- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05803408
RCT: Efeito da introdução tardia vs precoce de aveia sem glúten em pacientes com doença celíaca recém-diagnosticada.
Um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito da introdução tardia versus precoce da aveia sem glúten na atividade sintomática, sorológica e da doença em pacientes com doença celíaca recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença celíaca (CeD) é uma condição inflamatória crônica desencadeada pelo glúten em indivíduos geneticamente predispostos, manifestando-se com sintomas intestinais e extraintestinais. Há uma prevalência relativamente alta de CeD em populações ocidentais de cerca de 1%. Pessoas com CeD têm reações imunomediadas adversas ao glúten, que é a proteína mais abundante em muitos grãos de cereais, incluindo trigo, centeio e cevada. Atualmente, o único tratamento disponível para CeD é uma dieta sem glúten (GFD). Os produtos sem glúten são definidos como contendo menos de 20 ppm de glúten, um padrão internacional estabelecido pela Comissão do Codex Alimentarius com base em dados científicos.
A aveia é segura para a maioria das pessoas com CeD, desde que seja pura e não contaminada com glúten. Uma pequena proporção de pacientes reagirá à avenina, a proteína contida na aveia, mas isso não leva à inflamação intestinal. No entanto, a aveia, incluindo algumas marcas rotuladas como sem glúten, é frequentemente contaminada com glúten, principalmente por contaminação cruzada com trigo e cevada devido a práticas agrícolas. Além disso, muitos pacientes permanecem sintomáticos apesar de aderirem a uma dieta sem glúten por diferentes razões, e foram levantadas preocupações sobre se continuar comendo aveia para uma dieta sem glúten pode contribuir para a persistência dos sintomas. Por esta razão, alguns especialistas em CeD recomendam adiar a introdução de aveia até 6 meses após o diagnóstico como parte de uma fase de estabilização, após a qual o CeD está sob melhor controle e os níveis de autoanticorpos TTG diminuíram. No entanto, não há evidências de que essa abordagem tenha qualquer benefício sobre permitir a ingestão de aveia GF desde o momento do diagnóstico.
Uma dieta sem glúten é restritiva e tem sido associada a deficiências nutricionais. A aveia é altamente nutritiva e possui benefícios adicionais para a saúde. Eles são uma excelente fonte de macro e micronutrientes, incluindo vitaminas do complexo B, minerais e fibras dietéticas solúveis saudáveis para o coração. Esses nutrientes são essenciais na prevenção de muitas doenças crônicas, como diabetes, e na redução dos fatores de risco cardiovascular. Além disso, pesquisas preliminares sugerem um benefício da aveia no microbioma intestinal.
Considerando o quão raramente os pacientes com CeD reagem à aveia e os inúmeros benefícios da aveia para nutrição e saúde geral, a introdução tardia de aveia no GFD, desde que sejam GF certificados, está sob escrutínio. Dada a falta de evidências de que uma introdução tardia de aveia é benéfica para pacientes com CeD e os riscos potenciais de limitar a aveia em uma dieta sem glúten, há uma necessidade não atendida de entender os benefícios de uma abordagem sobre a outra para fornecer recomendações para a prática clínica.
Este estudo propõe um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para investigar o impacto da introdução tardia em comparação com a introdução precoce de aveia nos sintomas gastrointestinais, estado nutricional, atividade da doença e qualidade de vida em pacientes com diagnóstico recente de CeD. Os resultados deste estudo fornecerão a base para planejar um ECR com potência adequada, e os resultados do estudo serão altamente relevantes para orientar as recomendações na prática clínica sobre quando a aveia deve ser introduzida em pacientes com diagnóstico de CeD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole Chang, MD
- Número de telefone: 6476553177
- E-mail: nicole.chang@medportal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ines Pinto-Sanchez, MD
- Número de telefone: 76782 +1 905 5259140
- E-mail: pintosm@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S2H1
- Recrutamento
- McMaster University Medical Center
-
Contato:
- Nicole Chang, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico recente de CeD (dentro de 3 meses após o início de uma GFD) com base em sorologia específica para CeD (antitransglutaminase tecidual elevada IgA, peptídeos de gliadina desaminados IgG ou anticorpos antiendomísio IgA) e confirmado por biópsias duodenais mostrando atrofia vilosa (Marsh 3a ou maior ). A permissão de 3 meses está relacionada a 1) o intervalo de tempo entre tTG e testes confirmatórios de EGD na prática clínica e 2) o intervalo de tempo entre o diagnóstico e a avaliação do nutricionista, o que aumentará a probabilidade de alcançar uma dieta sem glúten estrita.
Critério de exclusão:
- Já retirou a aveia da dieta;
- Histórico de reação alérgica à aveia
- Avaliação prévia e educação por RD sobre GFD
- Relutância ou incapacidade de se comprometer com os procedimentos do estudo *Os pacientes que receberam antibióticos ou probióticos dentro de um mês poderão participar, no entanto, isso será documentado para análise futura da microbiota.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Introdução precoce de aveia sem glúten
Introdução precoce de aveia (iniciar aveia GF imediatamente após o diagnóstico, dentro de 3 meses)
|
Introdução precoce vs tardia de aveia sem glúten
|
Comparador Ativo: Introdução tardia de aveia sem glúten
Introdução tardia de aveia (começando aveia GF 6 meses após o diagnóstico de doença celíaca)
|
Introdução precoce vs tardia de aveia sem glúten
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor controle dos sintomas
Prazo: 3-6 meses
|
Avaliar o impacto da introdução tardia (após 6 meses) versus precoce (imediata) de aveia sem glúten como parte de uma dieta sem glúten na obtenção de melhor controle dos sintomas (alteração nas pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais da Doença Celíaca; faixa 15-115 ; menor a pontuação, melhor o resultado) em 3 e 6 meses de acompanhamento
|
3-6 meses
|
níveis de anticorpo tTG
Prazo: 6 meses
|
Avaliar o impacto da introdução tardia (após 6 meses) versus precoce (imediata) de aveia sem glúten como parte de uma dieta sem glúten na obtenção de: Alteração nos níveis de anticorpos tTG no acompanhamento de 6 meses |
6 meses
|
melhora do estado nutricional
Prazo: 6 meses
|
Avaliar o impacto da introdução tardia (após 6 meses) versus precoce (imediata) de aveia sem glúten como parte de uma dieta sem glúten na obtenção de: melhoria do estado nutricional (reduzir % massa gorda corporal) |
6 meses
|
melhora na qualidade de vida (mudança nos escores de qualidade de vida da doença celíaca)
Prazo: 3-6 meses
|
Avaliar o impacto da introdução tardia (após 6 meses) versus precoce (imediata) de aveia sem glúten como parte de uma dieta sem glúten na obtenção de: melhora na qualidade de vida (mudança nas pontuações de qualidade de vida da doença celíaca, 20-100, menor pontuação melhora o resultado) em 3 e 6 meses de acompanhamento |
3-6 meses
|
Insegurança alimentar
Prazo: 6 meses
|
A insegurança alimentar será avaliada através do Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar (HFSSM)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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