- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05803408
RCT: Wpływ późnego vs wczesnego wprowadzenia bezglutenowego owsa na pacjentów z nowo zdiagnozowaną celiakią.
Randomizowana kontrolowana próba oceniająca wpływ późnego vs wczesnego wprowadzenia bezglutenowego owsa na aktywność objawową, serologiczną i chorobową u pacjentów z nowo zdiagnozowaną celiakią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celiakia (CeD) jest przewlekłym stanem zapalnym wywołanym przez gluten u osób predysponowanych genetycznie, objawiającym się zarówno objawami jelitowymi, jak i pozajelitowymi. Istnieje stosunkowo wysoka częstość występowania CeD w populacjach zachodnich, wynosząca około 1%. Osoby z CeD mają niekorzystne reakcje immunologiczne na gluten, który jest najobficiej występującym białkiem wielu ziaren zbóż, w tym pszenicy, żyta i jęczmienia. Obecnie jedyną dostępną metodą leczenia CeD jest dieta bezglutenowa (GFD). Produkty bezglutenowe definiuje się jako zawierające mniej niż 20 ppm glutenu, co jest międzynarodowym standardem ustalonym przez Komisję Kodeksu Żywnościowego na podstawie danych naukowych.
Owies jest bezpieczny dla większości osób z CeD, pod warunkiem, że jest czysty i niezanieczyszczony glutenem. Niewielka część pacjentów zareaguje na aweninę, białko zawarte w owsie, ale nie prowadzi to do zapalenia jelit. Jednak owies, w tym niektóre marki oznaczone jako bezglutenowe, jest często zanieczyszczony glutenem, w szczególności w wyniku zanieczyszczenia krzyżowego pszenicą i jęczmieniem w wyniku praktyk rolniczych. Co więcej, wielu pacjentów nadal wykazuje objawy, pomimo stosowania się do GFD z różnych powodów, i pojawiły się obawy, czy dalsze spożywanie owsa zgodnie z GFD może przyczynić się do utrzymywania się objawów. Z tego powodu niektórzy eksperci w CeD zalecają opóźnienie wprowadzenia owsa do 6 miesięcy po postawieniu diagnozy w ramach fazy stabilizacji, po której CeD jest pod lepszą kontrolą, a poziom autoprzeciwciał TTG spada. Jednak nie ma dowodów na to, że to podejście ma jakąkolwiek przewagę nad zezwoleniem na spożycie owsa GF od momentu rozpoznania.
GFD jest restrykcyjny i wiąże się z niedoborami żywieniowymi. Owies jest bardzo pożywny i posiada dodatkowe korzyści zdrowotne. Są doskonałym źródłem makro- i mikroelementów, w tym witamin z grupy B, minerałów i zdrowego dla serca rozpuszczalnego błonnika pokarmowego. Te składniki odżywcze są niezbędne w zapobieganiu wielu chorobom przewlekłym, takim jak cukrzyca i zmniejszaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Ponadto wstępne badania sugerują korzystny wpływ owsa na mikrobiom jelitowy.
Biorąc pod uwagę, jak rzadko pacjenci z CeD reagują na owies i liczne korzyści owsa dla odżywiania i ogólnego stanu zdrowia, opóźnione wprowadzenie owsa do GFD, pod warunkiem, że ma on certyfikat GF, zostało poddane kontroli. Biorąc pod uwagę brak dowodów na to, że opóźnione wprowadzenie owsa jest korzystne dla pacjentów z CeD oraz potencjalne ryzyko ograniczenia spożycia owsa w GFD, istnieje niezaspokojona potrzeba zrozumienia korzyści płynących z jednego podejścia nad drugim w celu przedstawienia zaleceń dla praktyki klinicznej.
To badanie proponuje pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania wpływu późnego w porównaniu z wczesnym wprowadzeniem owsa na objawy żołądkowo-jelitowe, stan odżywienia, aktywność choroby i jakość życia u pacjentów z niedawną diagnozą CeD. Wyniki tego badania dostarczą podstawy do zaplanowania RCT z odpowiednią mocą, a wyniki badania będą miały duże znaczenie dla wytycznych w praktyce klinicznej dotyczących tego, kiedy należy wprowadzić owies pacjentom z rozpoznaniem CeD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Chang, MD
- Numer telefonu: 6476553177
- E-mail: nicole.chang@medportal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ines Pinto-Sanchez, MD
- Numer telefonu: 76782 +1 905 5259140
- E-mail: pintosm@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S2H1
- Rekrutacyjny
- McMaster University Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Chang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawne rozpoznanie CeD (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia GFD) w oparciu o specyficzną serologię CeD (podwyższony poziom IgA przeciw transglutaminazie tkankowej, deaminowane peptydy gliadyny IgG lub przeciwciała przeciw endomysium IgA) i potwierdzone przez biopsje dwunastnicy wykazujące zanik kosmków (Marsh 3a lub wyższy ). Zasiłek 3-miesięczny związany jest z 1) odstępem czasowym między tTG a badaniem potwierdzającym EGD w praktyce klinicznej oraz 2) odstępem czasowym między diagnozą a oceną dietetyka, co zwiększy prawdopodobieństwo osiągnięcia ścisłego GFD.
Kryteria wyłączenia:
- Już usunąłem owies z diety;
- Historia reakcji alergicznej na owies
- Wcześniejsza ocena i edukacja RD na temat GFD
- Niechęć lub niezdolność do zaangażowania się w procedury badawcze *Pacjenci otrzymujący antybiotyki lub probiotyki w ciągu miesiąca zostaną dopuszczeni do udziału, jednak zostanie to udokumentowane do przyszłej analizy mikroflory.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne wprowadzenie owsa bezglutenowego
Wczesne wprowadzanie owsa (rozpoczęcie stosowania owsa GF bezpośrednio po rozpoznaniu, w ciągu 3 miesięcy)
|
Wczesne vs późne wprowadzenie owsa bezglutenowego
|
|
Aktywny komparator: Późne wprowadzenie owsa bezglutenowego
Późne wprowadzenie owsa (rozpoczęcie stosowania owsa GF 6 miesięcy po rozpoznaniu celiakii)
|
Wczesne vs późne wprowadzenie owsa bezglutenowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsza kontrola objawów
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Ocena wpływu późnego (po 6 miesiącach) vs wczesnego (natychmiastowego) wprowadzenia owsa bezglutenowego w ramach diety bezglutenowej na uzyskanie lepszej kontroli objawów (zmiana punktacji w Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych Celiakii; zakres 15-115 ; im niższy wynik, tym lepszy wynik) w 3- i 6-miesięcznej obserwacji
|
3-6 miesięcy
|
|
poziom przeciwciał tTG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wpływu późnego (po 6 miesiącu życia) vs wczesnego (natychmiastowego) wprowadzenia owsa bezglutenowego w ramach diety bezglutenowej na osiągnięcie: Zmiana poziomu przeciwciał tTG w 6-miesięcznej obserwacji |
6 miesięcy
|
|
poprawa stanu odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wpływu późnego (po 6 miesiącu życia) vs wczesnego (natychmiastowego) wprowadzenia owsa bezglutenowego w ramach diety bezglutenowej na osiągnięcie: poprawa stanu odżywienia (redukcja % masy tkanki tłuszczowej) |
6 miesięcy
|
|
poprawa jakości życia (zmiana oceny jakości życia w celiakii)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Ocena wpływu późnego (po 6 miesiącu życia) vs wczesnego (natychmiastowego) wprowadzenia owsa bezglutenowego w ramach diety bezglutenowej na osiągnięcie: poprawa jakości życia (zmiana punktacji Jakości Życia w Celiakii 20-100, niższy wynik lepszy wynik) w 3- i 6-miesięcznej obserwacji |
3-6 miesięcy
|
|
Niepewna żywność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego zostanie oceniony za pomocą modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (HFSSM)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15964
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .