Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT: Effekt av sen vs tidig introduktion av glutenfri havre på patienter med nydiagnostiserad celiaki.

12 mars 2024 uppdaterad av: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av sen eller tidig introduktion av glutenfri havre på symtomatisk, serologisk och sjukdomsaktivitet hos patienter med nydiagnostiserad celiaki.

Utredarna genomför en pilotstudie för att undersöka effekten av sent jämfört med tidig introduktion av glutenfri havre på tarmsymptom, näringsstatus, celiakiaktivitet och livskvalitet hos patienter med en nyligen diagnostiserad celiaki. Pilotstudie innebär att man kommer att rekrytera ett lågt antal deltagare för att se om det är möjligt att genomföra studien, och för att uppskatta hur många deltagare som kommer att behövas för den stora studien. Studien kommer att samla in information genom frågeformulär som bedömer tarmsymtom, livskvalitet, humörförändringar och kostmönster. Dessutom kommer studien att samla in data om tester gjorda under klinikbesök för att kontrollera status för patienternas celiakimarkörer och näringsstatus (som vitaminer och mineraler). Fysisk undersökning kommer också att äga rum, och inkluderar mätning av vikt, BMI och kroppssammansättning i en 3D-skanner. Dietisten kommer att analysera patienternas kost vid varje besök under studieperioden. Med tanke på bristen på bevis för tidpunkten för introduktion av glutenfri havre för patienter med en nyligen diagnosticerad celiaki, och de potentiella riskerna med att begränsa havre i en glutenfri diet, kommer resultaten förhoppningsvis leda till bättre förståelse av om en strategi har en nytta framför den andra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Celiaki (CeD) är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd som utlöses av gluten hos genetiskt predisponerade individer, som visar sig med både tarm- och extraintestinala symtom. Det finns en relativt hög prevalens av CeD i västerländska befolkningar på cirka 1 %. Personer med CeD har negativa immunförmedlade reaktioner på gluten, vilket är det protein som finns mest i många spannmål, inklusive vete, råg och korn. För närvarande är den enda tillgängliga behandlingen för CeD en glutenfri diet (GFD). Glutenfria produkter definieras som att de innehåller mindre än 20 ppm gluten, en internationell standard fastställd av Codex Alimentarius Commission baserat på vetenskapliga data.

Havre är säkert för de flesta med CeD, förutsatt att de är rena och oförorenade med gluten. En liten del av patienterna kommer att reagera på avenin, proteinet som finns i havre, men detta leder inte till tarminflammation. Havre, inklusive vissa märken märkta som glutenfria, är dock ofta förorenade med gluten, framför allt från korskontaminering med vete och korn på grund av jordbruksmetoder. Dessutom förblir många patienter symtomatiska trots att de följer en GFD av olika skäl, och farhågor har väckts över huruvida att fortsätta äta havre till en GFD kan bidra till kvarstående symtom. Av denna anledning rekommenderar vissa experter inom CeD att skjuta upp införandet av havre till 6 månader efter diagnosen som en del av en stabiliseringsfas, varefter CeD är under bättre kontroll och TTG-autoantikroppsnivåerna har minskat. Det finns dock inga bevis för att detta tillvägagångssätt har någon fördel jämfört med att tillåta intag av GF-havre från tidpunkten för diagnosen.

En GFD är restriktiv och har förknippats med näringsbrister. Havre är mycket näringsrikt och har ytterligare hälsofördelar. De är en utmärkt källa till makro- och mikronäringsämnen, inklusive B-komplex vitaminer, mineraler och hjärthälsosamma lösliga kostfibrer. Dessa näringsämnen är viktiga för att förebygga många kroniska sjukdomar som diabetes och för att minska kardiovaskulära riskfaktorer. Dessutom tyder preliminär forskning på en fördel med havre på tarmmikrobiomet.

Med tanke på hur sällan CeD-patienter reagerar på havre och de många fördelarna med havre för näring och allmän hälsa, har det försenade införandet av havre i GFD, förutsatt att de är certifierade GF, undersökts. Med tanke på bristen på bevis för att en försenad introduktion av havre är fördelaktigt för CeD-patienter och de potentiella riskerna med att begränsa havre i en GFD, finns det ett ouppfyllt behov av att förstå fördelarna med ett tillvägagångssätt framför det andra för att ge rekommendationer för klinisk praxis.

Denna studie föreslår en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka effekten av sent jämfört med tidig introduktion av havre på gastrointestinala symtom, näringsstatus, sjukdomsaktivitet och livskvalitet hos patienter med en nyligen diagnostiserad CeD. Resultaten av denna studie kommer att utgöra grunden för att planera en tillräckligt driven RCT, och resultaten av studien kommer att vara mycket relevanta för att vägleda rekommendationer i klinisk praxis om när havre bör introduceras till patienter med en CeD-diagnos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S2H1
        • Rekrytering
        • McMaster University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicole Chang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av CeD (inom 3 månader efter start av en GFD) baserad på specifik CeD-serologi (förhöjt antivävnadstransglutaminas IgA, deaminerade gliadinpeptider IgG eller anti-endomysiala antikroppar IgA) och bekräftad av duodenala biopsier som visar villous atrofi (Marsh 3a). ). Ersättningen på 3 månader är relaterad till 1) tidsfördröjningen mellan tTG och bekräftande EGD-testning i klinisk praxis och 2) tidsförskjutningen mellan diagnos och dietistbedömning, vilket kommer att öka sannolikheten för att uppnå en strikt GFD.

Exklusions kriterier:

  1. Har redan tagit bort havre från kosten;
  2. Historik av allergisk reaktion mot havre
  3. Förhandsbedömning och utbildning av RD om GFD
  4. Ovilja eller oförmåga att förbinda sig att studera procedurer *Patienter som får antibiotika eller probiotika inom en månad kommer att tillåtas delta, dock kommer detta att dokumenteras för framtida mikrobiotaanalys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig introduktion av glutenfri havre
Tidig introduktion av havre (startar GF havre direkt efter diagnosen, inom 3 månader)
Tidig kontra sen introduktion av glutenfri havre
Aktiv komparator: Sen introduktion av glutenfri havre
Sen introduktion av havre (startar GF-havre 6 månader efter diagnos av celiaki)
Tidig kontra sen introduktion av glutenfri havre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bättre symtomkontroll
Tidsram: 3-6 månader
För att bedöma effekten av sen (efter 6 månader) kontra tidig (omedelbar) introduktion av glutenfri havre som en del av en glutenfri diet för att uppnå bättre symtomkontroll (förändring i Celiaki Gastrointestinal Symptom Rating Scale, intervall 15-115 lägre poäng, desto bättre resultat) vid 3- och 6-månaders uppföljning
3-6 månader
tTG-antikroppsnivåer
Tidsram: 6 månader

För att bedöma effekten av sen (efter 6 månader) kontra tidig (omedelbar) introduktion av glutenfri havre som en del av en glutenfri diet på att uppnå:

Förändring i tTG-antikroppsnivåer vid 6 månaders uppföljning

6 månader
förbättring av näringsstatus
Tidsram: 6 månader

För att bedöma effekten av sen (efter 6 månader) kontra tidig (omedelbar) introduktion av glutenfri havre som en del av en glutenfri diet på att uppnå:

förbättring av näringsstatus (minska % kroppsfettmassa)

6 månader
förbättring av livskvalitet (förändring i livskvalitetspoäng för celiaki)
Tidsram: 3-6 månader

För att bedöma effekten av sen (efter 6 månader) kontra tidig (omedelbar) introduktion av glutenfri havre som en del av en glutenfri diet på att uppnå:

förbättring av livskvalitet (förändring i livskvalitetspoäng för celiaki, 20-100, sänk poängen bättre utfallet) vid 3- och 6-månadersuppföljning

3-6 månader
Mat osäkerhet
Tidsram: 6 månader
Matosäkerhet kommer att bedömas genom Household Food Security Survey Module (HFSSM)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera