Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självadministrerad lustgas (SANO) under transrektal prostatabiopsi för att minska patientens ångest och smärta

3 januari 2024 uppdaterad av: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Transrektal prostatabiopsi är en vanligen utförd ambulatorisk procedur för att diagnostisera prostatacancer. Prostatabiopsi är förknippat med smärta eller ångest. Lustgas (eller lustgas) är ett välkänt inhalationsbedövningsmedel som ofta används på tandläkarmottagningar och för pediatriska ingrepp för att lindra en patients ångest och smärta. Denna studie syftar till att fastställa om administrering av lustgas vid tidpunkten för prostatabiopsi kommer att förbättra patientens upplevelse av vården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lustgas är ett vältolererat inhalationsbedövningsmedel som har använts i årtionden i pediatriska och vuxna populationer och som till stor del anses vara effektivt och säkert. Utöver smärtstillande effekt ger lustgas även en dissociativ eufori och minnesförlust som potentiellt skulle kunna förbättra patienternas oro och upplevelse av cancervård. När det används som ett enda medel i koncentrationer ≤50 %, klassificerar American Society of Anesthesiologists (ASA) lustgas som minimal sedering, vilket ger ett tillstånd där en patient svarar normalt på verbala kommandon, upprätthåller luftvägsreflexer och spontan ventilation. Under de senaste decennierna har lustgas blivit mindre vanligt på grund av oro för lustgas i miljön för vårdteamet. Det finns nu Federal Drug Administration (FDA)-godkända system som tillåter patientens självadministrerade lustgas (SANO), och som är viktigare, inkluderar ett renhållningssystem för att eliminera utandad lustgas i miljön. Dessa system används snabbt i hela USA inom urologi, men hittills har det inte gjorts några studier som utvärderar patientresultat och möjliga risker med tilläggsanvändning av SANO. Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma patientens upplevda smärta och ångest relaterad till prostatanålsbiopsi med eller utan SANO, och frekvensen av komplikationer associerade med SANO. Ett sekundärt syfte kommer att vara att visa att SANO vid tidpunkten för prostatabiopsi inte avsevärt ökar belastningen på urologens produktivitet, och inte heller ökar svårigheten för operatören att utföra prostatanålsbiopsien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologisk hane
  • I åldern 18 till 85 år
  • Schemalagd för kliniskt indicerad prostatanålsbiopsi
  • Lämplig för lustgas/syre med villighet att randomiseras till inhalerad SANO eller inhalerad syre under proceduren
  • Tillgång till e-post och dator

Exklusions kriterier:

  • Perioral ansiktshår hindrar bra maskförsegling
  • Inlärningssvårigheter och/eller oförmåga att kognitivt fylla i enkätfrågor
  • Tagit ett bensodiazepin eller narkotika före förfarandet.
  • Har något av följande medicinska tillstånd:

    1. Innerörat, bariatrisk operation eller ögonoperation under de senaste 2 veckorna,
    2. Aktuella emfysematösa blåsor,
    3. Allvarlig B-12-brist.
    4. Bleomycin kemoterapi under det senaste året.
    5. Klass III eller högre hjärtsvikt.
    6. Genomgår ny terapi för prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Självadministrerad lustgas

Patienterna kommer att få SANO utöver periprostatiskt bupivakain nervblockad under hela prostatabiopsi.

Efter att urologen har beskrivit proceduren kommer SANO-gruppen att ha dikväveoxid påslagen till 30 %, vilket säkerställer att patienten är avslappnad men fortfarande insatt i proceduren. Nitrogen kommer att justeras upp eller ner baserat på patientens svar på frågan "känner du nitrösa" och "är du nöjd på den här nivån". Spännet kommer att ligga mellan 25 - 45%. Vid slutet av proceduren kommer SANO-gruppen att sänkas till 0 % dikväveoxid och 100 % syre kommer att administreras genom masken i ytterligare 2-3 minuter när patienten städas upp och flyttas till ryggläge.

Lustgas administreras i koncentrationer av mild sedering (20-45%) under hela prostatabiopsi.
Andra namn:
  • lustgas
Placebo-jämförare: Syre
Patienterna kommer att få 100 % syre med 10 liter/minut under hela prostatabiopsien.
Syre kommer att administreras med 10 liter/min under hela prostatabiopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter biopsi (VAS-P)
Tidsram: 5 minuter efter prostatabiopsi
Smärta omedelbart efter prostatabiopsi mätt med en visuell analog skala för smärta (VAS-P) (intervall: 0 [ingen smärta] - 10 [värsta smärta])
5 minuter efter prostatabiopsi
Post-biopsi ångest (VAS-A)
Tidsram: 5 minuter efter prostatabiopsi
Ångest upplevd omedelbart efter prostatabiopsi mätt med en Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) (intervall: 0 [ingen ångest] - 10 [värsta ångest])
5 minuter efter prostatabiopsi
Ångestdrag efter biopsi (STAI)
Tidsram: 5 minuter efter prostatabiopsi
Oroliga egenskaper uppvisade efter prostatabiopsi mätt med State Trait Anxiety Inventory (STAI) (intervall: 6-36; 36 är "värsta" ångest).
5 minuter efter prostatabiopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för prostatabiopsi
Tidsram: Längd på prostatabiopsi; upp till 30 minuter
Längden på proceduren kommer att jämföras mellan armarna för att bedöma om SANO signifikant förlänger prostatabiopsi
Längd på prostatabiopsi; upp till 30 minuter
Operatörsbedömning av "Tolererar införande av rektalsond"
Tidsram: Omedelbart efter prostatabiopsi; inom 5 minuter efter avslutad biopsi.
Operationsurolog fyllde i en enkät för att bedöma deras uppfattning om patienten: Tolererar införande av rektalsond. Svaren poängsattes på en 3-gradig Likert-skala som 1 (sämre än förväntat), 2 (som förväntat) eller 3 (bättre än förväntat).
Omedelbart efter prostatabiopsi; inom 5 minuter efter avslutad biopsi.
Operatörsbedömning av "patientunderhåll av positionering"
Tidsram: Omedelbart efter prostatabiopsi; inom 5 minuter efter avslutad biopsi.
Operationsurolog fyllde i en enkät för att bedöma deras uppfattning om patienten: patientens upprätthållande av positionering. Svaren poängsattes på en 3-gradig Likert-skala som 1 (sämre än förväntat), 2 (som förväntat) eller 3 (bättre än förväntat).
Omedelbart efter prostatabiopsi; inom 5 minuter efter avslutad biopsi.
Operatörens bedömning av "patienttolerans för förfarandet"
Tidsram: Omedelbart efter prostatabiopsi; inom 5 minuter efter avslutad biopsi.
Operativ urolog fyllde i en undersökning för att bedöma deras uppfattning om patienten: Patienttolerans för procedur. Svaren poängsattes på en 3-gradig Likert-skala som 1 (sämre än förväntat), 2 (som förväntat) eller 3 (bättre än förväntat).
Omedelbart efter prostatabiopsi; inom 5 minuter efter avslutad biopsi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD är inte avsett att delas med personal utanför fördefinierad forskarpersonal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Självadministrerad lustgas

3
Prenumerera