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RCT: effetto dell'introduzione tardiva o precoce dell'avena senza glutine su pazienti con malattia celiaca di nuova diagnosi.

12 marzo 2024 aggiornato da: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'introduzione tardiva rispetto a quella precoce dell'avena senza glutine sull'attività sintomatica, sierologica e della malattia in pazienti con malattia celiaca di nuova diagnosi.

I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota per studiare l'impatto dell'introduzione tardiva rispetto all'introduzione precoce dell'avena senza glutine sui sintomi intestinali, lo stato nutrizionale, l'attività celiaca e la qualità della vita nei pazienti con una recente diagnosi di malattia celiaca. Studio pilota significa che recluterà un basso numero di partecipanti per vedere se è possibile eseguire lo studio e per stimare quanti partecipanti saranno necessari per lo studio di grandi dimensioni. Lo studio raccoglierà informazioni attraverso questionari che valutano i sintomi intestinali, la qualità della vita, i cambiamenti dell'umore e le abitudini alimentari. Inoltre, lo studio raccoglierà dati sui test effettuati durante le visite cliniche per verificare lo stato dei marcatori celiaci dei pazienti e lo stato nutrizionale (come vitamine e minerali). Si svolgerà anche un esame fisico e includerà la misurazione del peso, dell'indice di massa corporea e della composizione corporea in uno scanner 3D. Il dietista analizzerà la dieta dei pazienti ad ogni visita durante il periodo di studio. Data la mancanza di prove sulla tempistica dell'introduzione dell'avena senza glutine per i pazienti con una recente diagnosi di celiachia e i potenziali rischi di limitare l'avena in una dieta priva di glutine, si spera che i risultati portino a una migliore comprensione del fatto che una strategia abbia un vantaggio sull'altro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La celiachia (CeD) è una condizione infiammatoria cronica scatenata dal glutine in individui geneticamente predisposti, che si manifesta con sintomi sia intestinali che extra-intestinali. C'è una prevalenza relativamente alta di CeD nelle popolazioni occidentali di circa l'1%. Le persone con CeD hanno reazioni avverse immuno-mediate al glutine, che è la proteina più abbondante in molti cereali, tra cui grano, segale e orzo. Attualmente, l'unico trattamento disponibile per CeD è una dieta priva di glutine (GFD). I prodotti senza glutine sono definiti come contenenti meno di 20 ppm di glutine, uno standard internazionale stabilito dalla Commissione del Codex Alimentarius sulla base di dati scientifici.

L'avena è sicura per la maggior parte delle persone affette da CeD, a condizione che sia pura e non contaminata dal glutine. Una piccola percentuale di pazienti reagirà all'avenina, la proteina contenuta nell'avena, ma ciò non porta a infiammazioni intestinali. Tuttavia, l'avena, compresi alcuni marchi etichettati come senza glutine, sono spesso contaminati dal glutine, in particolare dalla contaminazione incrociata con grano e orzo dovuta a pratiche agricole. Inoltre, molti pazienti rimangono sintomatici nonostante aderiscano a una GFD per diversi motivi, e sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che continuare a mangiare avena prima di una GFD possa contribuire alla persistenza dei sintomi. Per questo motivo, alcuni esperti di CeD raccomandano di ritardare l'introduzione dell'avena fino a 6 mesi dopo la diagnosi come parte di una fase di stabilizzazione, dopodiché il CeD è sotto un migliore controllo e i livelli di autoanticorpi TTG sono diminuiti. Tuttavia, non ci sono prove che questo approccio abbia alcun vantaggio nel consentire l'assunzione di avena senza glutine dal momento della diagnosi.

Una GFD è restrittiva ed è stata associata a carenze nutrizionali. L'avena è altamente nutriente e possiede ulteriori benefici per la salute. Sono un'ottima fonte di macro e micronutrienti, tra cui vitamine del complesso B, minerali e fibre alimentari solubili salutari per il cuore. Questi nutrienti sono essenziali nella prevenzione di molte malattie croniche come il diabete e nella riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare. Inoltre, la ricerca preliminare suggerisce un beneficio dell'avena sul microbioma intestinale.

Considerando quanto raramente i pazienti CeD reagiscono all'avena e i numerosi benefici dell'avena per la nutrizione e la salute generale, l'introduzione ritardata dell'avena nella GFD, a condizione che sia certificata GF, è stata oggetto di esame. Data la mancanza di prove che un'introduzione ritardata dell'avena sia vantaggiosa per i pazienti con CeD e i potenziali rischi di limitare l'avena in una GFD, vi è un'esigenza insoddisfatta di comprendere i vantaggi di un approccio rispetto all'altro per fornire raccomandazioni per la pratica clinica.

Questo studio propone uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per studiare l'impatto dell'introduzione tardiva rispetto all'introduzione precoce dell'avena sui sintomi gastrointestinali, lo stato nutrizionale, l'attività della malattia e la qualità della vita nei pazienti con una diagnosi recente di CeD. I risultati di questo studio forniranno la base per pianificare un RCT adeguatamente potenziato, e i risultati dello studio saranno molto rilevanti per guidare le raccomandazioni nella pratica clinica su quando l'avena dovrebbe essere introdotta nei pazienti con diagnosi di CeD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ines Pinto-Sanchez, MD
  • Numero di telefono: 76782 +1 905 5259140
  • Email: pintosm@mcmaster.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S2H1
        • Reclutamento
        • McMaster University Medical Center
        • Contatto:
          • Nicole Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi recente di CeD (entro 3 mesi dall'inizio di una GFD) basata su sierologia specifica di CeD (elevata IgA anti-transglutaminasi tissutale, peptidi di gliadina deaminata IgG o anticorpi anti-endomisio IgA) e confermata da biopsie duodenali che mostrano atrofia dei villi (Marsh 3a o superiore ). L'indennità di 3 mesi è correlata a 1) l'intervallo di tempo tra il tTG e il test EGD di conferma nella pratica clinica e 2) l'intervallo di tempo tra la diagnosi e la valutazione del dietista, che aumenterà la probabilità di ottenere una GFD rigorosa.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno già rimosso l'avena dalla dieta;
  2. Storia di reazione allergica all'avena
  3. Valutazione preventiva e istruzione da parte di RD sulla GFD
  4. Riluttanza o incapacità di impegnarsi nelle procedure dello studio * I pazienti che riceveranno antibiotici o probiotici entro un mese potranno partecipare, tuttavia, ciò sarà documentato per future analisi del microbiota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Introduzione precoce dell'avena senza glutine
Introduzione precoce dell'avena (iniziando l'avena GF immediatamente dopo la diagnosi, entro 3 mesi)
Introduzione anticipata o tardiva dell'avena senza glutine
Comparatore attivo: Introduzione tardiva dell'avena senza glutine
Introduzione tardiva dell'avena (inizio dell'avena senza glutine 6 mesi dopo la diagnosi di malattia celiaca)
Introduzione anticipata o tardiva dell'avena senza glutine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valutare l'impatto dell'introduzione tardiva (dopo 6 mesi) rispetto a quella precoce (immediata) dell'avena senza glutine come parte di una dieta priva di glutine sul raggiungimento di un migliore controllo dei sintomi (variazione nei punteggi della Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale; range 15-115 ; più basso è il punteggio, migliore è il risultato) al follow-up a 3 e 6 mesi
3-6 mesi
livelli di anticorpi tTG
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare l'impatto dell'introduzione tardiva (dopo 6 mesi) rispetto a quella precoce (immediata) dell'avena senza glutine come parte di una dieta priva di glutine sul raggiungimento di:

Variazione dei livelli di anticorpi tTG al follow-up di 6 mesi

6 mesi
miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare l'impatto dell'introduzione tardiva (dopo 6 mesi) rispetto a quella precoce (immediata) dell'avena senza glutine come parte di una dieta priva di glutine sul raggiungimento di:

miglioramento dello stato nutrizionale (riduzione % massa grassa corporea)

6 mesi
miglioramento della qualità della vita (variazione dei punteggi della qualità della vita della malattia celiaca)
Lasso di tempo: 3-6 mesi

Valutare l'impatto dell'introduzione tardiva (dopo 6 mesi) rispetto a quella precoce (immediata) dell'avena senza glutine come parte di una dieta priva di glutine sul raggiungimento di:

miglioramento della qualità della vita (variazione dei punteggi della qualità della vita della malattia celiaca, 20-100, abbassare il punteggio migliore il risultato) al follow-up di 3 e 6 mesi

3-6 mesi
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'insicurezza alimentare sarà valutata attraverso il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie (HFSSM)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su avena senza glutine

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