Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT: Vliv pozdního vs časného zavedení bezlepkového ovsa na pacienty s nově diagnostikovanou celiakií.

12. března 2024 aktualizováno: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu pozdního vs časného zavedení bezlepkového ovsa na symptomatickou, sérologickou a chorobnou aktivitu u pacientů s nově diagnostikovanou celiakií.

Vyšetřovatelé provádějí pilotní studii, aby prozkoumali dopad pozdního a časného zavedení bezlepkového ovsa na střevní příznaky, stav výživy, celiakii a kvalitu života u pacientů s nedávnou diagnózou celiakie. Pilotní studie znamená, že přijme malý počet účastníků, aby se zjistilo, zda je možné studii provést, a aby se odhadlo, kolik účastníků bude potřeba pro velkou studii. Studie bude shromažďovat informace prostřednictvím dotazníků, které hodnotí střevní příznaky, kvalitu života, změny nálady a stravovací návyky. Kromě toho bude studie shromažďovat údaje o testech prováděných během návštěv na klinikách za účelem kontroly stavu markerů celiakie a stavu výživy (jako jsou vitamíny a minerály). Proběhne také fyzikální vyšetření, které bude zahrnovat měření hmotnosti, BMI a složení těla na 3D skeneru. Dietolog bude analyzovat stravu pacientů při každé návštěvě během období studie. Vzhledem k nedostatku důkazů o načasování zavedení bezlepkového ovsa u pacientů s nedávnou diagnózou celiakie a potenciálním rizikům omezení ovsa v bezlepkové dietě, doufejme, že výsledky povedou k lepšímu pochopení toho, zda má jedna strategie prospěch nad druhým.

Přehled studie

Detailní popis

Celiakie (CeD) je chronický zánětlivý stav spouštěný lepkem u geneticky predisponovaných jedinců, projevující se jak střevními, tak mimostřevními příznaky. V západních populacích je relativně vysoká prevalence CeD kolem 1 %. Lidé s CeD mají nepříznivé imunitně zprostředkované reakce na lepek, který je nejhojnějším proteinem v mnoha obilných zrnech, včetně pšenice, žita a ječmene. V současnosti je jedinou dostupnou léčbou CeD bezlepková dieta (GFD). Bezlepkové produkty jsou definovány jako produkty obsahující méně než 20 ppm lepku, což je mezinárodní standard stanovený Komisí Codex Alimentarius na základě vědeckých údajů.

Oves je bezpečný pro většinu lidí s CeD za předpokladu, že je čistý a nekontaminovaný lepkem. Malá část pacientů zareaguje na avenin, bílkovinu obsaženou v ovsu, ale to nevede k zánětu střev. Oves, včetně některých značek označených jako bezlepkový, je však často kontaminován lepkem, zejména křížovou kontaminací s pšenicí a ječmenem v důsledku zemědělských postupů. Kromě toho mnoho pacientů zůstává symptomatických navzdory dodržování GFD z různých důvodů a byly vzneseny obavy, zda pokračování konzumace ovsa na GFD může přispět k přetrvávajícím symptomům. Z tohoto důvodu někteří odborníci v CeD doporučují odložit zavedení ovsa až na 6 měsíců po stanovení diagnózy v rámci stabilizační fáze, po které je CeD lépe pod kontrolou a hladiny autoprotilátek TTG se snížily. Neexistuje však žádný důkaz, že by tento přístup měl nějaký přínos oproti povolení příjmu GF ovsa od okamžiku diagnózy.

GFD je restriktivní a je spojena s nutričními nedostatky. Oves je vysoce výživný a má další zdravotní přínosy. Jsou vynikajícím zdrojem makro- a mikroživin, včetně vitamínů B komplexu, minerálů a pro srdce zdravé rozpustné vlákniny. Tyto živiny jsou nezbytné v prevenci mnoha chronických onemocnění, jako je cukrovka a snižují kardiovaskulární rizikové faktory. Kromě toho předběžný výzkum naznačuje přínos ovsa na střevní mikrobiom.

Vzhledem k tomu, jak zřídka reagují pacienti s CeD na oves a četné přínosy ovsa pro výživu a celkové zdraví, se opožděné zavedení ovsa do GFD, za předpokladu, že mají certifikaci GF, dostalo pod kontrolu. Vzhledem k nedostatku důkazů o tom, že opožděné zavedení ovsa je pro pacienty s CeD prospěšné, a potenciálním rizikům omezení ovsa u GFD, existuje nenaplněná potřeba porozumět výhodám jednoho přístupu oproti druhému, abychom mohli poskytnout doporučení pro klinickou praxi.

Tato studie navrhuje pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke zkoumání vlivu pozdního a časného zavedení ovsa na gastrointestinální symptomy, nutriční stav, aktivitu onemocnění a kvalitu života u pacientů s nedávnou diagnózou CeD. Výsledky této studie poskytnou základ pro plánování adekvátně poháněné RCT a výsledky studie budou vysoce relevantní pro doporučení v klinické praxi, kdy by měl být oves zaveden pacientům s diagnózou CeD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ines Pinto-Sanchez, MD
  • Telefonní číslo: 76782 +1 905 5259140
  • E-mail: pintosm@mcmaster.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S2H1
        • Nábor
        • McMaster University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicole Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná diagnóza CeD (do 3 měsíců od zahájení GFD) založená na specifické sérologii CeD (zvýšená anti-tkáňová transglutamináza IgA, deaminované gliadinové peptidy IgG nebo anti-endomysiální protilátky IgA) a potvrzená biopsií duodena vykazující atrofii klků (Marsh 3a nebo vyšší ). Tolerance 3 měsíců souvisí 1) s časovou prodlevou mezi tTG a konfirmačním vyšetřením EGD v klinické praxi a 2) s časovou prodlevou mezi diagnózou a posouzením dietologem, což zvýší pravděpodobnost dosažení přísné GFD.

Kritéria vyloučení:

  1. Již jste odstranili oves ze stravy;
  2. Anamnéza alergické reakce na oves
  3. Předchozí posouzení a vzdělání RD na GFŘ
  4. Neochota nebo neschopnost zavázat se ke studijním postupům *Pacientům, kteří dostanou antibiotika nebo probiotika do jednoho měsíce, bude umožněno se zúčastnit, bude to však zdokumentováno pro budoucí analýzu mikroflóry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasné zavedení bezlepkového ovsa
Včasné zavedení ovsa (zahájení GF ovsa ihned po stanovení diagnózy, do 3 měsíců)
Časné vs pozdní zavedení bezlepkového ovsa
Aktivní komparátor: Pozdní zavedení bezlepkového ovsa
Pozdní zavedení ovsa (zahájení GF ovsa 6 měsíců po diagnóze celiakie)
Časné vs pozdní zavedení bezlepkového ovsa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lepší kontrola symptomů
Časové okno: 3-6 měsíců
Posoudit dopad pozdního (po 6 měsících) vs. časného (okamžitého) zavedení bezlepkového ovsa jako součásti bezlepkové diety na dosažení lepší kontroly symptomů (změna ve skóre hodnotící stupnice celiakie Gastrointestinální symptomy; rozsah 15-115 nižší skóre, tím lepší výsledek) při sledování po 3 a 6 měsících
3-6 měsíců
hladiny protilátek tTG
Časové okno: 6 měsíců

Posoudit dopad pozdního (po 6 měsících) vs. časného (okamžitého) zavedení bezlepkového ovsa jako součásti bezlepkové diety na dosažení:

Změna hladin protilátek tTG při 6měsíčním sledování

6 měsíců
zlepšení stavu výživy
Časové okno: 6 měsíců

Posoudit dopad pozdního (po 6 měsících) vs. časného (okamžitého) zavedení bezlepkového ovsa jako součásti bezlepkové diety na dosažení:

zlepšení nutričního stavu (snížení % tělesného tuku)

6 měsíců
zlepšení kvality života (změna skóre kvality života u celiakie)
Časové okno: 3-6 měsíců

Posoudit dopad pozdního (po 6 měsících) vs. časného (okamžitého) zavedení bezlepkového ovsa jako součásti bezlepkové diety na dosažení:

zlepšení kvality života (změna skóre kvality života celiakie, 20–100, nižší skóre, lepší výsledek) při 3 a 6měsíčním sledování

3-6 měsíců
Potravinová nejistota
Časové okno: 6 měsíců
Potravinová nejistota bude posouzena prostřednictvím modulu průzkumu potravinové bezpečnosti domácností (HFSSM)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15964

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bezlepkový oves

Předplatit