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ECR : Effet de l'introduction tardive ou précoce de l'avoine sans gluten sur les patients atteints d'une maladie coeliaque nouvellement diagnostiquée.

12 mars 2024 mis à jour par: Maria Ines Pinto Sanchez, McMaster University

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de l'introduction tardive ou précoce de l'avoine sans gluten sur l'activité symptomatique, sérologique et de la maladie chez les patients atteints de la maladie cœliaque nouvellement diagnostiquée.

Les chercheurs mènent une étude pilote pour étudier l'impact de l'introduction tardive par rapport à l'introduction précoce de l'avoine sans gluten sur les symptômes intestinaux, l'état nutritionnel, l'activité cœliaque et la qualité de vie des patients ayant récemment reçu un diagnostic de maladie cœliaque. L'étude pilote signifie qu'elle recrutera un petit nombre de participants pour voir s'il est possible de réaliser l'étude et pour estimer le nombre de participants nécessaires pour la grande étude. L'étude recueillera des informations au moyen de questionnaires évaluant les symptômes intestinaux, la qualité de vie, les changements d'humeur et les habitudes alimentaires. De plus, l'étude collectera des données sur les tests effectués lors des visites à la clinique pour vérifier l'état des marqueurs coeliaques et l'état nutritionnel des patients (tels que les vitamines et les minéraux). Un examen physique aura également lieu et comprendra la mesure du poids, de l'IMC et de la composition corporelle dans un scanner 3D. Le diététicien analysera le régime alimentaire des patients à chaque visite pendant la période d'étude. Compte tenu du manque de preuves sur le moment de l'introduction de l'avoine sans gluten chez les patients ayant récemment reçu un diagnostic de maladie coeliaque et des risques potentiels de limiter l'avoine dans un régime sans gluten, les résultats permettront, espérons-le, de mieux comprendre si une stratégie a un effet avantage sur l'autre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie coeliaque (MCe) est une maladie inflammatoire chronique déclenchée par le gluten chez des individus génétiquement prédisposés, se manifestant par des symptômes intestinaux et extra-intestinaux. Il y a une prévalence relativement élevée de DEC dans les populations occidentales d'environ 1 %. Les personnes atteintes de CeD ont des réactions immunitaires indésirables au gluten, qui est la protéine la plus abondante dans de nombreuses céréales, notamment le blé, le seigle et l'orge. Actuellement, le seul traitement disponible pour le CeD est un régime sans gluten (GFD). Les produits sans gluten sont définis comme contenant moins de 20 ppm de gluten, une norme internationale établie par la Commission du Codex Alimentarius sur la base de données scientifiques.

L'avoine est sans danger pour la plupart des personnes atteintes de CeD, à condition qu'elle soit pure et non contaminée par du gluten. Une petite proportion de patients réagira à l'avénine, la protéine contenue dans l'avoine, mais cela n'entraîne pas d'inflammation intestinale. Cependant, l'avoine, y compris certaines marques étiquetées sans gluten, est souvent contaminée par du gluten, notamment par contamination croisée avec le blé et l'orge due aux pratiques agricoles. En outre, de nombreux patients restent symptomatiques malgré l'adhésion à un régime sans gluten pour différentes raisons, et des inquiétudes ont été soulevées quant à savoir si continuer à manger de l'avoine jusqu'à un régime sans gluten peut contribuer à la persistance des symptômes. Pour cette raison, certains experts en CeD recommandent de retarder l'introduction de l'avoine jusqu'à 6 mois après le diagnostic dans le cadre d'une phase de stabilisation, après quoi le CeD est mieux contrôlé et les niveaux d'auto-anticorps TTG ont diminué. Cependant, il n'y a aucune preuve que cette approche présente un avantage par rapport à l'autorisation de la consommation d'avoine GF à partir du moment du diagnostic.

Un GFD est restrictif et a été associé à des carences nutritionnelles. L'avoine est très nutritive et possède des avantages supplémentaires pour la santé. Ils sont une excellente source de macro et micronutriments, y compris les vitamines du complexe B, les minéraux et les fibres alimentaires solubles bonnes pour le cœur. Ces nutriments sont essentiels dans la prévention de nombreuses maladies chroniques telles que le diabète et la réduction des facteurs de risque cardiovasculaire. De plus, des recherches préliminaires suggèrent un avantage de l'avoine sur le microbiome intestinal.

Compte tenu de la rareté des réactions des patients TED à l'avoine et des nombreux avantages de l'avoine pour la nutrition et la santé en général, l'introduction tardive de l'avoine dans le GFD, à condition qu'ils soient certifiés GF, a fait l'objet d'un examen minutieux. Étant donné le manque de preuves qu'une introduction retardée de l'avoine est bénéfique pour les patients atteints de DEC et les risques potentiels de limiter l'avoine dans un GFD, il existe un besoin non satisfait de comprendre les avantages d'une approche par rapport à l'autre afin de fournir des recommandations pour la pratique clinique.

Cette étude propose un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote pour étudier l'impact de l'introduction tardive par rapport à l'introduction précoce de l'avoine sur les symptômes gastro-intestinaux, l'état nutritionnel, l'activité de la maladie et la qualité de vie chez les patients ayant récemment reçu un diagnostic de TEC. Les résultats de cette étude fourniront la base pour planifier un ECR suffisamment puissant, et les résultats de l'étude seront très pertinents pour guider les recommandations dans la pratique clinique sur le moment où l'avoine doit être introduite chez les patients ayant un diagnostic de TEC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ines Pinto-Sanchez, MD
  • Numéro de téléphone: 76782 +1 905 5259140
  • E-mail: pintosm@mcmaster.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S2H1
        • Recrutement
        • McMaster University Medical Center
        • Contact:
          • Nicole Chang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic récent de DEC (dans les 3 mois suivant le début d'un GFD) basé sur une sérologie spécifique de DEC (augmentation de l'IgA anti-transglutaminase tissulaire, des peptides de gliadine désaminés IgG ou des anticorps anti-endomysium IgA) et confirmé par des biopsies duodénales montrant une atrophie villositaire (Marsh 3a ou supérieur) ). L'allocation de 3 mois est liée 1) au délai entre le test tTG et le test EGD de confirmation dans la pratique clinique et 2) au délai entre le diagnostic et l'évaluation diététiste, ce qui augmentera la probabilité d'obtenir un GFD strict.

Critère d'exclusion:

  1. Ont déjà retiré l'avoine de l'alimentation ;
  2. Antécédents de réaction allergique à l'avoine
  3. Évaluation préalable et éducation par RD sur GFD
  4. Réticence ou incapacité à s'engager dans les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lancement précoce de l'avoine sans gluten
Introduction précoce de l'avoine (commencer l'avoine SG immédiatement après le diagnostic, dans les 3 mois)
Introduction précoce ou tardive de l'avoine sans gluten
Comparateur actif: Introduction tardive de l'avoine sans gluten
Introduction tardive de l'avoine (commencer l'avoine SG 6 mois après le diagnostic de la maladie coeliaque)
Introduction précoce ou tardive de l'avoine sans gluten

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur contrôle des symptômes
Délai: 3-6 mois
Évaluer l'impact de l'introduction tardive (après 6 mois) par rapport à l'introduction précoce (immédiate) de l'avoine sans gluten dans le cadre d'un régime sans gluten sur l'obtention d'un meilleur contrôle des symptômes (changement des scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux de la maladie cœliaque ; plage de 15 à 115 ; plus le score est bas, meilleur est le résultat) à 3 et 6 mois de suivi
3-6 mois
niveaux d'anticorps tTG
Délai: 6 mois

Évaluer l'impact de l'introduction tardive (après 6 mois) par rapport à l'introduction précoce (immédiate) de l'avoine sans gluten dans le cadre d'un régime sans gluten sur la réalisation :

Changement des niveaux d'anticorps tTG au suivi de 6 mois

6 mois
amélioration de l'état nutritionnel
Délai: 6 mois

Évaluer l'impact de l'introduction tardive (après 6 mois) par rapport à l'introduction précoce (immédiate) de l'avoine sans gluten dans le cadre d'un régime sans gluten sur la réalisation :

amélioration de l'état nutritionnel (réduction du pourcentage de masse grasse corporelle)

6 mois
amélioration de la qualité de vie (modification des scores de qualité de vie de la maladie coeliaque)
Délai: 3-6 mois

Évaluer l'impact de l'introduction tardive (après 6 mois) par rapport à l'introduction précoce (immédiate) de l'avoine sans gluten dans le cadre d'un régime sans gluten sur la réalisation :

amélioration de la qualité de vie (changement des scores de qualité de vie de la maladie coeliaque, 20-100, abaisser le score, meilleur résultat) à 3 et 6 mois de suivi

3-6 mois
Insécurité alimentaire
Délai: 6 mois
L'insécurité alimentaire sera évaluée par le biais du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages (HFSSM)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jedid-Jah Blom, RD, Hamilton Health Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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