- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05803408
ECA: Efecto de la introducción tardía versus temprana de avena sin gluten en pacientes con enfermedad celíaca recién diagnosticada.
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de la introducción tardía versus temprana de avena sin gluten en la actividad sintomática, serológica y de la enfermedad en pacientes con enfermedad celíaca recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad celíaca (ECe) es una condición inflamatoria crónica desencadenada por el gluten en individuos genéticamente predispuestos, que se manifiesta con síntomas tanto intestinales como extraintestinales. Hay una prevalencia relativamente alta de CeD en las poblaciones occidentales de alrededor del 1%. Las personas con CeD tienen reacciones adversas inmunomediadas al gluten, que es la proteína más abundante en muchos cereales, incluidos el trigo, el centeno y la cebada. Actualmente, el único tratamiento disponible para CeD es una dieta sin gluten (GFD). Los productos sin gluten se definen como aquellos que contienen menos de 20 ppm de gluten, un estándar internacional establecido por la Comisión del Codex Alimentarius basado en datos científicos.
La avena es segura para la mayoría de las personas con CeD, siempre que sea pura y no esté contaminada con gluten. Una pequeña proporción de pacientes reaccionará a la avenina, la proteína contenida en la avena, pero esto no provoca inflamación intestinal. Sin embargo, la avena, incluidas algunas marcas etiquetadas como sin gluten, a menudo está contaminada con gluten, sobre todo por la contaminación cruzada con trigo y cebada debido a las prácticas agrícolas. Además, muchos pacientes siguen sintomáticos a pesar de adherirse a una DLG por diferentes razones, y se han planteado preocupaciones sobre si continuar comiendo avena hasta una DLG puede contribuir a la persistencia de los síntomas. Por ello, algunos expertos en CeD recomiendan retrasar la introducción de la avena hasta 6 meses después del diagnóstico como parte de una fase de estabilización, después de lo cual la CeD está mejor controlada y los niveles de autoanticuerpos TTG han disminuido. Sin embargo, no hay evidencia de que este enfoque tenga algún beneficio sobre permitir la ingesta de avena sin gluten desde el momento del diagnóstico.
Una DLG es restrictiva y se ha asociado con deficiencias nutricionales. La avena es altamente nutritiva y posee beneficios adicionales para la salud. Son una excelente fuente de macro y micronutrientes, que incluyen vitaminas del complejo B, minerales y fibra dietética soluble saludable para el corazón. Estos nutrientes son esenciales en la prevención de muchas enfermedades crónicas como la diabetes y en la reducción de los factores de riesgo cardiovascular. Además, la investigación preliminar sugiere un beneficio de la avena en el microbioma intestinal.
Teniendo en cuenta la poca frecuencia con la que los pacientes de CeD reaccionan a la avena y los numerosos beneficios de la avena para la nutrición y la salud en general, se ha puesto bajo escrutinio la introducción tardía de la avena en la GFD, siempre que estén certificados como GF. Dada la falta de evidencia de que una introducción tardía de la avena sea beneficiosa para los pacientes con CeD y los riesgos potenciales de limitar la avena en una DLG, existe una necesidad insatisfecha de comprender los beneficios de un enfoque sobre el otro para brindar recomendaciones para la práctica clínica.
Este estudio propone un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto para investigar el impacto de la introducción tardía en comparación con la introducción temprana de avena en los síntomas gastrointestinales, el estado nutricional, la actividad de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con un diagnóstico reciente de CeD. Los resultados de este estudio proporcionarán la base para planificar un ECA con un poder estadístico adecuado, y los resultados del estudio serán muy relevantes para guiar las recomendaciones en la práctica clínica sobre cuándo se debe introducir la avena a los pacientes con un diagnóstico de CeD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Chang, MD
- Número de teléfono: 6476553177
- Correo electrónico: nicole.chang@medportal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ines Pinto-Sanchez, MD
- Número de teléfono: 76782 +1 905 5259140
- Correo electrónico: pintosm@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S2H1
- Reclutamiento
- McMaster University Medical Center
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Contacto:
- Nicole Chang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico reciente de CeD (dentro de los 3 meses de comenzar una DLG) basado en una serología específica de CeD (elevación de IgA antitransglutaminasa tisular, péptidos de gliadina desaminada IgG o anticuerpos antiendomisio IgA) y confirmado por biopsias duodenales que muestran atrofia de las vellosidades (Marsh 3a o mayor ). La asignación de 3 meses está relacionada con 1) el lapso de tiempo entre la tTG y la prueba de EGD confirmatoria en la práctica clínica y 2) el lapso de tiempo entre el diagnóstico y la evaluación del dietista, lo que aumentará la probabilidad de lograr una DLG estricta.
Criterio de exclusión:
- Ya han eliminado la avena de la dieta;
- Antecedentes de reacción alérgica a la avena.
- Evaluación previa y educación por RD sobre GFD
- Falta de voluntad o incapacidad para comprometerse con los procedimientos del estudio *Los pacientes que reciban antibióticos o probióticos dentro de un mes podrán participar; sin embargo, esto se documentará para futuros análisis de microbiota.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Introducción temprana de avena sin gluten
Introducción temprana de avena (comenzar avena GF inmediatamente después del diagnóstico, dentro de los 3 meses)
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Introducción temprana vs tardía de avena sin gluten
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Comparador activo: Introducción tardía de avena sin gluten
Introducción tardía de avena (iniciar avena GF 6 meses después del diagnóstico de enfermedad celíaca)
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Introducción temprana vs tardía de avena sin gluten
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor control de los síntomas
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Evaluar el impacto de la introducción tardía (después de 6 meses) frente a la introducción temprana (inmediata) de avena sin gluten como parte de una dieta sin gluten para lograr un mejor control de los síntomas (cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales de la enfermedad celíaca; rango 15-115 ; a menor puntuación, mejor resultado) a los 3 y 6 meses de seguimiento
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3-6 meses
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niveles de anticuerpos tTG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el impacto de la introducción tardía (después de 6 meses) frente a la introducción temprana (inmediata) de avena sin gluten como parte de una dieta sin gluten para lograr: Cambio en los niveles de anticuerpos tTG a los 6 meses de seguimiento |
6 meses
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mejora del estado nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el impacto de la introducción tardía (después de 6 meses) frente a la introducción temprana (inmediata) de avena sin gluten como parte de una dieta sin gluten para lograr: mejora del estado nutricional (reducción del % de masa grasa corporal) |
6 meses
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mejora en la calidad de vida (cambio en las puntuaciones de calidad de vida de la enfermedad celíaca)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Evaluar el impacto de la introducción tardía (después de 6 meses) frente a la introducción temprana (inmediata) de avena sin gluten como parte de una dieta sin gluten para lograr: mejora en la calidad de vida (cambio en las puntuaciones de calidad de vida de la enfermedad celíaca, 20-100, menor puntuación mejor resultado) a los 3 y 6 meses de seguimiento |
3-6 meses
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Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La inseguridad alimentaria se evaluará a través del Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares (HFSSM)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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