- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05803408
RCT: Effekt af sen vs tidlig introduktion af glutenfri havre på patienter med nydiagnosticeret cøliaki.
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af sen vs tidlig introduktion af glutenfri havre på symptomatisk, serologisk og sygdomsaktivitet hos patienter med nyligt diagnosticeret cøliaki.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cøliaki (CeD) er en kronisk betændelsestilstand udløst af gluten hos genetisk disponerede individer, der viser sig med både tarm- og ekstratarmsymptomer. Der er en relativt høj forekomst af CeD i vestlige befolkninger på omkring 1 %. Mennesker med CeD har ugunstige immunmedierede reaktioner på gluten, som er det mest rigelige protein i mange korn, herunder hvede, rug og byg. I øjeblikket er den eneste tilgængelige behandling for CeD en glutenfri diæt (GFD). Glutenfri produkter er defineret som indeholdende mindre end 20 ppm gluten, en international standard fastsat af Codex Alimentarius Commission baseret på videnskabelige data.
Havre er sikkert for de fleste mennesker med CeD, forudsat at de er rene og uforurenet med gluten. En lille del af patienterne vil reagere på avenin, proteinet i havre, men dette fører ikke til tarmbetændelse. Havre, herunder nogle mærker mærket som glutenfri, er dog ofte forurenet med gluten, især fra krydskontaminering med hvede og byg på grund af landbrugspraksis. Ydermere forbliver mange patienter symptomatiske på trods af, at de overholder en GFD af forskellige årsager, og der er blevet rejst bekymring over, hvorvidt fortsat at spise havre til en GFD kan bidrage til vedvarende symptomer. Af denne grund anbefaler nogle eksperter i CeD at udskyde introduktionen af havre til 6 måneder efter diagnosen som en del af en stabiliseringsfase, hvorefter CeD er under bedre kontrol og TTG-autoantistofniveauer er faldet. Der er dog ingen beviser for, at denne tilgang har nogen fordel i forhold til at tillade indtagelse af GF-havre fra diagnosetidspunktet.
En GFD er restriktiv og har været forbundet med ernæringsmæssige mangler. Havre er meget nærende og har yderligere sundhedsmæssige fordele. De er en fremragende kilde til makro- og mikronæringsstoffer, herunder B-kompleks vitaminer, mineraler og hjertesunde opløselige kostfibre. Disse næringsstoffer er essentielle i forebyggelsen af mange kroniske sygdomme såsom diabetes og reduktion af kardiovaskulære risikofaktorer. Derudover tyder foreløbig forskning på en fordel ved havre på tarmmikrobiomet.
I betragtning af hvor sjældent CeD-patienter reagerer på havre og de mange fordele ved havre for ernæring og generel sundhed, er den forsinkede introduktion af havre i GFD, forudsat at de er certificeret GF, blevet undersøgt. I betragtning af manglen på bevis for, at en forsinket introduktion af havre er gavnlig for CeD-patienter og de potentielle risici ved at begrænse havre i en GFD, er der et udækket behov for at forstå fordelene ved den ene tilgang frem for den anden for at give anbefalinger til klinisk praksis.
Denne undersøgelse foreslår et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge virkningen af sent sammenlignet med tidlig introduktion af havre på gastrointestinale symptomer, ernæringsstatus, sygdomsaktivitet og livskvalitet hos patienter med en nylig diagnose af CeD. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for at planlægge en tilstrækkeligt drevet RCT, og resultaterne af undersøgelsen vil være yderst relevante som vejledende anbefalinger i klinisk praksis om, hvornår havre bør introduceres til patienter med en CeD-diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Chang, MD
- Telefonnummer: 6476553177
- E-mail: nicole.chang@medportal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ines Pinto-Sanchez, MD
- Telefonnummer: 76782 +1 905 5259140
- E-mail: pintosm@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S2H1
- Rekruttering
- McMaster University Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Chang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig diagnose af CeD (inden for 3 måneder efter start af en GFD) baseret på specifik CeD-serologi (forhøjet antivævstransglutaminase IgA, deaminerede gliadinpeptider IgG eller anti-endomysiale antistoffer IgA) og bekræftet af duodenale biopsier, der viser villøs atrofi (Marsh 3a). ). Godtgørelsen på 3 måneder er relateret til 1) tidsforskydningen mellem tTG og bekræftende EGD-test i klinisk praksis og 2) tidsforskydningen mellem diagnose og diætistvurdering, hvilket vil øge sandsynligheden for at opnå en streng GFD.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede fjernet havre fra kosten;
- Anamnese med allergisk reaktion på havre
- Forhåndsvurdering og uddannelse ved RD om GFD
- Uvilje eller manglende evne til at forpligte sig til undersøgelsesprocedurer *Patienter, der modtager antibiotika eller probiotika inden for en måned, vil få lov til at deltage, dog vil dette blive dokumenteret til fremtidig mikrobiotaanalyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig introduktion af glutenfri havre
Tidlig introduktion af havre (start af GF havre umiddelbart efter diagnosen, inden for 3 måneder)
|
Tidlig vs sen introduktion af glutenfri havre
|
|
Aktiv komparator: Sen introduktion af glutenfri havre
Sen introduktion af havre (startende GF havre 6 måneder efter diagnosen cøliaki)
|
Tidlig vs sen introduktion af glutenfri havre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedre symptomkontrol
Tidsramme: 3-6 måneder
|
At vurdere virkningen af sen (efter 6 måneder) versus tidlig (umiddelbar) introduktion af glutenfri havre som en del af en glutenfri diæt på opnåelse af bedre symptomkontrol (ændring i Cøliaki Gastrointestinal Symptom Symptom Rating Scale scores; interval 15-115 sænk scoren, jo bedre resultat) ved 3- og 6-måneders opfølgning
|
3-6 måneder
|
|
tTG antistof niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere virkningen af sen (efter 6 måneder) versus tidlig (umiddelbar) introduktion af glutenfri havre som en del af en glutenfri diæt på at opnå: Ændring i tTG-antistofniveauer ved 6-måneders opfølgning |
6 måneder
|
|
forbedring af ernæringstilstanden
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere virkningen af sen (efter 6 måneder) versus tidlig (umiddelbar) introduktion af glutenfri havre som en del af en glutenfri diæt på at opnå: forbedring af ernæringsstatus (reducer % kropsfedtmasse) |
6 måneder
|
|
forbedring af livskvalitet (ændring i cøliaki livskvalitetsresultater)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
For at vurdere virkningen af sen (efter 6 måneder) versus tidlig (umiddelbar) introduktion af glutenfri havre som en del af en glutenfri diæt på at opnå: forbedring af livskvalitet (ændring i cøliaki livskvalitetsscore, 20-100, sænk scoren bedre end resultatet) ved 3- og 6-måneders opfølgning |
3-6 måneder
|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Fødevareusikkerhed vil blive vurderet gennem Household Food Security Survey Module (HFSSM)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15964
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med glutenfri havre
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater, Tyskland, Italien, Frankrig
-
Federico II UniversityUkendt
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan