- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05803408
RCT: Wirkung einer späten vs. frühen Einführung von glutenfreiem Hafer bei Patienten mit neu diagnostizierter Zöliakie.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer späten vs. frühen Einführung von glutenfreiem Hafer auf die symptomatische, serologische und Krankheitsaktivität bei Patienten mit neu diagnostizierter Zöliakie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zöliakie (CeD) ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die bei genetisch prädisponierten Personen durch Gluten ausgelöst wird und sich sowohl mit intestinalen als auch extraintestinalen Symptomen manifestiert. Es gibt eine relativ hohe Prävalenz von CeD in der westlichen Bevölkerung von etwa 1 %. Menschen mit CeD haben nachteilige immunvermittelte Reaktionen auf Gluten, das am häufigsten vorkommende Protein in vielen Getreidekörnern, einschließlich Weizen, Roggen und Gerste. Derzeit ist die einzige verfügbare Behandlung für CeD eine glutenfreie Diät (GFD). Glutenfreie Produkte sind definiert als solche, die weniger als 20 ppm Gluten enthalten, ein internationaler Standard, der von der Codex-Alimentarius-Kommission auf der Grundlage wissenschaftlicher Daten festgelegt wurde.
Hafer ist für die meisten Menschen mit CeD sicher, vorausgesetzt, er ist rein und nicht mit Gluten kontaminiert. Ein kleiner Teil der Patienten reagiert auf Avenin, das in Hafer enthaltene Protein, was jedoch nicht zu einer Darmentzündung führt. Hafer, einschließlich einiger als glutenfrei gekennzeichneter Marken, ist jedoch häufig mit Gluten kontaminiert, insbesondere durch Kreuzkontamination mit Weizen und Gerste aufgrund landwirtschaftlicher Praktiken. Darüber hinaus bleiben viele Patienten symptomatisch, obwohl sie aus verschiedenen Gründen an einer GFD festhalten, und es wurden Bedenken geäußert, ob der fortgesetzte Verzehr von Hafer bei einer GFD zu anhaltenden Symptomen beitragen könnte. Aus diesem Grund empfehlen einige CeD-Experten, die Einführung von Hafer bis 6 Monate nach der Diagnose im Rahmen einer Stabilisierungsphase zu verschieben, danach ist die CeD besser unter Kontrolle und die TTG-Autoantikörperspiegel sind gesunken. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dieser Ansatz einen Vorteil gegenüber der Zulassung der Einnahme von GF-Hafer ab dem Zeitpunkt der Diagnose hat.
Eine GFD ist restriktiv und wurde mit Ernährungsmängeln in Verbindung gebracht. Hafer ist sehr nahrhaft und besitzt zusätzliche gesundheitliche Vorteile. Sie sind eine ausgezeichnete Quelle für Makro- und Mikronährstoffe, darunter Vitamine des B-Komplexes, Mineralien und herzgesunde lösliche Ballaststoffe. Diese Nährstoffe sind für die Vorbeugung vieler chronischer Krankheiten wie Diabetes und die Reduzierung von kardiovaskulären Risikofaktoren unerlässlich. Darüber hinaus deuten vorläufige Untersuchungen auf einen Nutzen von Hafer für das Darmmikrobiom hin.
In Anbetracht dessen, wie selten CeD-Patienten auf Hafer reagieren und der zahlreichen Vorteile von Hafer für die Ernährung und die allgemeine Gesundheit, wurde die verzögerte Einführung von Hafer in die GFD, sofern sie als GF zertifiziert sind, auf den Prüfstand gestellt. Angesichts des Mangels an Beweisen dafür, dass eine verzögerte Einführung von Hafer für CeD-Patienten von Vorteil ist, und der potenziellen Risiken einer Begrenzung von Hafer in einer GFD besteht ein ungedeckter Bedarf, die Vorteile eines Ansatzes gegenüber dem anderen zu verstehen, um Empfehlungen für die klinische Praxis zu geben.
Diese Studie schlägt eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) vor, um die Auswirkungen einer späten im Vergleich zu einer frühen Einführung von Hafer auf gastrointestinale Symptome, den Ernährungszustand, die Krankheitsaktivität und die Lebensqualität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter CeD zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für die Planung einer RCT mit angemessener Power bilden, und die Ergebnisse der Studie werden von hoher Relevanz sein, um Empfehlungen in der klinischen Praxis zu leiten, wann Hafer bei Patienten mit CeD-Diagnose eingeführt werden sollte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Chang, MD
- Telefonnummer: 6476553177
- E-Mail: nicole.chang@medportal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ines Pinto-Sanchez, MD
- Telefonnummer: 76782 +1 905 5259140
- E-Mail: pintosm@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S2H1
- Rekrutierung
- McMaster University Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Chang, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzliche Diagnose von CeD (innerhalb von 3 Monaten nach Beginn einer GFD) basierend auf spezifischer CeD-Serologie (erhöhte Anti-Gewebs-Transglutaminase-IgA, desaminierte Gliadin-Peptide IgG oder Anti-Endomysial-Antikörper-IgA) und bestätigt durch Duodenalbiopsien, die Zottenatrophie (Marsh 3a oder höher) zeigen ). Die Zulage von 3 Monaten bezieht sich auf 1) die Zeitverzögerung zwischen tTG und bestätigenden EGD-Tests in der klinischen Praxis und 2) die Zeitverzögerung zwischen Diagnose und Beurteilung durch einen Ernährungsberater, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, eine strenge GFD zu erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Hafer bereits vom Speiseplan gestrichen;
- Geschichte der allergischen Reaktion auf Hafer
- Vorherige Bewertung und Schulung durch RD zu GFD
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich zu Studienverfahren zu verpflichten * Patienten, die innerhalb eines Monats Antibiotika oder Probiotika erhalten, dürfen teilnehmen, dies wird jedoch für zukünftige Mikrobiota-Analysen dokumentiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe Einführung von glutenfreiem Hafer
Frühe Einführung von Hafer (Beginn von GF-Hafer sofort nach der Diagnose, innerhalb von 3 Monaten)
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Frühe vs. späte Einführung von glutenfreiem Hafer
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Aktiver Komparator: Späte Einführung von glutenfreiem Hafer
Späteinführung von Hafer (Beginn GF-Hafer 6 Monate nach Diagnose Zöliakie)
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Frühe vs. späte Einführung von glutenfreiem Hafer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bessere Symptomkontrolle
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Bewertung der Auswirkungen einer späten (nach 6 Monaten) vs. einer frühen (sofortigen) Einführung von glutenfreiem Hafer als Teil einer glutenfreien Ernährung auf das Erreichen einer besseren Symptomkontrolle (Änderung der Werte auf der Bewertungsskala für Zöliakie-Gastrointestinalsymptome; Bereich 15-115 ; je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis) bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten
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3-6 Monate
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tTG-Antikörperspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Auswirkungen einer späten (nach 6 Monaten) vs. frühen (sofortigen) Einführung von glutenfreiem Hafer als Teil einer glutenfreien Ernährung auf das Erreichen von: Veränderung der tTG-Antikörperspiegel nach 6 Monaten |
6 Monate
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Verbesserung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Auswirkungen einer späten (nach 6 Monaten) vs. frühen (sofortigen) Einführung von glutenfreiem Hafer als Teil einer glutenfreien Ernährung auf das Erreichen von: Verbesserung des Ernährungszustandes (Reduktion der Körperfettmasse in %) |
6 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität (Veränderung der Werte für die Lebensqualität bei Zöliakie)
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Bewertung der Auswirkungen einer späten (nach 6 Monaten) vs. frühen (sofortigen) Einführung von glutenfreiem Hafer als Teil einer glutenfreien Ernährung auf das Erreichen von: Verbesserung der Lebensqualität (Änderung der Werte für die Lebensqualität bei Zöliakie, 20-100, niedrigerer Wert, besseres Ergebnis) bei 3- und 6-Monats-Follow-up |
3-6 Monate
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Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ernährungsunsicherheit wird durch das Household Food Security Survey Module (HFSSM) bewertet.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15964
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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