- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05803408
RCT: 새로 진단된 체강 질병 환자에 대한 글루텐 프리 귀리의 조기 도입과 후기 도입의 효과.
새로 진단된 소아 지방변증 환자의 증상, 혈청학적 및 질병 활동에 대한 글루텐 프리 귀리의 초기 도입과 후기 도입의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
셀리악병(CeD)은 유전적 소인이 있는 개인의 글루텐에 의해 유발되는 만성 염증 상태로, 장 및 장외 증상으로 나타납니다. 서구 인구에서 CeD의 유병률은 약 1%로 상대적으로 높습니다. CeD를 가진 사람들은 밀, 호밀, 보리를 포함한 많은 곡물에서 가장 풍부한 단백질인 글루텐에 대해 불리한 면역 매개 반응을 보입니다. 현재 CeD에 사용할 수 있는 유일한 치료법은 무글루텐 식이요법(GFD)입니다. 글루텐 프리 제품은 과학적 데이터를 기반으로 Codex 국제식품규격위원회에서 설정한 국제 표준인 20ppm 미만의 글루텐을 포함하는 것으로 정의됩니다.
귀리는 순수하고 글루텐으로 오염되지 않은 경우 대부분의 CeD 환자에게 안전합니다. 소수의 환자가 귀리에 함유된 단백질인 아베닌에 반응하지만 이것이 장 염증을 일으키지는 않습니다. 그러나 글루텐이 없는 것으로 표시된 일부 브랜드를 포함한 귀리는 종종 농업 관행으로 인해 밀 및 보리와의 교차 오염으로 인해 글루텐으로 오염됩니다. 또한, 많은 환자들이 여러 가지 이유로 GFD를 고수함에도 불구하고 증상을 유지하고 있으며, GFD에 귀리를 계속 먹는 것이 증상 지속에 기여할 수 있는지에 대한 우려가 제기되었습니다. 이러한 이유로 CeD의 일부 전문가들은 안정화 단계의 일부로 진단 후 6개월까지 귀리 도입을 연기할 것을 권장합니다. 그러나 이 접근법이 진단 시점부터 GF 귀리 섭취를 허용하는 것보다 이점이 있다는 증거는 없습니다.
GFD는 제한적이며 영양 결핍과 관련이 있습니다. 귀리는 영양가가 높고 추가적인 건강상의 이점이 있습니다. 그들은 B 복합 비타민, 미네랄 및 심장 건강에 좋은 용해성식이 섬유를 포함하여 다량 및 미량 영양소의 훌륭한 공급원입니다. 이러한 영양소는 당뇨병과 같은 많은 만성 질환을 예방하고 심혈관 위험 요소를 줄이는 데 필수적입니다. 또한 예비 연구에서는 귀리가 장내 미생물 군집에 미치는 이점을 시사합니다.
CeD 환자가 귀리에 얼마나 드물게 반응하는지와 영양 및 전반적인 건강에 대한 귀리의 수많은 이점을 고려할 때 귀리가 GF 인증을 받은 경우 귀리가 GFD에 도입되는 것이 지연되어 정밀 조사를 받게 되었습니다. 귀리 도입 지연이 CeD 환자에게 유익하고 GFD에서 귀리 제한의 잠재적 위험에 대한 증거가 부족하다는 점을 감안할 때, 임상 실습을 위한 권장 사항을 제공하기 위해 다른 접근 방식보다 한 접근 방식의 이점을 이해해야 할 충족되지 않은 요구가 있습니다.
이 연구는 최근 CeD 진단을 받은 환자의 위장 증상, 영양 상태, 질병 활동 및 삶의 질에 대한 귀리의 초기 도입과 비교하여 늦은 영향을 조사하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 이 연구의 결과는 적절하게 강화된 RCT를 계획하기 위한 기초를 제공할 것이며, 연구 결과는 CeD 진단을 받은 환자에게 귀리를 도입해야 하는 시기에 대한 임상 실습의 지침 권장 사항과 매우 관련이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicole Chang, MD
- 전화번호: 6476553177
- 이메일: nicole.chang@medportal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ines Pinto-Sanchez, MD
- 전화번호: 76782 +1 905 5259140
- 이메일: pintosm@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S2H1
- 모병
- McMaster University Medical Center
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연락하다:
- Nicole Chang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특정 CeD 혈청학(상승된 항조직 트랜스글루타미나제 IgA, 탈아미노 글리아딘 펩타이드 IgG 또는 항내조직 항체 IgA)에 근거하고 융모 위축을 보이는 십이지장 생검(Marsh 3a 이상)에 의해 확인된 CeD의 최근 진단(GFD 시작 후 3개월 이내) ). 3개월의 여유는 1) 임상 실습에서 tTG와 확증적 EGD 검사 사이의 시차 및 2) 진단과 영양사 평가 사이의 시차와 관련이 있으며, 이는 엄격한 GFD 달성 가능성을 높일 것입니다.
제외 기준:
- 식단에서 귀리를 이미 제거했습니다.
- 귀리에 대한 알레르기 반응의 역사
- GFD에 대한 RD의 사전 평가 및 교육
- 연구 절차에 대한 의지 또는 불능 *한 달 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스를 투여받은 환자는 참여가 허용되지만 이는 향후 미생물 분석을 위해 문서화됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루텐 프리 귀리의 초기 도입
귀리의 조기 도입(진단 직후, 3개월 이내에 GF 귀리 시작)
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글루텐 프리 귀리의 조기 도입과 후기 도입
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활성 비교기: 글루텐 프리 귀리의 늦은 도입
귀리의 늦은 도입(셀리악병 진단 6개월 후 GF 귀리 시작)
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글루텐 프리 귀리의 조기 도입과 후기 도입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더 나은 증상 제어
기간: 3-6개월
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더 나은 증상 조절 달성에 대한 글루텐 프리 식단의 일부로 글루텐 프리 귀리를 늦게(6개월 후) 도입하는 것과 조기(즉각적으로) 도입하는 것이 미치는 영향을 평가하기 위해 ; 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음) 3개월 및 6개월 추적
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3-6개월
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tTG 항체 수준
기간: 6 개월
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글루텐 프리 식단의 일부로 글루텐 프리 귀리를 늦게(6개월 후) 도입하는 것과 조기(즉각적으로) 도입하는 것이 달성에 미치는 영향을 평가하기 위해: 6개월 추적조사에서 tTG 항체 수준의 변화 |
6 개월
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영양 상태의 개선
기간: 6 개월
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글루텐 프리 식단의 일부로 글루텐 프리 귀리를 늦게(6개월 후) 도입하는 것과 조기(즉각적으로) 도입하는 것이 달성에 미치는 영향을 평가하기 위해: 영양 상태 개선(% 체지방량 감소) |
6 개월
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삶의 질 향상(셀리악병 삶의 질 점수 변화)
기간: 3-6개월
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글루텐 프리 식단의 일부로 글루텐 프리 귀리를 늦게(6개월 후) 도입하는 것과 조기(즉각적으로) 도입하는 것이 달성에 미치는 영향을 평가하기 위해: 3개월 및 6개월 추적 조사에서 삶의 질 개선(체강 질병 삶의 질 점수의 변화, 20-100, 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음) |
3-6개월
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식량 불안
기간: 6 개월
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식량 불안은 가정 식량 안보 조사 모듈(HFSSM)을 통해 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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