このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RCT:新たに診断されたセリアック病患者に対するグルテンフリーオーツの後期導入と早期導入の効果。

2024年3月12日 更新者:Maria Ines Pinto Sanchez、McMaster University

新たにセリアック病と診断された患者の症候性、血清学的および疾患活動に対するグルテンフリーオーツの後期導入と早期導入の効果を評価する無作為化比較試験。

研究者らは、最近セリアック病と診断された患者の腸の症状、栄養状態、セリアック病の活動、生活の質に対するグルテンフリーのオート麦の早期導入と比較した後期導入の影響を調査するパイロット研究を実施しています. パイロット研究とは、少数の参加者を募集して、研究を実施できるかどうかを確認し、大規模な研究に必要な参加者の数を見積もることを意味します。 この研究では、腸の症状、生活の質、気分の変化、食事パターンを評価するアンケートを通じて情報を収集します。 さらに、この研究では、患者のセリアックマーカーの状態と栄養状態 (ビタミンやミネラルなど) をチェックするために、クリニック訪問中に行われた検査に関するデータを収集します。 身体検査も行われ、3D スキャナーでの体重、BMI、体組成の測定が含まれます。 栄養士は、研究期間中の各訪問で患者の食事を分析します。 最近セリアック病と診断された患者にグルテンフリーのオート麦を導入するタイミングに関するエビデンスが不足していること、およびグルテンフリーの食事でオート麦を制限することの潜在的なリスクを考えると、結果はうまくいけば、1つの戦略が他よりもメリットがあります。

調査の概要

詳細な説明

セリアック病 (CeD) は、遺伝的に素因のある個人のグルテンによって引き起こされる慢性炎症状態であり、腸と腸外の両方の症状を示します。 西部の集団では約 1% の比較的高い CeD の有病率があります。 CeD患者は、小麦、ライ麦、大麦を含む多くの穀物に最も豊富に含まれるタンパク質であるグルテンに対して、免疫を介した有害な反応を示します. 現在、CeD に対して利用できる唯一の治療法は、グルテンフリー ダイエット (GFD) です。 グルテンフリー製品は、コーデックス委員会が科学的データに基づいて設定した国際基準であるグルテン含有量が 20 ppm 未満であると定義されています。

オーツ麦は純粋でグルテンで汚染されていなければ、ほとんどのCeD患者にとって安全です. ごく一部の患者は、オート麦に含まれるタンパク質であるアベニンに反応しますが、これは腸の炎症にはつながりません. しかし、グルテンフリーとラベル付けされたいくつかのブランドを含むオーツ麦は、農業慣行による小麦と大麦との交差汚染から最も顕著なグルテンで汚染されていることがよくあります. さらに、さまざまな理由でGFDを順守しているにもかかわらず、多くの患者は症状が残っており、GFDにオート麦を食べ続けると症状が持続する可能性があるかどうかについて懸念が提起されています. このため、CeD の一部の専門家は、安定化段階の一環として、診断後 6 か月までエンバクの導入を遅らせることを推奨しています。その後、CeD はより適切に制御され、TTG 自己抗体レベルが低下します。 しかし、このアプローチが、診断時からGFオート麦の摂取を許可することよりも有益であるという証拠はありません.

GFD は制限的であり、栄養不足と関連しています。 オーツ麦は栄養価が高く、その他の健康上の利点があります。 それらは、ビタミンB複合体、ミネラル、および心臓の健康に良い可溶性食物繊維を含む、多量および微量栄養素の優れた供給源です. これらの栄養素は、糖尿病などの多くの慢性疾患の予防や心血管リスク要因の軽減に不可欠です。 さらに、予備研究では、腸内微生物叢に対するエンバクの利点が示唆されています。

CeD患者がオート麦に反応することはめったになく、栄養と全体的な健康に対するオート麦の多くの利点を考慮すると、認定されたGFであるという条件で、オート麦のGFDへの導入の遅れが精査されています. エンバクの導入を遅らせることがCeD患者にとって有益であるという証拠がなく、GFDでエンバクを制限することの潜在的なリスクを考えると、臨床診療のための推奨事項を提供するために、あるアプローチの利点を理解する必要性が満たされていない.

この研究では、最近CeDと診断された患者の胃腸症状、栄養状態、疾患活動性、および生活の質に対するエンバクの早期導入と比較した後期導入の影響を調査するためのパイロットランダム化比較試験(RCT)を提案しています。 この研究の結果は、十分に強化されたRCTを計画するための基礎を提供し、研究の結果は、CeDと診断された患者にオートムギをいつ導入すべきかについて、臨床診療における推奨事項を導くために非常に関連性があります.

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ines Pinto-Sanchez, MD
  • 電話番号:76782 +1 905 5259140
  • メール:pintosm@mcmaster.ca

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S2H1
        • 募集
        • McMaster University Medical Center
        • コンタクト:
          • Nicole Chang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -特定のCeD血清学(抗組織トランスグルタミナーゼIgAの上昇、脱アミノ化グリアジンペプチドIgGまたは抗内膜筋抗体IgA)に基づくCeDの最近の診断(GFDの開始から3か月以内)および絨毛萎縮を示す十二指腸生検によって確認された(マーシュ3a以上) )。 3 か月の猶予は、1) tTG と臨床診療における確認 EGD テストとの間のタイムラグ、および 2) 診断と栄養士の評価との間のタイムラグに関連しており、厳密な GFD を達成する可能性が高くなります。

除外基準:

  1. すでに食事からオート麦を取り除いている;
  2. オート麦に対するアレルギー反応の病歴
  3. GFDに関するRDによる事前評価と教育
  4. -研究手順にコミットすることを望まない、またはできない* 1か月以内に抗生物質またはプロバイオティクスを投与された患者は参加が許可されますが、これは将来の微生物叢分析のために記録されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルテンフリーオーツの早期導入
オート麦の早期導入(診断直後から3ヶ月以内にGFオート麦を開始)
グルテンフリーオーツの早期導入と後期導入
アクティブコンパレータ:グルテンフリーオーツの導入が遅れている
エンバクの導入が遅い(セリアック病の診断から6か月後にGFオーツを開始する)
グルテンフリーオーツの早期導入と後期導入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
より良い症状コントロール
時間枠:3~6ヶ月
グルテンフリー食の一部としてのグルテンフリーオート麦の後期(6ヶ月後)導入と早期(即時)導入の影響を評価して、より良い症状管理(セリアック病胃腸症状評価尺度スコアの変化;範囲15~115)を達成する; スコアが低いほど、結果は良好です) 3 か月および 6 か月のフォローアップ時
3~6ヶ月
tTG抗体レベル
時間枠:6ヵ月

グルテンフリー食の一部としてグルテンフリーオーツ麦を後期(6か月後)と早期(即時)に導入した場合の達成への影響​​を評価するには:

6か月のフォローアップでのtTG抗体レベルの変化

6ヵ月
栄養状態の改善
時間枠:6ヵ月

グルテンフリー食の一部としてグルテンフリーオーツ麦を後期(6か月後)と早期(即時)に導入した場合の達成への影響​​を評価するには:

栄養状態の改善(体脂肪率の減少)

6ヵ月
生活の質の改善 (セリアック病の生活の質スコアの変化)
時間枠:3~6ヶ月

グルテンフリー食の一部としてグルテンフリーオーツ麦を後期(6か月後)と早期(即時)に導入した場合の達成への影響​​を評価するには:

生活の質の改善 (セリアック病の生活の質スコアの変化、20-100、スコアを下げると結果が良くなる) 3 か月および 6 か月のフォローアップ

3~6ヶ月
食糧不安
時間枠:6ヵ月
食料不安は、家庭用食料安全保障調査モジュール (HFSSM) を通じて評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Jedid-Jah Blom, RD、Hamilton Health Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15964

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する