Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT: Effekt af sen vs tidlig introduktion af glutenfri havre på patienter med nydiagnosticeret cøliaki.

12. marts 2024 opdateret af: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​sen vs tidlig introduktion af glutenfri havre på symptomatisk, serologisk og sygdomsaktivitet hos patienter med nyligt diagnosticeret cøliaki.

Efterforskerne udfører et pilotstudie for at undersøge virkningen af ​​sent sammenlignet med tidlig introduktion af glutenfri havre på tarmsymptomer, ernæringsstatus, cøliakiaktivitet og livskvalitet hos patienter med en nylig diagnose af cøliaki. Pilotundersøgelse betyder, at det vil rekruttere et lavt antal deltagere for at se, om det er muligt at udføre undersøgelsen, og for at estimere, hvor mange deltagere, der er behov for til den store undersøgelse. Undersøgelsen vil indsamle information gennem spørgeskemaer, der vurderer tarmsymptomer, livskvalitet, humørsvingninger og kostmønstre. Desuden vil undersøgelsen indsamle data om test udført under klinikbesøg for at kontrollere status for patienters cøliakimarkører og ernæringsstatus (såsom vitaminer og mineraler). Fysisk eksamen vil også finde sted, og omfatter måling af vægt, BMI og kropssammensætning i en 3D-scanner. Diætisten vil analysere patienternes kost ved hvert besøg i undersøgelsesperioden. I betragtning af manglen på evidens for tidspunktet for introduktion af glutenfri havre til patienter med en nylig cøliakidiagnose og de potentielle risici ved at begrænse havre i en glutenfri diæt, vil resultaterne forhåbentlig føre til en bedre forståelse af, om en strategi har en fordel frem for den anden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki (CeD) er en kronisk betændelsestilstand udløst af gluten hos genetisk disponerede individer, der viser sig med både tarm- og ekstratarmsymptomer. Der er en relativt høj forekomst af CeD i vestlige befolkninger på omkring 1 %. Mennesker med CeD har ugunstige immunmedierede reaktioner på gluten, som er det mest rigelige protein i mange korn, herunder hvede, rug og byg. I øjeblikket er den eneste tilgængelige behandling for CeD en glutenfri diæt (GFD). Glutenfri produkter er defineret som indeholdende mindre end 20 ppm gluten, en international standard fastsat af Codex Alimentarius Commission baseret på videnskabelige data.

Havre er sikkert for de fleste mennesker med CeD, forudsat at de er rene og uforurenet med gluten. En lille del af patienterne vil reagere på avenin, proteinet i havre, men dette fører ikke til tarmbetændelse. Havre, herunder nogle mærker mærket som glutenfri, er dog ofte forurenet med gluten, især fra krydskontaminering med hvede og byg på grund af landbrugspraksis. Ydermere forbliver mange patienter symptomatiske på trods af, at de overholder en GFD af forskellige årsager, og der er blevet rejst bekymring over, hvorvidt fortsat at spise havre til en GFD kan bidrage til vedvarende symptomer. Af denne grund anbefaler nogle eksperter i CeD at udskyde introduktionen af ​​havre til 6 måneder efter diagnosen som en del af en stabiliseringsfase, hvorefter CeD er under bedre kontrol og TTG-autoantistofniveauer er faldet. Der er dog ingen beviser for, at denne tilgang har nogen fordel i forhold til at tillade indtagelse af GF-havre fra diagnosetidspunktet.

En GFD er restriktiv og har været forbundet med ernæringsmæssige mangler. Havre er meget nærende og har yderligere sundhedsmæssige fordele. De er en fremragende kilde til makro- og mikronæringsstoffer, herunder B-kompleks vitaminer, mineraler og hjertesunde opløselige kostfibre. Disse næringsstoffer er essentielle i forebyggelsen af ​​mange kroniske sygdomme såsom diabetes og reduktion af kardiovaskulære risikofaktorer. Derudover tyder foreløbig forskning på en fordel ved havre på tarmmikrobiomet.

I betragtning af hvor sjældent CeD-patienter reagerer på havre og de mange fordele ved havre for ernæring og generel sundhed, er den forsinkede introduktion af havre i GFD, forudsat at de er certificeret GF, blevet undersøgt. I betragtning af manglen på bevis for, at en forsinket introduktion af havre er gavnlig for CeD-patienter og de potentielle risici ved at begrænse havre i en GFD, er der et udækket behov for at forstå fordelene ved den ene tilgang frem for den anden for at give anbefalinger til klinisk praksis.

Denne undersøgelse foreslår et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge virkningen af ​​sent sammenlignet med tidlig introduktion af havre på gastrointestinale symptomer, ernæringsstatus, sygdomsaktivitet og livskvalitet hos patienter med en nylig diagnose af CeD. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for at planlægge en tilstrækkeligt drevet RCT, og resultaterne af undersøgelsen vil være yderst relevante som vejledende anbefalinger i klinisk praksis om, hvornår havre bør introduceres til patienter med en CeD-diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S2H1
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicole Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnose af CeD (inden for 3 måneder efter start af en GFD) baseret på specifik CeD-serologi (forhøjet antivævstransglutaminase IgA, deaminerede gliadinpeptider IgG eller anti-endomysiale antistoffer IgA) og bekræftet af duodenale biopsier, der viser villøs atrofi (Marsh 3a). ). Godtgørelsen på 3 måneder er relateret til 1) tidsforskydningen mellem tTG og bekræftende EGD-test i klinisk praksis og 2) tidsforskydningen mellem diagnose og diætistvurdering, hvilket vil øge sandsynligheden for at opnå en streng GFD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har allerede fjernet havre fra kosten;
  2. Anamnese med allergisk reaktion på havre
  3. Forhåndsvurdering og uddannelse ved RD om GFD
  4. Uvilje eller manglende evne til at forpligte sig til undersøgelsesprocedurer *Patienter, der modtager antibiotika eller probiotika inden for en måned, vil få lov til at deltage, dog vil dette blive dokumenteret til fremtidig mikrobiotaanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig introduktion af glutenfri havre
Tidlig introduktion af havre (start af GF havre umiddelbart efter diagnosen, inden for 3 måneder)
Tidlig vs sen introduktion af glutenfri havre
Aktiv komparator: Sen introduktion af glutenfri havre
Sen introduktion af havre (startende GF havre 6 måneder efter diagnosen cøliaki)
Tidlig vs sen introduktion af glutenfri havre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedre symptomkontrol
Tidsramme: 3-6 måneder
At vurdere virkningen af ​​sen (efter 6 måneder) versus tidlig (umiddelbar) introduktion af glutenfri havre som en del af en glutenfri diæt på opnåelse af bedre symptomkontrol (ændring i Cøliaki Gastrointestinal Symptom Symptom Rating Scale scores; interval 15-115 sænk scoren, jo bedre resultat) ved 3- og 6-måneders opfølgning
3-6 måneder
tTG antistof niveauer
Tidsramme: 6 måneder

For at vurdere virkningen af ​​sen (efter 6 måneder) versus tidlig (umiddelbar) introduktion af glutenfri havre som en del af en glutenfri diæt på at opnå:

Ændring i tTG-antistofniveauer ved 6-måneders opfølgning

6 måneder
forbedring af ernæringstilstanden
Tidsramme: 6 måneder

For at vurdere virkningen af ​​sen (efter 6 måneder) versus tidlig (umiddelbar) introduktion af glutenfri havre som en del af en glutenfri diæt på at opnå:

forbedring af ernæringsstatus (reducer % kropsfedtmasse)

6 måneder
forbedring af livskvalitet (ændring i cøliaki livskvalitetsresultater)
Tidsramme: 3-6 måneder

For at vurdere virkningen af ​​sen (efter 6 måneder) versus tidlig (umiddelbar) introduktion af glutenfri havre som en del af en glutenfri diæt på at opnå:

forbedring af livskvalitet (ændring i cøliaki livskvalitetsscore, 20-100, sænk scoren bedre end resultatet) ved 3- og 6-måneders opfølgning

3-6 måneder
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Fødevareusikkerhed vil blive vurderet gennem Household Food Security Survey Module (HFSSM)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med glutenfri havre

Abonner