- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05803408
RCT: effetto dell'introduzione tardiva o precoce dell'avena senza glutine su pazienti con malattia celiaca di nuova diagnosi.
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'introduzione tardiva rispetto a quella precoce dell'avena senza glutine sull'attività sintomatica, sierologica e della malattia in pazienti con malattia celiaca di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La celiachia (CeD) è una condizione infiammatoria cronica scatenata dal glutine in individui geneticamente predisposti, che si manifesta con sintomi sia intestinali che extra-intestinali. C'è una prevalenza relativamente alta di CeD nelle popolazioni occidentali di circa l'1%. Le persone con CeD hanno reazioni avverse immuno-mediate al glutine, che è la proteina più abbondante in molti cereali, tra cui grano, segale e orzo. Attualmente, l'unico trattamento disponibile per CeD è una dieta priva di glutine (GFD). I prodotti senza glutine sono definiti come contenenti meno di 20 ppm di glutine, uno standard internazionale stabilito dalla Commissione del Codex Alimentarius sulla base di dati scientifici.
L'avena è sicura per la maggior parte delle persone affette da CeD, a condizione che sia pura e non contaminata dal glutine. Una piccola percentuale di pazienti reagirà all'avenina, la proteina contenuta nell'avena, ma ciò non porta a infiammazioni intestinali. Tuttavia, l'avena, compresi alcuni marchi etichettati come senza glutine, sono spesso contaminati dal glutine, in particolare dalla contaminazione incrociata con grano e orzo dovuta a pratiche agricole. Inoltre, molti pazienti rimangono sintomatici nonostante aderiscano a una GFD per diversi motivi, e sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che continuare a mangiare avena prima di una GFD possa contribuire alla persistenza dei sintomi. Per questo motivo, alcuni esperti di CeD raccomandano di ritardare l'introduzione dell'avena fino a 6 mesi dopo la diagnosi come parte di una fase di stabilizzazione, dopodiché il CeD è sotto un migliore controllo e i livelli di autoanticorpi TTG sono diminuiti. Tuttavia, non ci sono prove che questo approccio abbia alcun vantaggio nel consentire l'assunzione di avena senza glutine dal momento della diagnosi.
Una GFD è restrittiva ed è stata associata a carenze nutrizionali. L'avena è altamente nutriente e possiede ulteriori benefici per la salute. Sono un'ottima fonte di macro e micronutrienti, tra cui vitamine del complesso B, minerali e fibre alimentari solubili salutari per il cuore. Questi nutrienti sono essenziali nella prevenzione di molte malattie croniche come il diabete e nella riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare. Inoltre, la ricerca preliminare suggerisce un beneficio dell'avena sul microbioma intestinale.
Considerando quanto raramente i pazienti CeD reagiscono all'avena e i numerosi benefici dell'avena per la nutrizione e la salute generale, l'introduzione ritardata dell'avena nella GFD, a condizione che sia certificata GF, è stata oggetto di esame. Data la mancanza di prove che un'introduzione ritardata dell'avena sia vantaggiosa per i pazienti con CeD e i potenziali rischi di limitare l'avena in una GFD, vi è un'esigenza insoddisfatta di comprendere i vantaggi di un approccio rispetto all'altro per fornire raccomandazioni per la pratica clinica.
Questo studio propone uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per studiare l'impatto dell'introduzione tardiva rispetto all'introduzione precoce dell'avena sui sintomi gastrointestinali, lo stato nutrizionale, l'attività della malattia e la qualità della vita nei pazienti con una diagnosi recente di CeD. I risultati di questo studio forniranno la base per pianificare un RCT adeguatamente potenziato, e i risultati dello studio saranno molto rilevanti per guidare le raccomandazioni nella pratica clinica su quando l'avena dovrebbe essere introdotta nei pazienti con diagnosi di CeD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Chang, MD
- Numero di telefono: 6476553177
- Email: nicole.chang@medportal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ines Pinto-Sanchez, MD
- Numero di telefono: 76782 +1 905 5259140
- Email: pintosm@mcmaster.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S2H1
- Reclutamento
- McMaster University Medical Center
-
Contatto:
- Nicole Chang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi recente di CeD (entro 3 mesi dall'inizio di una GFD) basata su sierologia specifica di CeD (elevata IgA anti-transglutaminasi tissutale, peptidi di gliadina deaminata IgG o anticorpi anti-endomisio IgA) e confermata da biopsie duodenali che mostrano atrofia dei villi (Marsh 3a o superiore ). L'indennità di 3 mesi è correlata a 1) l'intervallo di tempo tra il tTG e il test EGD di conferma nella pratica clinica e 2) l'intervallo di tempo tra la diagnosi e la valutazione del dietista, che aumenterà la probabilità di ottenere una GFD rigorosa.
Criteri di esclusione:
- Hanno già rimosso l'avena dalla dieta;
- Storia di reazione allergica all'avena
- Valutazione preventiva e istruzione da parte di RD sulla GFD
- Riluttanza o incapacità di impegnarsi nelle procedure dello studio * I pazienti che riceveranno antibiotici o probiotici entro un mese potranno partecipare, tuttavia, ciò sarà documentato per future analisi del microbiota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Introduzione precoce dell'avena senza glutine
Introduzione precoce dell'avena (iniziando l'avena GF immediatamente dopo la diagnosi, entro 3 mesi)
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Introduzione anticipata o tardiva dell'avena senza glutine
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Comparatore attivo: Introduzione tardiva dell'avena senza glutine
Introduzione tardiva dell'avena (inizio dell'avena senza glutine 6 mesi dopo la diagnosi di malattia celiaca)
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Introduzione anticipata o tardiva dell'avena senza glutine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Valutare l'impatto dell'introduzione tardiva (dopo 6 mesi) rispetto a quella precoce (immediata) dell'avena senza glutine come parte di una dieta priva di glutine sul raggiungimento di un migliore controllo dei sintomi (variazione nei punteggi della Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale; range 15-115 ; più basso è il punteggio, migliore è il risultato) al follow-up a 3 e 6 mesi
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3-6 mesi
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livelli di anticorpi tTG
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'impatto dell'introduzione tardiva (dopo 6 mesi) rispetto a quella precoce (immediata) dell'avena senza glutine come parte di una dieta priva di glutine sul raggiungimento di: Variazione dei livelli di anticorpi tTG al follow-up di 6 mesi |
6 mesi
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miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'impatto dell'introduzione tardiva (dopo 6 mesi) rispetto a quella precoce (immediata) dell'avena senza glutine come parte di una dieta priva di glutine sul raggiungimento di: miglioramento dello stato nutrizionale (riduzione % massa grassa corporea) |
6 mesi
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miglioramento della qualità della vita (variazione dei punteggi della qualità della vita della malattia celiaca)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Valutare l'impatto dell'introduzione tardiva (dopo 6 mesi) rispetto a quella precoce (immediata) dell'avena senza glutine come parte di una dieta priva di glutine sul raggiungimento di: miglioramento della qualità della vita (variazione dei punteggi della qualità della vita della malattia celiaca, 20-100, abbassare il punteggio migliore il risultato) al follow-up di 3 e 6 mesi |
3-6 mesi
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Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'insicurezza alimentare sarà valutata attraverso il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie (HFSSM)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15964
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su avena senza glutine
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Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchio | Lesioni al ginocchio | Artrite al ginocchioStati Uniti
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Southern California College of Optometry at Marshall...Completato
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Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... e altri collaboratoriCompletatoDiabete mellito, tipo 1Regno Unito
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University College, LondonUniversity of RoehamptonCompletatoDepressione | Stress, Psicologico | Ansia
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