Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT: Wpływ późnego vs wczesnego wprowadzenia bezglutenowego owsa na pacjentów z nowo zdiagnozowaną celiakią.

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Randomizowana kontrolowana próba oceniająca wpływ późnego vs wczesnego wprowadzenia bezglutenowego owsa na aktywność objawową, serologiczną i chorobową u pacjentów z nowo zdiagnozowaną celiakią.

Badacze prowadzą badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu późnego w porównaniu z wczesnym wprowadzeniem owsa bezglutenowego na objawy jelitowe, stan odżywienia, aktywność trzewną i jakość życia pacjentów z niedawną diagnozą celiakii. Badanie pilotażowe oznacza, że ​​zostanie zrekrutowana niewielka liczba uczestników, aby sprawdzić, czy możliwe jest przeprowadzenie badania i oszacować, ilu uczestników będzie potrzebnych do dużego badania. Badanie będzie zbierać informacje za pomocą kwestionariuszy, które oceniają objawy jelitowe, jakość życia, zmiany nastroju i wzorce żywieniowe. Ponadto w ramach badania zostaną zebrane dane z badań wykonanych podczas wizyt w klinice, aby sprawdzić stan markerów celiakii oraz stan odżywienia pacjentów (m.in. witaminy i minerały). Odbędzie się również badanie fizykalne, które obejmie pomiar masy ciała, BMI i składu ciała w skanerze 3D. Dietetyk będzie analizował dietę pacjentów na każdej wizycie w okresie badania. Biorąc pod uwagę brak dowodów dotyczących czasu wprowadzenia bezglutenowego owsa u pacjentów z niedawną diagnozą celiakii oraz potencjalne ryzyko związane z ograniczeniem owsa w diecie bezglutenowej, miejmy nadzieję, że wyniki doprowadzą do lepszego zrozumienia, czy dana strategia ma korzyść nad drugą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celiakia (CeD) jest przewlekłym stanem zapalnym wywołanym przez gluten u osób predysponowanych genetycznie, objawiającym się zarówno objawami jelitowymi, jak i pozajelitowymi. Istnieje stosunkowo wysoka częstość występowania CeD w populacjach zachodnich, wynosząca około 1%. Osoby z CeD mają niekorzystne reakcje immunologiczne na gluten, który jest najobficiej występującym białkiem wielu ziaren zbóż, w tym pszenicy, żyta i jęczmienia. Obecnie jedyną dostępną metodą leczenia CeD jest dieta bezglutenowa (GFD). Produkty bezglutenowe definiuje się jako zawierające mniej niż 20 ppm glutenu, co jest międzynarodowym standardem ustalonym przez Komisję Kodeksu Żywnościowego na podstawie danych naukowych.

Owies jest bezpieczny dla większości osób z CeD, pod warunkiem, że jest czysty i niezanieczyszczony glutenem. Niewielka część pacjentów zareaguje na aweninę, białko zawarte w owsie, ale nie prowadzi to do zapalenia jelit. Jednak owies, w tym niektóre marki oznaczone jako bezglutenowe, jest często zanieczyszczony glutenem, w szczególności w wyniku zanieczyszczenia krzyżowego pszenicą i jęczmieniem w wyniku praktyk rolniczych. Co więcej, wielu pacjentów nadal wykazuje objawy, pomimo stosowania się do GFD z różnych powodów, i pojawiły się obawy, czy dalsze spożywanie owsa zgodnie z GFD może przyczynić się do utrzymywania się objawów. Z tego powodu niektórzy eksperci w CeD zalecają opóźnienie wprowadzenia owsa do 6 miesięcy po postawieniu diagnozy w ramach fazy stabilizacji, po której CeD jest pod lepszą kontrolą, a poziom autoprzeciwciał TTG spada. Jednak nie ma dowodów na to, że to podejście ma jakąkolwiek przewagę nad zezwoleniem na spożycie owsa GF od momentu rozpoznania.

GFD jest restrykcyjny i wiąże się z niedoborami żywieniowymi. Owies jest bardzo pożywny i posiada dodatkowe korzyści zdrowotne. Są doskonałym źródłem makro- i mikroelementów, w tym witamin z grupy B, minerałów i zdrowego dla serca rozpuszczalnego błonnika pokarmowego. Te składniki odżywcze są niezbędne w zapobieganiu wielu chorobom przewlekłym, takim jak cukrzyca i zmniejszaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Ponadto wstępne badania sugerują korzystny wpływ owsa na mikrobiom jelitowy.

Biorąc pod uwagę, jak rzadko pacjenci z CeD reagują na owies i liczne korzyści owsa dla odżywiania i ogólnego stanu zdrowia, opóźnione wprowadzenie owsa do GFD, pod warunkiem, że ma on certyfikat GF, zostało poddane kontroli. Biorąc pod uwagę brak dowodów na to, że opóźnione wprowadzenie owsa jest korzystne dla pacjentów z CeD oraz potencjalne ryzyko ograniczenia spożycia owsa w GFD, istnieje niezaspokojona potrzeba zrozumienia korzyści płynących z jednego podejścia nad drugim w celu przedstawienia zaleceń dla praktyki klinicznej.

To badanie proponuje pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania wpływu późnego w porównaniu z wczesnym wprowadzeniem owsa na objawy żołądkowo-jelitowe, stan odżywienia, aktywność choroby i jakość życia u pacjentów z niedawną diagnozą CeD. Wyniki tego badania dostarczą podstawy do zaplanowania RCT z odpowiednią mocą, a wyniki badania będą miały duże znaczenie dla wytycznych w praktyce klinicznej dotyczących tego, kiedy należy wprowadzić owies pacjentom z rozpoznaniem CeD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ines Pinto-Sanchez, MD
  • Numer telefonu: 76782 +1 905 5259140
  • E-mail: pintosm@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S2H1
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicole Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne rozpoznanie CeD (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia GFD) w oparciu o specyficzną serologię CeD (podwyższony poziom IgA przeciw transglutaminazie tkankowej, deaminowane peptydy gliadyny IgG lub przeciwciała przeciw endomysium IgA) i potwierdzone przez biopsje dwunastnicy wykazujące zanik kosmków (Marsh 3a lub wyższy ). Zasiłek 3-miesięczny związany jest z 1) odstępem czasowym między tTG a badaniem potwierdzającym EGD w praktyce klinicznej oraz 2) odstępem czasowym między diagnozą a oceną dietetyka, co zwiększy prawdopodobieństwo osiągnięcia ścisłego GFD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Już usunąłem owies z diety;
  2. Historia reakcji alergicznej na owies
  3. Wcześniejsza ocena i edukacja RD na temat GFD
  4. Niechęć lub niezdolność do zaangażowania się w procedury badawcze *Pacjenci otrzymujący antybiotyki lub probiotyki w ciągu miesiąca zostaną dopuszczeni do udziału, jednak zostanie to udokumentowane do przyszłej analizy mikroflory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne wprowadzenie owsa bezglutenowego
Wczesne wprowadzanie owsa (rozpoczęcie stosowania owsa GF bezpośrednio po rozpoznaniu, w ciągu 3 miesięcy)
Wczesne vs późne wprowadzenie owsa bezglutenowego
Aktywny komparator: Późne wprowadzenie owsa bezglutenowego
Późne wprowadzenie owsa (rozpoczęcie stosowania owsa GF 6 miesięcy po rozpoznaniu celiakii)
Wczesne vs późne wprowadzenie owsa bezglutenowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsza kontrola objawów
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Ocena wpływu późnego (po 6 miesiącach) vs wczesnego (natychmiastowego) wprowadzenia owsa bezglutenowego w ramach diety bezglutenowej na uzyskanie lepszej kontroli objawów (zmiana punktacji w Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych Celiakii; zakres 15-115 ; im niższy wynik, tym lepszy wynik) w 3- i 6-miesięcznej obserwacji
3-6 miesięcy
poziom przeciwciał tTG
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena wpływu późnego (po 6 miesiącu życia) vs wczesnego (natychmiastowego) wprowadzenia owsa bezglutenowego w ramach diety bezglutenowej na osiągnięcie:

Zmiana poziomu przeciwciał tTG w 6-miesięcznej obserwacji

6 miesięcy
poprawa stanu odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena wpływu późnego (po 6 miesiącu życia) vs wczesnego (natychmiastowego) wprowadzenia owsa bezglutenowego w ramach diety bezglutenowej na osiągnięcie:

poprawa stanu odżywienia (redukcja % masy tkanki tłuszczowej)

6 miesięcy
poprawa jakości życia (zmiana oceny jakości życia w celiakii)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy

Ocena wpływu późnego (po 6 miesiącu życia) vs wczesnego (natychmiastowego) wprowadzenia owsa bezglutenowego w ramach diety bezglutenowej na osiągnięcie:

poprawa jakości życia (zmiana punktacji Jakości Życia w Celiakii 20-100, niższy wynik lepszy wynik) w 3- i 6-miesięcznej obserwacji

3-6 miesięcy
Niepewna żywność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak bezpieczeństwa żywnościowego zostanie oceniony za pomocą modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (HFSSM)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj