- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05803408
RCT: Effekt av sen vs tidig introduktion av glutenfri havre på patienter med nydiagnostiserad celiaki.
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av sen eller tidig introduktion av glutenfri havre på symtomatisk, serologisk och sjukdomsaktivitet hos patienter med nydiagnostiserad celiaki.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Celiaki (CeD) är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd som utlöses av gluten hos genetiskt predisponerade individer, som visar sig med både tarm- och extraintestinala symtom. Det finns en relativt hög prevalens av CeD i västerländska befolkningar på cirka 1 %. Personer med CeD har negativa immunförmedlade reaktioner på gluten, vilket är det protein som finns mest i många spannmål, inklusive vete, råg och korn. För närvarande är den enda tillgängliga behandlingen för CeD en glutenfri diet (GFD). Glutenfria produkter definieras som att de innehåller mindre än 20 ppm gluten, en internationell standard fastställd av Codex Alimentarius Commission baserat på vetenskapliga data.
Havre är säkert för de flesta med CeD, förutsatt att de är rena och oförorenade med gluten. En liten del av patienterna kommer att reagera på avenin, proteinet som finns i havre, men detta leder inte till tarminflammation. Havre, inklusive vissa märken märkta som glutenfria, är dock ofta förorenade med gluten, framför allt från korskontaminering med vete och korn på grund av jordbruksmetoder. Dessutom förblir många patienter symtomatiska trots att de följer en GFD av olika skäl, och farhågor har väckts över huruvida att fortsätta äta havre till en GFD kan bidra till kvarstående symtom. Av denna anledning rekommenderar vissa experter inom CeD att skjuta upp införandet av havre till 6 månader efter diagnosen som en del av en stabiliseringsfas, varefter CeD är under bättre kontroll och TTG-autoantikroppsnivåerna har minskat. Det finns dock inga bevis för att detta tillvägagångssätt har någon fördel jämfört med att tillåta intag av GF-havre från tidpunkten för diagnosen.
En GFD är restriktiv och har förknippats med näringsbrister. Havre är mycket näringsrikt och har ytterligare hälsofördelar. De är en utmärkt källa till makro- och mikronäringsämnen, inklusive B-komplex vitaminer, mineraler och hjärthälsosamma lösliga kostfibrer. Dessa näringsämnen är viktiga för att förebygga många kroniska sjukdomar som diabetes och för att minska kardiovaskulära riskfaktorer. Dessutom tyder preliminär forskning på en fördel med havre på tarmmikrobiomet.
Med tanke på hur sällan CeD-patienter reagerar på havre och de många fördelarna med havre för näring och allmän hälsa, har det försenade införandet av havre i GFD, förutsatt att de är certifierade GF, undersökts. Med tanke på bristen på bevis för att en försenad introduktion av havre är fördelaktigt för CeD-patienter och de potentiella riskerna med att begränsa havre i en GFD, finns det ett ouppfyllt behov av att förstå fördelarna med ett tillvägagångssätt framför det andra för att ge rekommendationer för klinisk praxis.
Denna studie föreslår en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka effekten av sent jämfört med tidig introduktion av havre på gastrointestinala symtom, näringsstatus, sjukdomsaktivitet och livskvalitet hos patienter med en nyligen diagnostiserad CeD. Resultaten av denna studie kommer att utgöra grunden för att planera en tillräckligt driven RCT, och resultaten av studien kommer att vara mycket relevanta för att vägleda rekommendationer i klinisk praxis om när havre bör introduceras till patienter med en CeD-diagnos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicole Chang, MD
- Telefonnummer: 6476553177
- E-post: nicole.chang@medportal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ines Pinto-Sanchez, MD
- Telefonnummer: 76782 +1 905 5259140
- E-post: pintosm@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S2H1
- Rekrytering
- McMaster University Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Chang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny diagnos av CeD (inom 3 månader efter start av en GFD) baserad på specifik CeD-serologi (förhöjt antivävnadstransglutaminas IgA, deaminerade gliadinpeptider IgG eller anti-endomysiala antikroppar IgA) och bekräftad av duodenala biopsier som visar villous atrofi (Marsh 3a). ). Ersättningen på 3 månader är relaterad till 1) tidsfördröjningen mellan tTG och bekräftande EGD-testning i klinisk praxis och 2) tidsförskjutningen mellan diagnos och dietistbedömning, vilket kommer att öka sannolikheten för att uppnå en strikt GFD.
Exklusions kriterier:
- Har redan tagit bort havre från kosten;
- Historik av allergisk reaktion mot havre
- Förhandsbedömning och utbildning av RD om GFD
- Ovilja eller oförmåga att förbinda sig att studera procedurer *Patienter som får antibiotika eller probiotika inom en månad kommer att tillåtas delta, dock kommer detta att dokumenteras för framtida mikrobiotaanalys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig introduktion av glutenfri havre
Tidig introduktion av havre (startar GF havre direkt efter diagnosen, inom 3 månader)
|
Tidig kontra sen introduktion av glutenfri havre
|
|
Aktiv komparator: Sen introduktion av glutenfri havre
Sen introduktion av havre (startar GF-havre 6 månader efter diagnos av celiaki)
|
Tidig kontra sen introduktion av glutenfri havre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bättre symtomkontroll
Tidsram: 3-6 månader
|
För att bedöma effekten av sen (efter 6 månader) kontra tidig (omedelbar) introduktion av glutenfri havre som en del av en glutenfri diet för att uppnå bättre symtomkontroll (förändring i Celiaki Gastrointestinal Symptom Rating Scale, intervall 15-115 lägre poäng, desto bättre resultat) vid 3- och 6-månaders uppföljning
|
3-6 månader
|
|
tTG-antikroppsnivåer
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma effekten av sen (efter 6 månader) kontra tidig (omedelbar) introduktion av glutenfri havre som en del av en glutenfri diet på att uppnå: Förändring i tTG-antikroppsnivåer vid 6 månaders uppföljning |
6 månader
|
|
förbättring av näringsstatus
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma effekten av sen (efter 6 månader) kontra tidig (omedelbar) introduktion av glutenfri havre som en del av en glutenfri diet på att uppnå: förbättring av näringsstatus (minska % kroppsfettmassa) |
6 månader
|
|
förbättring av livskvalitet (förändring i livskvalitetspoäng för celiaki)
Tidsram: 3-6 månader
|
För att bedöma effekten av sen (efter 6 månader) kontra tidig (omedelbar) introduktion av glutenfri havre som en del av en glutenfri diet på att uppnå: förbättring av livskvalitet (förändring i livskvalitetspoäng för celiaki, 20-100, sänk poängen bättre utfallet) vid 3- och 6-månadersuppföljning |
3-6 månader
|
|
Mat osäkerhet
Tidsram: 6 månader
|
Matosäkerhet kommer att bedömas genom Household Food Security Survey Module (HFSSM)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15964
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .