Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT: Gluteenittoman kauran myöhäisen ja varhaisen käyttöönoton vaikutus potilaisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu keliakia.

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin gluteenittoman kauran myöhäisen ja varhaisen käyttöönoton vaikutusta oireisiin, serologisiin ja sairauden aktiivisuuteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu keliakia.

Tutkijat tekevät pilottitutkimuksen selvittääkseen myöhään verrattuna gluteenittoman kauran varhaiseen käyttöönoton vaikutusta suoliston oireisiin, ravitsemustilaan, keliakiaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu keliakia. Pilottitutkimus tarkoittaa, että siihen rekrytoidaan pieni määrä osallistujia katsomaan, onko tutkimus mahdollista, ja arvioimaan, kuinka monta osallistujaa tarvitaan laajaan tutkimukseen. Tutkimuksessa kerätään tietoa kyselylomakkeilla, jotka arvioivat suoliston oireita, elämänlaatua, mielialan muutoksia ja ruokailutottumuksia. Lisäksi tutkimuksessa kerätään tietoa klinikkakäyntien aikana tehdyistä testeistä, joilla tarkistetaan potilaiden keliakiamarkkerien tila ja ravitsemustila (kuten vitamiinit ja kivennäisaineet). Fyysinen tentti järjestetään myös, ja se sisältää painon, BMI:n ja kehon koostumuksen mittauksen 3D-skannerin avulla. Ravitsemusterapeutti analysoi potilaiden ruokavalion jokaisella käynnillä tutkimusjakson aikana. Koska ei ole näyttöä gluteenittoman kauran käyttöönoton ajoituksesta potilailla, joilla on äskettäin keliakiadiagnoosi, ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät kauran rajoittamiseen gluteenittomassa ruokavaliossa, tulokset auttavat toivottavasti ymmärtämään paremmin, onko jollakin strategialla hyötyä toisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keliakia (CeD) on krooninen tulehdustila, jonka gluteeni laukaisee geneettisesti alttiilla yksilöillä ja joka ilmenee sekä suolisto- että suolen ulkopuolisilla oireilla. CeD:n esiintyvyys länsimaisissa populaatioissa on suhteellisen korkea, noin 1 %. CeD-potilailla on haitallisia immuunivälitteisiä reaktioita gluteeniin, joka on runsain proteiini monissa viljanjyvissä, mukaan lukien vehnässä, rukiissa ja ohrassa. Tällä hetkellä ainoa saatavilla oleva hoito CeD:lle on gluteeniton ruokavalio (GFD). Gluteenittomien tuotteiden määritellään sisältävän alle 20 ppm gluteenia, Codex Alimentarius Commissionin tieteelliseen tietoon perustuva kansainvälinen standardi.

Kaura on turvallista useimmille CeD-potilaille, mikäli se on puhdasta ja gluteenitonta. Pieni osa potilaista reagoi kauran proteiiniin, aveniiniin, mutta tämä ei johda suolistotulehdukseen. Kaura, mukaan lukien jotkin gluteenittomaksi merkityt merkit, on kuitenkin usein saastunut gluteenilla, etenkin vehnän ja ohran ristikontaminaatiosta maatalouskäytännöistä johtuen. Lisäksi monet potilaat ovat edelleen oireellisia huolimatta siitä, että he ovat pitäneet GFD:tä eri syistä, ja on herännyt huolta siitä, voiko kauran syömisen jatkaminen GFD:n jälkeen edistää jatkuvia oireita. Tästä syystä jotkut CeD:n asiantuntijat suosittelevat lykkäämään kauran käyttöönottoa 6 kuukauteen diagnoosin jälkeen osana stabilointivaihetta, jonka jälkeen CeD on paremmin hallinnassa ja TTG-autovasta-ainetasot ovat laskeneet. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että tällä lähestymistavalla olisi mitään hyötyä verrattuna GF-kauran saannin sallimiseen diagnoosihetkestä lähtien.

GFD on rajoittava ja se on liitetty ravitsemuksellisiin puutteisiin. Kaura on erittäin ravitsevaa ja sillä on muita terveyshyötyjä. Ne ovat erinomainen makro- ja mikroravinteiden lähde, mukaan lukien B-kompleksivitamiinit, kivennäisaineet ja sydämelle terveellinen liukoinen ravintokuitu. Nämä ravintoaineet ovat välttämättömiä monien kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, ehkäisyssä ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vähentämisessä. Lisäksi alustavat tutkimukset viittaavat kauran hyötyyn suoliston mikrobiomiin.

Ottaen huomioon, kuinka harvoin CeD-potilaat reagoivat kauraan ja kauran lukuisia etuja ravitsemukselle ja yleiselle terveydelle, kauran viivästynyt käyttöönotto GFD:ssä, mikäli niillä on GF-sertifikaatti, on joutunut tarkastelun kohteeksi. Koska ei ole näyttöä siitä, että kauran viivästynyt käyttöönotto on hyödyllistä CeD-potilaille, ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät kauran rajoittamiseen GFD:ssä, on olemassa täyttämätön tarve ymmärtää yhden lähestymistavan etuja toiseen verrattuna, jotta voidaan antaa suosituksia kliinistä käytäntöä varten.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta (RCT), jolla tutkitaan kauran myöhäisen käytön vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin, ravitsemustilaan, sairauden aktiivisuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CeD. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan riittävän tehokkaan RCT:n suunnittelulle, ja tutkimuksen tulokset ovat erittäin merkityksellisiä ohjaamaan suosituksia kliinisessä käytännössä siitä, milloin kaura tulisi ottaa käyttöön potilaille, joilla on CeD-diagnoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ines Pinto-Sanchez, MD
  • Puhelinnumero: 76782 +1 905 5259140
  • Sähköposti: pintosm@mcmaster.ca

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S2H1
        • Rekrytointi
        • McMaster University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicole Chang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäinen CeD-diagnoosi (3 kuukauden sisällä GFD:n aloittamisesta), joka perustuu spesifiseen CeD-serologiaan (kohonnut anti-kudostransglutaminaasi-IgA, deaminoidut gliadiinipeptidit IgG tai anti-endomysiaaliset vasta-aineet IgA) ja vahvistettu pohjukaissuolen biopsioilla, joissa on villousatrofiaa (Marsh 3a tai suurempi). ). Kolmen kuukauden korvaus liittyy 1) aikaviiveeseen tTG:n ja vahvistavan EGD-testauksen välillä kliinisessä käytännössä ja 2) aikaviiveeseen diagnoosin ja ravitsemusterapeutin arvioinnin välillä, mikä lisää todennäköisyyttä saavuttaa tiukka GFD.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet jo poistanut kauran ruokavaliosta;
  2. Aikaisempi allerginen reaktio kaurasta
  3. RD:n ennakkoarviointi ja koulutus GFD:stä
  4. Haluttomuus tai kyvyttömyys sitoutua tutkimustoimenpiteisiin *Kuukauden sisällä antibiootteja tai probiootteja saaneet potilaat voivat osallistua, mutta tämä dokumentoidaan tulevaa mikrobiota-analyysiä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gluteenittoman kauran varhainen käyttöönotto
Kauran varhainen käyttöönotto (GF-kauran aloitus heti diagnoosin jälkeen, 3 kuukauden sisällä)
Gluteenittoman kauran varhainen vs myöhäinen käyttöönotto
Active Comparator: Myöhäinen gluteenittoman kauran käyttöönotto
Kauran myöhäinen käyttöönotto (GF-kauran aloitus 6 kuukautta keliakian diagnoosin jälkeen)
Gluteenittoman kauran varhainen vs myöhäinen käyttöönotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi oireiden hallinta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Arvioida gluteenittoman kauran myöhäisen (6 kuukauden jälkeen) vs. varhaisen (välittömän) käyttöönoton vaikutusta oireiden hallinnan parantamiseen (muutos keliakian maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon pisteissä; vaihteluväli 15-115 ; pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos) 3 ja 6 kuukauden seurannassa
3-6 kuukautta
tTG-vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Arvioidakseen gluteenittoman kauran myöhäisen (6 kuukauden jälkeen) vs. varhaisen (välittömän) käyttöönoton vaikutusta gluteenittoman ruokavalion saavuttamiseen:

Muutos tTG-vasta-ainetasoissa 6 kuukauden seurannassa

6 kuukautta
ravitsemustilan parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Arvioidakseen gluteenittoman kauran myöhäisen (6 kuukauden jälkeen) vs. varhaisen (välittömän) käyttöönoton vaikutusta gluteenittoman ruokavalion saavuttamiseen:

ravitsemustilan paraneminen (vähennä kehon rasvamassaa)

6 kuukautta
elämänlaadun paraneminen (muutos keliakian elämänlaatupisteissä)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta

Arvioidakseen gluteenittoman kauran myöhäisen (6 kuukauden jälkeen) vs. varhaisen (välittömän) käyttöönoton vaikutusta gluteenittoman ruokavalion saavuttamiseen:

elämänlaadun paraneminen (muutos keliakian elämänlaatupisteissä, 20-100, pienempi pistemäärä parempi tulos) 3 ja 6 kuukauden seurannassa

3-6 kuukautta
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruokaturvaa arvioidaan kotitalouksien elintarviketurvallisuustutkimusmoduulin (HFSSM) avulla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset gluteenitonta kauraa

3
Tilaa