- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05803408
RCT: Effekt av sen vs tidlig introduksjon av glutenfri havre på pasienter med nylig diagnostisert cøliaki.
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av sen vs tidlig introduksjon av glutenfri havre på symptomatisk, serologisk og sykdomsaktivitet hos pasienter med nylig diagnostisert cøliaki.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cøliaki (CeD) er en kronisk betennelsestilstand utløst av gluten hos genetisk disponerte individer, som manifesterer seg med både tarm- og ekstraintestinale symptomer. Det er en relativt høy prevalens av CeD i vestlige populasjoner på rundt 1 %. Personer med CeD har ugunstige immunmedierte reaksjoner på gluten, som er det mest tallrike proteinet i mange korn, inkludert hvete, rug og bygg. Foreløpig er den eneste tilgjengelige behandlingen for CeD en glutenfri diett (GFD). Glutenfrie produkter er definert som å inneholde mindre enn 20 ppm gluten, en internasjonal standard satt av Codex Alimentarius Commission basert på vitenskapelige data.
Havre er trygt for de fleste med CeD, forutsatt at de er rene og ikke forurenset med gluten. En liten andel av pasientene vil reagere på avenin, proteinet som finnes i havre, men dette fører ikke til tarmbetennelse. Imidlertid er havre, inkludert noen merker merket som glutenfri, ofte forurenset med gluten, spesielt fra krysskontaminering med hvete og bygg på grunn av landbrukspraksis. Videre forblir mange pasienter symptomatiske til tross for at de følger en GFD av forskjellige grunner, og det har blitt reist bekymringer om hvorvidt fortsette å spise havre til en GFD kan bidra til vedvarende symptomer. Av denne grunn anbefaler noen eksperter i CeD å utsette introduksjonen av havre til 6 måneder etter diagnosen som en del av en stabiliseringsfase, hvoretter CeD er under bedre kontroll og TTG-autoantistoffnivåer har sunket. Det er imidlertid ingen bevis for at denne tilnærmingen har noen fordel i forhold til å tillate inntak av GF-havre fra diagnosetidspunktet.
En GFD er restriktiv og har vært assosiert med ernæringsmessige mangler. Havre er svært næringsrik og har ekstra helsemessige fordeler. De er en utmerket kilde til makro- og mikronæringsstoffer, inkludert B-kompleks vitaminer, mineraler og hjertesunt løselig kostfiber. Disse næringsstoffene er avgjørende for å forebygge mange kroniske sykdommer som diabetes og redusere kardiovaskulære risikofaktorer. I tillegg tyder foreløpig forskning på en fordel med havre på tarmmikrobiomet.
Med tanke på hvor sjelden CeD-pasienter reagerer på havre og de mange fordelene med havre for ernæring og generell helse, har den forsinkede introduksjonen av havre i GFD, forutsatt at de er sertifisert GF, blitt undersøkt. Gitt mangelen på bevis for at en forsinket introduksjon av havre er fordelaktig for CeD-pasienter og den potensielle risikoen ved å begrense havre i en GFD, er det et udekket behov for å forstå fordelene med en tilnærming fremfor den andre for å gi anbefalinger for klinisk praksis.
Denne studien foreslår en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effekten av sent sammenlignet med tidlig introduksjon av havre på gastrointestinale symptomer, ernæringsstatus, sykdomsaktivitet og livskvalitet hos pasienter med nylig diagnose CeD. Resultatene av denne studien vil gi grunnlag for å planlegge en tilstrekkelig drevet RCT, og resultatene av studien vil være svært relevante for å veilede anbefalinger i klinisk praksis om når havre bør introduseres til pasienter med en CeD-diagnose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Chang, MD
- Telefonnummer: 6476553177
- E-post: nicole.chang@medportal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ines Pinto-Sanchez, MD
- Telefonnummer: 76782 +1 905 5259140
- E-post: pintosm@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S2H1
- Rekruttering
- McMaster University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nicole Chang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnose av CeD (innen 3 måneder etter oppstart av en GFD) basert på spesifikk CeD-serologi (forhøyet anti-vevstransglutaminase IgA, deaminerte gliadinpeptider IgG eller anti-endomysiale antistoffer IgA) og bekreftet av duodenale biopsier som viser villøs atrofi (Marsh 3a). ). Godtgjørelsen på 3 måneder er relatert til 1) tidsforsinkelsen mellom tTG og bekreftende EGD-testing i klinisk praksis og 2) tidsforskyvningen mellom diagnose og kostholdsvurdering, noe som vil øke sannsynligheten for å oppnå en streng GFD.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede fjernet havre fra kostholdet;
- Historie med allergisk reaksjon på havre
- Forhåndsvurdering og utdanning av RD på GFD
- Uvilje eller manglende evne til å forplikte seg til studieprosedyrer *Pasienter som får antibiotika eller probiotika innen en måned vil få delta, men dette vil bli dokumentert for fremtidig mikrobiotaanalyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig introduksjon av glutenfri havre
Tidlig introduksjon av havre (start av GF havre umiddelbart etter diagnosen, innen 3 måneder)
|
Tidlig kontra sen introduksjon av glutenfri havre
|
|
Aktiv komparator: Sen introduksjon av glutenfri havre
Sen introduksjon av havre (starter GF havre 6 måneder etter diagnose av cøliaki)
|
Tidlig kontra sen introduksjon av glutenfri havre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedre symptomkontroll
Tidsramme: 3-6 måneder
|
For å vurdere virkningen av sen (etter 6 måneder) versus tidlig (umiddelbar) introduksjon av glutenfri havre som en del av et glutenfritt kosthold på å oppnå bedre symptomkontroll (endring i Cøliaki Gastrointestinal Symptom Symptom Rating Scale score; område 15-115 ; lavere poengsum, jo bedre utfall) ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
3-6 måneder
|
|
tTG antistoffnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere effekten av sen (etter 6 måneder) kontra tidlig (umiddelbar) introduksjon av glutenfri havre som en del av en glutenfri diett på å oppnå: Endring i tTG-antistoffnivåer ved 6-måneders oppfølging |
6 måneder
|
|
forbedring av ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere effekten av sen (etter 6 måneder) kontra tidlig (umiddelbar) introduksjon av glutenfri havre som en del av en glutenfri diett på å oppnå: forbedring av ernæringsstatus (reduser % kroppsfettmasse) |
6 måneder
|
|
forbedring i livskvalitet (endring i livskvalitetspoeng for cøliaki)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
For å vurdere effekten av sen (etter 6 måneder) kontra tidlig (umiddelbar) introduksjon av glutenfri havre som en del av en glutenfri diett på å oppnå: forbedring av livskvalitet (endring i cøliaki livskvalitetsskåre, 20-100, senke skåren bedre utfallet) ved 3- og 6-måneders oppfølging |
3-6 måneder
|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Matusikkerhet vil bli vurdert gjennom Household Food Security Survey Module (HFSSM)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15964
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .