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Protoxyde d'azote auto-administré (SANO) pendant la biopsie transrectale de la prostate pour réduire l'anxiété et la douleur du patient

3 janvier 2024 mis à jour par: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
La biopsie transrectale de la prostate est une procédure ambulatoire couramment pratiquée pour diagnostiquer le cancer de la prostate. Les biopsies de la prostate sont associées à des douleurs ou à de l'anxiété. Le protoxyde d'azote (ou gaz hilarant) est un anesthésique inhalé bien connu qui est fréquemment utilisé dans les cabinets dentaires et pour les procédures pédiatriques afin de soulager l'anxiété et la douleur d'un patient. Cette étude vise à déterminer si l'administration de protoxyde d'azote au moment de la biopsie de la prostate améliorera l'expérience de soins d'un patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le protoxyde d'azote est un anesthésique inhalé bien toléré qui est utilisé depuis des décennies dans les populations pédiatriques et adultes et est largement considéré comme efficace et sûr. En plus de l'effet analgésique, le protoxyde d'azote produit également une euphorie dissociative et une amnésie qui pourraient potentiellement améliorer l'anxiété des patients et leur expérience des soins contre le cancer. Lorsqu'il est utilisé comme agent unique à des concentrations ≤ 50 %, l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe le protoxyde d'azote comme sédation minimale, produisant un état dans lequel un patient répond normalement aux commandes verbales, maintient les réflexes des voies respiratoires et la ventilation spontanée. Au cours des dernières décennies, le protoxyde d'azote est devenu moins courant en raison des préoccupations liées à l'exposition environnementale au protoxyde d'azote pour l'équipe de soins. Il existe maintenant des systèmes approuvés par la Federal Drug Administration (FDA) qui permettent au patient de s'auto-administrer du protoxyde d'azote (SANO) et, surtout, comprennent un système de récupération pour éliminer le protoxyde d'azote environnemental exhalé. Ces systèmes sont rapidement adoptés aux États-Unis dans les cabinets d'urologie, mais à ce jour, aucune étude n'a évalué les résultats pour les patients et les risques possibles liés à l'utilisation complémentaire de SANO. Cette étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé visant à évaluer la douleur et l'anxiété perçues par les patients liées à la biopsie à l'aiguille de la prostate avec ou sans SANO, ainsi que la fréquence des complications associées à SANO. Un objectif secondaire sera de démontrer que le SANO au moment de la biopsie de la prostate n'augmente pas de manière significative la charge sur la productivité de l'urologue, ni n'augmente la difficulté de la facilité de l'opérateur à effectuer la biopsie à l'aiguille de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle biologique
  • De 18 à 85 ans
  • Prévu pour une biopsie à l'aiguille de la prostate cliniquement indiquée
  • Convient pour le protoxyde d'azote/oxygène avec la volonté d'être randomisé pour inhaler SANO ou oxygène inhalé pendant la procédure
  • Accès à une messagerie et à un ordinateur

Critère d'exclusion:

  • Poils faciaux périoraux empêchant une bonne étanchéité du masque
  • Troubles d'apprentissage et/ou incapacité à répondre cognitivement aux questions de l'enquête
  • Pris une benzodiazépine ou un narcotique avant l'intervention.
  • A l'une des conditions médicales suivantes :

    1. Chirurgie de l'oreille interne, bariatrique ou oculaire au cours des 2 dernières semaines,
    2. Bulles emphysémateuses actuelles,
    3. Carence sévère en B-12.
    4. Chimiothérapie à la bléomycine au cours de la dernière année.
    5. Insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure.
    6. Nouvelle thérapie pour le cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protoxyde d'azote auto-administré

Les patients recevront SANO en plus du bloc nerveux périprostatique à la bupivacaïne pendant la durée de la biopsie de la prostate.

Une fois que l'urologue a décrit la procédure, le groupe SANO activera le protoxyde d'azote à 30 %, s'assurant que le patient est détendu mais toujours au courant de la procédure. Le nitreux sera ajusté vers le haut ou vers le bas en fonction de la réponse du patient à la question "ressentez-vous le nitreux" et "êtes-vous heureux à ce niveau". La fourchette se situera entre 25 et 45 %. À la fin de la procédure, le groupe SANO sera réduit à 0 % de protoxyde d'azote et 100 % d'oxygène sera administré à travers le masque pendant 2 à 3 minutes supplémentaires pendant que le patient est nettoyé et repositionné en décubitus dorsal.

Protoxyde d'azote administré à des concentrations de sédation légère (20 à 45 %) pendant la durée de la biopsie de la prostate.
Autres noms:
  • protoxyde d'azote
Comparateur placebo: Oxygène
Les patients recevront 100 % d'oxygène à 10 litres/minute pendant toute la durée de la biopsie de la prostate.
L'oxygène sera administré à 10 litres/min pendant toute la durée de la biopsie de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-biopsie (VAS-P)
Délai: 5 minutes après la biopsie de la prostate
Douleur ressentie immédiatement après une biopsie de la prostate, mesurée par une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P) (plage : 0 [aucune douleur] - 10 [pire douleur])
5 minutes après la biopsie de la prostate
Anxiété post-biopsie (EVA-A)
Délai: 5 minutes après la biopsie de la prostate
Anxiété ressentie immédiatement après une biopsie de la prostate, mesurée par une échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A) (plage : 0 [pas d'anxiété] - 10 [pire anxiété])
5 minutes après la biopsie de la prostate
Traits d'anxiété post-biopsie (STAI)
Délai: 5 minutes après la biopsie de la prostate
Traits anxieux manifestés après une biopsie de la prostate, tels que mesurés par le State Trait Anxiety Inventory (STAI) (plage : 6-36 ; 36 étant la « pire » anxiété).
5 minutes après la biopsie de la prostate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la biopsie de la prostate
Délai: Longueur de la biopsie de la prostate ; jusqu'à 30 minutes
La durée de la procédure sera comparée entre les bras pour évaluer si SANO allonge de manière significative la biopsie de la prostate
Longueur de la biopsie de la prostate ; jusqu'à 30 minutes
Évaluation par l'opérateur de la « tolérance à l'insertion d'une sonde rectale »
Délai: Immédiatement après la biopsie de la prostate ; dans les 5 minutes suivant la fin de la biopsie.
L'urologue opératoire a rempli une enquête pour évaluer sa perception du patient : Tolérance de l'insertion d'une sonde rectale. Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert à 3 points : 1 (pire que prévu), 2 (comme prévu) ou 3 (meilleur que prévu).
Immédiatement après la biopsie de la prostate ; dans les 5 minutes suivant la fin de la biopsie.
Évaluation par l'opérateur du « maintien du positionnement du patient »
Délai: Immédiatement après la biopsie de la prostate ; dans les 5 minutes suivant la fin de la biopsie.
L'urologue opératoire a rempli une enquête pour évaluer sa perception du patient : maintien du positionnement du patient. Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert à 3 points : 1 (pire que prévu), 2 (comme prévu) ou 3 (meilleur que prévu).
Immédiatement après la biopsie de la prostate ; dans les 5 minutes suivant la fin de la biopsie.
Évaluation par l'opérateur de la « tolérance du patient à la procédure »
Délai: Immédiatement après la biopsie de la prostate ; dans les 5 minutes suivant la fin de la biopsie.
L'urologue opératoire a rempli une enquête pour évaluer sa perception du patient : Tolérance du patient à l'égard de la procédure. Les réponses ont été notées sur une échelle de Likert à 3 points : 1 (pire que prévu), 2 (comme prévu) ou 3 (meilleur que prévu).
Immédiatement après la biopsie de la prostate ; dans les 5 minutes suivant la fin de la biopsie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD n'est pas destiné à être partagé avec du personnel en dehors du personnel de recherche prédéfini.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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