- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05803096
Självadministrerad lustgas (SANO) under transrektal prostatabiopsi för att minska patientens ångest och smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologisk hane
- I åldern 18 till 85 år
- Schemalagd för kliniskt indicerad prostatanålsbiopsi
- Lämplig för lustgas/syre med villighet att randomiseras till inhalerad SANO eller inhalerad syre under proceduren
- Tillgång till e-post och dator
Exklusions kriterier:
- Perioral ansiktshår hindrar bra maskförsegling
- Inlärningssvårigheter och/eller oförmåga att kognitivt fylla i enkätfrågor
- Tagit ett bensodiazepin eller narkotika före förfarandet.
Har något av följande medicinska tillstånd:
- Innerörat, bariatrisk operation eller ögonoperation under de senaste 2 veckorna,
- Aktuella emfysematösa blåsor,
- Allvarlig B-12-brist.
- Bleomycin kemoterapi under det senaste året.
- Klass III eller högre hjärtsvikt.
- Genomgår ny terapi för prostatacancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Självadministrerad lustgas
Patienterna kommer att få SANO utöver periprostatiskt bupivakain nervblockad under hela prostatabiopsi. Efter att urologen har beskrivit proceduren kommer SANO-gruppen att ha dikväveoxid påslagen till 30 %, vilket säkerställer att patienten är avslappnad men fortfarande insatt i proceduren. Nitrogen kommer att justeras upp eller ner baserat på patientens svar på frågan "känner du nitrösa" och "är du nöjd på den här nivån". Spännet kommer att ligga mellan 25 - 45%. Vid slutet av proceduren kommer SANO-gruppen att sänkas till 0 % dikväveoxid och 100 % syre kommer att administreras genom masken i ytterligare 2-3 minuter när patienten städas upp och flyttas till ryggläge. |
Lustgas administreras i koncentrationer av mild sedering (20-45%) under hela prostatabiopsi.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Syre
Patienterna kommer att få 100 % syre med 10 liter/minut under hela prostatabiopsien.
|
Syre kommer att administreras med 10 liter/min under hela prostatabiopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta efter biopsi (VAS-P)
Tidsram: 5 minuter efter prostatabiopsi
|
Smärta omedelbart efter prostatabiopsi mätt med en visuell analog skala för smärta (VAS-P) (intervall: 0 [ingen smärta] - 10 [värsta smärta])
|
5 minuter efter prostatabiopsi
|
Post-biopsi ångest (VAS-A)
Tidsram: 5 minuter efter prostatabiopsi
|
Ångest upplevd omedelbart efter prostatabiopsi mätt med en Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) (intervall: 0 [ingen ångest] - 10 [värsta ångest])
|
5 minuter efter prostatabiopsi
|
Ångestdrag efter biopsi (STAI)
Tidsram: 5 minuter efter prostatabiopsi
|
Oroliga egenskaper uppvisade efter prostatabiopsi mätt med State Trait Anxiety Inventory (STAI) (intervall: 6-36; 36 är "värsta" ångest).
|
5 minuter efter prostatabiopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för prostatabiopsi
Tidsram: Längd på prostatabiopsi; upp till 30 minuter
|
Längden på proceduren kommer att jämföras mellan armarna för att bedöma om SANO signifikant förlänger prostatabiopsi
|
Längd på prostatabiopsi; upp till 30 minuter
|
Operatörsbedömning av "Tolererar införande av rektalsond"
Tidsram: Omedelbart efter prostatabiopsi; inom 5 minuter efter avslutad biopsi.
|
Operationsurolog fyllde i en enkät för att bedöma deras uppfattning om patienten: Tolererar införande av rektalsond.
Svaren poängsattes på en 3-gradig Likert-skala som 1 (sämre än förväntat), 2 (som förväntat) eller 3 (bättre än förväntat).
|
Omedelbart efter prostatabiopsi; inom 5 minuter efter avslutad biopsi.
|
Operatörsbedömning av "patientunderhåll av positionering"
Tidsram: Omedelbart efter prostatabiopsi; inom 5 minuter efter avslutad biopsi.
|
Operationsurolog fyllde i en enkät för att bedöma deras uppfattning om patienten: patientens upprätthållande av positionering.
Svaren poängsattes på en 3-gradig Likert-skala som 1 (sämre än förväntat), 2 (som förväntat) eller 3 (bättre än förväntat).
|
Omedelbart efter prostatabiopsi; inom 5 minuter efter avslutad biopsi.
|
Operatörens bedömning av "patienttolerans för förfarandet"
Tidsram: Omedelbart efter prostatabiopsi; inom 5 minuter efter avslutad biopsi.
|
Operativ urolog fyllde i en undersökning för att bedöma deras uppfattning om patienten: Patienttolerans för procedur.
Svaren poängsattes på en 3-gradig Likert-skala som 1 (sämre än förväntat), 2 (som förväntat) eller 3 (bättre än förväntat).
|
Omedelbart efter prostatabiopsi; inom 5 minuter efter avslutad biopsi.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loeb S, Carter HB, Berndt SI, Ricker W, Schaeffer EM. Complications after prostate biopsy: data from SEER-Medicare. J Urol. 2011 Nov;186(5):1830-4. doi: 10.1016/j.juro.2011.06.057. Epub 2011 Sep 23.
- Rosario DJ, Lane JA, Metcalfe C, Donovan JL, Doble A, Goodwin L, Davis M, Catto JW, Avery K, Neal DE, Hamdy FC. Short term outcomes of prostate biopsy in men tested for cancer by prostate specific antigen: prospective evaluation within ProtecT study. BMJ. 2012 Jan 9;344:d7894. doi: 10.1136/bmj.d7894.
- Jastak JT, Donaldson D. Nitrous oxide. Anesth Prog. 1991 Jul-Oct;38(4-5):142-53. No abstract available.
- Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Moderate Procedural Sedation and Analgesia, the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, American College of Radiology, American Dental Association, American Society of Dentist Anesthesiologists, and Society of Interventional Radiology. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):437-479. doi: 10.1097/ALN.0000000000002043. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Ångeststörningar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Prostatasjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Bedövningsmedel, inandning
- Lustgas
Andra studie-ID-nummer
- 2021P-000715
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Självadministrerad lustgas
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringPsykisk hälsa 1 | Social interaktion | Emotionell intelligens | Välbefinnande, psykologisktSpanien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringRandomiserad kontrollerad prövningSpanien