損失を克服し、リスクを軽減するための休息 (RESTore Plus)
2026年1月20日 更新者：Diana Chirinos-Downie、Northwestern University
配偶者の死別における睡眠障害に対する的を絞った介入の開発
この研究の目的は、配偶者/長期同棲パートナーを最近亡くした個人の睡眠障害に対する的を絞った行動介入を開発し、最適化することです。
この研究の第 1 段階では、配偶者を亡くした個人が経験する固有の睡眠障害と、不眠症の認知行動療法 (CBT-I ）。
研究の第 2 段階では、ターゲットを絞った CBT-I 介入の参加者と情報のみの対照の参加者の睡眠と炎症の変化を比較するために、2 群の無作為化比較試験が実施されます。
参加者は、2 回の直接訪問に参加するよう求められます (ベースライン時と約
8週間後、治療後）血液サンプルを提供し、バイタルサインと基本的な人体測定値（身長、体重、胴囲）を取得します.
ベースラインの訪問後、参加者はターゲットを絞ったCBT-I介入または情報のみのコントロールのいずれかに無作為化されます。
対象を絞った CBT-I 介入には、6 回のオンライン セッションが必要です (約
50分
それぞれ) トレーニングを受けたファシリテーターによるビデオ会議を介して、週に 1 回、約 2 週間にわたって配信されます。
6週間。
情報のみのコントロールには、1 回のオンライン セッションが必要です (約
50分）
訓練を受けたファシリテーターによるビデオ会議で提供されます。
睡眠データ (アクチグラフィ時計と患者の自己報告睡眠日記の両方を介して収集) および気分、悲しみ、睡眠習慣に関するデータは、参加者から 3 つの時点 (ベースライン、治療後、および 6 か月後の追跡) で収集されます。 -上）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去3か月以内に、配偶者/長期同居パートナー（つまり、亡くなる前に少なくとも1年間参加者と同居していたパートナー）の喪失を経験している
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI; 電話スクリーニングコール中に研究スタッフによって管理されます) で 5 以上のスコア
- オンライン介入に参加するには、インターネット対応デバイス (スマートフォン、コンピューター、タブレットなど) にアクセスできる必要があります
除外基準:
- 18歳未満
- 英語を話さない人
- 以前に睡眠障害と診断された人 (例: むずむず脚症候群; 注: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の人は、少なくとも週に 5 日以上、持続陽圧気道圧 (CPAP) 装置を使用する限り、資格があります。 1日5時間）
- 処方された睡眠薬を6ヶ月以上服用している方
- 自己免疫疾患または炎症性疾患（急性または慢性の免疫系の病状、投薬、または免疫機能に影響を与えるその他の状態（慢性疲労症候群 [CFS]、ループス、関節リウマチ、シェーグレン病、全身性エリテマトーデス [SLE] など）を患っている方、C型肝炎、または研究者の裁量により、条件を必要とするその他の免疫抑制治療）。
- 常習的に違法薬物を使用している方。
- 免疫学的に重大な結果を伴う薬を服用している人（例： ステロイド）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去 2 週間以内に予防接種を受けた人 (注: これらの個人は、そうでない場合は登録を 2 週間遅らせることができます)
- -重大な視覚または聴覚障害、不安定な医学的または精神医学的状態、即時治療が必要な人、または研究プロトコルを妨げると判断された人（例：薬物乱用、精神病性障害、認知障害、現在の自殺念慮）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠と死別に対する標的を絞った介入（標的CBT-I）
この介入は、ビデオ会議を介して配信される 6 つの 50 ～ 60 分間のオンライン個別セッションで構成されます。
コンテンツには、配偶者を亡くした個人の特定のニーズに合わせた CBT-I ベースのプログラムが含まれます。
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この介入は、6 つの 50 分間で構成されます。
ビデオ会議によるオンライン個人セッション。
コンテンツは、不眠症に対する標準的な認知行動療法 (CBT-I) を、フォーカス グループで収集された定性的データを使用して、最近配偶者/長期パートナーを失った人々の特定のニーズに合わせて調整することによって開発されました。
この介入には、CBT-I (睡眠制限; 刺激制御) とポジティブ感情心理学 (毎日のマインドフルネス; 感謝と自己同情) の重要な概念が組み込まれています。
介入参加者のために個別の睡眠計画（毎週の睡眠ウィンドウを含む）が作成され、毎週の各セッションでは、睡眠障害の改善における参加者の進捗状況について話し合います。
喪失と死別に対するサポートと推奨される対処スキルも提供されます。
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プラセボコンパレーター：情報のみの制御
情報のみのコントロールは、ビデオ会議を介して配信される 1 つの 50 ～ 60 分間のオンライン個別セッションで構成されます。
コンテンツは、睡眠と老化に関する基本的な心理教育を提供します。
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コントロール セッション (約
50分ビデオ会議を介して、1 対 1 形式 (参加者とファシリテーター) でオンラインで配信されます。
睡眠と健康、および睡眠衛生教育に焦点を当てた、米国睡眠医学アカデミーによって提供された推奨事項に基づく教育パンフレットが使用されます。
参加者を制御するための特定のまたは個別の推奨事項は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：約18ヶ月
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募集の実現可能性は、毎月 2 人の参加者の登録ベンチマークによって実証されます。
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約18ヶ月
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採用の実現可能性
時間枠：約。 18ヶ月
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募集の実現可能性は、登録（同意）および無作為化された適格な参加者の割合によっても測定されます。
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約。 18ヶ月
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介入の遵守
時間枠：約。 6ヵ月
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介入へのアドヒアランスは、参加者が参加したセッションの数によって測定されます。
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約。 6ヵ月
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治療ごとの定着率
時間枠：約。 6ヵ月
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治療固有の保持は、各アームで治療後の評価を完了した参加者の割合によって測定されます。
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約。 6ヵ月
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受容性
時間枠：約。 6ヵ月
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介入の受容性は、サンプル全体で研究プロトコルの 85% 以上の完了によって実証されます。
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約。 6ヵ月
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消耗
時間枠：約。 6ヵ月
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消耗は、各フォローアップ訪問（介入後および6か月のフォローアップ）で測定され、フォローアップ訪問に参加しなかった無作為化された参加者の割合によって定義されます。
消耗の原因は、研究の過程で文書化された参加者のドロップアウトの理由を分析することによって測定されます。
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約。 6ヵ月
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治療固有の受容性
時間枠：約。 6ヵ月
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治療固有の受容性は、各アームの治療後の報告セッション中に収集された好みの評価によって測定されます。
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約。 6ヵ月
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睡眠障害の予備的変化
時間枠：約。 6ヵ月
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以前に検証されたピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して、睡眠障害の変化をベースラインから 1. 介入後 (6 ～ 8 週間後)、および 2. 6 か月のフォローアップまで評価します。
PSQI の総合スコアは 0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が深刻であることを示します。
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約。 6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の予備的変化
時間枠：約。 8週間
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炎症の変化は、参加者の血液サンプル (インターロイキン 6 [IL-6]、インターロイキン 8 [IL-8]、インターロイキン 10 [IL-10]、腫瘍壊死因子アルファ [TNF-α]) の炎症マーカー値を介して測定されます。ベースラインから介入後（6〜8週間後）まで評価されます。
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約。 8週間
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生活の質の予備的な変化
時間枠：約。 6ヵ月
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以前に検証された Research and Development (RAND) Corporation 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を使用して、自己申告による QOL の変化 (General Health Subscale) をベースラインから 1 まで評価します。介入後 (6 -8 週間後)、および 2. 6 か月のフォローアップ。
SF-36 の一般的な健康サブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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約。 6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SP0058437
- STU00212514 (その他の識別子：Northwestern University Institutional Review Board)
- 5K01HL149987-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の試験の主な結果の基礎となる個々の参加者データは共有されます。
IPD 共有時間枠
一次結果の公表から9か月後から36か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
データは、個々の参加者データのメタ分析に利用できます。
提案書は、一次結果の公開後 36 か月以内に提出できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。