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ECA: Efecto de la introducción tardía versus temprana de avena sin gluten en pacientes con enfermedad celíaca recién diagnosticada.

12 de marzo de 2024 actualizado por: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de la introducción tardía versus temprana de avena sin gluten en la actividad sintomática, serológica y de la enfermedad en pacientes con enfermedad celíaca recién diagnosticada.

Los investigadores están realizando un estudio piloto para investigar el impacto de la introducción tardía en comparación con la introducción temprana de avena sin gluten en los síntomas intestinales, el estado nutricional, la actividad celíaca y la calidad de vida en pacientes con un diagnóstico reciente de enfermedad celíaca. Estudio piloto significa que reclutará un número bajo de participantes para ver si es posible realizar el estudio y estimar cuántos participantes se necesitarán para el estudio grande. El estudio recopilará información a través de cuestionarios que evalúan los síntomas intestinales, la calidad de vida, los cambios de humor y los patrones dietéticos. Además, el estudio recopilará datos sobre las pruebas realizadas durante las visitas a la clínica para verificar el estado de los marcadores celíacos y el estado nutricional (como vitaminas y minerales) de los pacientes. También se realizará un examen físico, que incluirá la medición del peso, el IMC y la composición corporal en un escáner 3D. El dietista analizará la dieta de los pacientes en cada visita durante el período de estudio. Dada la falta de evidencia sobre el momento de la introducción de avena sin gluten para pacientes con un diagnóstico celíaco reciente y los riesgos potenciales de limitar la avena en una dieta sin gluten, se espera que los resultados conduzcan a una mejor comprensión de si una estrategia tiene un beneficio sobre el otro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad celíaca (ECe) es una condición inflamatoria crónica desencadenada por el gluten en individuos genéticamente predispuestos, que se manifiesta con síntomas tanto intestinales como extraintestinales. Hay una prevalencia relativamente alta de CeD en las poblaciones occidentales de alrededor del 1%. Las personas con CeD tienen reacciones adversas inmunomediadas al gluten, que es la proteína más abundante en muchos cereales, incluidos el trigo, el centeno y la cebada. Actualmente, el único tratamiento disponible para CeD es una dieta sin gluten (GFD). Los productos sin gluten se definen como aquellos que contienen menos de 20 ppm de gluten, un estándar internacional establecido por la Comisión del Codex Alimentarius basado en datos científicos.

La avena es segura para la mayoría de las personas con CeD, siempre que sea pura y no esté contaminada con gluten. Una pequeña proporción de pacientes reaccionará a la avenina, la proteína contenida en la avena, pero esto no provoca inflamación intestinal. Sin embargo, la avena, incluidas algunas marcas etiquetadas como sin gluten, a menudo está contaminada con gluten, sobre todo por la contaminación cruzada con trigo y cebada debido a las prácticas agrícolas. Además, muchos pacientes siguen sintomáticos a pesar de adherirse a una DLG por diferentes razones, y se han planteado preocupaciones sobre si continuar comiendo avena hasta una DLG puede contribuir a la persistencia de los síntomas. Por ello, algunos expertos en CeD recomiendan retrasar la introducción de la avena hasta 6 meses después del diagnóstico como parte de una fase de estabilización, después de lo cual la CeD está mejor controlada y los niveles de autoanticuerpos TTG han disminuido. Sin embargo, no hay evidencia de que este enfoque tenga algún beneficio sobre permitir la ingesta de avena sin gluten desde el momento del diagnóstico.

Una DLG es restrictiva y se ha asociado con deficiencias nutricionales. La avena es altamente nutritiva y posee beneficios adicionales para la salud. Son una excelente fuente de macro y micronutrientes, que incluyen vitaminas del complejo B, minerales y fibra dietética soluble saludable para el corazón. Estos nutrientes son esenciales en la prevención de muchas enfermedades crónicas como la diabetes y en la reducción de los factores de riesgo cardiovascular. Además, la investigación preliminar sugiere un beneficio de la avena en el microbioma intestinal.

Teniendo en cuenta la poca frecuencia con la que los pacientes de CeD reaccionan a la avena y los numerosos beneficios de la avena para la nutrición y la salud en general, se ha puesto bajo escrutinio la introducción tardía de la avena en la GFD, siempre que estén certificados como GF. Dada la falta de evidencia de que una introducción tardía de la avena sea beneficiosa para los pacientes con CeD y los riesgos potenciales de limitar la avena en una DLG, existe una necesidad insatisfecha de comprender los beneficios de un enfoque sobre el otro para brindar recomendaciones para la práctica clínica.

Este estudio propone un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto para investigar el impacto de la introducción tardía en comparación con la introducción temprana de avena en los síntomas gastrointestinales, el estado nutricional, la actividad de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con un diagnóstico reciente de CeD. Los resultados de este estudio proporcionarán la base para planificar un ECA con un poder estadístico adecuado, y los resultados del estudio serán muy relevantes para guiar las recomendaciones en la práctica clínica sobre cuándo se debe introducir la avena a los pacientes con un diagnóstico de CeD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ines Pinto-Sanchez, MD
  • Número de teléfono: 76782 +1 905 5259140
  • Correo electrónico: pintosm@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S2H1
        • Reclutamiento
        • McMaster University Medical Center
        • Contacto:
          • Nicole Chang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico reciente de CeD (dentro de los 3 meses de comenzar una DLG) basado en una serología específica de CeD (elevación de IgA antitransglutaminasa tisular, péptidos de gliadina desaminada IgG o anticuerpos antiendomisio IgA) y confirmado por biopsias duodenales que muestran atrofia de las vellosidades (Marsh 3a o mayor ). La asignación de 3 meses está relacionada con 1) el lapso de tiempo entre la tTG y la prueba de EGD confirmatoria en la práctica clínica y 2) el lapso de tiempo entre el diagnóstico y la evaluación del dietista, lo que aumentará la probabilidad de lograr una DLG estricta.

Criterio de exclusión:

  1. Ya han eliminado la avena de la dieta;
  2. Antecedentes de reacción alérgica a la avena.
  3. Evaluación previa y educación por RD sobre GFD
  4. Falta de voluntad o incapacidad para comprometerse con los procedimientos del estudio *Los pacientes que reciban antibióticos o probióticos dentro de un mes podrán participar; sin embargo, esto se documentará para futuros análisis de microbiota.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Introducción temprana de avena sin gluten
Introducción temprana de avena (comenzar avena GF inmediatamente después del diagnóstico, dentro de los 3 meses)
Introducción temprana vs tardía de avena sin gluten
Comparador activo: Introducción tardía de avena sin gluten
Introducción tardía de avena (iniciar avena GF 6 meses después del diagnóstico de enfermedad celíaca)
Introducción temprana vs tardía de avena sin gluten

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor control de los síntomas
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Evaluar el impacto de la introducción tardía (después de 6 meses) frente a la introducción temprana (inmediata) de avena sin gluten como parte de una dieta sin gluten para lograr un mejor control de los síntomas (cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales de la enfermedad celíaca; rango 15-115 ; a menor puntuación, mejor resultado) a los 3 y 6 meses de seguimiento
3-6 meses
niveles de anticuerpos tTG
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluar el impacto de la introducción tardía (después de 6 meses) frente a la introducción temprana (inmediata) de avena sin gluten como parte de una dieta sin gluten para lograr:

Cambio en los niveles de anticuerpos tTG a los 6 meses de seguimiento

6 meses
mejora del estado nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluar el impacto de la introducción tardía (después de 6 meses) frente a la introducción temprana (inmediata) de avena sin gluten como parte de una dieta sin gluten para lograr:

mejora del estado nutricional (reducción del % de masa grasa corporal)

6 meses
mejora en la calidad de vida (cambio en las puntuaciones de calidad de vida de la enfermedad celíaca)
Periodo de tiempo: 3-6 meses

Evaluar el impacto de la introducción tardía (después de 6 meses) frente a la introducción temprana (inmediata) de avena sin gluten como parte de una dieta sin gluten para lograr:

mejora en la calidad de vida (cambio en las puntuaciones de calidad de vida de la enfermedad celíaca, 20-100, menor puntuación mejor resultado) a los 3 y 6 meses de seguimiento

3-6 meses
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 6 meses
La inseguridad alimentaria se evaluará a través del Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares (HFSSM)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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