RCT：晚期和早期引入无麸质燕麦对新诊断的乳糜泻患者的影响。
一项评估晚期和早期无麸质燕麦对新诊断乳糜泻患者症状、血清学和疾病活动影响的随机对照试验。
研究概览
详细说明
乳糜泻 (CeD) 是一种由麸质在遗传易感个体中引发的慢性炎症，表现为肠道和肠外症状。 CeD 在西方人群中的患病率相对较高，约为 1%。 患有 CeD 的人对麸质有不良的免疫介导反应，麸质是许多谷物中最丰富的蛋白质，包括小麦、黑麦和大麦。 目前，唯一可用的 CeD 治疗方法是无麸质饮食 (GFD)。 无麸质产品被定义为含有少于 20 ppm 的麸质，这是食品法典委员会根据科学数据制定的国际标准。
燕麦对大多数患有 CED 的人来说是安全的，只要它们是纯净的且未被麸质污染。 一小部分患者会对燕麦中含有的蛋白质 avenin 产生反应，但这不会导致肠道炎症。 然而，燕麦，包括一些标记为无麸质的品牌，经常被麸质污染，最明显的是由于农业实践与小麦和大麦的交叉污染。 此外，尽管出于不同原因坚持 GFD，但许多患者仍然有症状，并且人们担心继续吃燕麦以进行 GFD 是否会导致症状持续存在。 出于这个原因，CeD 的一些专家建议将燕麦的引入延迟到诊断后 6 个月作为稳定阶段的一部分，此后 CeD 得到更好的控制并且 TTG 自身抗体水平降低。 然而，没有证据表明这种方法比允许从诊断时起就摄入 GF 燕麦有任何好处。
GFD 具有限制性并且与营养缺乏有关。 燕麦营养丰富，具有额外的健康益处。 它们是大量和微量营养素的极好来源，包括复合维生素 B、矿物质和有益心脏健康的可溶性膳食纤维。 这些营养素对于预防许多慢性疾病（如糖尿病）和降低心血管危险因素至关重要。 此外，初步研究表明燕麦对肠道微生物组有益。
考虑到 CeD 患者对燕麦很少有反应，以及燕麦对营养和整体健康的众多好处，如果燕麦获得 GF 认证，延迟将燕麦引入 GFD 已受到审查。 鉴于缺乏证据表明延迟引入燕麦对 CED 患者有益，以及在 GFD 中限制燕麦的潜在风险，目前还需要了解一种方法相对于另一种方法的好处，以便为临床实践提供建议。
本研究提出了一项试点随机对照试验 (RCT)，以调查与早期相比，晚期引入燕麦对近期诊断为 CED 的患者的胃肠道症状、营养状况、疾病活动和生活质量的影响。 本研究的结果将为规划充分有力的 RCT 提供基础，并且本研究的结果将高度相关，以指导临床实践中关于何时应将燕麦引入诊断为 CeD 的患者的建议。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicole Chang, MD
- 电话号码：6476553177
- 邮箱：nicole.chang@medportal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ines Pinto-Sanchez, MD
- 电话号码：76782 +1 905 5259140
- 邮箱：pintosm@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S2H1
- 招聘中
- McMaster University Medical Center
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接触：
- Nicole Chang, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据特定的 CeD 血清学（抗组织转谷氨酰胺酶 IgA 升高、脱氨基醇溶蛋白肽 IgG 或抗肌内膜抗体 IgA）最近诊断出 CeD（开始 GFD 后 3 个月内），并通过显示绒毛萎缩（Marsh 3a 或更高）的十二指肠活检证实). 3 个月的津贴与 1) tTG 和临床实践中确认的 EGD 测试之间的时间差和 2) 诊断和营养师评估之间的时间差有关，这将增加实现严格 GFD 的可能性。
排除标准：
- 已经从饮食中去除燕麦；
- 燕麦过敏史
- RD 对 GFD 的事先评估和教育
- 不愿意或不能承诺研究程序 *一个月内接受抗生素或益生菌的患者将被允许参加，但是，这将被记录下来以供将来进行微生物群分析。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期引入无麸质燕麦
早期引入燕麦（诊断后立即开始 GF 燕麦，3 个月内）
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早期和晚期引入无麸质燕麦
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有源比较器：晚推出无麸质燕麦
晚引入燕麦（在诊断出乳糜泻后 6 个月开始使用 GF 燕麦）
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早期和晚期引入无麸质燕麦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更好的症状控制
大体时间：3-6个月
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评估晚期（6 个月后）与早期（立即）引入无麸质燕麦作为无麸质饮食的一部分对实现更好的症状控制的影响（腹腔疾病胃肠道症状评定量表评分的变化；范围 15-115 ; 得分越低，结果越好）在 3 个月和 6 个月的随访中
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3-6个月
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tTG 抗体水平
大体时间：6个月
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评估晚期（6 个月后）与早期（立即）引入无麸质燕麦作为无麸质饮食的一部分对实现以下目标的影响： 6 个月随访时 tTG 抗体水平的变化 |
6个月
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改善营养状况
大体时间：6个月
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评估晚期（6 个月后）与早期（立即）引入无麸质燕麦作为无麸质饮食的一部分对实现以下目标的影响： 改善营养状况（减少体脂肪量百分比） |
6个月
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生活质量的改善（腹腔疾病生活质量评分的变化）
大体时间：3-6个月
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评估晚期（6 个月后）与早期（立即）引入无麸质燕麦作为无麸质饮食的一部分对实现以下目标的影响： 在 3 个月和 6 个月的随访中改善生活质量（腹腔疾病生活质量评分的变化，20-100，分数越低越好） |
3-6个月
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粮食不安全
大体时间：6个月
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粮食不安全将通过家庭粮食安全调查模块 (HFSSM) 进行评估
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jedid-Jah Blom, RD、Hamilton Health Sciences Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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