- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05803408
РКИ: Влияние позднего и раннего введения безглютенового овса на пациентов с недавно диагностированной целиакией.
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния позднего и раннего введения безглютенового овса на симптоматическую, серологическую активность и активность заболевания у пациентов с недавно диагностированной целиакией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целиакия (CeD) представляет собой хроническое воспалительное состояние, вызванное глютеном у генетически предрасположенных лиц, проявляющееся как кишечными, так и внекишечными симптомами. Существует относительно высокая распространенность КЭД в западных популяциях, составляющая около 1%. Люди с КЭД имеют неблагоприятные иммунно-опосредованные реакции на глютен, который является наиболее распространенным белком во многих злаках, включая пшеницу, рожь и ячмень. В настоящее время единственным доступным методом лечения КЭД является безглютеновая диета (БГД). Безглютеновые продукты определяются как содержащие менее 20 частей на миллион глютена, что является международным стандартом, установленным Комиссией Codex Alimentarius на основе научных данных.
Овес безопасен для большинства людей с КЭД при условии, что он чистый и не загрязнен глютеном. Небольшая часть пациентов реагирует на авенин, белок, содержащийся в овсе, но это не приводит к воспалению кишечника. Однако овес, в том числе некоторые бренды, помеченные как безглютеновые, часто загрязнены глютеном, в первую очередь из-за перекрестного загрязнения пшеницей и ячменем из-за методов ведения сельского хозяйства. Кроме того, у многих пациентов сохраняются симптомы, несмотря на то, что они придерживаются безглютеновой диеты по разным причинам, и были высказаны опасения по поводу того, может ли продолжение употребления овса во время безглютеновой диеты способствовать сохранению симптомов. По этой причине некоторые специалисты по КЭД рекомендуют отложить введение овса до 6 месяцев после постановки диагноза в рамках фазы стабилизации, после чего КЭД находится под лучшим контролем и уровни аутоантител к ТТГ снижаются. Тем не менее, нет никаких доказательств того, что этот подход имеет какое-либо преимущество перед разрешением приема овса GF с момента постановки диагноза.
Безглютеновая диета носит ограничительный характер и связана с дефицитом питательных веществ. Овес очень питателен и обладает дополнительными преимуществами для здоровья. Они являются отличным источником макро- и микроэлементов, в том числе витаминов группы В, минералов и полезных для сердца растворимых пищевых волокон. Эти питательные вещества необходимы для профилактики многих хронических заболеваний, таких как диабет, и снижения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, предварительные исследования показывают благотворное влияние овса на микробиом кишечника.
Учитывая, как редко пациенты с КЭД реагируют на овес, и многочисленные преимущества овса для питания и общего состояния здоровья, отсроченное введение овса в безглютеновую диету, при условии, что они сертифицированы как безглютеновые диеты, подверглось тщательному анализу. Учитывая отсутствие доказательств того, что отсроченное введение овса полезно для пациентов с КЭД, и потенциальные риски ограничения овса при безглютеновой диете, существует неудовлетворенная потребность понять преимущества одного подхода над другим, чтобы предоставить рекомендации для клинической практики.
В этом исследовании предлагается пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения влияния позднего по сравнению с ранним введением овса на желудочно-кишечные симптомы, состояние питания, активность заболевания и качество жизни у пациентов с недавним диагнозом КЭД. Результаты этого исследования послужат основой для планирования РКИ с адекватной мощностью, а результаты исследования будут иметь большое значение для рекомендаций в клинической практике о том, когда следует вводить овес пациентам с диагнозом КЭД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicole Chang, MD
- Номер телефона: 6476553177
- Электронная почта: nicole.chang@medportal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ines Pinto-Sanchez, MD
- Номер телефона: 76782 +1 905 5259140
- Электронная почта: pintosm@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S2H1
- Рекрутинг
- McMaster University Medical Center
-
Контакт:
- Nicole Chang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавний диагноз ХЭД (в течение 3 месяцев после начала безглютеновой диеты) на основании специфической серологии ХЭД (повышенный уровень IgA к тканевой трансглутаминазе, дезаминированные пептиды глиадина IgG или антиэндомизиальные антитела IgA) и подтвержден биопсией двенадцатиперстной кишки, показывающей атрофию ворсинок (Marsh 3a или выше). ). Допуск в 3 месяца связан с 1) задержкой во времени между ТТГ и подтверждающим тестом ЭГДС в клинической практике и 2) задержкой во времени между диагнозом и оценкой диетолога, что увеличивает вероятность достижения строгой безглютеновой диеты.
Критерий исключения:
- уже убрали овес из рациона;
- История аллергической реакции на овес
- Предварительная оценка и обучение RD по безглютеновой диете
- Нежелание или неспособность пройти процедуры исследования *Пациенты, получающие антибиотики или пробиотики в течение месяца, будут допущены к участию, однако это будет задокументировано для будущего анализа микробиоты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее введение овса без глютена
Раннее введение овса (начало ГФ овса сразу после постановки диагноза, в течение 3 месяцев)
|
Раннее и позднее введение безглютенового овса
|
|
Активный компаратор: Позднее введение овса без глютена
Позднее введение овса (начало овса ГФ через 6 месяцев после постановки диагноза глютеновой болезни)
|
Раннее и позднее введение безглютенового овса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший контроль симптомов
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Оценить влияние позднего (через 6 месяцев) и раннего (немедленного) введения безглютенового овса в рамках безглютеновой диеты на достижение лучшего контроля симптомов (изменение баллов по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов глютеновой болезни; диапазон 15–115). ; чем ниже балл, тем лучше результат) при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
|
Уровни антител к тТГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить влияние позднего (после 6 месяцев) и раннего (немедленного) введения безглютенового овса в рамках безглютеновой диеты на достижение: Изменение уровня антител к тТГ через 6 месяцев наблюдения |
6 месяцев
|
|
улучшение состояния питания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить влияние позднего (после 6 месяцев) и раннего (немедленного) введения безглютенового овса в рамках безглютеновой диеты на достижение: улучшение состояния питания (уменьшение % жировой массы тела) |
6 месяцев
|
|
улучшение качества жизни (изменение показателей качества жизни при целиакии)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Чтобы оценить влияние позднего (после 6 месяцев) и раннего (немедленного) введения безглютенового овса в рамках безглютеновой диеты на достижение: улучшение качества жизни (изменение показателей качества жизни при глютеновой болезни, 20-100, чем ниже балл, тем лучше результат) при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев |
3-6 месяцев
|
|
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие продовольственной безопасности будет оцениваться с помощью модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств (HFSSM).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15964
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .