Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RCT: Efeito da introdução tardia vs precoce de aveia sem glúten em pacientes com doença celíaca recém-diagnosticada.

12 de março de 2024 atualizado por: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito da introdução tardia versus precoce da aveia sem glúten na atividade sintomática, sorológica e da doença em pacientes com doença celíaca recém-diagnosticada.

Os pesquisadores estão conduzindo um estudo piloto para investigar o impacto da introdução tardia em comparação com a introdução precoce de aveia sem glúten nos sintomas intestinais, estado nutricional, atividade celíaca e qualidade de vida em pacientes com diagnóstico recente de doença celíaca. Estudo piloto significa que recrutará um número baixo de participantes para ver se é possível realizar o estudo e para estimar quantos participantes serão necessários para o grande estudo. O estudo coletará informações por meio de questionários que avaliam sintomas intestinais, qualidade de vida, mudanças de humor e padrões alimentares. Além disso, o estudo coletará dados sobre exames feitos durante as visitas clínicas para verificar o estado dos marcadores celíacos e o estado nutricional (como vitaminas e minerais) dos pacientes. Também será realizado exame físico, que incluirá medição de peso, IMC e composição corporal em um scanner 3D. O nutricionista analisará a dieta dos pacientes em cada visita durante o período do estudo. Dada a falta de evidências sobre o momento da introdução de aveia sem glúten para pacientes com diagnóstico celíaco recente e os riscos potenciais de limitar a aveia em uma dieta sem glúten, espera-se que os resultados levem a uma melhor compreensão de se uma estratégia tem efeito benefício sobre o outro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença celíaca (CeD) é uma condição inflamatória crônica desencadeada pelo glúten em indivíduos geneticamente predispostos, manifestando-se com sintomas intestinais e extraintestinais. Há uma prevalência relativamente alta de CeD em populações ocidentais de cerca de 1%. Pessoas com CeD têm reações imunomediadas adversas ao glúten, que é a proteína mais abundante em muitos grãos de cereais, incluindo trigo, centeio e cevada. Atualmente, o único tratamento disponível para CeD é uma dieta sem glúten (GFD). Os produtos sem glúten são definidos como contendo menos de 20 ppm de glúten, um padrão internacional estabelecido pela Comissão do Codex Alimentarius com base em dados científicos.

A aveia é segura para a maioria das pessoas com CeD, desde que seja pura e não contaminada com glúten. Uma pequena proporção de pacientes reagirá à avenina, a proteína contida na aveia, mas isso não leva à inflamação intestinal. No entanto, a aveia, incluindo algumas marcas rotuladas como sem glúten, é frequentemente contaminada com glúten, principalmente por contaminação cruzada com trigo e cevada devido a práticas agrícolas. Além disso, muitos pacientes permanecem sintomáticos apesar de aderirem a uma dieta sem glúten por diferentes razões, e foram levantadas preocupações sobre se continuar comendo aveia para uma dieta sem glúten pode contribuir para a persistência dos sintomas. Por esta razão, alguns especialistas em CeD recomendam adiar a introdução de aveia até 6 meses após o diagnóstico como parte de uma fase de estabilização, após a qual o CeD está sob melhor controle e os níveis de autoanticorpos TTG diminuíram. No entanto, não há evidências de que essa abordagem tenha qualquer benefício sobre permitir a ingestão de aveia GF desde o momento do diagnóstico.

Uma dieta sem glúten é restritiva e tem sido associada a deficiências nutricionais. A aveia é altamente nutritiva e possui benefícios adicionais para a saúde. Eles são uma excelente fonte de macro e micronutrientes, incluindo vitaminas do complexo B, minerais e fibras dietéticas solúveis saudáveis ​​para o coração. Esses nutrientes são essenciais na prevenção de muitas doenças crônicas, como diabetes, e na redução dos fatores de risco cardiovascular. Além disso, pesquisas preliminares sugerem um benefício da aveia no microbioma intestinal.

Considerando o quão raramente os pacientes com CeD reagem à aveia e os inúmeros benefícios da aveia para nutrição e saúde geral, a introdução tardia de aveia no GFD, desde que sejam GF certificados, está sob escrutínio. Dada a falta de evidências de que uma introdução tardia de aveia é benéfica para pacientes com CeD e os riscos potenciais de limitar a aveia em uma dieta sem glúten, há uma necessidade não atendida de entender os benefícios de uma abordagem sobre a outra para fornecer recomendações para a prática clínica.

Este estudo propõe um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para investigar o impacto da introdução tardia em comparação com a introdução precoce de aveia nos sintomas gastrointestinais, estado nutricional, atividade da doença e qualidade de vida em pacientes com diagnóstico recente de CeD. Os resultados deste estudo fornecerão a base para planejar um ECR com potência adequada, e os resultados do estudo serão altamente relevantes para orientar as recomendações na prática clínica sobre quando a aveia deve ser introduzida em pacientes com diagnóstico de CeD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ines Pinto-Sanchez, MD
  • Número de telefone: 76782 +1 905 5259140
  • E-mail: pintosm@mcmaster.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S2H1
        • Recrutamento
        • McMaster University Medical Center
        • Contato:
          • Nicole Chang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico recente de CeD (dentro de 3 meses após o início de uma GFD) com base em sorologia específica para CeD (antitransglutaminase tecidual elevada IgA, peptídeos de gliadina desaminados IgG ou anticorpos antiendomísio IgA) e confirmado por biópsias duodenais mostrando atrofia vilosa (Marsh 3a ou maior ). A permissão de 3 meses está relacionada a 1) o intervalo de tempo entre tTG e testes confirmatórios de EGD na prática clínica e 2) o intervalo de tempo entre o diagnóstico e a avaliação do nutricionista, o que aumentará a probabilidade de alcançar uma dieta sem glúten estrita.

Critério de exclusão:

  1. Já retirou a aveia da dieta;
  2. Histórico de reação alérgica à aveia
  3. Avaliação prévia e educação por RD sobre GFD
  4. Relutância ou incapacidade de se comprometer com os procedimentos do estudo *Os pacientes que receberam antibióticos ou probióticos dentro de um mês poderão participar, no entanto, isso será documentado para análise futura da microbiota.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Introdução precoce de aveia sem glúten
Introdução precoce de aveia (iniciar aveia GF imediatamente após o diagnóstico, dentro de 3 meses)
Introdução precoce vs tardia de aveia sem glúten
Comparador Ativo: Introdução tardia de aveia sem glúten
Introdução tardia de aveia (começando aveia GF 6 meses após o diagnóstico de doença celíaca)
Introdução precoce vs tardia de aveia sem glúten

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor controle dos sintomas
Prazo: 3-6 meses
Avaliar o impacto da introdução tardia (após 6 meses) versus precoce (imediata) de aveia sem glúten como parte de uma dieta sem glúten na obtenção de melhor controle dos sintomas (alteração nas pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais da Doença Celíaca; faixa 15-115 ; menor a pontuação, melhor o resultado) em 3 e 6 meses de acompanhamento
3-6 meses
níveis de anticorpo tTG
Prazo: 6 meses

Avaliar o impacto da introdução tardia (após 6 meses) versus precoce (imediata) de aveia sem glúten como parte de uma dieta sem glúten na obtenção de:

Alteração nos níveis de anticorpos tTG no acompanhamento de 6 meses

6 meses
melhora do estado nutricional
Prazo: 6 meses

Avaliar o impacto da introdução tardia (após 6 meses) versus precoce (imediata) de aveia sem glúten como parte de uma dieta sem glúten na obtenção de:

melhoria do estado nutricional (reduzir % massa gorda corporal)

6 meses
melhora na qualidade de vida (mudança nos escores de qualidade de vida da doença celíaca)
Prazo: 3-6 meses

Avaliar o impacto da introdução tardia (após 6 meses) versus precoce (imediata) de aveia sem glúten como parte de uma dieta sem glúten na obtenção de:

melhora na qualidade de vida (mudança nas pontuações de qualidade de vida da doença celíaca, 20-100, menor pontuação melhora o resultado) em 3 e 6 meses de acompanhamento

3-6 meses
Insegurança alimentar
Prazo: 6 meses
A insegurança alimentar será avaliada através do Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar (HFSSM)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em aveia sem glúten

3
Se inscrever