Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT: Effekt av sen vs tidlig introduksjon av glutenfri havre på pasienter med nylig diagnostisert cøliaki.

12. mars 2024 oppdatert av: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av sen vs tidlig introduksjon av glutenfri havre på symptomatisk, serologisk og sykdomsaktivitet hos pasienter med nylig diagnostisert cøliaki.

Etterforskerne gjennomfører en pilotstudie for å undersøke effekten av sent sammenlignet med tidlig introduksjon av glutenfri havre på tarmsymptomer, ernæringsstatus, cøliakiaktivitet og livskvalitet hos pasienter med en nylig diagnose av cøliaki. Pilotstudie betyr at det vil rekruttere et lavt antall deltakere for å se om det er mulig å gjennomføre studien, og for å estimere hvor mange deltakere som trengs til den store studien. Studien vil samle informasjon gjennom spørreskjemaer som vurderer tarmsymptomer, livskvalitet, humørsvingninger og kostholdsmønstre. I tillegg vil studien samle inn data om tester utført under klinikkbesøk for å sjekke statusen til pasientenes cøliakimarkører og ernæringsstatus (som vitaminer og mineraler). Fysisk eksamen vil også finne sted, og inkluderer måling av vekt, BMI og kroppssammensetning i en 3D-skanner. Kostholdseksperten vil analysere pasientenes kosthold ved hvert besøk i studieperioden. Gitt mangelen på bevis på tidspunktet for introduksjon av glutenfri havre for pasienter med en nylig cøliakidiagnose, og den potensielle risikoen ved å begrense havre i en glutenfri diett, vil resultatene forhåpentligvis føre til bedre forståelse av om en strategi har en fordel fremfor den andre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cøliaki (CeD) er en kronisk betennelsestilstand utløst av gluten hos genetisk disponerte individer, som manifesterer seg med både tarm- og ekstraintestinale symptomer. Det er en relativt høy prevalens av CeD i vestlige populasjoner på rundt 1 %. Personer med CeD har ugunstige immunmedierte reaksjoner på gluten, som er det mest tallrike proteinet i mange korn, inkludert hvete, rug og bygg. Foreløpig er den eneste tilgjengelige behandlingen for CeD en glutenfri diett (GFD). Glutenfrie produkter er definert som å inneholde mindre enn 20 ppm gluten, en internasjonal standard satt av Codex Alimentarius Commission basert på vitenskapelige data.

Havre er trygt for de fleste med CeD, forutsatt at de er rene og ikke forurenset med gluten. En liten andel av pasientene vil reagere på avenin, proteinet som finnes i havre, men dette fører ikke til tarmbetennelse. Imidlertid er havre, inkludert noen merker merket som glutenfri, ofte forurenset med gluten, spesielt fra krysskontaminering med hvete og bygg på grunn av landbrukspraksis. Videre forblir mange pasienter symptomatiske til tross for at de følger en GFD av forskjellige grunner, og det har blitt reist bekymringer om hvorvidt fortsette å spise havre til en GFD kan bidra til vedvarende symptomer. Av denne grunn anbefaler noen eksperter i CeD å utsette introduksjonen av havre til 6 måneder etter diagnosen som en del av en stabiliseringsfase, hvoretter CeD er under bedre kontroll og TTG-autoantistoffnivåer har sunket. Det er imidlertid ingen bevis for at denne tilnærmingen har noen fordel i forhold til å tillate inntak av GF-havre fra diagnosetidspunktet.

En GFD er restriktiv og har vært assosiert med ernæringsmessige mangler. Havre er svært næringsrik og har ekstra helsemessige fordeler. De er en utmerket kilde til makro- og mikronæringsstoffer, inkludert B-kompleks vitaminer, mineraler og hjertesunt løselig kostfiber. Disse næringsstoffene er avgjørende for å forebygge mange kroniske sykdommer som diabetes og redusere kardiovaskulære risikofaktorer. I tillegg tyder foreløpig forskning på en fordel med havre på tarmmikrobiomet.

Med tanke på hvor sjelden CeD-pasienter reagerer på havre og de mange fordelene med havre for ernæring og generell helse, har den forsinkede introduksjonen av havre i GFD, forutsatt at de er sertifisert GF, blitt undersøkt. Gitt mangelen på bevis for at en forsinket introduksjon av havre er fordelaktig for CeD-pasienter og den potensielle risikoen ved å begrense havre i en GFD, er det et udekket behov for å forstå fordelene med en tilnærming fremfor den andre for å gi anbefalinger for klinisk praksis.

Denne studien foreslår en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effekten av sent sammenlignet med tidlig introduksjon av havre på gastrointestinale symptomer, ernæringsstatus, sykdomsaktivitet og livskvalitet hos pasienter med nylig diagnose CeD. Resultatene av denne studien vil gi grunnlag for å planlegge en tilstrekkelig drevet RCT, og resultatene av studien vil være svært relevante for å veilede anbefalinger i klinisk praksis om når havre bør introduseres til pasienter med en CeD-diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S2H1
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Nicole Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnose av CeD (innen 3 måneder etter oppstart av en GFD) basert på spesifikk CeD-serologi (forhøyet anti-vevstransglutaminase IgA, deaminerte gliadinpeptider IgG eller anti-endomysiale antistoffer IgA) og bekreftet av duodenale biopsier som viser villøs atrofi (Marsh 3a). ). Godtgjørelsen på 3 måneder er relatert til 1) tidsforsinkelsen mellom tTG og bekreftende EGD-testing i klinisk praksis og 2) tidsforskyvningen mellom diagnose og kostholdsvurdering, noe som vil øke sannsynligheten for å oppnå en streng GFD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har allerede fjernet havre fra kostholdet;
  2. Historie med allergisk reaksjon på havre
  3. Forhåndsvurdering og utdanning av RD på GFD
  4. Uvilje eller manglende evne til å forplikte seg til studieprosedyrer *Pasienter som får antibiotika eller probiotika innen en måned vil få delta, men dette vil bli dokumentert for fremtidig mikrobiotaanalyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig introduksjon av glutenfri havre
Tidlig introduksjon av havre (start av GF havre umiddelbart etter diagnosen, innen 3 måneder)
Tidlig kontra sen introduksjon av glutenfri havre
Aktiv komparator: Sen introduksjon av glutenfri havre
Sen introduksjon av havre (starter GF havre 6 måneder etter diagnose av cøliaki)
Tidlig kontra sen introduksjon av glutenfri havre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedre symptomkontroll
Tidsramme: 3-6 måneder
For å vurdere virkningen av sen (etter 6 måneder) versus tidlig (umiddelbar) introduksjon av glutenfri havre som en del av et glutenfritt kosthold på å oppnå bedre symptomkontroll (endring i Cøliaki Gastrointestinal Symptom Symptom Rating Scale score; område 15-115 ; lavere poengsum, jo ​​bedre utfall) ved 3- og 6-måneders oppfølging
3-6 måneder
tTG antistoffnivåer
Tidsramme: 6 måneder

For å vurdere effekten av sen (etter 6 måneder) kontra tidlig (umiddelbar) introduksjon av glutenfri havre som en del av en glutenfri diett på å oppnå:

Endring i tTG-antistoffnivåer ved 6-måneders oppfølging

6 måneder
forbedring av ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder

For å vurdere effekten av sen (etter 6 måneder) kontra tidlig (umiddelbar) introduksjon av glutenfri havre som en del av en glutenfri diett på å oppnå:

forbedring av ernæringsstatus (reduser % kroppsfettmasse)

6 måneder
forbedring i livskvalitet (endring i livskvalitetspoeng for cøliaki)
Tidsramme: 3-6 måneder

For å vurdere effekten av sen (etter 6 måneder) kontra tidlig (umiddelbar) introduksjon av glutenfri havre som en del av en glutenfri diett på å oppnå:

forbedring av livskvalitet (endring i cøliaki livskvalitetsskåre, 20-100, senke skåren bedre utfallet) ved 3- og 6-måneders oppfølging

3-6 måneder
Matusikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Matusikkerhet vil bli vurdert gjennom Household Food Security Survey Module (HFSSM)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere