- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05803408
ECR : Effet de l'introduction tardive ou précoce de l'avoine sans gluten sur les patients atteints d'une maladie coeliaque nouvellement diagnostiquée.
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de l'introduction tardive ou précoce de l'avoine sans gluten sur l'activité symptomatique, sérologique et de la maladie chez les patients atteints de la maladie cœliaque nouvellement diagnostiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coeliaque (MCe) est une maladie inflammatoire chronique déclenchée par le gluten chez des individus génétiquement prédisposés, se manifestant par des symptômes intestinaux et extra-intestinaux. Il y a une prévalence relativement élevée de DEC dans les populations occidentales d'environ 1 %. Les personnes atteintes de CeD ont des réactions immunitaires indésirables au gluten, qui est la protéine la plus abondante dans de nombreuses céréales, notamment le blé, le seigle et l'orge. Actuellement, le seul traitement disponible pour le CeD est un régime sans gluten (GFD). Les produits sans gluten sont définis comme contenant moins de 20 ppm de gluten, une norme internationale établie par la Commission du Codex Alimentarius sur la base de données scientifiques.
L'avoine est sans danger pour la plupart des personnes atteintes de CeD, à condition qu'elle soit pure et non contaminée par du gluten. Une petite proportion de patients réagira à l'avénine, la protéine contenue dans l'avoine, mais cela n'entraîne pas d'inflammation intestinale. Cependant, l'avoine, y compris certaines marques étiquetées sans gluten, est souvent contaminée par du gluten, notamment par contamination croisée avec le blé et l'orge due aux pratiques agricoles. En outre, de nombreux patients restent symptomatiques malgré l'adhésion à un régime sans gluten pour différentes raisons, et des inquiétudes ont été soulevées quant à savoir si continuer à manger de l'avoine jusqu'à un régime sans gluten peut contribuer à la persistance des symptômes. Pour cette raison, certains experts en CeD recommandent de retarder l'introduction de l'avoine jusqu'à 6 mois après le diagnostic dans le cadre d'une phase de stabilisation, après quoi le CeD est mieux contrôlé et les niveaux d'auto-anticorps TTG ont diminué. Cependant, il n'y a aucune preuve que cette approche présente un avantage par rapport à l'autorisation de la consommation d'avoine GF à partir du moment du diagnostic.
Un GFD est restrictif et a été associé à des carences nutritionnelles. L'avoine est très nutritive et possède des avantages supplémentaires pour la santé. Ils sont une excellente source de macro et micronutriments, y compris les vitamines du complexe B, les minéraux et les fibres alimentaires solubles bonnes pour le cœur. Ces nutriments sont essentiels dans la prévention de nombreuses maladies chroniques telles que le diabète et la réduction des facteurs de risque cardiovasculaire. De plus, des recherches préliminaires suggèrent un avantage de l'avoine sur le microbiome intestinal.
Compte tenu de la rareté des réactions des patients TED à l'avoine et des nombreux avantages de l'avoine pour la nutrition et la santé en général, l'introduction tardive de l'avoine dans le GFD, à condition qu'ils soient certifiés GF, a fait l'objet d'un examen minutieux. Étant donné le manque de preuves qu'une introduction retardée de l'avoine est bénéfique pour les patients atteints de DEC et les risques potentiels de limiter l'avoine dans un GFD, il existe un besoin non satisfait de comprendre les avantages d'une approche par rapport à l'autre afin de fournir des recommandations pour la pratique clinique.
Cette étude propose un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote pour étudier l'impact de l'introduction tardive par rapport à l'introduction précoce de l'avoine sur les symptômes gastro-intestinaux, l'état nutritionnel, l'activité de la maladie et la qualité de vie chez les patients ayant récemment reçu un diagnostic de TEC. Les résultats de cette étude fourniront la base pour planifier un ECR suffisamment puissant, et les résultats de l'étude seront très pertinents pour guider les recommandations dans la pratique clinique sur le moment où l'avoine doit être introduite chez les patients ayant un diagnostic de TEC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Chang, MD
- Numéro de téléphone: 6476553177
- E-mail: nicole.chang@medportal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ines Pinto-Sanchez, MD
- Numéro de téléphone: 76782 +1 905 5259140
- E-mail: pintosm@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S2H1
- Recrutement
- McMaster University Medical Center
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Contact:
- Nicole Chang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic récent de DEC (dans les 3 mois suivant le début d'un GFD) basé sur une sérologie spécifique de DEC (augmentation de l'IgA anti-transglutaminase tissulaire, des peptides de gliadine désaminés IgG ou des anticorps anti-endomysium IgA) et confirmé par des biopsies duodénales montrant une atrophie villositaire (Marsh 3a ou supérieur) ). L'allocation de 3 mois est liée 1) au délai entre le test tTG et le test EGD de confirmation dans la pratique clinique et 2) au délai entre le diagnostic et l'évaluation diététiste, ce qui augmentera la probabilité d'obtenir un GFD strict.
Critère d'exclusion:
- Ont déjà retiré l'avoine de l'alimentation ;
- Antécédents de réaction allergique à l'avoine
- Évaluation préalable et éducation par RD sur GFD
- Réticence ou incapacité à s'engager dans les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lancement précoce de l'avoine sans gluten
Introduction précoce de l'avoine (commencer l'avoine SG immédiatement après le diagnostic, dans les 3 mois)
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Introduction précoce ou tardive de l'avoine sans gluten
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Comparateur actif: Introduction tardive de l'avoine sans gluten
Introduction tardive de l'avoine (commencer l'avoine SG 6 mois après le diagnostic de la maladie coeliaque)
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Introduction précoce ou tardive de l'avoine sans gluten
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleur contrôle des symptômes
Délai: 3-6 mois
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Évaluer l'impact de l'introduction tardive (après 6 mois) par rapport à l'introduction précoce (immédiate) de l'avoine sans gluten dans le cadre d'un régime sans gluten sur l'obtention d'un meilleur contrôle des symptômes (changement des scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux de la maladie cœliaque ; plage de 15 à 115 ; plus le score est bas, meilleur est le résultat) à 3 et 6 mois de suivi
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3-6 mois
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niveaux d'anticorps tTG
Délai: 6 mois
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Évaluer l'impact de l'introduction tardive (après 6 mois) par rapport à l'introduction précoce (immédiate) de l'avoine sans gluten dans le cadre d'un régime sans gluten sur la réalisation : Changement des niveaux d'anticorps tTG au suivi de 6 mois |
6 mois
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amélioration de l'état nutritionnel
Délai: 6 mois
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Évaluer l'impact de l'introduction tardive (après 6 mois) par rapport à l'introduction précoce (immédiate) de l'avoine sans gluten dans le cadre d'un régime sans gluten sur la réalisation : amélioration de l'état nutritionnel (réduction du pourcentage de masse grasse corporelle) |
6 mois
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amélioration de la qualité de vie (modification des scores de qualité de vie de la maladie coeliaque)
Délai: 3-6 mois
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Évaluer l'impact de l'introduction tardive (après 6 mois) par rapport à l'introduction précoce (immédiate) de l'avoine sans gluten dans le cadre d'un régime sans gluten sur la réalisation : amélioration de la qualité de vie (changement des scores de qualité de vie de la maladie coeliaque, 20-100, abaisser le score, meilleur résultat) à 3 et 6 mois de suivi |
3-6 mois
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Insécurité alimentaire
Délai: 6 mois
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L'insécurité alimentaire sera évaluée par le biais du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages (HFSSM)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15964
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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