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RCT: Wirkung einer späten vs. frühen Einführung von glutenfreiem Hafer bei Patienten mit neu diagnostizierter Zöliakie.

12. März 2024 aktualisiert von: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer späten vs. frühen Einführung von glutenfreiem Hafer auf die symptomatische, serologische und Krankheitsaktivität bei Patienten mit neu diagnostizierter Zöliakie.

Die Forscher führen eine Pilotstudie durch, um die Auswirkungen einer späten im Vergleich zu einer frühen Einführung von glutenfreiem Hafer auf Darmsymptome, Ernährungszustand, Zöliakie-Aktivität und Lebensqualität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter Zöliakie zu untersuchen. Pilotstudie bedeutet, dass eine geringe Anzahl von Teilnehmern rekrutiert wird, um zu sehen, ob es möglich ist, die Studie durchzuführen, und um abzuschätzen, wie viele Teilnehmer für die große Studie benötigt werden. Die Studie wird Informationen durch Fragebögen sammeln, die Darmsymptome, Lebensqualität, Stimmungsschwankungen und Ernährungsmuster bewerten. Darüber hinaus wird die Studie Daten zu Tests sammeln, die während Klinikbesuchen durchgeführt werden, um den Status der Zöliakie-Marker und den Ernährungszustand der Patienten (wie Vitamine und Mineralstoffe) zu überprüfen. Es findet auch eine körperliche Untersuchung statt, bei der das Gewicht, der BMI und die Körperzusammensetzung in einem 3D-Scanner gemessen werden. Der Ernährungsberater analysiert die Ernährung der Patienten bei jedem Besuch während des Studienzeitraums. Angesichts des Mangels an Beweisen zum Zeitpunkt der Einführung von glutenfreiem Hafer bei Patienten mit einer kürzlich diagnostizierten Zöliakie und den potenziellen Risiken einer Beschränkung von Hafer in einer glutenfreien Ernährung werden die Ergebnisse hoffentlich zu einem besseren Verständnis führen, ob eine Strategie eine hat Vorteil gegenüber dem anderen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zöliakie (CeD) ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die bei genetisch prädisponierten Personen durch Gluten ausgelöst wird und sich sowohl mit intestinalen als auch extraintestinalen Symptomen manifestiert. Es gibt eine relativ hohe Prävalenz von CeD in der westlichen Bevölkerung von etwa 1 %. Menschen mit CeD haben nachteilige immunvermittelte Reaktionen auf Gluten, das am häufigsten vorkommende Protein in vielen Getreidekörnern, einschließlich Weizen, Roggen und Gerste. Derzeit ist die einzige verfügbare Behandlung für CeD eine glutenfreie Diät (GFD). Glutenfreie Produkte sind definiert als solche, die weniger als 20 ppm Gluten enthalten, ein internationaler Standard, der von der Codex-Alimentarius-Kommission auf der Grundlage wissenschaftlicher Daten festgelegt wurde.

Hafer ist für die meisten Menschen mit CeD sicher, vorausgesetzt, er ist rein und nicht mit Gluten kontaminiert. Ein kleiner Teil der Patienten reagiert auf Avenin, das in Hafer enthaltene Protein, was jedoch nicht zu einer Darmentzündung führt. Hafer, einschließlich einiger als glutenfrei gekennzeichneter Marken, ist jedoch häufig mit Gluten kontaminiert, insbesondere durch Kreuzkontamination mit Weizen und Gerste aufgrund landwirtschaftlicher Praktiken. Darüber hinaus bleiben viele Patienten symptomatisch, obwohl sie aus verschiedenen Gründen an einer GFD festhalten, und es wurden Bedenken geäußert, ob der fortgesetzte Verzehr von Hafer bei einer GFD zu anhaltenden Symptomen beitragen könnte. Aus diesem Grund empfehlen einige CeD-Experten, die Einführung von Hafer bis 6 Monate nach der Diagnose im Rahmen einer Stabilisierungsphase zu verschieben, danach ist die CeD besser unter Kontrolle und die TTG-Autoantikörperspiegel sind gesunken. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dieser Ansatz einen Vorteil gegenüber der Zulassung der Einnahme von GF-Hafer ab dem Zeitpunkt der Diagnose hat.

Eine GFD ist restriktiv und wurde mit Ernährungsmängeln in Verbindung gebracht. Hafer ist sehr nahrhaft und besitzt zusätzliche gesundheitliche Vorteile. Sie sind eine ausgezeichnete Quelle für Makro- und Mikronährstoffe, darunter Vitamine des B-Komplexes, Mineralien und herzgesunde lösliche Ballaststoffe. Diese Nährstoffe sind für die Vorbeugung vieler chronischer Krankheiten wie Diabetes und die Reduzierung von kardiovaskulären Risikofaktoren unerlässlich. Darüber hinaus deuten vorläufige Untersuchungen auf einen Nutzen von Hafer für das Darmmikrobiom hin.

In Anbetracht dessen, wie selten CeD-Patienten auf Hafer reagieren und der zahlreichen Vorteile von Hafer für die Ernährung und die allgemeine Gesundheit, wurde die verzögerte Einführung von Hafer in die GFD, sofern sie als GF zertifiziert sind, auf den Prüfstand gestellt. Angesichts des Mangels an Beweisen dafür, dass eine verzögerte Einführung von Hafer für CeD-Patienten von Vorteil ist, und der potenziellen Risiken einer Begrenzung von Hafer in einer GFD besteht ein ungedeckter Bedarf, die Vorteile eines Ansatzes gegenüber dem anderen zu verstehen, um Empfehlungen für die klinische Praxis zu geben.

Diese Studie schlägt eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) vor, um die Auswirkungen einer späten im Vergleich zu einer frühen Einführung von Hafer auf gastrointestinale Symptome, den Ernährungszustand, die Krankheitsaktivität und die Lebensqualität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter CeD zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für die Planung einer RCT mit angemessener Power bilden, und die Ergebnisse der Studie werden von hoher Relevanz sein, um Empfehlungen in der klinischen Praxis zu leiten, wann Hafer bei Patienten mit CeD-Diagnose eingeführt werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S2H1
        • Rekrutierung
        • McMaster University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicole Chang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzliche Diagnose von CeD (innerhalb von 3 Monaten nach Beginn einer GFD) basierend auf spezifischer CeD-Serologie (erhöhte Anti-Gewebs-Transglutaminase-IgA, desaminierte Gliadin-Peptide IgG oder Anti-Endomysial-Antikörper-IgA) und bestätigt durch Duodenalbiopsien, die Zottenatrophie (Marsh 3a oder höher) zeigen ). Die Zulage von 3 Monaten bezieht sich auf 1) die Zeitverzögerung zwischen tTG und bestätigenden EGD-Tests in der klinischen Praxis und 2) die Zeitverzögerung zwischen Diagnose und Beurteilung durch einen Ernährungsberater, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, eine strenge GFD zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hafer bereits vom Speiseplan gestrichen;
  2. Geschichte der allergischen Reaktion auf Hafer
  3. Vorherige Bewertung und Schulung durch RD zu GFD
  4. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich zu Studienverfahren zu verpflichten * Patienten, die innerhalb eines Monats Antibiotika oder Probiotika erhalten, dürfen teilnehmen, dies wird jedoch für zukünftige Mikrobiota-Analysen dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Einführung von glutenfreiem Hafer
Frühe Einführung von Hafer (Beginn von GF-Hafer sofort nach der Diagnose, innerhalb von 3 Monaten)
Frühe vs. späte Einführung von glutenfreiem Hafer
Aktiver Komparator: Späte Einführung von glutenfreiem Hafer
Späteinführung von Hafer (Beginn GF-Hafer 6 Monate nach Diagnose Zöliakie)
Frühe vs. späte Einführung von glutenfreiem Hafer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bessere Symptomkontrolle
Zeitfenster: 3-6 Monate
Bewertung der Auswirkungen einer späten (nach 6 Monaten) vs. einer frühen (sofortigen) Einführung von glutenfreiem Hafer als Teil einer glutenfreien Ernährung auf das Erreichen einer besseren Symptomkontrolle (Änderung der Werte auf der Bewertungsskala für Zöliakie-Gastrointestinalsymptome; Bereich 15-115 ; je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis) bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten
3-6 Monate
tTG-Antikörperspiegel
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Auswirkungen einer späten (nach 6 Monaten) vs. frühen (sofortigen) Einführung von glutenfreiem Hafer als Teil einer glutenfreien Ernährung auf das Erreichen von:

Veränderung der tTG-Antikörperspiegel nach 6 Monaten

6 Monate
Verbesserung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Auswirkungen einer späten (nach 6 Monaten) vs. frühen (sofortigen) Einführung von glutenfreiem Hafer als Teil einer glutenfreien Ernährung auf das Erreichen von:

Verbesserung des Ernährungszustandes (Reduktion der Körperfettmasse in %)

6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (Veränderung der Werte für die Lebensqualität bei Zöliakie)
Zeitfenster: 3-6 Monate

Bewertung der Auswirkungen einer späten (nach 6 Monaten) vs. frühen (sofortigen) Einführung von glutenfreiem Hafer als Teil einer glutenfreien Ernährung auf das Erreichen von:

Verbesserung der Lebensqualität (Änderung der Werte für die Lebensqualität bei Zöliakie, 20-100, niedrigerer Wert, besseres Ergebnis) bei 3- und 6-Monats-Follow-up

3-6 Monate
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ernährungsunsicherheit wird durch das Household Food Security Survey Module (HFSSM) bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur glutenfreier Hafer

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