- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05803096
Protoxyde d'azote auto-administré (SANO) pendant la biopsie transrectale de la prostate pour réduire l'anxiété et la douleur du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâle biologique
- De 18 à 85 ans
- Prévu pour une biopsie à l'aiguille de la prostate cliniquement indiquée
- Convient pour le protoxyde d'azote/oxygène avec la volonté d'être randomisé pour inhaler SANO ou oxygène inhalé pendant la procédure
- Accès à une messagerie et à un ordinateur
Critère d'exclusion:
- Poils faciaux périoraux empêchant une bonne étanchéité du masque
- Troubles d'apprentissage et/ou incapacité à répondre cognitivement aux questions de l'enquête
- Pris une benzodiazépine ou un narcotique avant l'intervention.
A l'une des conditions médicales suivantes :
- Chirurgie de l'oreille interne, bariatrique ou oculaire au cours des 2 dernières semaines,
- Bulles emphysémateuses actuelles,
- Carence sévère en B-12.
- Chimiothérapie à la bléomycine au cours de la dernière année.
- Insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure.
- Nouvelle thérapie pour le cancer de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protoxyde d'azote auto-administré
Les patients recevront SANO en plus du bloc nerveux périprostatique à la bupivacaïne pendant la durée de la biopsie de la prostate. Une fois que l'urologue a décrit la procédure, le groupe SANO activera le protoxyde d'azote à 30 %, s'assurant que le patient est détendu mais toujours au courant de la procédure. Le nitreux sera ajusté vers le haut ou vers le bas en fonction de la réponse du patient à la question "ressentez-vous le nitreux" et "êtes-vous heureux à ce niveau". La fourchette se situera entre 25 et 45 %. À la fin de la procédure, le groupe SANO sera réduit à 0 % de protoxyde d'azote et 100 % d'oxygène sera administré à travers le masque pendant 2 à 3 minutes supplémentaires pendant que le patient est nettoyé et repositionné en décubitus dorsal. |
Protoxyde d'azote administré à des concentrations de sédation légère (20 à 45 %) pendant la durée de la biopsie de la prostate.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Oxygène
Les patients recevront 100 % d'oxygène à 10 litres/minute pendant toute la durée de la biopsie de la prostate.
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L'oxygène sera administré à 10 litres/min pendant toute la durée de la biopsie de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-biopsie (VAS-P)
Délai: 5 minutes après la biopsie de la prostate
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Douleur ressentie immédiatement après une biopsie de la prostate, mesurée par une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P) (plage : 0 [aucune douleur] - 10 [pire douleur])
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5 minutes après la biopsie de la prostate
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Anxiété post-biopsie (EVA-A)
Délai: 5 minutes après la biopsie de la prostate
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Anxiété ressentie immédiatement après une biopsie de la prostate, mesurée par une échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A) (plage : 0 [pas d'anxiété] - 10 [pire anxiété])
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5 minutes après la biopsie de la prostate
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Traits d'anxiété post-biopsie (STAI)
Délai: 5 minutes après la biopsie de la prostate
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Traits anxieux manifestés après une biopsie de la prostate, tels que mesurés par le State Trait Anxiety Inventory (STAI) (plage : 6-36 ; 36 étant la « pire » anxiété).
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5 minutes après la biopsie de la prostate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de la biopsie de la prostate
Délai: Longueur de la biopsie de la prostate ; jusqu'à 30 minutes
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La durée de la procédure sera comparée entre les bras pour évaluer si SANO allonge de manière significative la biopsie de la prostate
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Longueur de la biopsie de la prostate ; jusqu'à 30 minutes
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Évaluation par l'opérateur de la « tolérance à l'insertion d'une sonde rectale »
Délai: Immédiatement après la biopsie de la prostate ; dans les 5 minutes suivant la fin de la biopsie.
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L'urologue opératoire a rempli une enquête pour évaluer sa perception du patient : Tolérance de l'insertion d'une sonde rectale.
Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert à 3 points : 1 (pire que prévu), 2 (comme prévu) ou 3 (meilleur que prévu).
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Immédiatement après la biopsie de la prostate ; dans les 5 minutes suivant la fin de la biopsie.
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Évaluation par l'opérateur du « maintien du positionnement du patient »
Délai: Immédiatement après la biopsie de la prostate ; dans les 5 minutes suivant la fin de la biopsie.
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L'urologue opératoire a rempli une enquête pour évaluer sa perception du patient : maintien du positionnement du patient.
Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert à 3 points : 1 (pire que prévu), 2 (comme prévu) ou 3 (meilleur que prévu).
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Immédiatement après la biopsie de la prostate ; dans les 5 minutes suivant la fin de la biopsie.
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Évaluation par l'opérateur de la « tolérance du patient à la procédure »
Délai: Immédiatement après la biopsie de la prostate ; dans les 5 minutes suivant la fin de la biopsie.
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L'urologue opératoire a rempli une enquête pour évaluer sa perception du patient : Tolérance du patient à l'égard de la procédure.
Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert à 3 points : 1 (pire que prévu), 2 (comme prévu) ou 3 (meilleur que prévu).
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Immédiatement après la biopsie de la prostate ; dans les 5 minutes suivant la fin de la biopsie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Loeb S, Carter HB, Berndt SI, Ricker W, Schaeffer EM. Complications after prostate biopsy: data from SEER-Medicare. J Urol. 2011 Nov;186(5):1830-4. doi: 10.1016/j.juro.2011.06.057. Epub 2011 Sep 23.
- Rosario DJ, Lane JA, Metcalfe C, Donovan JL, Doble A, Goodwin L, Davis M, Catto JW, Avery K, Neal DE, Hamdy FC. Short term outcomes of prostate biopsy in men tested for cancer by prostate specific antigen: prospective evaluation within ProtecT study. BMJ. 2012 Jan 9;344:d7894. doi: 10.1136/bmj.d7894.
- Jastak JT, Donaldson D. Nitrous oxide. Anesth Prog. 1991 Jul-Oct;38(4-5):142-53. No abstract available.
- Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Moderate Procedural Sedation and Analgesia, the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, American College of Radiology, American Dental Association, American Society of Dentist Anesthesiologists, and Society of Interventional Radiology. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):437-479. doi: 10.1097/ALN.0000000000002043. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Troubles anxieux
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Maladies de la prostate
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P-000715
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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