- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05803408
RCT: Vliv pozdního vs časného zavedení bezlepkového ovsa na pacienty s nově diagnostikovanou celiakií.
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu pozdního vs časného zavedení bezlepkového ovsa na symptomatickou, sérologickou a chorobnou aktivitu u pacientů s nově diagnostikovanou celiakií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celiakie (CeD) je chronický zánětlivý stav spouštěný lepkem u geneticky predisponovaných jedinců, projevující se jak střevními, tak mimostřevními příznaky. V západních populacích je relativně vysoká prevalence CeD kolem 1 %. Lidé s CeD mají nepříznivé imunitně zprostředkované reakce na lepek, který je nejhojnějším proteinem v mnoha obilných zrnech, včetně pšenice, žita a ječmene. V současnosti je jedinou dostupnou léčbou CeD bezlepková dieta (GFD). Bezlepkové produkty jsou definovány jako produkty obsahující méně než 20 ppm lepku, což je mezinárodní standard stanovený Komisí Codex Alimentarius na základě vědeckých údajů.
Oves je bezpečný pro většinu lidí s CeD za předpokladu, že je čistý a nekontaminovaný lepkem. Malá část pacientů zareaguje na avenin, bílkovinu obsaženou v ovsu, ale to nevede k zánětu střev. Oves, včetně některých značek označených jako bezlepkový, je však často kontaminován lepkem, zejména křížovou kontaminací s pšenicí a ječmenem v důsledku zemědělských postupů. Kromě toho mnoho pacientů zůstává symptomatických navzdory dodržování GFD z různých důvodů a byly vzneseny obavy, zda pokračování konzumace ovsa na GFD může přispět k přetrvávajícím symptomům. Z tohoto důvodu někteří odborníci v CeD doporučují odložit zavedení ovsa až na 6 měsíců po stanovení diagnózy v rámci stabilizační fáze, po které je CeD lépe pod kontrolou a hladiny autoprotilátek TTG se snížily. Neexistuje však žádný důkaz, že by tento přístup měl nějaký přínos oproti povolení příjmu GF ovsa od okamžiku diagnózy.
GFD je restriktivní a je spojena s nutričními nedostatky. Oves je vysoce výživný a má další zdravotní přínosy. Jsou vynikajícím zdrojem makro- a mikroživin, včetně vitamínů B komplexu, minerálů a pro srdce zdravé rozpustné vlákniny. Tyto živiny jsou nezbytné v prevenci mnoha chronických onemocnění, jako je cukrovka a snižují kardiovaskulární rizikové faktory. Kromě toho předběžný výzkum naznačuje přínos ovsa na střevní mikrobiom.
Vzhledem k tomu, jak zřídka reagují pacienti s CeD na oves a četné přínosy ovsa pro výživu a celkové zdraví, se opožděné zavedení ovsa do GFD, za předpokladu, že mají certifikaci GF, dostalo pod kontrolu. Vzhledem k nedostatku důkazů o tom, že opožděné zavedení ovsa je pro pacienty s CeD prospěšné, a potenciálním rizikům omezení ovsa u GFD, existuje nenaplněná potřeba porozumět výhodám jednoho přístupu oproti druhému, abychom mohli poskytnout doporučení pro klinickou praxi.
Tato studie navrhuje pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke zkoumání vlivu pozdního a časného zavedení ovsa na gastrointestinální symptomy, nutriční stav, aktivitu onemocnění a kvalitu života u pacientů s nedávnou diagnózou CeD. Výsledky této studie poskytnou základ pro plánování adekvátně poháněné RCT a výsledky studie budou vysoce relevantní pro doporučení v klinické praxi, kdy by měl být oves zaveden pacientům s diagnózou CeD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Chang, MD
- Telefonní číslo: 6476553177
- E-mail: nicole.chang@medportal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ines Pinto-Sanchez, MD
- Telefonní číslo: 76782 +1 905 5259140
- E-mail: pintosm@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S2H1
- Nábor
- McMaster University Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Chang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná diagnóza CeD (do 3 měsíců od zahájení GFD) založená na specifické sérologii CeD (zvýšená anti-tkáňová transglutamináza IgA, deaminované gliadinové peptidy IgG nebo anti-endomysiální protilátky IgA) a potvrzená biopsií duodena vykazující atrofii klků (Marsh 3a nebo vyšší ). Tolerance 3 měsíců souvisí 1) s časovou prodlevou mezi tTG a konfirmačním vyšetřením EGD v klinické praxi a 2) s časovou prodlevou mezi diagnózou a posouzením dietologem, což zvýší pravděpodobnost dosažení přísné GFD.
Kritéria vyloučení:
- Již jste odstranili oves ze stravy;
- Anamnéza alergické reakce na oves
- Předchozí posouzení a vzdělání RD na GFŘ
- Neochota nebo neschopnost zavázat se ke studijním postupům *Pacientům, kteří dostanou antibiotika nebo probiotika do jednoho měsíce, bude umožněno se zúčastnit, bude to však zdokumentováno pro budoucí analýzu mikroflóry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasné zavedení bezlepkového ovsa
Včasné zavedení ovsa (zahájení GF ovsa ihned po stanovení diagnózy, do 3 měsíců)
|
Časné vs pozdní zavedení bezlepkového ovsa
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní zavedení bezlepkového ovsa
Pozdní zavedení ovsa (zahájení GF ovsa 6 měsíců po diagnóze celiakie)
|
Časné vs pozdní zavedení bezlepkového ovsa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lepší kontrola symptomů
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Posoudit dopad pozdního (po 6 měsících) vs. časného (okamžitého) zavedení bezlepkového ovsa jako součásti bezlepkové diety na dosažení lepší kontroly symptomů (změna ve skóre hodnotící stupnice celiakie Gastrointestinální symptomy; rozsah 15-115 nižší skóre, tím lepší výsledek) při sledování po 3 a 6 měsících
|
3-6 měsíců
|
|
hladiny protilátek tTG
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit dopad pozdního (po 6 měsících) vs. časného (okamžitého) zavedení bezlepkového ovsa jako součásti bezlepkové diety na dosažení: Změna hladin protilátek tTG při 6měsíčním sledování |
6 měsíců
|
|
zlepšení stavu výživy
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit dopad pozdního (po 6 měsících) vs. časného (okamžitého) zavedení bezlepkového ovsa jako součásti bezlepkové diety na dosažení: zlepšení nutričního stavu (snížení % tělesného tuku) |
6 měsíců
|
|
zlepšení kvality života (změna skóre kvality života u celiakie)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Posoudit dopad pozdního (po 6 měsících) vs. časného (okamžitého) zavedení bezlepkového ovsa jako součásti bezlepkové diety na dosažení: zlepšení kvality života (změna skóre kvality života celiakie, 20–100, nižší skóre, lepší výsledek) při 3 a 6měsíčním sledování |
3-6 měsíců
|
|
Potravinová nejistota
Časové okno: 6 měsíců
|
Potravinová nejistota bude posouzena prostřednictvím modulu průzkumu potravinové bezpečnosti domácností (HFSSM)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bezlepkový oves
-
New York Obesity and Nutrition Research CenterPepsiCo Global R&DDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy