- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05803408
RCT: Gluteenittoman kauran myöhäisen ja varhaisen käyttöönoton vaikutus potilaisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu keliakia.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin gluteenittoman kauran myöhäisen ja varhaisen käyttöönoton vaikutusta oireisiin, serologisiin ja sairauden aktiivisuuteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu keliakia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keliakia (CeD) on krooninen tulehdustila, jonka gluteeni laukaisee geneettisesti alttiilla yksilöillä ja joka ilmenee sekä suolisto- että suolen ulkopuolisilla oireilla. CeD:n esiintyvyys länsimaisissa populaatioissa on suhteellisen korkea, noin 1 %. CeD-potilailla on haitallisia immuunivälitteisiä reaktioita gluteeniin, joka on runsain proteiini monissa viljanjyvissä, mukaan lukien vehnässä, rukiissa ja ohrassa. Tällä hetkellä ainoa saatavilla oleva hoito CeD:lle on gluteeniton ruokavalio (GFD). Gluteenittomien tuotteiden määritellään sisältävän alle 20 ppm gluteenia, Codex Alimentarius Commissionin tieteelliseen tietoon perustuva kansainvälinen standardi.
Kaura on turvallista useimmille CeD-potilaille, mikäli se on puhdasta ja gluteenitonta. Pieni osa potilaista reagoi kauran proteiiniin, aveniiniin, mutta tämä ei johda suolistotulehdukseen. Kaura, mukaan lukien jotkin gluteenittomaksi merkityt merkit, on kuitenkin usein saastunut gluteenilla, etenkin vehnän ja ohran ristikontaminaatiosta maatalouskäytännöistä johtuen. Lisäksi monet potilaat ovat edelleen oireellisia huolimatta siitä, että he ovat pitäneet GFD:tä eri syistä, ja on herännyt huolta siitä, voiko kauran syömisen jatkaminen GFD:n jälkeen edistää jatkuvia oireita. Tästä syystä jotkut CeD:n asiantuntijat suosittelevat lykkäämään kauran käyttöönottoa 6 kuukauteen diagnoosin jälkeen osana stabilointivaihetta, jonka jälkeen CeD on paremmin hallinnassa ja TTG-autovasta-ainetasot ovat laskeneet. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että tällä lähestymistavalla olisi mitään hyötyä verrattuna GF-kauran saannin sallimiseen diagnoosihetkestä lähtien.
GFD on rajoittava ja se on liitetty ravitsemuksellisiin puutteisiin. Kaura on erittäin ravitsevaa ja sillä on muita terveyshyötyjä. Ne ovat erinomainen makro- ja mikroravinteiden lähde, mukaan lukien B-kompleksivitamiinit, kivennäisaineet ja sydämelle terveellinen liukoinen ravintokuitu. Nämä ravintoaineet ovat välttämättömiä monien kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, ehkäisyssä ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vähentämisessä. Lisäksi alustavat tutkimukset viittaavat kauran hyötyyn suoliston mikrobiomiin.
Ottaen huomioon, kuinka harvoin CeD-potilaat reagoivat kauraan ja kauran lukuisia etuja ravitsemukselle ja yleiselle terveydelle, kauran viivästynyt käyttöönotto GFD:ssä, mikäli niillä on GF-sertifikaatti, on joutunut tarkastelun kohteeksi. Koska ei ole näyttöä siitä, että kauran viivästynyt käyttöönotto on hyödyllistä CeD-potilaille, ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät kauran rajoittamiseen GFD:ssä, on olemassa täyttämätön tarve ymmärtää yhden lähestymistavan etuja toiseen verrattuna, jotta voidaan antaa suosituksia kliinistä käytäntöä varten.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta (RCT), jolla tutkitaan kauran myöhäisen käytön vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin, ravitsemustilaan, sairauden aktiivisuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CeD. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan riittävän tehokkaan RCT:n suunnittelulle, ja tutkimuksen tulokset ovat erittäin merkityksellisiä ohjaamaan suosituksia kliinisessä käytännössä siitä, milloin kaura tulisi ottaa käyttöön potilaille, joilla on CeD-diagnoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Chang, MD
- Puhelinnumero: 6476553177
- Sähköposti: nicole.chang@medportal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ines Pinto-Sanchez, MD
- Puhelinnumero: 76782 +1 905 5259140
- Sähköposti: pintosm@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S2H1
- Rekrytointi
- McMaster University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Chang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäinen CeD-diagnoosi (3 kuukauden sisällä GFD:n aloittamisesta), joka perustuu spesifiseen CeD-serologiaan (kohonnut anti-kudostransglutaminaasi-IgA, deaminoidut gliadiinipeptidit IgG tai anti-endomysiaaliset vasta-aineet IgA) ja vahvistettu pohjukaissuolen biopsioilla, joissa on villousatrofiaa (Marsh 3a tai suurempi). ). Kolmen kuukauden korvaus liittyy 1) aikaviiveeseen tTG:n ja vahvistavan EGD-testauksen välillä kliinisessä käytännössä ja 2) aikaviiveeseen diagnoosin ja ravitsemusterapeutin arvioinnin välillä, mikä lisää todennäköisyyttä saavuttaa tiukka GFD.
Poissulkemiskriteerit:
- olet jo poistanut kauran ruokavaliosta;
- Aikaisempi allerginen reaktio kaurasta
- RD:n ennakkoarviointi ja koulutus GFD:stä
- Haluttomuus tai kyvyttömyys sitoutua tutkimustoimenpiteisiin *Kuukauden sisällä antibiootteja tai probiootteja saaneet potilaat voivat osallistua, mutta tämä dokumentoidaan tulevaa mikrobiota-analyysiä varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Gluteenittoman kauran varhainen käyttöönotto
Kauran varhainen käyttöönotto (GF-kauran aloitus heti diagnoosin jälkeen, 3 kuukauden sisällä)
|
Gluteenittoman kauran varhainen vs myöhäinen käyttöönotto
|
Active Comparator: Myöhäinen gluteenittoman kauran käyttöönotto
Kauran myöhäinen käyttöönotto (GF-kauran aloitus 6 kuukautta keliakian diagnoosin jälkeen)
|
Gluteenittoman kauran varhainen vs myöhäinen käyttöönotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parempi oireiden hallinta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Arvioida gluteenittoman kauran myöhäisen (6 kuukauden jälkeen) vs. varhaisen (välittömän) käyttöönoton vaikutusta oireiden hallinnan parantamiseen (muutos keliakian maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon pisteissä; vaihteluväli 15-115 ; pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos) 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
3-6 kuukautta
|
tTG-vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidakseen gluteenittoman kauran myöhäisen (6 kuukauden jälkeen) vs. varhaisen (välittömän) käyttöönoton vaikutusta gluteenittoman ruokavalion saavuttamiseen: Muutos tTG-vasta-ainetasoissa 6 kuukauden seurannassa |
6 kuukautta
|
ravitsemustilan parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidakseen gluteenittoman kauran myöhäisen (6 kuukauden jälkeen) vs. varhaisen (välittömän) käyttöönoton vaikutusta gluteenittoman ruokavalion saavuttamiseen: ravitsemustilan paraneminen (vähennä kehon rasvamassaa) |
6 kuukautta
|
elämänlaadun paraneminen (muutos keliakian elämänlaatupisteissä)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Arvioidakseen gluteenittoman kauran myöhäisen (6 kuukauden jälkeen) vs. varhaisen (välittömän) käyttöönoton vaikutusta gluteenittoman ruokavalion saavuttamiseen: elämänlaadun paraneminen (muutos keliakian elämänlaatupisteissä, 20-100, pienempi pistemäärä parempi tulos) 3 ja 6 kuukauden seurannassa |
3-6 kuukautta
|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokaturvaa arvioidaan kotitalouksien elintarviketurvallisuustutkimusmoduulin (HFSSM) avulla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15964
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset gluteenitonta kauraa
-
Glycemic Index Laboratories, IncPepsiCo Global R&D; Applied Statistics and ConsultingValmis
-
New York Obesity and Nutrition Research CenterPepsiCo Global R&DValmis
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationValmisAlaselän kipuYhdysvallat
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthValmisTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat, Intia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáTuntematon
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonValmisMasennus | Stressi, psykologinen | Ahdistus
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrytointiAorttaläpän regurgitaatio | Aortan juuren aneurysmaBelgia
-
University GhentNikeValmis