- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05803408
RCT: effect van late versus vroege introductie van glutenvrije haver bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde coeliakie.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van late versus vroege introductie van glutenvrije haver op symptomatische, serologische en ziekteactiviteit te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde coeliakie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coeliakie (CeD) is een chronische inflammatoire aandoening veroorzaakt door gluten bij genetisch gepredisponeerde individuen, die zich manifesteert met zowel intestinale als extra-intestinale symptomen. Er is een relatief hoge prevalentie van CeD in westerse populaties van ongeveer 1%. Mensen met CeD hebben ongunstige immuungemedieerde reacties op gluten, het meest voorkomende eiwit in veel granen, waaronder tarwe, rogge en gerst. Momenteel is de enige beschikbare behandeling voor CeD een glutenvrij dieet (GFD). Glutenvrije producten worden gedefinieerd als producten die minder dan 20 ppm gluten bevatten, een internationale norm die is vastgesteld door de Codex Alimentarius Commission op basis van wetenschappelijke gegevens.
Haver is veilig voor de meeste mensen met CeD, op voorwaarde dat ze puur en niet verontreinigd zijn met gluten. Een klein deel van de patiënten zal reageren op avenin, het eiwit in haver, maar dit leidt niet tot darmontsteking. Haver, waaronder enkele merken die als glutenvrij zijn bestempeld, is echter vaak besmet met gluten, met name door kruisbesmetting met tarwe en gerst als gevolg van landbouwpraktijken. Bovendien blijven veel patiënten om verschillende redenen symptomatisch ondanks het feit dat ze zich aan een GFD houden, en er zijn zorgen geuit over de vraag of het blijven eten van haver voor een GFD kan bijdragen aan aanhoudende symptomen. Om deze reden raden sommige experts in CeD aan om de introductie van haver uit te stellen tot 6 maanden na de diagnose als onderdeel van een stabilisatiefase, waarna de CeD beter onder controle is en de TTG-auto-antilichaamniveaus zijn gedaald. Er is echter geen bewijs dat deze aanpak enig voordeel heeft boven het toestaan van de inname van GF-haver vanaf het moment van diagnose.
Een GFD is beperkend en wordt in verband gebracht met voedingstekorten. Haver is zeer voedzaam en heeft extra gezondheidsvoordelen. Ze zijn een uitstekende bron van macro- en micronutriënten, waaronder vitamine B-complex, mineralen en hart-gezonde oplosbare voedingsvezels. Deze voedingsstoffen zijn essentieel bij het voorkomen van veel chronische ziekten zoals diabetes en het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren. Bovendien suggereert voorlopig onderzoek een voordeel van haver op het darmmicrobioom.
Gezien hoe zelden CeD-patiënten reageren op haver en de talrijke voordelen van haver voor voeding en algehele gezondheid, is de vertraagde introductie van haver in de GFD, op voorwaarde dat ze gecertificeerde GF zijn, onder de loep genomen. Gezien het gebrek aan bewijs dat een uitgestelde introductie van haver gunstig is voor CeD-patiënten en de potentiële risico's van het beperken van haver in een GFD, is er een onvervulde behoefte om de voordelen van de ene benadering ten opzichte van de andere te begrijpen om aanbevelingen te doen voor de klinische praktijk.
Deze studie stelt een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de impact te onderzoeken van late in vergelijking met vroege introductie van haver op gastro-intestinale symptomen, voedingsstatus, ziekteactiviteit en kwaliteit van leven bij patiënten met een recente diagnose van CeD. De resultaten van deze studie zullen de basis vormen voor het plannen van een RCT met voldoende power, en de resultaten van de studie zullen zeer relevant zijn als leidraad voor aanbevelingen in de klinische praktijk over wanneer haver moet worden geïntroduceerd bij patiënten met een CeD-diagnose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole Chang, MD
- Telefoonnummer: 6476553177
- E-mail: nicole.chang@medportal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Ines Pinto-Sanchez, MD
- Telefoonnummer: 76782 +1 905 5259140
- E-mail: pintosm@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S2H1
- Werving
- McMaster University Medical Center
-
Contact:
- Nicole Chang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente diagnose van CeD (binnen 3 maanden na het starten van een GFD) op basis van specifieke CeD-serologie (verhoogde anti-weefseltransglutaminase IgA, gedeamineerde gliadine-peptiden IgG of anti-endomysiale antilichamen IgA) en bevestigd door duodenale biopsieën die villusatrofie vertonen (Marsh 3a of hoger ). De toelage van 3 maanden is gerelateerd aan 1) het tijdsverloop tussen tTG en bevestigende EGD-testen in de klinische praktijk en 2) het tijdsverloop tussen diagnose en diëtistenbeoordeling, waardoor de kans op het bereiken van een strikte GFD groter wordt.
Uitsluitingscriteria:
- Heb al haver uit het dieet geschrapt;
- Geschiedenis van allergische reactie op haver
- Voorafgaande beoordeling en voorlichting door KB op GFD
- Onwil of onvermogen om zich te committeren aan onderzoeksprocedures *Patiënten die binnen een maand antibiotica of probiotica krijgen, mogen deelnemen, maar dit zal worden gedocumenteerd voor toekomstige microbiota-analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege introductie van glutenvrije haver
Vroege introductie van haver (starten met GF haver direct na de diagnose, binnen 3 maanden)
|
Vroege versus late introductie van glutenvrije haver
|
|
Actieve vergelijker: Late introductie van glutenvrije haver
Late introductie van haver (beginnen met GF-haver 6 maanden na diagnose van coeliakie)
|
Vroege versus late introductie van glutenvrije haver
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betere symptoombestrijding
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Om de impact te beoordelen van late (na 6 maanden) versus vroege (onmiddellijke) introductie van glutenvrije haver als onderdeel van een glutenvrij dieet op het bereiken van betere symptoomcontrole (verandering in coeliakie Gastrointestinal Symptom Rating Scale-scores; bereik 15-115 ; hoe lager de score, hoe beter het resultaat) bij een follow-up van 3 en 6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
tTG-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de impact te beoordelen van late (na 6 maanden) versus vroege (onmiddellijke) introductie van glutenvrije haver als onderdeel van een glutenvrij dieet op het bereiken van: Verandering in tTG-antilichaamniveaus na 6 maanden follow-up |
6 maanden
|
|
verbetering van de voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de impact te beoordelen van late (na 6 maanden) versus vroege (onmiddellijke) introductie van glutenvrije haver als onderdeel van een glutenvrij dieet op het bereiken van: verbetering van de voedingstoestand (vermindering van % lichaamsvetmassa) |
6 maanden
|
|
verbetering van de kwaliteit van leven (verandering in coeliakie-kwaliteit van leven-scores)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Om de impact te beoordelen van late (na 6 maanden) versus vroege (onmiddellijke) introductie van glutenvrije haver als onderdeel van een glutenvrij dieet op het bereiken van: verbetering van de kwaliteit van leven (verandering in coeliakie-kwaliteit van leven-scores, 20-100, verlaag de score, hoe beter de uitkomst) na 3 en 6 maanden follow-up |
3-6 maanden
|
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voedselonzekerheid zal worden beoordeeld via de Household Food Security Survey Module (HFSSM)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15964
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .