Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopodawanie podtlenku azotu (SANO) podczas przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego w celu zmniejszenia lęku i bólu pacjenta

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Heidi Rayala, Beth Israel Deaconess Medical Center
Biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego jest powszechnie wykonywaną ambulatoryjną procedurą diagnostyczną raka gruczołu krokowego. Biopsja prostaty wiąże się z bólem lub lękiem. Podtlenek azotu (inaczej gaz rozweselający) jest dobrze znanym anestetykiem wziewnym, często stosowanym w gabinetach dentystycznych i przy zabiegach pediatrycznych w celu złagodzenia niepokoju i bólu pacjenta. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy podawanie podtlenku azotu w czasie biopsji gruczołu krokowego poprawi jakość opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podtlenek azotu jest dobrze tolerowanym wziewnym środkiem znieczulającym, który jest stosowany od dziesięcioleci w populacjach dzieci i dorosłych i jest w dużej mierze postrzegany jako skuteczny i bezpieczny. Oprócz działania przeciwbólowego, podtlenek azotu wywołuje również dysocjacyjną euforię i amnezję, które mogą potencjalnie poprawić niepokój pacjentów i doświadczenie w opiece nad chorymi na raka. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) w przypadku stosowania jako pojedynczy środek w stężeniach ≤50% klasyfikuje podtlenek azotu jako minimalną sedację, wywołującą stan, w którym pacjent normalnie reaguje na polecenia słowne, utrzymuje odruchy dróg oddechowych i spontaniczną wentylację. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat podtlenek azotu stał się mniej powszechny ze względu na obawy zespołu opiekuńczego związane z narażeniem środowiska na podtlenek azotu. Istnieją obecnie zatwierdzone przez Federalną Agencję ds. Leków (FDA) systemy, które umożliwiają pacjentowi samodzielne podawanie podtlenku azotu (SANO) i, co ważne, obejmują system oczyszczający, który eliminuje wydychany środowiskowy podtlenek azotu. Systemy te są szybko przyjmowane w całych Stanach Zjednoczonych w praktykach urologicznych, ale do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wyniki pacjentów i możliwe ryzyko związane z dodatkowym stosowaniem SANO. To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę odczuwanego przez pacjenta bólu i niepokoju związanych z biopsją igłową prostaty z SANO lub bez SANO oraz częstości powikłań związanych z SANO. Drugorzędnym celem będzie wykazanie, że SANO w czasie biopsji gruczołu krokowego nie zwiększa znacząco obciążenia urologa, ani nie zwiększa trudności w wykonywaniu biopsji igły prostaty przez operatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczny samiec
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Zaplanowany do klinicznie wskazanej biopsji igłowej prostaty
  • Nadaje się do podtlenku azotu/tlenu z możliwością losowego przydzielenia do wdychanego SANO lub wdychanego tlenu podczas zabiegu
  • Dostęp do poczty elektronicznej i komputera

Kryteria wyłączenia:

  • Zarost wokół ust utrudniający dobre uszczelnienie maski
  • Trudności w uczeniu się i/lub niezdolność do kognitywnego wypełnienia pytań ankiety
  • Wzięto przed zabiegiem benzodiazepinę lub środek odurzający.

  • Ma którekolwiek z następujących schorzeń:

    1. Chirurgia ucha wewnętrznego, bariatryczna lub oka w ciągu ostatnich 2 tygodni,
    2. Obecne pęcherzyki rozedmowe,
    3. Poważny niedobór B-12.
    4. Chemioterapia bleomycyną w ciągu ostatniego roku.
    5. Niewydolność serca klasy III lub wyższej.
    6. W trakcie nowatorskiej terapii raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samodzielnie podawany podtlenek azotu

Pacjenci otrzymają SANO dodatkowo do blokady nerwu okołoprostatowego bupiwakainą na czas biopsji gruczołu krokowego.

Po tym, jak urolog opisze procedurę, grupa SANO włączy podtlenek azotu do 30%, upewniając się, że pacjent jest zrelaksowany, ale nadal zaznajomiony z procedurą. Poziom nitro zostanie dostosowany w górę lub w dół w zależności od odpowiedzi pacjenta na pytanie „czy czujesz nitro” i „czy jesteś zadowolony z tego poziomu”. Zakres będzie wynosił od 25 do 45%. Pod koniec procedury grupa SANO zostanie zmniejszona do 0% podtlenku azotu, a 100% tlen będzie podawany przez maskę przez dodatkowe 2-3 minuty, podczas gdy pacjent jest oczyszczany i przestawiany do pozycji leżącej.
Lek: Samodzielnie podawany podtlenek azotu
Podtlenek azotu podawany w stężeniach powodujących łagodną sedację (20-45%) na czas biopsji gruczołu krokowego.
Inne nazwy:
  • podtlenek azotu
Komparator placebo: Tlen
Pacjenci będą otrzymywać 100% tlen w ilości 10 litrów na minutę na czas trwania biopsji gruczołu krokowego.
Inny: Tlen
Tlen będzie podawany z szybkością 10 litrów/min na czas trwania biopsji gruczołu krokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po biopsji (VAS-P)
Ramy czasowe: 5 minut po biopsji prostaty
Ból odczuwany bezpośrednio po biopsji prostaty, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej bólu (VAS-P) (zakres: 0 [brak bólu] - 10 [najgorszy ból])
5 minut po biopsji prostaty
Lęk po biopsji (VAS-A)
Ramy czasowe: 5 minut po biopsji prostaty
Lęk odczuwany bezpośrednio po biopsji prostaty, mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali lęku (VAS-A) (zakres: 0 [brak lęku] - 10 [najgorszy lęk])
5 minut po biopsji prostaty
Objawy lękowe po biopsji (STAI)
Ramy czasowe: 5 minut po biopsji prostaty
Cechy lękowe występujące po biopsji prostaty, mierzone za pomocą Stanowego Inwentarza Cech Lęku (STAI) (zakres: 6-36; 36 oznacza „najgorszy” lęk).
5 minut po biopsji prostaty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas biopsji prostaty
Ramy czasowe: Długość biopsji prostaty; do 30 minut
Długość procedury zostanie porównana w obu ramionach, aby ocenić, czy SANO znacząco wydłuża biopsję prostaty
Długość biopsji prostaty; do 30 minut
Ocena operatora dotycząca „tolerowania wprowadzenia sondy doodbytniczej”
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji prostaty; w ciągu 5 minut po zakończeniu biopsji.
Urolog operacyjny wypełnił ankietę, aby ocenić swoje postrzeganie pacjenta: Toleruje wprowadzenie sondy doodbytniczej. Odpowiedzi oceniano w 3-punktowej skali Likerta jako 1 (gorsze niż oczekiwano), 2 (zgodnie z oczekiwaniami) lub 3 (lepsze niż oczekiwano).
Natychmiast po biopsji prostaty; w ciągu 5 minut po zakończeniu biopsji.
Ocena operatora „Utrzymania pozycji pacjenta”
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji prostaty; w ciągu 5 minut po zakończeniu biopsji.
Urolog operacyjny wypełnił ankietę, aby ocenić swoje postrzeganie pacjenta: Utrzymanie pozycji pacjenta. Odpowiedzi oceniano w 3-punktowej skali Likerta jako 1 (gorsze niż oczekiwano), 2 (zgodnie z oczekiwaniami) lub 3 (lepsze niż oczekiwano).
Natychmiast po biopsji prostaty; w ciągu 5 minut po zakończeniu biopsji.
Ocena operatora „Tolerancji zabiegu przez pacjenta”
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji prostaty; w ciągu 5 minut po zakończeniu biopsji.
Urolog operacyjny wypełnił ankietę mającą na celu ocenę jego postrzegania pacjenta: Tolerancja postępowania przez pacjenta. Odpowiedzi oceniano w 3-punktowej skali Likerta jako 1 (gorsze niż oczekiwano), 2 (zgodnie z oczekiwaniami) lub 3 (lepsze niż oczekiwano).
Natychmiast po biopsji prostaty; w ciągu 5 minut po zakończeniu biopsji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Rayala, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P-000715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie jest przeznaczone do udostępniania personelowi spoza wcześniej określonego personelu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj