Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT: effect van late versus vroege introductie van glutenvrije haver bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde coeliakie.

12 maart 2024 bijgewerkt door: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van late versus vroege introductie van glutenvrije haver op symptomatische, serologische en ziekteactiviteit te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde coeliakie.

De onderzoekers voeren een pilotstudie uit om de impact te onderzoeken van late in vergelijking met vroege introductie van glutenvrije haver op darmsymptomen, voedingsstatus, coeliakieactiviteit en kwaliteit van leven bij patiënten met een recente diagnose van coeliakie. Pilotstudie betekent dat het een klein aantal deelnemers zal werven om te zien of het mogelijk is om het onderzoek uit te voeren en om in te schatten hoeveel deelnemers er nodig zullen zijn voor het grote onderzoek. De studie zal informatie verzamelen door middel van vragenlijsten die darmsymptomen, kwaliteit van leven, stemmingswisselingen en voedingspatronen beoordelen. Bovendien zal de studie gegevens verzamelen over tests die zijn uitgevoerd tijdens kliniekbezoeken om de status van de coeliakiemarkers van patiënten en de voedingsstatus (zoals vitamines en mineralen) te controleren. Lichamelijk onderzoek vindt ook plaats, waarbij gewicht, BMI en lichaamssamenstelling worden gemeten in een 3D-scanner. De diëtist zal tijdens de onderzoeksperiode bij elk bezoek het dieet van de patiënt analyseren. Gezien het gebrek aan bewijs over de timing van de introductie van glutenvrije haver voor patiënten met een recente coeliakie-diagnose, en de potentiële risico's van het beperken van haver in een glutenvrij dieet, zullen de resultaten hopelijk leiden tot een beter begrip van de vraag of één strategie een voordeel ten opzichte van de ander.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coeliakie (CeD) is een chronische inflammatoire aandoening veroorzaakt door gluten bij genetisch gepredisponeerde individuen, die zich manifesteert met zowel intestinale als extra-intestinale symptomen. Er is een relatief hoge prevalentie van CeD in westerse populaties van ongeveer 1%. Mensen met CeD hebben ongunstige immuungemedieerde reacties op gluten, het meest voorkomende eiwit in veel granen, waaronder tarwe, rogge en gerst. Momenteel is de enige beschikbare behandeling voor CeD een glutenvrij dieet (GFD). Glutenvrije producten worden gedefinieerd als producten die minder dan 20 ppm gluten bevatten, een internationale norm die is vastgesteld door de Codex Alimentarius Commission op basis van wetenschappelijke gegevens.

Haver is veilig voor de meeste mensen met CeD, op voorwaarde dat ze puur en niet verontreinigd zijn met gluten. Een klein deel van de patiënten zal reageren op avenin, het eiwit in haver, maar dit leidt niet tot darmontsteking. Haver, waaronder enkele merken die als glutenvrij zijn bestempeld, is echter vaak besmet met gluten, met name door kruisbesmetting met tarwe en gerst als gevolg van landbouwpraktijken. Bovendien blijven veel patiënten om verschillende redenen symptomatisch ondanks het feit dat ze zich aan een GFD houden, en er zijn zorgen geuit over de vraag of het blijven eten van haver voor een GFD kan bijdragen aan aanhoudende symptomen. Om deze reden raden sommige experts in CeD aan om de introductie van haver uit te stellen tot 6 maanden na de diagnose als onderdeel van een stabilisatiefase, waarna de CeD beter onder controle is en de TTG-auto-antilichaamniveaus zijn gedaald. Er is echter geen bewijs dat deze aanpak enig voordeel heeft boven het toestaan ​​van de inname van GF-haver vanaf het moment van diagnose.

Een GFD is beperkend en wordt in verband gebracht met voedingstekorten. Haver is zeer voedzaam en heeft extra gezondheidsvoordelen. Ze zijn een uitstekende bron van macro- en micronutriënten, waaronder vitamine B-complex, mineralen en hart-gezonde oplosbare voedingsvezels. Deze voedingsstoffen zijn essentieel bij het voorkomen van veel chronische ziekten zoals diabetes en het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren. Bovendien suggereert voorlopig onderzoek een voordeel van haver op het darmmicrobioom.

Gezien hoe zelden CeD-patiënten reageren op haver en de talrijke voordelen van haver voor voeding en algehele gezondheid, is de vertraagde introductie van haver in de GFD, op voorwaarde dat ze gecertificeerde GF zijn, onder de loep genomen. Gezien het gebrek aan bewijs dat een uitgestelde introductie van haver gunstig is voor CeD-patiënten en de potentiële risico's van het beperken van haver in een GFD, is er een onvervulde behoefte om de voordelen van de ene benadering ten opzichte van de andere te begrijpen om aanbevelingen te doen voor de klinische praktijk.

Deze studie stelt een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de impact te onderzoeken van late in vergelijking met vroege introductie van haver op gastro-intestinale symptomen, voedingsstatus, ziekteactiviteit en kwaliteit van leven bij patiënten met een recente diagnose van CeD. De resultaten van deze studie zullen de basis vormen voor het plannen van een RCT met voldoende power, en de resultaten van de studie zullen zeer relevant zijn als leidraad voor aanbevelingen in de klinische praktijk over wanneer haver moet worden geïntroduceerd bij patiënten met een CeD-diagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ines Pinto-Sanchez, MD
  • Telefoonnummer: 76782 +1 905 5259140
  • E-mail: pintosm@mcmaster.ca

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S2H1
        • Werving
        • McMaster University Medical Center
        • Contact:
          • Nicole Chang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente diagnose van CeD (binnen 3 maanden na het starten van een GFD) op basis van specifieke CeD-serologie (verhoogde anti-weefseltransglutaminase IgA, gedeamineerde gliadine-peptiden IgG of anti-endomysiale antilichamen IgA) en bevestigd door duodenale biopsieën die villusatrofie vertonen (Marsh 3a of hoger ). De toelage van 3 maanden is gerelateerd aan 1) het tijdsverloop tussen tTG en bevestigende EGD-testen in de klinische praktijk en 2) het tijdsverloop tussen diagnose en diëtistenbeoordeling, waardoor de kans op het bereiken van een strikte GFD groter wordt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb al haver uit het dieet geschrapt;
  2. Geschiedenis van allergische reactie op haver
  3. Voorafgaande beoordeling en voorlichting door KB op GFD
  4. Onwil of onvermogen om zich te committeren aan onderzoeksprocedures *Patiënten die binnen een maand antibiotica of probiotica krijgen, mogen deelnemen, maar dit zal worden gedocumenteerd voor toekomstige microbiota-analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege introductie van glutenvrije haver
Vroege introductie van haver (starten met GF haver direct na de diagnose, binnen 3 maanden)
Vroege versus late introductie van glutenvrije haver
Actieve vergelijker: Late introductie van glutenvrije haver
Late introductie van haver (beginnen met GF-haver 6 maanden na diagnose van coeliakie)
Vroege versus late introductie van glutenvrije haver

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betere symptoombestrijding
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Om de impact te beoordelen van late (na 6 maanden) versus vroege (onmiddellijke) introductie van glutenvrije haver als onderdeel van een glutenvrij dieet op het bereiken van betere symptoomcontrole (verandering in coeliakie Gastrointestinal Symptom Rating Scale-scores; bereik 15-115 ; hoe lager de score, hoe beter het resultaat) bij een follow-up van 3 en 6 maanden
3-6 maanden
tTG-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de impact te beoordelen van late (na 6 maanden) versus vroege (onmiddellijke) introductie van glutenvrije haver als onderdeel van een glutenvrij dieet op het bereiken van:

Verandering in tTG-antilichaamniveaus na 6 maanden follow-up

6 maanden
verbetering van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de impact te beoordelen van late (na 6 maanden) versus vroege (onmiddellijke) introductie van glutenvrije haver als onderdeel van een glutenvrij dieet op het bereiken van:

verbetering van de voedingstoestand (vermindering van % lichaamsvetmassa)

6 maanden
verbetering van de kwaliteit van leven (verandering in coeliakie-kwaliteit van leven-scores)
Tijdsspanne: 3-6 maanden

Om de impact te beoordelen van late (na 6 maanden) versus vroege (onmiddellijke) introductie van glutenvrije haver als onderdeel van een glutenvrij dieet op het bereiken van:

verbetering van de kwaliteit van leven (verandering in coeliakie-kwaliteit van leven-scores, 20-100, verlaag de score, hoe beter de uitkomst) na 3 en 6 maanden follow-up

3-6 maanden
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Voedselonzekerheid zal worden beoordeeld via de Household Food Security Survey Module (HFSSM)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren