 10 [verste smerte])
|
5 minutter etter prostatabiopsi
|
Post-biopsi Angst (VAS-A)
Tidsramme: 5 minutter etter prostatabiopsi
|
Angst opplevd umiddelbart etter prostatabiopsi målt med en visuell analog skala for angst (VAS-A) (område: 0 [ingen angst] - 10 [verste angst])
|
5 minutter etter prostatabiopsi
|
Angsttrekk etter biopsi (STAI)
Tidsramme: 5 minutter etter prostatabiopsi
|
Engstelige egenskaper utvist etter prostatabiopsi målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI) (område: 6-36; 36 er "verste" angst).
|
5 minutter etter prostatabiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for prostatabiopsi
Tidsramme: Lengde på prostatabiopsi; opptil 30 minutter
|
Lengden på prosedyren vil bli sammenlignet mellom armene for å vurdere om SANO forlenger prostatabiopsi signifikant
|
Lengde på prostatabiopsi; opptil 30 minutter
|
Operatørvurdering av "Tåler innsetting av rektalsonde"
Tidsramme: Umiddelbart etter prostatabiopsi; innen 5 minutter etter fullført biopsi.
|
Operativ urolog fylte ut en undersøkelse for å vurdere deres oppfatning av pasienten: Tolererer innsetting av rektalsonde.
Svarene ble skåret på en 3-punkts Likert-skala som 1 (verre enn forventet), 2 (som forventet) eller 3 (bedre enn forventet).
|
Umiddelbart etter prostatabiopsi; innen 5 minutter etter fullført biopsi.
|
Operatørvurdering av "pasientvedlikehold av posisjonering"
Tidsramme: Umiddelbart etter prostatabiopsi; innen 5 minutter etter fullført biopsi.
|
Operativ urolog fylte ut en undersøkelse for å vurdere deres oppfatning av pasienten: Pasientens vedlikehold av posisjonering.
Svarene ble skåret på en 3-punkts Likert-skala som 1 (verre enn forventet), 2 (som forventet) eller 3 (bedre enn forventet).
|
Umiddelbart etter prostatabiopsi; innen 5 minutter etter fullført biopsi.
|
Operatørvurdering av "pasienttoleranse for prosedyre"
Tidsramme: Umiddelbart etter prostatabiopsi; innen 5 minutter etter fullført biopsi.
|
Operativ urolog fylte ut en undersøkelse for å vurdere deres oppfatning av pasienten: Pasientens toleranse for prosedyren.
Svarene ble skåret på en 3-punkts Likert-skala som 1 (verre enn forventet), 2 (som forventet) eller 3 (bedre enn forventet).
|
Umiddelbart etter prostatabiopsi; innen 5 minutter etter fullført biopsi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loeb S, Carter HB, Berndt SI, Ricker W, Schaeffer EM. Complications after prostate biopsy: data from SEER-Medicare. J Urol. 2011 Nov;186(5):1830-4. doi: 10.1016/j.juro.2011.06.057. Epub 2011 Sep 23.
- Rosario DJ, Lane JA, Metcalfe C, Donovan JL, Doble A, Goodwin L, Davis M, Catto JW, Avery K, Neal DE, Hamdy FC. Short term outcomes of prostate biopsy in men tested for cancer by prostate specific antigen: prospective evaluation within ProtecT study. BMJ. 2012 Jan 9;344:d7894. doi: 10.1136/bmj.d7894.
- Jastak JT, Donaldson D. Nitrous oxide. Anesth Prog. 1991 Jul-Oct;38(4-5):142-53. No abstract available.
- Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Moderate Procedural Sedation and Analgesia, the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, American College of Radiology, American Dental Association, American Society of Dentist Anesthesiologists, and Society of Interventional Radiology. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):437-479. doi: 10.1097/ALN.0000000000002043. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Angstlidelser
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Prostata sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anestesimidler, innånding
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- 2021P-000715
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia